技术部质量记录清单.docx
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技术部质量记录清单
质量记录清单
MK4-Z01部门：
技术部№：
序号
记录名称
编号
生效日期
保存期
备注
1
项目建议书
MK4-E01
2011.5.11
5年
2
设计开发任务书
MK4-E02
2011.5.11
5年
3
设计开发方案
MK4-E03
2011.5.11
5年
4
设计开发计划书
MK4-E04
2011.5.11
5年
5
设计开发输入清单
MK4-E05
2011.5.11
5年
6
设计开发输出清单
MK4-E06
2011.5.11
5年
7
设计评审报告
MK4-E07
2011.5.11
5年
8
设计验证报告
MK4-E08
2011.5.11
5年
9
试产报告
MK4-E09
2011.5.11
5年
10
试产总结报告
MK4-E10
2011.5.11
5年
11
新产品鉴定报告
MK4-E11
2011.5.11
5年
12
产品开发设计过程记录表
MK4-E12
2011.5.11
5年
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
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27
28
29
制表：
MK4-E01项目建议书№：
项目名称
型号规格
提出部门
建议人
建议日期
销售对象
基本要求（包括主要功能、性能指标、技术参数、包装）
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格）
可引用的原有技术
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）
项目所需费用、参加人员：
批准
总经理：
日期：
MK4-E02设计开发任务书№：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
设计部门
项目负责人
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：
备注：
总经理：
日期
MK4-E03设计开发方案№:
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：
设计原理及路线概述（可另加页叙述）：
备注：
批准
编制
日期
MK4-E04设计开发计划书№：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段
设计开发
人员
是否要求
风险性分析
负责人
配合
部门
完成期限
备注：
批准
编制
日期
MK4-E05设计开发输入清单№：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
批准
编制
日期
MK4-E06设计开发输出清单№：
项目名称
型号规格
设计开发输出清单（附相关资料份）：
备注：
批准
编制
日期
MK4-E07设计评审报告№：
项目名称
型号规格
设计开发阶段
设计输入
负责人
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
评审内容：
“√”表示评审通过，“？
”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
□产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要
□有无特定要求及特殊件的采购
□输入的资料是否齐全□能否按时完成。
□□
存在问题及改进建议：
风险分析：
评审结论：
□通过□对存在问题改进后通过□不通过
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人：
日期：
备注：
1应保留评审会议记录。
2可另加页叙述。
审批
编制
日期
MK4-E07设计评审报告№：
项目名称
型号规格
设计开发阶段
设计输出
负责人
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
评审内容：
“√”表示评审通过，“？
”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□加工可行性
□结构合理性□美观性□可检验性
□环境影响□安全性□
□□□
存在问题及改进建议：
风险分析：
评审结论：
□通过□对存在问题改进后通过□不通过
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人：
日期：
备注：
1应保留评审会议记录。
2可另加页叙述。
审批
编制
日期
MK4-E08设计验证报告№：
项目名称
型号规格
验证单位
验证人员
试样编号
试验起止日期
设计输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：
主要试验仪器和设备
序号
编号
仪器设备名称
操作者
检验报告编号及结论（把检验报告附在后面）：
设计验证结论：
对验证结论的跟踪结果：
备注：
批准
编制
日期
MK4-E09试产报告№：
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工
总负责人
技术指导
生产管理
质量控制
采购
生产工人
工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：
结论：
评审人员
部门
职务/职称
评审人员
部门
职务/职称
批准
编制
日期
MK4-E10试产总结报告№：
产品名称
试产数量
型号规格
试产起止日期
试产过程简介（由样品到小批量试产中磁到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求）：
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检验报告、记录）：
试产结论及建议：
签名：
日期：
批示
□同意投产□改进后投产□不同意投产
总经理：
日期：
MK4-E11新产品鉴定报告№：
项目名称
产品型号规格
鉴定时间
鉴定方式
鉴定地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审，应附函审人员函件）：
鉴定人员
单位
职务/职称
鉴定人员
单位
职务/职称
批准
编制
日期
MK4-E12产品开发设计过程记录表№：
产品名称：
型号规格：
序号
过程
内容描述
1
策划
提出原因：
工作内容、完成日期、责任人：
依据的标准、法律法规：
可引用的原有技术：
资源配置、费用预算：
提出：
日期：
批准：
日期：
2
设计输入与
评审
输入清单：
设计输入评审：
“√”表示评审通过，“？
”表示有建议或疑问，“×”
□产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要。
□有无特定要求及特殊件的采购。
□输入的资料是否完整、清楚。
□能否按时完成。
□输入是否足以完成设计和开发的任务。
□
评审结论：
□通过。
□对存在问题改进后通过。
□不通过。
存在问题与纠正：
编制：
评审：
批准：
日期：
3
设计输出与
评审
输出清单：
设计输出评审：
“√”表示评审通过，“？
”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
□合同、标准符合性。
□采购可行性。
□加工可行性。
□结构合理性。
□美观性□可检验性。
□环境影响。
□安全性。
□
评审结论：
□通过。
□对存在问题改进后通过。
□不通过。
存在问题与纠正：
编制：
评审：
批准：
日期：
4
设计验证
检验报告编号及结论：
验证结论：
验证人：
批准：
日期：
5
试产
工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：
试产结论及建议：
评审人员：
技术：
采购：
生产：
质管：
销售：
总经理：
评审日期：
6
设计确认
确认过程及主要内容：
确认结论及建议
确认人员：
技术：
采购：
生产：
质管：
销售：
总经理：
客户代表（姓名、单位、职务）：
确认日期：
7
最终输出
编制：
批准：
日期：
8
设计更改
编制：
批准：
日期：
升级会员 