药品检验期末考试题库复习题考点.docx

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药品检验期末考试题库复习题考点

题库

第一部分判断题

3氯化物检查时，应按操作顺序加入试剂，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸银试液，并立即充分摇匀，以免局部产生浑浊影响比浊。

（√）

10不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。

（×）

不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

15非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。

（√）

18恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。

（×）

恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。

235％重铬酸钾洗液配制：

称取重铬酸钾5g加硫酸使溶解，加水至100ml。

（×）

5％重铬酸钾洗液配制：

称取重铬酸钾5g，加5mL 水使其溶解，然后缓缓加入 浓硫酸使成100mL。

25配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度应为其名义值的0.9～1.0。

（×）

采用间接法配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

31凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

（√）

35对某项测定来说，它的系统误差大小是不可测量的。

（×）

系统误差也叫可定误差，它是由于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定时重复出现。

41《中国药典》2005年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。

（√）

42《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。

（×）

《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。

43混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

（×）

混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

44药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。

（√）

53根据国家认监委颁布计量认证《实验室资质认定评审准则》有关规定，pH测定用酸度计应进行期间核查。

（×）

期间核查的主要对象是针对仪器的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场监测以及在恶劣环境下使用的仪器。

54不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。

（√）

57原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

（√）

60国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。

（×）

标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备，标定和供应。

65检测中用热敏纸打印的数据，要以蓝黑墨水将数据记录（或复印）于记录纸上。

（√）

66栓剂在夏天容易受热软化，所以要保存在冰箱中，而抗生素不受影响，只需一般存放。

（×）

除另有规定外，栓剂应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

68已取出的药片，可以再放回供试品原包装容器内。

（×）

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

72含片的崩解时限，各片均应在15分钟内全部崩解。

（×）

含片的崩解时限，各片均应在30分钟内全部崩解。

74液体的滴，系在25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（×）

液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

76测定比旋度时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。

旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。

以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。

（√）

77玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。

（√）

78在滴定分析中，滴定终点即是滴定反应的化学计量点。

（×）

在滴定分析中，滴定终点不是滴定反应的化学计量点，而是实际滴定时的测得值。

81间接碘量法在滴定前加入淀粉指示剂。

（×）

直接碘量法在酸度不高的情况下，可于在滴定前加入淀粉指示剂；间接碘量法则需临近终点时加入，因为当溶液中有大量碘存在时，碘被淀粉表面牢固吸附，不易于硫代硫酸钠立即作用，致使终点迟钝点。

82偶然误差的分布无规律可循。

（×）

84电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为参比电极。

（×）

电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为指示电极，电极的电位不受溶液组成变化的影响，其电位值基本保持不变为参比电极。

86水的硬度是指溶解于水中的钙盐和镁盐的总量。

（√）

88维生素B1，在酸性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。

（×）

维生素B1，在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。

98光阻法检查不溶性微粒时，仪器应一年校正一次。

（×）

光阻法检查不溶性微粒时，仪器应至少六个月校正一次。

100只要把净化工作台放在普通环境中，无菌检验和微生物检验就可以操作了。

（×）

无菌检查环境应在10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

101洁净工作服可以放在普通环境中清洗。

（×）

106标示片重或平均片重0.30克以下的片剂，其重量差异限度应为±5%。

（×）

标示片重或平均片重0.30克以下的片剂，其重量差异限度应为±7.5%。

111影响中药散气变味的主要原因是贮藏时间太长。

（×）

影响中药散气变味的主要原因是外界其他因素或贮藏时间太长。

112防止蜂蜜涌潮的中药是生姜。

（√）

113酊剂、注射剂贮存时室温在10～20℃。

（√）

114《中国药典》2005年版中规定：

用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过四号筛的粉末重量，不得少于95%。

（×）

用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。

118丸剂通常要检查崩解时限。

（×）

蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有的丸剂均检查溶散时限。

120第一部《中国药典》1953年版由国家药品监督管理局编印发行。

（×）

第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

121西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥花蕊。

（×）

西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。

123药材炮制切片，其中极薄片是指厚度为0.5mm以下的片。

（√）

125凡是片剂均应检查崩解时限。

（×）

除咀嚼片和阴道片以及检查溶出度、释放度的片剂外，其余片剂均应检查崩解时限。

126糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

（√）

128蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，其中，每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称为大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称为小蜜丸。

（√）

135测定pH值时，应按各该品种项下要求取样或制备水溶液并置于小烧杯中，所用的水均应新沸放冷，pH值应在5.5～7.0。

取样后应当立即测定，以免空气中的CO2影响测定的结果。

（√）

136测定pH值时，有时电极反应速度较慢，特别是对某些弱缓冲液需数分钟后始能平衡，因此测定时必须将供试液轻轻振摇均匀，稍停再读数。

（√）

138溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

（√）

139溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±1.0℃。

（×）

溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±0.5℃。

140紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。

（√）

146费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，对遇热易破坏的样品不能用本法测定。

（×）对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。

148碱式滴定管不能盛放氧化性滴定液如KMnO4、I2或AgNO3等。

（√）

149薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过5分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。

（×）

薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过10分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。

151甲醇量检查法系以正丙醇为内标物。

（√）

152药材取样法规定药材总包件数为500件的，应随机取样10件。

（×）

药材取样法规定药材总包件数为500件的，应5%比例取样。

153凡加药材细粉的煎膏剂，不需要检查相对密度。

（√）

155药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。

（×）一号筛（孔径）：

2000ｕm±70ｕm；九号筛（孔径）75ｕm±4.1ｕm。

157药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。

（√）

158炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。

（×）

当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。

159随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应采用而减少动物试验。

（×）

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，应尽量采用，以减少动物试验。

160一般鉴别试验中列有几项试验方法时，可以任选其中一项进行就能作为证实依。

（×）

一般鉴别试验中列有几项试验方法时，除正文中已明确规定外，应逐项进行试验，方能证实，不得任选其中一项进行就能作为依据。

164干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。

（√）

169旋光法测定含量时，取2份供试品测定读数，结果其偏差应在0.02º以内，否则应重做。

（√）

171试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

（√）

172《中国药典》2005年版一部对颗粒剂通则进行了修订，由不能通过一号筛与能通过四号筛的颗粒总和，不得过8.0%修订为不得过15.0%。

（×）

不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和，不得过8.0%修订为不得过15.0%。

173《中国药典》2000年版一部注射剂的【澄明度】检查，2005年版修订为【可见异物】检查。

（√）

175系统误差（systematicerror）也叫可定误差（determinateerror），按其来源可分为方法误差、仪器和试剂误差、操作误差等三类。

（√）

176准确度是指测量值与真值接近的程度。

测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。

（√）

177精密度是指一组测量值彼此符合的程度。

测量值彼此愈符合，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。

但测量的精密度能说明测量值与真值的关系。

（×）

精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀共试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

179测量的精确程度以“不确定度”表征。

不确定度表示由于存在测量误差而使被测量值不能肯定的程度，它是评论测量方法优劣的基本指标之一。

根据误差理论提供的依据，可对测量的不确定度做出估计。

（√）

180沉淀滴定法通常是使待测成分以难溶化合物的形式沉淀下来，经过分离，然后称定沉淀重量，据此计算该成分在供试品中含量。

（×）

沉淀滴定法通常是利用沉淀反应，将被测组分转化成难溶化合物，以沉淀形式分离出来，然后经过率、洗涤、烘干或炽灼，最后称重，计算该成分在供试品中含量的方法。

181指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。

计量点和滴定终点的含义是不同的，虽然两者定义不同，但实质上是一样的，判别在于实际操作上误差，只要操作准确就可使滴定终点和计量点一致。

（×）

184《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。

（×）

《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指95%（ml/ml）乙醇。

185单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。

（×）

凡进行装量差异检查单剂量包装的丸剂，不再进行重量差异检查。

186硬胶囊内容物为半固体者不检查水分。

（√）

188《中国药典》2005年版一部附录中规定胶囊剂中装量差异检查，取供试品20粒，分别精密称定。

（×）取供试品10粒，分别精密称定。

189包糖衣丸应检查重量差异。

（×）

包糖衣丸剂应检查丸芯重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

。

190半浸膏片应在30分钟内全部崩解。

（×）

浸膏片（半浸膏片）、糖衣片均应在1小时全部崩解。

192标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。

（×）

标准中规定的各种纯度和限度数值及制剂的重（装）量差异，是指上限和下限两个数值本身及中间的数值。

193滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。

（×）

194配制稀硫酸溶液先量取浓硫酸适量、然后将水加入浓硫酸中边加边搅拌。

（×）

取硫酸57ml加入适量水中，迅速搅动散热，待凉后加水至1000ml,即得得。

196炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在400～500℃。

（×）

炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。

197颗粒剂的粒度检查，实验环境的相对湿度对测定结果有影响，宜在相对湿度为60%±10%的实验环境下进行。

（√）

198紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为200～400nm。

（×）

紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为190～800nm。

200“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。

（√）

201恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（√）

202试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

（√）

204凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，必须进行重（装）量差异限度检查。

（×）凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，不再进行重量差异限度检查。

205干燥剂硅胶变红色仍可继续使用。

（×）

干燥剂硅胶有效状态为蓝色，已变红色说明已失效，应及时更换。

206百分比浓度%（g／ml）表示溶液100ml中含有溶质若干g。

（√）

209结构完全相同的化合物应有完全相同的吸收光谱，因此吸收光谱相同的是同一个化合物。

（×）

210常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用滤纸包裹加入，也可以直接加入。

（×）

常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用定量滤纸包裹加入，也可以直接加入。

213药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，不需与规定的方法作比较试验，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。

（×）

216药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行，凡例中规定的内容是作为试验时参考用。

（×）

凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的原则，并把正文品种、附录及质量检定的共性问题加以规定，避免在全书中出现。

凡例中的有关规定具有法定的约束力。

217供试品需按干燥品计算含量时，除另有规定外，应取未干燥品进行实验。

（√）

218干燥失重的限度为0.5%，如测定结果为0.53%即为不合格。

（×）

0.46%～0.54%均应按规定至修约0.5%。

221细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu试验菌。

（×）

细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu验证用菌株。

222任何影响药品纯度的物质均称杂质。

（√）

223药品的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度及允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过102.0％。

（×）指不超过101.0％。

226在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的修约原则，如0.163％宜修约为0.17％。

（√）

227冬虫夏草属于菌类中药。

（√）

228在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨底至液面的中点。

（×）

在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处。

231凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指0～30℃。

（×）

凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指10～30℃。

232减压干燥法适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除的药物。

（√）

233水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。

（√）

235含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。

（×）

含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。

237减少分析测定中偶然误差的方法为增加平行试验次数。

（√）

238水合氯醛试液应临用新配。

（×）

水合氯醛试液制备后应按常规保存使用

241注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水。

（√）

242用于溃疡面的药品不得检出金黄色葡萄球菌。

（√）

243熔点测定法，如有下列情况者，即判为不符合规定，初熔前出现严重的发毛现象，且过程较长，与正常的该药品作对照比较后有明显的差异者。

（√）

245仪器应有专人管理，不定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。

仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

（√）

247相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。

（√）

248重量分析中常用垂熔玻璃坩埚是1号及2号。

（×）

250阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。

（×）

阴道片、咀嚼片均不检查崩解时限，含片出另有规定外，均应在30分钟内完全崩解或溶化。

251药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。

（×）

药品生产企业生产某件药品，必须取得药品批准文号。

252药品必须符合国家或地方药品标准。

（×）药品必须符合国家药品标准。

254洗涤沉淀的目的是为了除去混杂在沉淀中的母液和吸附在沉淀表面上的杂质。

（√）

255溴化银在氨试液中微溶，在硝酸中几乎不溶（√）

256物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。

（√）

258有下列情况之一的为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（√）

259在氯化物检查中，供试品如不澄清，可用滤纸滤过后检查，其滤纸的处理方法是用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。

（×）

其滤纸的处理方法是用含硝酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。

260《中国药典》采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为0.01mol/L盐酸溶液。

（×）

《氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml。

262对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度。

（×）

263《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

（√）

264容量分析方法必须具备下列三个条件：

（1）反应要安全

（2）合适的指示剂（3）要有颜色。

（×）

266无菌检查中常用的检查方法有直接接种法、薄膜过滤法。

（√）

267当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。

（×）

药品生产所需的原料、辅料，必须符合要用要求。

269药品质量标准基本内容包括：

性状、鉴别、检查、含量测定。

（√）

271药品检验机构的职责是依法药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（√）

272医疗单位配制的制剂一律只限于医院之间使用。

（×）

医疗单位配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

273负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。

（×）

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。

275糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。

（×）

糖衣片与肠溶衣片在包衣后不再检查重量差异，薄膜衣片应在包衣后检查重量差异。

276《中国药典》检查药物中的残留有机溶剂采用气相色谱法。

（√）

277含糖颗粒应在105℃测干燥失重。

（×）

含糖颗粒应在80℃减压干燥，测定干燥失重。

282装量检查中注射器的容量不包括注射针头。

（×）应包括注射针头。

283丸剂均需检查溶散时限。

（×）

蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有的丸剂均检查溶散时限。

285某些药品无法分辨其初熔、全熔时，可以其发生突变时的温度作为熔点。

（√）

287药典规定：

薄层板临用前应在105℃活化30min。

（×）

薄层板临用前应在110℃活化30min。

289质量好的药物应该是达到一定的纯度且杂质的含量越少越好。

一般情况下，在不影响药物疗效和人体健康的前提下，允许存在一定限度的杂质。

（√）

290标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。

（√）

292正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过1号浊度标准液。

（×）

澄清,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。

294供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，必要时可加抑菌剂等附加剂。

（×）

供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂等附加剂。

296酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

（√）

299标准中规定的各种纯度和限度数值，不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

（√）

300除另有规定外，对照品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

（√）

301配置0.02mol/L氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液0.1mol/L，加蒸馏水稀释制成。

（×）

配置0.02mol/L氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液0.1mol/L，加新沸过的冷水稀释制成。

303在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指供试品所耗滴定液的量（ml）减去空白试验所耗滴定液的