技术部质量记录清单.docx
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技术部质量记录清单
质量记录清单
MK4-Z01部门:
技术部№:
序号
记录名称
编号
生效日期
保存期
备注
1
项目建议书
MK4-E01
2011.5.11
5年
2
设计开发任务书
MK4-E02
2011.5.11
5年
3
设计开发方案
MK4-E03
2011.5.11
5年
4
设计开发计划书
MK4-E04
2011.5.11
5年
5
设计开发输入清单
MK4-E05
2011.5.11
5年
6
设计开发输出清单
MK4-E06
2011.5.11
5年
7
设计评审报告
MK4-E07
2011.5.11
5年
8
设计验证报告
MK4-E08
2011.5.11
5年
9
试产报告
MK4-E09
2011.5.11
5年
10
试产总结报告
MK4-E10
2011.5.11
5年
11
新产品鉴定报告
MK4-E11
2011.5.11
5年
12
产品开发设计过程记录表
MK4-E12
2011.5.11
5年
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
制表:
MK4-E01项目建议书№:
项目名称
型号规格
提出部门
建议人
建议日期
销售对象
基本要求(包括主要功能、性能指标、技术参数、包装)
市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格)
可引用的原有技术
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面)
项目所需费用、参加人员:
批准
总经理:
日期:
MK4-E02设计开发任务书№:
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
设计部门
项目负责人
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构):
备注:
总经理:
日期
MK4-E03设计开发方案№:
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构):
设计原理及路线概述(可另加页叙述):
备注:
批准
编制
日期
MK4-E04设计开发计划书№:
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求:
设计开发阶段
设计开发
人员
是否要求
风险性分析
负责人
配合
部门
完成期限
备注:
批准
编制
日期
MK4-E05设计开发输入清单№:
项目名称
型号规格
设计开发输入清单(附相关资料份):
备注:
批准
编制
日期
MK4-E06设计开发输出清单№:
项目名称
型号规格
设计开发输出清单(附相关资料份):
备注:
批准
编制
日期
MK4-E07设计评审报告№:
项目名称
型号规格
设计开发阶段
设计输入
负责人
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
评审内容:
“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示不同意。
□产品性能指标,特别是安全性能指标能否满足临床的需要
□有无特定要求及特殊件的采购
□输入的资料是否齐全□能否按时完成。
□□
存在问题及改进建议:
风险分析:
评审结论:
□通过□对存在问题改进后通过□不通过
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
验证人:
日期:
备注:
1应保留评审会议记录。
2可另加页叙述。
审批
编制
日期
MK4-E07设计评审报告№:
项目名称
型号规格
设计开发阶段
设计输出
负责人
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
评审内容:
“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□加工可行性
□结构合理性□美观性□可检验性
□环境影响□安全性□
□□□
存在问题及改进建议:
风险分析:
评审结论:
□通过□对存在问题改进后通过□不通过
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
验证人:
日期:
备注:
1应保留评审会议记录。
2可另加页叙述。
审批
编制
日期
MK4-E08设计验证报告№:
项目名称
型号规格
验证单位
验证人员
试样编号
试验起止日期
设计输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规):
主要试验仪器和设备
序号
编号
仪器设备名称
操作者
检验报告编号及结论(把检验报告附在后面):
设计验证结论:
对验证结论的跟踪结果:
备注:
批准
编制
日期
MK4-E09试产报告№:
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工
总负责人
技术指导
生产管理
质量控制
采购
生产工人
工艺路线及可行性评审:
现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源:
结论:
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
批准
编制
日期
MK4-E10试产总结报告№:
产品名称
试产数量
型号规格
试产起止日期
试产过程简介(由样品到小批量试产中磁到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求):
产品检验、试验结果简介及其结论(附各阶段的检验报告、记录):
试产结论及建议:
签名:
日期:
批示
□同意投产□改进后投产□不同意投产
总经理:
日期:
MK4-E11新产品鉴定报告№:
项目名称
产品型号规格
鉴定时间
鉴定方式
鉴定地点
鉴定过程及主要内容:
鉴定结论及建议(如函审,应附函审人员函件):
鉴定人员
单位
职务/职称
鉴定人员
单位
职务/职称
批准
编制
日期
MK4-E12产品开发设计过程记录表№:
产品名称:
型号规格:
序号
过程
内容描述
1
策划
提出原因:
工作内容、完成日期、责任人:
依据的标准、法律法规:
可引用的原有技术:
资源配置、费用预算:
提出:
日期:
批准:
日期:
2
设计输入与
评审
输入清单:
设计输入评审:
“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”
□产品性能指标,特别是安全性能指标能否满足临床的需要。
□有无特定要求及特殊件的采购。
□输入的资料是否完整、清楚。
□能否按时完成。
□输入是否足以完成设计和开发的任务。
□
评审结论:
□通过。
□对存在问题改进后通过。
□不通过。
存在问题与纠正:
编制:
评审:
批准:
日期:
3
设计输出与
评审
输出清单:
设计输出评审:
“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示不同意。
□合同、标准符合性。
□采购可行性。
□加工可行性。
□结构合理性。
□美观性□可检验性。
□环境影响。
□安全性。
□
评审结论:
□通过。
□对存在问题改进后通过。
□不通过。
存在问题与纠正:
编制:
评审:
批准:
日期:
4
设计验证
检验报告编号及结论:
验证结论:
验证人:
批准:
日期:
5
试产
工艺路线及可行性评审:
现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源:
试产结论及建议:
评审人员:
技术:
采购:
生产:
质管:
销售:
总经理:
评审日期:
6
设计确认
确认过程及主要内容:
确认结论及建议
确认人员:
技术:
采购:
生产:
质管:
销售:
总经理:
客户代表(姓名、单位、职务):
确认日期:
7
最终输出
编制:
批准:
日期:
8
设计更改
编制:
批准:
日期: