食药监执法证考试题E5含参考答案.docx

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食药监执法证考试题E5含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：

C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

2．开办药品生产企业,必须取得（）。

答案：

A

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

3．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：

D

A.主体责任

B.连带责任

C.委托责任

D.法律责任

4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

答案：

C

A.1

B.2

C.3

D.4

5．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：

B

A.1

B.2

C.3

D.4

6．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

答案：

C

A.通用名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.产品的特性、使用方法

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

7．以下哪些说法正确的是（）。

答案：

C

A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全

B.添加剂对身体有害，应该一概禁止

C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物

D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用

8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：

（）

答案：

B

A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传

C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实

D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

9．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。

患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。

答案：

A

A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病

B.心脏病

C.高血压

D.高血脂

10．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验（）。

答案：

B

A.培训证明

B.产品合格证明文件

C.健康证

D.上岗证

11．药品必须符合（）。

答案：

A

A.国药标准

B.省药标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

12．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：

A

A.快速

B.现场

C.委托

D.实验

13．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。

答案：

B

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院卫生计生主管部门

C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国务院质检部门

14．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。

答案：

D

A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作

B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作

C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作

D.终身不得从事食品生产经营管理工作

15．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。

答案：

C

A.12315

B.12306

C.12331

D.12333

16．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。

答案：

D

A.5月1日

B.7月1日

C.8月1日

D.10月1日

17．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。

答案：

C

A.责令停止生产、经营和使用

B.进行用药评价

C.撤消其批准文号

D.按假药或劣药论处

18．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

答案：

B

A.执业范围

B.服务范围

C.经营范围

D.许可范围

19．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

答案：

B

A.标识

B.标签

C.标志

D.标徽

20．已撤销批准文件的药品（）。

答案：

C

A.当年度内可继续生产销售

B.已经生产的,可以继续在效期内销售

C.不得继续生产,销售

D.由当地卫生行政部门监督销毁

21．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示

答案：

D

A.检察人员身份证

B.单位介绍信

C.检查人员工作证

D.证明文件

22．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：

B

A.1

B.7

C.14

D.20

23．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

答案：

B

A.可以免检

B.不得免检

C.可根据企业分类级别确定是否免检

D.根据企业信用情况决定是否免检

二、多选题

24．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。

答案：

ABCD

A.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）

B.食品添加剂的生产经营

C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营

D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品

25．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。

答案：

ABCD

A.应当建立健全食品安全管理制度

B.对职工进行食品安全知识培训

C.加强食品检验工作

D.依法从事生产经营活动

26．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。

答案：

ABC

A.生物性

B.化学性

C.物理性

D.辐射性

27．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。

答案：

ABCD

A.消除影响

B.恢复名誉

C.赔偿损失

D.赔礼道歉

28．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件（）

答案：

ACD

A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员

B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本

C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求

D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备

29．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）

答案：

ABC

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.价格低廉经济型医疗器械

30．开办药品经营企业必须具备的条件是（）

答案：

ABCD

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

31．制定《药品管理法》的目的是（）

答案：

ABCD

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.维护人民身体健康和用药者的合法权益

32．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：

ABCD

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

33．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。

答案：

AD

A.常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

34．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：

ABC

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.经济效益

三、判断题

35．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。

答案：

N

36．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：

Y

37．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。

答案：

N

38．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：

Y

39．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

答案：

Y

40．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。

答案：

Y

41．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

答案：

Y

42．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

答案：

N

43．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

答案：

N

44．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

答案：

N

45．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

答案：

N

46．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

答案：

Y

47．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：

N

48．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

答案：

Y

49．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

答案：

Y

50．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。

答案：

Y

51．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

答案：

Y

52．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

答案：

Y

53．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。

答案：

N

54．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

答案：

Y

55．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。

答案：

N

56．国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

答案：

Y

57．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。

答案：

Y

58．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

答案：

N

59．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。

答案：

Y

60．为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

答案：

Y