保健食品的开发与管理讲义全.docx

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保健食品的开发与管理讲义全

保健食品的开发与管理

萌

一、保健食品的开发

（一）保健食品开发路线

保健食品，特别是第二、三代保健食品的研究和开发路线和方法通常都从下列几个方面着手。

（1）从动植物基料中提取、分离纯化，制备功效成分。

（2）对纯化后的功效成分的性质及结构进行鉴定。

（3）确定功效成分的量效与构效的关系，对功效成分做出功能性评价。

（4）研究功效成分食用安全性。

（5）研究和开发保健食品。

此外，基料中功效成分的含量一般不会很高，提取功效成分后的基料还含有大量可利用的物质。

因此，还必须考虑和研究它的综合利用和环境污染、环境保护措施。

（二）保健食品配方设计

1.原则

（1）安全性原则保健食品在配方设计时必须首先考虑的是安全，不能使用对人体构成安全危害的任何原料，产品必须按照国家标准“食品安全性毒理学评价程序”进行严格的安全性评价，确保产品的安全性。

（2）功效性原则对保健食品的功效性必须进行客观评价，必须明确产品的主要功效，而不能含糊其词或过分夸大。

（3）对象性原则保健食品的配方应该有明确的对象性，针对明确的食用对象而设计。

如对于老年人日常保健食品来讲，应符合足够的蛋白质、膳食纤维、维生素、矿物元素和低能量、低钠脂肪、低胆固醇的“四高四低”的要求。

（4）依据性原则配方必须有明确的依据，包括政策、法规方面的依据和理论、技术方面的依据。

2.注意事项

（1）有明确毒副作用的药物不宜作为开发功能食品的原料。

（2）已获国家医药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发保健食品。

（3）保健食品的原料如中药，其用量应控制在临床用量的1/2以下。

（4）在重点考虑功效成分的同时还要注意其它基本营养成分的均衡。

（5）要注意在产品形式、成分含量等方面与“药品”相区分。

（6）配方设计要和生产工艺相结合。

（三）常见保健食品开发原理

1.增强免疫力的保健食品

免疫是机体免疫系统通过淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞和抗体、细胞因子等免疫分子，以免疫应答对外源微生物和外源性抗原产生反应，从而保证自身稳定的能力。

与免疫有关的保健食品，是指那些能增强机体对疾病的抵抗力以及维持自身生理平衡的食品。

例如营养强化剂，以补充蛋白质、维生素C为主；活性多糖大多具有免疫调节功效，如香菇多糖、猴头菇多糖、灵芝多糖、黑木耳多糖、银耳多糖、人参多糖等；此外活性肽、双歧杆菌、蒜素、皂苷类等也是常见的增强免疫力保健食品。

2.辅助降血脂的保健食品

脂质代障碍就会表现出血脂异常，既指血浆中的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇升高，但高密度脂蛋白胆固醇过低的现象，俗称高脂血症。

它既可以由于遗传和环境因素、尤其是饮食不当所引起，也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝、胆和肾脏等疾病所诱发。

辅助降血脂保健食品往往以膳食纤维、多不饱和脂肪酸为主要原料，此外苦荞麦提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、绞股蓝提取物也是常见的原料。

3.抗氧化的保健食品

生物氧化是指物质在体的氧化过程。

当机体遭受各种有害刺激（烟雾、紫外线等）造成体活性氧、自由基产生过多，大量氧化产物堆积，氧化应激障碍，氧化与抗氧化失平衡，导致DNA、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤，成为衰老和疾病的相关因素。

抗氧化是对抗机体的氧化损伤过程，以清除过量的自由基为主。

自由基是体各种生化反应的中间代产物，在人体的生命活动过程中，各种生化反应都会产生各种自由基。

从自由基的化学结构可以看出，它含有未配对的电子，是一类具有高度化学活性的物质。

在正常的情况下，体自由基处于不断产生与清除的动态平衡之中，并在代中发挥着重要作用，参与一些酶和前列腺素的合成，增强白细胞吞噬活性，提高杀菌效果等。

但是，如果自由基过多或清除过慢，则会对人体造成严重危害。

在长期的进化过程中，生命有机体必然会产生一些物质能清除这些自由基，将它们统称为自由基清除剂。

自由基清除剂的种类繁多，可分为酶类清除剂和非酶类清除剂两大类。

酶类自由基清除剂如超氧化物歧化酶（SOD）是目前研究得最深入、应用得最广泛的一种酶类自由基清除剂，还有过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶。

非酶类自由基清除剂有：

维生素类主要有维生素Ｅ、维生素Ｃ及维生素Ａ的前体β-胡萝卜素；微量元素类如硒作为谷胱甘肽过氧化酶的活性成分，锌、铜、锰作为超氧化物歧化酶的辅酶，铁作为过氧化氢酶的活性中心等；黄酮类化合物类。

4.改善睡眠的保健食品

一般认为睡眠是中枢神经系统产生的一种主动过程，与中枢神经系统某些特定结构有关（松果体），也与某些递质的作用有关。

人类松果体褪黑素的含量呈昼夜周期性变化，褪黑素是在黑暗中合成的，它主要为环境光线的明暗所调节。

当黑暗刺激视网膜时，会促使大脑松果体褪黑素合成的增加。

松果体分泌褪黑素在凌晨2时至4时达到高峰。

因此，褪黑素水平与睡眠、清醒以及睡眠的深浅是相同步的。

而且，褪黑素的体水平随着年龄的增长逐步下降，幼年期为高峰，青春期早期急剧下降。

随着年龄的增长，松果体细胞减少而降至更低水平。

褪黑素在体生物合成的前体为色氨酸，因此体外补充色胺酸含量高的食物也能增加褪黑素的分泌量，色胺酸含量丰富的食物如海藻、豆类、鸡肝、南瓜子等。

此类保健食品的开发出来以褪黑素为原料外，也常用一些镇静助眠的中药如酸枣仁、莲子等。

5.缓解体力疲劳的保健食品

疲劳是机体复杂的生理生化变化过程。

疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭而产生的一种保护性反应，它的产生提醒工作者应降低工作强度或终止运动以免机体损伤。

运动性疲劳的产生大致可归纳为：

（1）能源物质过度消耗：

如三磷酸腺苷（ATP）、磷酸肌酸、肌糖原和肝糖原过度消耗。

（2）环境的紊乱：

除了乳酸堆积外，机体渗透压、离子分布、pH、水分、温度等环境条件变化，使体酸碱平衡、渗透平衡、水平衡等失调，导致工作能力下降而发生疲劳。

（3）神经系统、酶、激素对运动时代调控失调等。

缓解体力疲劳保健食品开发原理：

增加机体磷酸肌酸的贮备，会使极量强度的运动能力提高；提高糖酵解能力，减少乳酸在肌肉的堆积；提高呼吸、循环系统功能，增加血液中血红蛋白含量，对加速糖和脂肪有氧分解有利；若再增加肌糖原、肝糖原储备，提高脂肪酶等有氧分解的限速酶活性，将会提高机体对负荷的耐力，延长肌肉活动的时间，延缓疲劳的发生。

常以牛磺酸、人参、西洋参、根、红景天、鹿茸、刺五加提取物、淫羊藿、巴戟天、肉苁蓉等为原料。

6.减肥的保健食品

肥胖症是指机体由于生理生化机能的改变而引起体脂肪沉积量过多，造成体重增加，导致机体发生一系列病理生理变化的病症。

一般在成年女性，若身体中脂肪组织超过30%即定为肥胖，在成年男性，则脂肪组织超过20%~25%为肥胖。

女性定得比男性高的原因是，一般正常女性脂肪组织比正常男性为高。

测定身体的脂肪含量有一系列的方法，这些方法都是非损伤性的，例如用水下称重法测定身体密度，全身同位素钾含量的测定等。

这些方法比较复杂，测定也比较麻烦，需要昂贵的仪器。

常用的测定方法有：

皮褶厚度、标准体重、身体质量指数（BMI）。

体重测定是反映疾病严重程度的一个重要指标。

它能评价人体的营养情况，尤其是反映热量的摄取与消耗是否平衡，以及脂肪在体的增加或减少的一个重要指标。

一般认为，体重超过标准体重10%者为超重；超过标准体重20%者为肥胖。

在一般人看来超重与肥胖是同义词，但对体力劳动者与运动员来说，超重并不是肥胖，它是由于肌肉非常发达所致。

身体质量指数BMI=体重（kg）/身高（m）2。

在发达国家的BMI的正常围为20~25，平均为22，在发展中国家BMI的正常值为18.5~20，它是一个建议值。

因此，世界卫生组织提出全世界围的BMI围数值应为20~22。

如果将BMI分为正常值、一级危险值、二级危险值和三级危险值。

那么正常值的围应为18.5~25，17.5~18.5和25~30为一级危险值，16~17.5和30~40为二级危险值，16以下与40以上方法为三级危险值。

达到三级危险值，患高血压、冠心病、糖尿病与肝胆疾病的几率就很高。

因此不要认为只有肥胖容易发生这些疾病，有时瘦弱也是发生这些疾病的原因之一。

肥胖症的发生受多种因素的影响，主要因素有：

饮食、遗传、劳作、运动、精神以及其他疾病等。

迄今为止，较为常见的预防和治疗肥胖症的方法有药物疗法、饮食疗法、运动疗法和行为疗法四种。

具有减肥的药物主要为食欲抑制剂，加速代的激素及某些药物，影响消化吸收的药物等。

食欲抑制剂大多是通过儿茶酚胺和5-羟色胺递质的作用降低食欲，从而使体重下降，这类药物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。

加速代的激素及药物主要通过增加生热使代率上升，从而达到减肥目的，它们主要有甲状腺激素、生长激素等。

影响消化吸收的药物主要是通过延长胃的排空时间，增加饱腹感，减少能量与营养物的吸收，而使体重下降。

虽然这些药物都具有减肥作用，但大多有一定的副作用，而且药物治疗的同时，一般还需配合低热量饮食以增加减肥效果。

事实上，不仅仅是药物疗法，即使是运动疗法和行为疗法也需结合低热量食品可见，饮食疗法是最根本、最安全的减肥方法。

对于减肥保健品，一是从低能量入手，选择的配料包括以下三大类：

（1）蔗糖替代品，如糖醇类。

（2）脂肪替代品，如改性脂肪。

（3）低（无）能量填充剂，如膳食纤维等。

二是加速脂类代，常用如左旋肉碱、壳聚糖、荷叶、乌龙茶、泽泻等。

7.通便的保健食品

便秘，这个曾是老年人和体弱者的专利疾病，如今随着现代匆忙的生活形态和不合理的饮食结构，已成为了一种困扰广大人群的慢性疾病，尤其是白领女性。

便秘不仅在精神上让人觉得非常烦躁，而且会引起脸色暗黄、色斑严重，还会间接加重痔疮、肠梗阻等。

正常的排便需要3个条件：

饮食量及所含有的纤维适当，水的摄入量要够；胃肠道无梗阻，其消化、吸收、蠕动功能正常；有正常的排便反射，腹肌及隔肌有足够的力量协助排便动作。

当上述条件不能具备时，便可能导致便秘的发生。

市场上出现的一些改善便秘功效的保健食品，一是以富含膳食纤维素为主，通过利用纤维素的充盈作用，使粪便体积增加、粪便变软，并缩短其通过肠道的时间，加速粪便的排出；二是同时利用有益菌和低聚糖，通过抑制腐败细菌的活动、促进产酸细菌的生长，使肠道pH值降低，从而利于双歧杆菌的生长，导致肠道腐败物质的形成量下降，从而改善胃肠道的功能，缓解便秘症状；三是以富含蒽醌类功效成分为主的保健食品，如以芦荟、火麻仁、决明子、番泻叶等为原料。

二、保健食品的管理

我国保健食品管理的职能部门经过一系列的调整：

1996年3月15日，中华人民国卫生部发布《保健食品管理办法》，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。

从2003年6月12日起，卫生部停止受理新的保健食品申报，移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。

2003年7月8日，卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品。

2003年10月10日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报。

2018年3月26日，发布了《国务院关于机构设置的通知》，改革后，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

机构调整后，保健食品的管理处于过渡时期，相关规章制度也将陆续出台。

目前保健食品管理相关的法律法规、部门规章、规性文件主要包括以下容：

法律法规：

《中华人民国食品安全法》、《中华人民国广告法》。

部门规章：

《保健食品注册与备案管理办法》、《食品标识管理规定》。

规性文件：

《保健食品广告审查暂行规定》、《保健食品命名规定和命名指南》、《食品安全国家标准——保健食品》、《保健食品注册审评审批工作细则》、《保健食品生产许可审查细则》、《保健食品原料目录

（一）》、《允许保健食品声称的保健功能目录

（一）》、《保健食品备案工作指南（试行）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等。

下面就保健食品管理中常涉及的方面进行介绍。

（一）保健食品的原料与功能声称

《中华人民国食品安全法》第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

（二）保健食品的注册与备案

1.《中华人民国食品安全法》第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

2.《保健食品注册与备案管理办法》第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

（三）保健食品的批准文号

我国保健食品批准文号由于管理部门的变化，进过一些调整，变化情况见表1。

表1我国保健食品批准文号变化一览表

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