药品安全法律责任试题.docx
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药品安全法律责任试题
药品安全法律责任
[多项选择题]
1、下列情形应按劣药论处的是（）
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
参考答案：
A,B,C,D
[多项选择题]
2、下列按假药论处的是（）
A.未标明有效期的
B.不注明生产批号的
C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D.依法必须检验而未经检验即销售的品
参考答案：
C,D
[多项选择题]
3、某省两名糖尿病患者服用标识为”甲制药厂“的”糖脂宁胶囊“（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的”糖脂宁胶囊“，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。
对本事件的处理，正确的有（）
A.批号为081101的"糖脂宁胶囊"为假药
B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任
D.甲制药厂应对涉案的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）实施召回
参考答案：
A,B
[多项选择题]
4、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有（）
A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
B.应按假药论处
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.质量监督管理部门责令其停止使用
参考答案：
A,C
[多项选择题]
5、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
参考答案：
A,B,D
[多项选择题]
6、应从重处罚的行为包括（）
A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
C.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
D.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
参考答案：
A,B,C,D
[多项选择题]
7、生产、销售假药未对人体造成伤害，可处（）
A.拘役，并处或单处罚金
B.3年以下有期徒刑，并处或单处罚金
C.10年以上有期徒刑，并处或单处罚金
D.无期徒刑或者死刑，并处或单处罚金
参考答案：
A,B
[多项选择题]
8、生产、销售假药”对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节“是指生产、销售的假药被使用后（）
A.造成轻伤以上伤害
B.造成轻度残疾
C.造成中度残疾
D.造成重度残疾
参考答案：
A,B,C
[多项选择题]
9、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）
A.自然灾害、事故灾难
B.公共卫生事件
C.药品断货
D.社会安全事件
参考答案：
A,B,D
[多项选择题]
10、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）
A.责令停产整顿
B.并处2万元以上5万元以下的罚款
C.并处5000元以上2万元以下的罚款
D.情节严重的，吊销《药品生产许可证》
参考答案：
A,C,D
[多项选择题]
11、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有（）
A.责令停业整顿
B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考答案：
B,C,D
[多项选择题]
12、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有（）
A.给予警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
参考答案：
C,D
[多项选择题]
13、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（）
A.对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请
B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请
C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请
D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请
参考答案：
A,D
[多项选择题]
14、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，可以给予的处罚有（）
A.对申请人给予警告
B.撤销其批准证明文件
C.5年内不受理其申请
D.并处1万元以上3万元以下罚款
参考答案：
B,C,D
[单项选择题]
15、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括（）
A.没收剩余的降压药280盒
B.没收220盒降压药的违法所得
C.处罚75000元
D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》
参考答案：
D
[单项选择题]
16、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
该降压药（）
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
参考答案：
A
[单项选择题]
17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。
市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
追究刑事责任时应对该个体诊所负责人（）
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
参考答案：
A
[单项选择题]
18、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。
截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括（）
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收该药品生产企业的违法所得
C.处罚20万元
D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
参考答案：
D
[单项选择题]
19、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。
截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
该中药降糖药（）
A.为劣药
B.为假药
C.按劣药论处
D.按假药论处
参考答案：
C
[单项选择题]
20、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（）
A.责令改正
B.没收违法销售的制剂
C.罚款5万
D.罚款20万
参考答案：
D
[单项选择题]
21、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。
药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是（）
A.责令改正
B.没收购进的丙制剂
C.罚款5万
D.罚款20万
参考答案：
C
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[单项选择题]
22、医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
23、药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
参考解析：
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条：
“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
”
[单项选择题]
24、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
25、医疗机构不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
26、药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
27、药品经营企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
28、药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
29、药品生产企业未按照要求开展重点监测的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
30、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
31、药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）
A.处5000元～3万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处5000元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
32、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
33、药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
34、药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
35、药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
36、药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
37、药品生产企业拒绝召回药品的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
38、药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
39、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
40、品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
41、药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
42、药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
43、药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（）
A.处1000元～5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
44、处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的（）
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
参考答案：
A
[单项选择题]
45、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（）
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
参考答案：
C
[单项选择题]
46、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的（）
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
参考答案：
B
[单项选择题]
47、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（）
A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
参考答案：
D
[单项选择题]
48、取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处（）
A.5000元以上1万元以下的罚款
B.5000元以上2万元以下的罚款
C.2万元以上5万元以下的罚款
D.5万元以上10万元以下的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
49、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，应由药品监督管理部门责令改正，如逾期不改正，处（）
A.5000元以上1万元以下的罚款
B.5000元以上2万元以下的罚款
C.2万元以上5万元以下的罚款
D.5万元以上10万元以下的罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
50、销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（）
A.5000元以上1万元以下的罚款
B.5000元以上2万元以下的罚款
C.2万元以上5万元以下的罚款
D.5万元以上10万元以下的罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
51、医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处（）
A.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B.5万元～10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
52、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）
A.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B.5万元～10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
53、定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）
A.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B.5万元～10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
54、第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，可处（）
A.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B.5万元～10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
55、医疗机构紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～1万元罚款
D.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
参考答案：
C
[单项选择题]
56、定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～1万元罚款
D.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
57、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～1万元罚款
D.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
参考答案：
A
[单项选择题]
58、医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
D
[单项选择题]
59、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
B
[单项选择题]
60、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（）
A.5万元～10万元的罚款
B.2万元～5万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
参考答案：
A
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