项目九注射剂制备工艺操作.docx

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项目九注射剂制备工艺操作

项目九注射剂制备工艺操作

教学内容：

第一节概述

第二节安瓿洗涤操作

第三节注射剂配液工艺操作

第四节注射剂灌封操作

第五节注射剂灭菌、检漏操作

第六节综合实训

教学重点：

1.注射剂的概念与分类

2．安瓿洗涤操作工艺管理要点与质量控制关键点

3．注射剂配液工艺操作工艺管理要点与质量控制关键点

4．注射剂灭菌、检漏操作工艺管理要点与质量控制关键点

教学难点:

注射剂配液工艺操作工艺管理要点与质量控制关键点

技能目标:

能独立完成注射剂制备工艺流程中的任一个子工艺

第一节概述

注射剂，简称针剂，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

注射剂是当前应用最广泛的剂型之一，它具有如下优点：

起效迅速、作用可靠；适用于不宜口服的药物；适用于不宜口服给药的病人；可产生局部作用等。

当然，注射剂也存在一些缺点，如使用不便、注射疼痛，给药和制备过程复杂，生产设备成本较高等。

注射剂常见的类型按分散系统分有溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末，本章主要介绍小容量溶液型注射剂的制备工艺操作，其工艺流程图如下：

入库

图9-1注射剂制备工艺流程图

第二节安瓿洗涤操作

一、实训目标

1．掌握洗瓶岗位操作法

2．掌握洗瓶生产工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机的标准操作规程

4．掌握QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机的清洁保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍

本操作适用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗质量检验工、工艺员

（一）小容量安瓿洗涤工

1．工种定义：

小容量安瓿洗涤工系指使用各种洗瓶联动设备，对药品内包装容器进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使其达到药品包装容器要求的操作人员。

2．适用范围：

玻璃瓶外观质量检查、机器理洗瓶及灭菌

（二）安瓿洗涤质量检查工

1．工种定义：

安瓿洗涤质量检查工是指对安瓿洗涤及灭菌全过程质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。

2．适用范围：

安瓿洗涤全过程的质量监督（工艺管理、QA）

（三）常用洗涤设备

1．气水喷射式安瓿洗瓶机：

该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。

药厂一般将此机安装在灌封工序前，组成洗、灌、封联动机，气水洗涤程序自动完成。

也有采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。

2．超声波安瓿洗瓶机：

该机洗瓶效率及效果均很理想，是洗涤安瓿的最佳设备。

其主要特点采用先进的超声波清洗技术；符合GMP的生产技术要求，为自动电气控制。

3．连续电热隧道灭菌烘箱：

此种烘箱为隧道式，可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用，组成联动生产线。

三、实训设备

QXC12/1-20安瓿超声波清洗机、SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机

四、实训内容

（一）岗位职责及岗位操作法

1.洗瓶岗位职责

（1）严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程》、《SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作规程》。

（2）负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生。

（3）自觉遵守工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求，质量达到规定要求。

（4）做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。

（5）真实及时填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。

（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。

2.洗瓶岗位操作法

（1）生产前准备

①检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内。

否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，才能进行下一步操作；

②检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备进行检查，确认设备正常，方可使用；

③检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶，如发现应及时清理；

④根据生产指令填写领料单，并领取安瓿；

⑤挂运行状态标志，进入操作。

（2）操作

①接通电源，启动设备空转运行，观察是否能正常运作。

②按《QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程》、《SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作规程》进行洗瓶操作，同时往输送带送入待清洗的安瓿。

③将灭菌完毕的安瓿收集，挂标示牌，送往灌封工序（如采用安瓿洗、灌、封联动生产线，安瓿通过传送带直接送到灌封工序）。

（3）生产结束

①将剩余安瓿收集，标明状态，交中间站；

②按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规程》对设备、房间进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发放清场合格证。

（二）生产工艺管理要点

1．洗瓶操作室洁净度按10万级要求，灭菌后安瓿在1万级洁净度下保存；

2．洗瓶机使用后应保持干燥、避免生锈；

3．洗瓶过程中应经常检查洗涤质量。

（三）质量控制关键点

1．外观检查

2．洁净度检查

（四）设备操作规程

1.QXC12/1-20安瓿超声波清洗机标准操作规程

（1）开机前的准备工作

①检查主机、水泵电机电源是否正常，超声波发生器是否完好，整机外罩是否罩好；

②检查各润滑点的润滑状况；

③检查水路连接部位有无泄露，过滤器罩是否紧牢，水阀开关是否灵活、可靠；

④检查各仪器仪表是否显示正常，各控制点是否可靠；

⑤检查外加水和压缩空气是否正常；

⑥检查溢水管、循环水过滤器是否正常；

⑦开新鲜水入槽阀门，将水槽注水，同时打开新鲜水过滤罩上的放气嘴，将空气排尽，直至达到溢水管顶部为止；

⑧检查水位是否上升至溢水管顶部，如水泵开启后，水位下降，需要继续增加水量，直至达到溢水顶部为止。

（2）开机

①接通控制箱的主开关，显示主电源接通的绿色信号灯亮；

②打开压缩空气控制阀门，观察压力表上显示的数值将压力调至0.1MPa；

③打开新鲜水控制阀门，按压力表上显示的数值将压力调至0.15MPa（注：

压力值要在主机启动后才显示）；

④启动“加温”按钮，直至水温升高到60±2℃；

⑤关闭喷淋槽，启动“水泵启动”按钮，同时将循环过滤器罩泵内空气排尽；

⑥开循环水控制阀门，将压力表上的数值调至0.2MPa；

⑦开喷淋水控制阀，将压力表上的数值调至0.06MPa；

⑧将操作选择开关旋至“2”档（正常操作档），调整或维修时可将操作选择开关旋到“1”档（点动）；

⑨安瓿注满水后，直接放入进瓶槽底部；

⑩将速度调节旋钮旋至“0”位；

⑾按下主机启动钮；

⑿调节速度调节旋钮使速度升高，按产量确定适当的数值，此时机器处于运行状态；

⒀转动超声波调节按钮，使压力表数值处于200V为好（电压表在电器箱内，一般情况下不调整）。

（3）停机

①按下主机停机按钮，主机驱动信号灯熄灭，主机停止运行；

②按下水温加热停止按钮，水温加热信号灯熄灭，水槽停止加热；

③按下水泵停止按钮，水泵驱动绿信号灯熄灭，水泵停止运转；

④关闭所有控制阀门；

⑤关闭电器箱主开关，主电源信号灯熄灭。

2.SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机标准操作规程

（1）开机前准备工作

①检查电的供应是否正常；

②检查电动机、电器有无卡住、脱落部件的现象，各机构动作是否正常；

③检查电动机、电器及控制线路的绝缘电阻，同时还要检查各接地导线是否牢固可靠；

④检查各润滑点的润滑状况。

（2）开机

①接通电器控制箱的电源主开关；

②在“温度控制”仪上设定工作温度；

③启动“日间工作”按钮；

④检查进出口的层流风速是否达到0.5m/s；

⑤旋转“电源转换”开关，观察“电源指示”表，检查电热管加热情况，检查完后，将“电源转换”开关调至“0”；

⑥将“手动”、“自动”选择转向“自动”（单机操作时调至“手动”）；

（3）停机

①按下“日间停机”按钮，日间指示信号灯熄灭，传送带停止运行，此时各风机继续运行，电源指示灯亮，其他指示灯灭；

②当灭菌干燥机内的温度降至100℃以下，风机自动停止运行，此时关闭电源开关，电源指示灯灭；

③若有灭菌干燥后的安瓿需在机内过夜，则烘箱温度降至100℃后，不按“日间停机”按钮，而按“夜间工作”按钮，此时加热管不加热，但各层流风机继续运行；

（4）各机构的调整

①进口部位挤瓶、缺瓶的调整：

调节限位板，使弹簧松紧适中，使接近开关能正确感知挤、缺瓶状况；

②出口部位挤瓶、缺瓶的调整：

根据机器运行情况、烘箱内瓶子松紧程度调节出口尼龙圆弧条的曲度。

3.QXC12/1-20安瓿超声波清洗机清洁规程

（1）打开前护罩，抽出溢水管，将水槽内的水放尽；

（2）旋松循环水过滤器下面的放水口，将过滤器内的水放尽；

（3）打开水槽，将玻璃渣扫出，先用5％NaHCO3溶液清洗，然后用新鲜自来水冲洗；

（4）将循环水粗过滤罩取出，清洗干净；

（5）将机器外表的污渍、水渍擦干净；

（6）清洗时不得使电器箱操作面板上沾水，以免损坏设备或发生漏电事故。

4.SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机清洁规程

（1）清除隧道内碎玻璃，特别在进瓶台板弹片弧内及出口过渡段上均应仔细打扫，严禁用水冲洗；

（2）擦去机器表面的污物，但电器箱操作面板不得用水冲洗。

5.QXC12/1-20安瓿超声波清洗机保养规程

（1）每班保养项目：

检查紧固螺栓及连接件是否紧固；需保持设备内外的清洁，管道不得有跑冒滴漏；各润滑部位加注润滑油。

（2）每半年保养项目：

检查、调整出瓶吸气压力，更换易损部件；检查、调整链条定位位置和张紧度；检查水、气管路，更换密封件；清洗、更换堵塞的滤芯；检查全部喷射针管，用工业酒精擦洗，进行校直或更换。

（3）每年保养项目：

拆卸送瓶链条及V型槽块，清洗、检修或更换；检查针鼓托轮，必要时更换不锈钢滚球轴承；拆洗全部喷嘴、管道及喷淋板；检查各轴档、轴承，清洗、检修或更换。

（4）每三年保养项目：

整机解体，清洗、检查；修理或更换针鼓；调整或检修上瓶装置；修理或更换凸轮传动主轴；更换各滚动轴承及轴衬。

6.SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机保养规程

（1）每班保养项目：

检查设备紧固螺栓及连接件有无松动，随时紧固。

（2）每周清除一次排气出口碎玻璃收集箱内的玻璃碎屑。

（3）每半年保养项目：

检修传动系统的链条张紧情况，太松时将减速机座下移，重新调整；检查、调整传送网带的跑偏及张紧情况；检查箱体各开口处、连接处的密封装置。

（4）每年保养项目：

清洁电热器、紧固加热装置；检查转送带损坏情况，必要时进行更换；检修传动机构，更换轴承；检查及更换损坏的石英电热管；送风管道应清洁洁净，有污迹用无毛白布擦拭；检测中、高效过滤器，中高效过滤器须有检测合格证（当进出口层流风速小于0.5m/s时需要更换高效过滤器，更换后检测洁净度应达到100级）；检修电气、温控仪表，应使其灵敏可靠；减速机更换一次新机油。

（5）排风运行两年后，应将叶轮轴承拆下更换钙基润滑脂。

7.SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机操作注意事项

（1）一般紧急停机时间不宜超过半小时，以免杀菌干燥机内热量不能及时排出，使高温高效过滤器温度过高，而损坏过滤器；

（2）按“日间停机”按钮后，需等灭菌干燥箱内的温度降至100℃以下时，才能关闭电源开关；

（3）操作时，需检查加热管是否正常，测定进出口层流风速；

（4）机器完全停机时，隧道内需清空；

（5）机器需夜间操作时，必须要保证夜间电网回升电压不得超过420V。

（五）设备常见故障及排除方法

表9-3QXC12/1-20安瓿超声波清洗机故障发生原因及排除方法

表9-4SGZ420/20型远红外加热杀菌干燥机常见故障及排除方法

（六）质量判断

1．外观光亮、洁净、无花斑。

2．洁净度检查抽取100支灭菌后安瓿，进行洁净度检查，合格的安瓿应光洁，不得有纤维、白点、异物、玻璃，要求合格率不低于96％。

3．无菌度检查符合要求。

4．安瓿破损率应符合内控要求。

五、实训考核

六、思考题

第三节注射剂配液工艺操作

一、实训目标

1．掌握配液岗位操作法

2．掌握配液工艺管理要点及质量控制点

3．掌握浓配罐、稀配罐、滤器的标准操作规程

4．掌握浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器的清洁保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍

本操作工艺适用于注射剂配液工、注射液质量检查工、工艺员

（一）注射剂配液工

1．工种定义：

注射剂配液工是指将符合注射液要求的原料药、营养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶液、混悬液或乳浊液状制剂的操作人员

2．适用范围：

浓配罐和稀配罐操作、过滤设备操作、质量自检

（二）注射液质量检查工

1．工种定义：

注射液质量检查工系指从事注射液配制全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。

2．适用范围：

注射液配制全过程的质量监督（QA、工艺管理）

（三）注射剂的配制设备介绍

1．配液罐：

是注射剂生产中配制药物溶液的容器，配液罐应有化学性质稳定、耐腐蚀的材料制成，避免污染药液，目前药厂多采用不锈钢配液罐。

配液罐在罐体上带有夹层，罐盖上装有搅拌器。

夹层既可通入蒸汽加热，提高原辅料在注射用水中的溶解速度；又可通入冷水，吸收药物溶解热。

搅拌器由电机经减速器带动，转速约20r/min，加速原辅料的扩散溶解，并促进传热，防止局部过热。

2．过滤设备

（1）钛棒：

以工业纯钛粉（纯度≥99.68％）为主要原料经高温烧结而成。

主要特性有：

①化学稳定性好，能耐酸、耐碱、可在较大PH值范围内使用；②机械强度大，精度高、易再生、寿命长；③孔径分布窄，分离效率高；④抗微生物能力强，不与微生物发生作用；⑤耐高温，一般可在300℃以下正常使用；⑥无微粒脱落，不对药液形成二次污染。

常用于浓配环节中的脱碳过滤以及稀配环节中的终端过滤前的保护过滤。

（2）微孔滤膜滤器：

微孔滤膜是一种高分子滤膜材料，具有很多的均匀微孔，孔径从0.025～14μm不等，其过滤机理主要是物理过筛作用。

微孔滤膜的种类很多，常用的有醋酸纤维滤膜、聚丙烯滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。

微孔滤膜的优点是孔隙率高、过滤速度快、吸附作用小、不滞留药液、不影响药物含量，设备简单、拆除方便等；缺点是耐酸、耐碱性能差，对某些有机溶剂如丙二醇适应性也差，截留的微粒易使滤膜阻塞，影响滤速，故应用其它滤器初滤后，才可使用该膜过滤。

三、实训设备

浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器

四、实训内容

（一）岗位职责及岗位操作法

1.注射剂配液岗位职责

（1）严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操作规程》；

（2）负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生；

（3）严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无误，如发现物料的包装不完整，需报告QA人员，停止使用；

（4）自觉遵守工艺纪律，保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对药品造成污染；

（5）认真填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁；

（6）工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作，认真填写相应记录；

（7）做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了，准确无误。

2.注射剂配液岗位操作法

（1）生产前准备

①检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内，否则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，才能进入下一步操作；

②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认正常后，方可使用；

③检查工具、容器等是否清洁、干燥；

④调节电子天平，领取符合生产指令要求的物料，同时核对品名、数量、规格、质量，做到准确无误，并填写领料单；

⑤按《设备、工具消毒规程》对配料罐、容器、过滤器、工具进行消毒；

⑥挂运行状态标志，进入生产操作。

（2）生产操作

①原辅料的准备

a.配制前，应准确计算原料的用量，称量时应两人核对；

b.若在制备过程中（如灭菌后）药物含量易下降，应酌情增加投料量；

投料量可按下式计算：

原料（附加剂）实际用量=

原料（附加剂）理论用量=实际配液量×成品含量%

实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量

注：

成品标示量%通常为100%，有些产品因灭菌或储藏期间含量会有所下降，可适当增加投料量（即提高成品标示量的百分数）。

c.含结晶水药物应注意其换算；

②注射液的浓配

按《浓配罐标准操作规程》进行配制，配制后的药液按《钛滤器标准操作规程》进行粗滤；

③注射液的稀配

将浓配后的药液泵进稀配罐，按《稀配罐标准操作规程》进行稀配，然后根据《微孔滤膜滤器标准操作规程》精滤药液，保证过滤后的溶液澄明度符合要求；

④将过滤后的药液置贮罐贮存，填写请验单，待化验合格后进行灌封。

（3）清场

①将生产剩余物料收集，标明状态，交中间站，填写退料单；

②按《设备清洁标准操作规程》、《过滤器清洁标准操作规程》、《生产工具清洁标准操作规程》对设备、工具、容器进行清洁消毒，按《生产间清场标准操作规程》进行清场，经QA人员检查合格后，发放清场合格证。

（4）记录

如实填写各生产操作记录（表9-5、9-6）

（二）生产工艺管理要点

1．注射剂浓配间洁净度按10万级、稀配间按1万级要求，精滤后药液在1万级洁净度下存放；室内相对室外呈正压；

2．配制所用器具及原料附加剂要求尽可能无菌，以减少污染；

3．对于不易滤清的药液可加0.1%～0.3%活性炭处理，浓配脱炭要冷却到50℃左右再过滤，避免脱吸附；

4．如使用非水溶剂，设备、工具、容器必须干燥后才能使用；

5．投料后搅拌时间严格按工艺规定时间执行；

6．微孔滤膜要做起泡点检查。

（三）质量控制关键点

1．色泽

2．含量

3．PH

4．澄明度

（四）设备标准操作规程

1.浓配罐标准操作规程

（1）检查设备各部位是否正常，各阀门是否已关闭，电是否接通；

（2）开启阀门，根据产品生产工艺的用水量，往浓配罐内通入定量的注射用水，然后关闭阀门；

（3）旋松人孔盖紧固螺栓，打开人孔盖，从人孔处依次投入原辅料，投料完毕关闭人孔盖，上紧人孔盖紧固螺栓；

注：

含量小又不易溶解的药物应先在适当容器内溶解后再投入浓配罐。

（4）启动搅拌桨电机，开始搅拌；

（5）检查电蒸汽发生器内水量是否足够，如不足应添加纯化水，然后启动电蒸汽发生器，待产生蒸汽后打开蒸汽输送管路阀门，往罐内夹层通入蒸汽进行加热，同时开启下部疏水阀，使其排出冷凝水（如药液配制不需加热，此步骤可省略）；

（6）当物料达到相应温度时，调节蒸汽阀门使蒸汽量减少，当药液达到工艺要求时，关闭蒸汽阀，关闭搅拌桨电机，即可进行粗滤。

2.稀配罐标准操作规程

（1）检查设备各部位是否正常，各阀门是否已关闭，电是否接通；

（2）开启进水阀门，往稀配罐内通入定量注射用水，然后关闭进水阀门；

（3）开启输液阀门，启动输液泵，将浓配罐内药液泵进稀配罐，同时药液流经钛滤器进行粗滤，输液完毕后关闭阀门和输液泵；

（4）启动搅拌桨电机，开始搅拌；

（5）当药液达到工艺要求时，关闭搅拌桨电机，停止搅拌；

（6）将稀配后药液通往微孔滤膜滤器进行精滤。

3.微孔滤膜滤器标准操作规程

（1）微孔滤膜使用前处理

①检查微孔滤膜有无气泡、针孔、破损情况，测定起泡点；

②将滤膜浸泡在纯化水中12～24小时，使滤孔充分涨开；

③以微火煮沸30分钟；

④倾去水液，即可安装。

（2）微孔滤膜滤器的安装及操作

①检查已清洗的不锈钢泵是否达到要求，组装时各结合部位要密封，达到不漏油、不漏液，安全运转。

②将微孔滤膜与滤器组装好，再将过滤器与稀配罐、灌封管道安装连接。

③安装连接完成后，开启过滤装置，用注射用水试验并冲洗管道，观察加压泵运转是否正常。

如过滤后的注射用水符合质量要求，即可用于过滤药液。

开始过滤时，管道内存在少量积水会降低先滤出药液的浓度，应密闭回流10分钟，才通往灌封工序。

④每日生产结束后，若第二天生产同批品种，可用注射用水将过滤装置及灌装管道冲洗并封严，留下次用；更换品种时，应用注射用水将灌装管道冲洗干净，并拆卸过滤装置，重新处理及组装。

4.配液罐的清洁与保养标准操作规程

（1）开启罐底排液阀门；

（2）用尼龙刷沾取1％～2％洗涤剂，从里往外刷洗；

（3）用经粗滤的饮用水将内外壁冲洗干净；

（4）生产同种产品，用纯化水和注射用水依次冲洗干净即可；生产不同品种产品，需打开设备法兰，用1％烧碱溶液煮沸半小时，进行设备内部清洗，再用纯化水和注射用水依次冲洗干净；

（5）每月向减速箱内加入适量齿轮油。

（五）质量判断

色泽、含量、PH、澄明度检查应符合药典或企业内控要求。

五、实训考核

六、思考题

第四节注射剂灌封操作

一、实训目标

1．掌握灌封岗位操作法

2．掌握灌封生产工艺管理要点及质量控制点

3．掌握ALG6型拉丝灌封机的标准操作规程

4．掌握ALG6型拉丝灌封机清洁、保养标准操作规程

二、实训适用岗位及设备介绍

本操作工艺适用于水针剂灌封人员、灌封质量检查人员、工艺员

（一）水针剂灌封人员

1．工种定义：

水针剂灌封人员是指操作水针剂灌装、封口专用设备及附加装置，将配制合格的药液按规定的剂量，封装在达到洁净要求的安瓿中的操作人员。

2．适用范围：

灌封联动机操作、压缩空气、充气系统控制、质量自检

（二）灌封质量检查人员

1．工种定义：

灌封质量检查人员系指从事水针剂灌封全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。

2．适用范围：

水针剂罐封全过程的质量监督（工艺管理、QA）

第四节注射剂灌封操作

（三）灌封设备介绍

安瓿洗灌封联动机：

该设备是一种将安瓿洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个步骤联合起来的生产线。

联动机由安瓿超声波清洗机、安瓿隧道灭菌箱和多针拉丝安瓿灌封机三部分组成，除可以连续操作外，每台机还可以根据工艺需要，进行单独的生产操作。

其主要特点是生产全过程是在密闭或层流条件下工作，符合GMP要求，采用先进的电子技术和微机控制，实现机电一体化，使整个生产过程达到自动平衡、监控保护、自动控温、自动记录、自动报警和故障显示，减轻了劳动强度，减少了操作人员；其缺点是价格昂贵，部件结构复杂，对操作人员的管理知识和操作水平要求较高，维修也较困难。

三、实训设备

ALG6型拉丝灌封机

四、实训内容

（一）岗位职责