树莓冻干果设计作业.docx

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树莓冻干果设计作业

树莓冻干果设计报告

设计组成员表：

姓名

学号

姓名

学号

韦晓宇

0943091093

周润

0943091132

王静

0943091069

霍兴雅

0943091097

孙欢

0943091141

慕红

0943091101

倪翀

0943091077

李茂利

0943091131

张丽丹

0943091105

邓露生

0943091065

食品一班

指导老师：

王文贤

设计时间：

2012年1月

一、绪论

1.1机械设计的目的和要求

1.2树莓果

1.3冻干果

二、简介

2.1冻干技术

2.2冻干机的组成和冻干程序

2.3共溶点及其测量方法 

2.4产品的预冻

三、树莓冻干果制作的一般流程

3.1工艺流程

3.2操作要点

4.1冻干机的工作原理及选型

4.2分级设备的选择

4.3清洗设备的选择

4.4杀菌设备的选择

4.5包装设备的选择

4.6其他设备的选型

五、生产车间设计

5.1车间布置

5.2其他操作的探讨

六、影响冻干过程的因素

6.1温度对冻干过程的影响

6.2水对冻干过程的影响

6.3铺盘厚度对冻干速度的影响

6.4真空度对冻干速度的影响

6.5预冻速度对产品品质的影响

七、设计心得

一、绪论

1.1机械设计的目的和要求

机械设计是《食品工业设备与机械》机械的一个总结性教学环节，是培养学生综合运用本门机械及有关选修机械的基本知识去解决某一设计任务的一次训练。

在整个教学计划中，它也起着培养学生独立工作能力的重要作用。

机械设计不同于平时的作业，在设计中需要学生自己做出决策，即自己确定方案，选择流程，查取资料，进行设备的选择及生产车间的设计。

经过反复的分析比较，择优选定最理想的方案和合理的设计。

所以，机械设计是培养学生独立工作能力的有益实践。

通过机械设计,学生应该注重以下几个能力的训练和培养：

1.查阅资料，选用设备和搜集数据（包括从已发表的文献中和从生产现场中搜集）的能力；

2.树立既考虑技术上的先进性与可行性，又考虑经济上的合理性，并注意到操作时的劳动条件和环境保护的正确设计思想，在这种设计思想的指导下去分析和解决实际问题的能力；

3.迅速准确的进行工程计算的能力；

4.用简洁的文字，清晰的图表来表达自己设计思想的能力

1.2树莓果

树莓又名悬钩子、野莓、木莓、覆盆子等，为蔷薇科悬钩子属多年生小灌木，果实聚合浆果，营养价值极高，被誉为新兴第3代水果。

果实呈叶卵形或卵状披针形，长3．5—9厘米，宽2—4．5厘米，顶端渐尖，基部圆形或略带心形，不分裂或有时作3浅裂，边缘有不整齐的重锯齿，两面脉上有柔毛，背面脉上有细钩刺；叶柄长约1．5厘米，有柔毛及细刺；托叶线形，基部贴生在叶柄上。

花白色，直径约2厘米，通常单生在短枝上；萼片卵状披针形，有柔毛，宿存。

具有涩精益肾助阳明目、醒酒止渴、化痰解毒之功效，主治肾虚、遗精、醉酒、丹毒等症。

叶性微苦，具有清热利咽、解毒、消肿、敛疮等作用，主治咽喉肿痛、多发性脓肿、乳腺炎等症。

1.3冻干果

冻干果是我国特有的传统食品，历史悠久，其质地柔韧，外观光亮透明，味道佳。

随着人们生活水平的提高，出于健康和营养的目的，人们对含糖量高的食品渐渐不感兴趣，对果脯的风味和质量也提出了更高的要求，要求低甜度、原果味浓。

树莓为蔷薇科悬钩子属多年生灌木型果树，果实为浆果，柔嫩多汁，果实酸甜可口，营养丰富。

长期食用有保护心脏、防止心血管疾病、抗衰老以及抗癌的功能。

此外还有黄酮等可以预防心血管疾病的成分。

树莓冻干果：

是指将鲜树莓果先用含质量分数为1.5%NaCl、0.2%柠檬酸、2.5%CaCl2的护色硬化液进行处理，再用0.3%蔗糖酯和30%白砂糖的混合溶液浸泡30min~50min，然后用低于-38℃的低温速冻。

将树莓果冻至6℃~8℃后用小塑料袋包装，再用纸箱外包装，最后放到冷库存放，即为成品。

产品解冻后食用，其口感和风味比原始树莓果更甜，且形态、色泽等感观没有太大变化。

二、简介

2.1冻干技术 

　　干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。

干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。

但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。

干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。

微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。

因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。

　　而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。

　　冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变，疏松多孔在升华时要吸收热量。

引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。

整个干燥是在较低的温度下进行的。

　　冷冻干燥有下列优点：

　　一．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。

如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。

因此在医药上得到广泛地应用。

　　二．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。

　　三．在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性装。

　　四．由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

　　五．干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

　　六．由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

　　七．干燥能排除95-99%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

　　因此，冷冻干燥目前在医药工业，食品工业，科研和其他部门得到广泛的应用。

2.2冻干机的组成和冻干程序 

（一）冻干机的组成

产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。

冻干机按系统分，由致冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。

冻干系统中必要的主体设备通常由干燥腔室器及压力控制和保护装置、真空排气系统（包括真空（冷冻机、冷凝器、蒸发器等）、有机溶媒回收装置（选配）、在线清洗装置、在线灭菌装置、运行参数测定控制系统、温度测定控制系统、真空测定控制系统，残留水分测定系统以及计算控制系统等组成。

整个系统，如下图所示。

冻干箱是一个能够致冷到-40℃左右，能够加热到+50℃左右的高低温箱，也是一个能抽成真空的密闭容器。

它是冻干机的主要部分，需要冻干的产品就放在箱内分层的金属板层上，对产品进行冷冻，并在真空下加温，使产品内的水份升华而干燥。

　　冷凝器同样是一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-40℃以下，并且能恒定地维持这个低温。

冷凝器的功用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。

　　冻干箱、冷凝器、真空管道和阀门，再加上真空泵，便构成冻干机的真空系统。

真空系统要求没有漏气现象，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。

真空系统对于产品的迅速升华干燥是必不可少的。

　　致冷系统由冷冻机与冻干箱、冷凝器内部的管道等组成。

冷冻机可以是互相独立的二套，也可以合用一套。

冷冻机的功用是对冻干箱和冷凝器进行致冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接致冷和间接致冷二种方式。

　　加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。

有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵使中间介质不断循环。

加热系统的作用是对冻干箱内的产品进行加热，以使产品内的水份不断升华，并达到规定的残余水份要求。

　　控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。

一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。

控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以冻干出合乎要求的产品来。

（二）冷冻干燥的程序

冷冻干燥的程序：

在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。

装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将产品放入冻干箱内进行预冻，抽真空之前要根据冷凝器冷冻机的降温速度提前使冷凝器工作，抽真空时冷凝器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内产品进行加热。

一般加热分两步进行，第一步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升的规定的最高温度。

在最高温度保持数小时后，即可结束冻干。

　　整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品在每瓶内的装量，总装量，玻璃容器的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。

　　冻干结束后，要放干燥无菌的空气进入干燥箱，然后尽快地进行加塞封口，以防重新吸收空气中的水份。

　　在冻干过程中，把产品和板层的温度、冷凝器温度和真空度对照时间划成曲线，叫做冻干曲线。

一般以温度为纵坐标，时间为横坐标。

冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。

同一产品使用不同的冻干曲线时，产品的质量也不相同，冻干曲线还与冻干机的性能有关。

因此不同的产品，不同的冻干机应用不同的冻干曲线。

图十四是冻干曲线示意图（其中没有冷凝器的温度曲线和真空度曲线）。

2.3共溶点及其测量方法 

　　需要冻干的产品，一般是预先配制成水的溶液或悬浊液，因此它的冰点与水就不相同了，水在0℃时结冰，而海水却要在低于0℃的温度才结冰，因为海水也是多种物质的水溶液。

实验指出溶液的冰点将低于溶媒的冰点。

　　另外，溶液的结冰过程与纯液体也不一样，纯液体如水在0℃时结冰，水的温度并不下降，直到全部水结冰之后温度才下降，这说明纯液体有一个固定的结冰点。

而溶液却不一样，它不是在某一固定温度完全凝结成固体，而是在某一温度时，晶体开始析出，随着温度的下降，晶体的数量不断增加，直到最后，溶液才全部凝结。

这样，溶液并不是在某一固定温度时凝结。

而是在某一温度范围内凝结，当冷却时开始析出晶体的温度称为溶液的冰点。

而溶液全部凝结的温度叫做溶液的凝固点。

因为凝固点就是融化的开始点（既熔点），对于溶液来说也就是溶质和溶媒共同熔化的点。

所以又叫做共熔点。

可见溶液的冰点与共熔点是不相同的。

共熔点才是溶液真正全部凝成固体的温度。

　　显然共熔点的概念对于冷冻干燥是重要的，因为冻干产品可能有盐类、糖类、明胶、蛋白质、血球、组织、病毒、细菌等等的物质。

因此它是一个复杂的液体，它的冻结过程肯定也是一个复杂的过程，与溶液相似，也有一个真正全部凝结成固体的温度。

即共熔点。

由于冷冻干燥是在真空状态下进行。

只有产品全部冻结后才能在真空下进行升华，否则有部分液体存在时，在真空下不仅会迅速蒸发，造成液体的浓缩使冻干产品的体积缩小；而且溶解在水中的气体在真空下会迅速冒出来，造成象液体沸腾的样子，使冻干产品鼓泡，甚至冒出瓶外。

这是我们所不希望的。

为此冻干产品在升华开始时必须要冷到共熔点以下的温度，使冻干产品真正全部冻结。

　　在冻结过程中，从外表的观察来确定产品是否完全冻结成固体是不可能的；靠测量温度也无法确定产品内部的结构状态。

而随着产品结构发生变化时电性能的变化是极为有用的，特别是在冻结是电阻率的测量能使我们知道冻结是在进行还是已经完成了，全部冻结后电阻率将非常大，因此溶液是离子导电。

冻结是离子将固定不能运动，因此电阻率明显增大。

而有少量液体存在时电阻率将显著下降。

因此测量产品的电阻率将能确定产品的共熔点。

　　正规的共熔点测量法是将一对白金电极浸入液体产品之中，并在产品中插一温度计，把它们冷却到-40℃以下的低温，然后将冻结产品慢慢升温。

用惠斯顿电桥来测量其电阻，当发生电阻突然降低时，这时的温度即为产品的共熔点。

电桥要用交流电供电，因为直流电会发生电解作用，整个过程由仪表记录。

也可用简单的方法来测量，如图十五所示。

用二根适当粗细而又互相绝缘的铜丝插入盛放产品的容器中，作为电极。

在铜电极附近插入一支温度计，插入深度与电极差不多，把它们一起放入冻干箱内的观察窗孔附近，并用适当方法把它们固定好，然后与其他产品一起预冻，这时我们用万用表不断地测量在降温过程中的电阻数值，根据电阻数值的变化来确定共熔点。

　　把电极引线通过一个开关与万用表相连，可以不分正负极。

如果冻干箱没有电线引出接头，则可以用二根细导线从箱门缝处引出，在电线附近涂些真空密封蜡，这样不致于影响真空度。

　　待温度计降至0℃之后即开始测量并作记录。

把万用表的转换开关放在测量电阻的最高档（×1K或×10K）。

由于万用表内使用的是直流电，为了防止电解作用，在每次测量完之后要把开关立即关掉，把每一次测量的温度和电阻数值一一记录下来。

开始时电阻值很小，以后逐步增高。

到某一温度时电阻突然增大，几乎是无穷大，这时的温度值便是共熔点数值。

　　用这种方法测量的共熔点有一定的误差，因为铜电极处多少有些电解作用。

万用表对于高阻值没有电桥灵敏；另外，冻结过程与熔化过程电阻的变化情况并不完全相同，但所测之值仍有实用参考价值。

　　共熔点的数值从0℃到40℃不等，与产品的品种、保护剂的种类和浓度有关。

一些物质的共熔点列表二十二供参考，因实际的冻干产品还有其它成份。

所以与此不相同。

2.4产品的预冻 

　　产品在进行冷冻干燥时，需要装入适宜的容器，然后进行预先冻结，才能进行升华干燥。

预冻过程不仅昰为了保护物质的主要性能不变；而且要获得冻结后产品有合理的结构以利于水份的升华；还要有恰当的装量，以便日后的应用。

　　缓慢冷冻产生的冰晶较大，快速冷冻产生的冰晶较小；就此而言。

快速冷冻对细胞的影响较小。

缓慢冷冻容易引起细胞的死亡。

　　另外冷冻时所形成的晶体大小在很大程度上也影响干燥的速率和干燥后产品的溶解速度。

大的冰晶容易升华，小的冰晶不利于升华；但大的冰晶溶解慢，小的冰晶溶解快。

冰晶越小、干燥后越能反映产品的原来结构。

　　综上所述，需要有一个最优的冷却速率。

以得到最高的细胞存活率，最好的产品物理性状和溶解速度。

当然提高存活率与在产品中加入抗低温剂（保护剂之一）还有很大的关系。

　为了获的不同的降温速度。

就要采取不同的预冻方法；列如有时需装箱之后才开始冻干箱的降温，有时需让机器预先降到低温，再将产品装入冻干箱内。

　　预冻的目的也是为了固定产品，以便在真空下进行升华。

如果没有冻实。

则抽真空时产品会冒出瓶外来，没有一定的形状；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间，而且对某些产品还会降低存活率。

三、树莓冻干果制作的一般流程

3.1工艺流程：

原料→筛选→剪穗→护色→烫漂→硬化→漂洗→渗糖→浸糖→烘干→整形→包装

3.2操作要点：

1、原料选择

选成熟度一般，果实大小一致，同品种的树莓。

无斑疤、虫害果。

2、护色及硬化

将树莓浸入1％的柠檬酸溶液中护色20min~30min，用0.1％的氯化钙和0.2％的亚硫酸氢钠的混合溶液浸泡4h。

3、漂烫

将护色、硬化处理好的树莓需用清水清洗干净，除去过多的药液。

然后在沸水中热烫2min~3min，其目的是钝化或破坏多酚氧化酶的活性，防止褐变，取得更好的护色效果。

热烫后马上放入冷水中至常温，防止热烫过度。

4、渗糖与浸糖

将热烫并冷却后的果实置于真空干燥器中，进行抽真空处理，采用50%的糖液常压渗糖20min，常温浸糖4h。

5、烘干与包装

将沥干的树莓摆到干燥盘上，在70℃下干燥4h。

包装材质要选用不透气的复合膜材质，封口要严密不透气。

护色工艺条件对树莓果脯品质的影响只通过烫漂来护色，护色效果不是很好，所以要添加一些护色剂。

生产中用氯化钠、柠檬酸等代替二氧化硫溶液进行护色。

以果脯护色后的色泽为指标，用不同的护色剂进行护色。

4.1冻干机的工作原理及选型

（一）冻干机的工作原理

大中型食品冻干工厂一般建有配套的速冻库,冻干机可不带物料降温用的制冷系统,其工作原理如图1所示,工作过程如下:

启动双级制冷机对水汽凝结器进行降温,然后将在速冻库中冻结好的物料（食品）送入冻干箱,然后开启真空泵对冻干箱抽真空,当真空度达到工艺要求时开启循环泵、加热器对物料进行加热,使冻结的物料在真空状态下升华干燥,其产生的水蒸气被真空系统带至水汽凝结器并被凝结在低温管道表面,此过程一直持续到物料完全干燥为止。

加热器可以是电加热器或蒸气加热器等。

食品冷冻干燥的周期一般在8h以上,因此不管是采用电加热还是采用蒸气加热,其成本都是惊人的。

图1冷冻干燥机系统原理图

（二）冻干机的选型

冷冻干燥机是以高真空、低温方式进行药液干燥的设备，其过程是将药液在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使药液在冰态直接进行升华干燥。

冷冻干燥机的机型按装载方式、腔体形状、灭菌方式不同而不同，其余主要是配置和结构的不同。

冻干机根据产品工艺确定冻干机型式，再根据业主所要求的年产量，折算需装载的小瓶数，根据各种瓶子的装料系数，产品的冻干时间，以及每天生产批数，算出需要的冻干面积，再根据具体情况选择适合产

量的冻干机和匹配的冻干机数量。

1、该设计任务是年产量为5000吨的树莓冻干果，按每日都生产8小时，则每小时产量为1.71吨。

故采用冻干面积较大的冻干机。

选择200m2冻干面积的冻干机，为外置式冷阱的冻干机。

经计算和研究，最适合的机型型号：

FDG-280真空冷冻干燥机，主要参数：

参数/型号

FDG-280

干燥面积

275

平均脱水量

275

料盘尺寸

540*635*30

料盘数量

792

罐体尺寸

Φ2.4*21.9

工作真空

13.3-200

加热板温度

常温~+20℃

电加热

蒸汽耗量

750

耗冷量

490

装机功率

125.5不含制冷机

4.2分级设备的选择

果蔬图像处理分级机

计算机图像处理系统的基本构成

采集部件

摄像机和视频图像采集卡

图像扫描仪

数码摄像机

主机

图像的输出部件

4.3清洗设备的选择

选用鼓风式清洗机。

清洗原理：

用鼓风机把空气送进洗槽中，使清洗原料的水产生剧烈的翻动，物料就在空气对水的剧烈搅拌下进行清洗的。

利用空气进行搅拌，既可加速污物清除，又能使原料的完整性不被破坏。

鼓风式清洗机的结构

1洗槽2喷水装置3压轮4鼓风机5支架6链条7、12吹泡8排水管9斜槽10原料

11输送机13.14.15.17.18.23皮带轮轴输送链齿轮副电机

4.4杀菌设备的选择

选用高压杀菌设备

4.5包装设备的选择

选用袋装机，其采用热封的柔性包装材料，自动完成制袋、物料的计量和充填、排气或充气，封口及切断等多功能的包装设备。

，可用

4.6其他设备的选型

1、配套的灌装线的选用

半加塞液体灌封机对经过检验合格后的药液定量灌装于西林瓶后半加塞，其质量要求装量准确，半加塞位置正确。

一般冻干车间采用的是单班制，根据每天每批的产量，以及灌装机的速度，150-300瓶/分，选用相匹配的灌装机。

一般情况下，一班工作时间是6h，而配套灌装液宜在2－4个h内灌完。

根据产量以及灌装速度，选取一对一模式还是一对多模式。

但是，在一对多模式，多台灌装线小瓶经轨道进入冻干机，会存在着轨道交错进冻干机

时候的层流保护盲区。

2、冻干机出料方式

冻干机采用人工出料方式以及自动出瓶机械出料。

自动出料，不但可重复性高，容易验证，而且保证了产品的稳定性，均一性。

自动出料系统，节省空间以及层流保护的面积，不再使用也省下托盘和小车清洗，消毒工作量。

当产量较小的时候，可选用人工出料，否则可能造成设备投资过大。

当然如果产量大的话，建议优先考虑冻干机的自动进出瓶机械。

3、洗塞机的选型

洗塞机也是根据每天的产量以及每天的耗损率计算每批所需的塞子数，再进行设备的选型，关键要点注意胶塞出料及暂存运送方式，应有连续的层流保护。

4、CIP和SIP设施

（1）冻干机内部CIP系统，在不需要拆分部件，工作状态无需做重大调整的前提下，利用受控清洁液的循环系统，在预定时间内将一定温度的清洗液通过密闭的管道对设备表面进行喷淋而达到清洗的目的，SIP系统则是蒸汽灭菌，现在很多供货商都将冻干机自身CIP和SIP作为必配附件一同供货。

（2）清洁剂的选配，化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定清洗效果最主要的因素。

可根据清洗对象污染性质和程度、构成材质、水质、所选清洗方法、成本和安全性等方面来选用清洁剂，并结合配料系统设计配备选配相应的CIP和SIP系统。

五、生产车间的设计

5.1生产线的布局

一条合格的生产线不仅要有质量可靠、自动化程度高、性能优良的设备，而且要求厂房车间面积与设备加工能力相适应，厂房平面布局按工艺流程要求布局合理，这对于合理按排

生产，提高生产效率，生产出合格的产品起到非常重要的作用。

JDG-200FX4冻干生产线平面布局示意图

5.2　车间布置

1、为了降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

这就要求车间布置按照生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。

既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。

工作人员上岗路线尽量短，不串岗，避免迂回曲折。

最大限度地减少差错和交叉污染。

工艺布局不当不仅会导致操作不便，人物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、

维护、检修，而影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。

2、一般配液使用活性碳，其贮存称量要与其它一般原料分开。

称量间应尽量靠近浓配间，缩短物料在洁净区内的输送。

因为，活性炭称量配置的时候，容易产尘，需要在独立的称量间进行，并在称量台上应设必要的捕尘装置，并加润湿调碳，以减少对净化区的污染。

3、核心的分装区和其它B级区域应有适当分隔，以利获取足够的回风面积。

4、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。

工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。

原则上布置两个洗衣间，D级区内一个，普通区一个。

但是无菌区的工衣，可以在D级环境下洗好，整理好，放入真空灭菌柜灭菌，灭菌好的工衣在B级区取。

5、考虑到大设备的安装，维修和替换，冻干机房宜靠外墙布置，并宜沿进场路线适当考虑设置吊装点，并在冻干机房考虑冻干备件室以及监控室。

6、对高致敏，生物制品（如：

疫苗），β-内酰胺结构类，性激素类避孕药品等药品厂房，生产设施和设备都有专门的要求。

冻干车间生产抗肿瘤类，激素类，致敏性类药物宜考虑洁净区人员的更衣进出通道分开，尽量减少交叉污染。

7、非最终灭菌产品的轧盖也可在C级背景下的A级送风环境中操作。

A级送风环境应至少符合A级区的静态要求。

所以若轧盖间按C级设计，加塞瓶须经层流保护送至带层流的轧盖机，铝盖需灭菌后通过灭菌柜再送至轧盖间。

5.3其他操作的探讨

1、关于隔离操作

采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险，而高污染风险的操作宜在隔离器中完成。

隔离操作器及其所处环境的设