ASO程序检验文件.docx

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ASO程序检验文件

程序文件

（一）文件的控制和维护程序

程序文件

文件号：

XXXX-XXXXX-XXXX

2008年8月第1版

标题

文件的控制和维护程序

2008年8月第0次修改

1．目的

文件和资料是指导检测技术活动和质量体系管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特制订本程序。

2．适用范围

2.1本程序文件所述程序满足试验室质量方针及质量手册的需要。

2.2本程序文件包括了以下方面的各类文件：

质量手册、程序文件、作业指导书。

3．职责

3.1试验室主任负责制定质量方针和质量目标，批准质量手册、程序文件；

3.2质量负责人负责组织质量体系文件的编写；

3.3质量负责人负责或组织质量手册和程序文件的编写，试验室主任审批和发布；

3.4技术负责人组织编制批准作业指导文件；

3.5质量负责人负责维护质量手册和程序文件的有效性；

3.6技术负责人应负责维护作业指导文件的有效性；

3.7资料管理员负责质量体系文件、归档文件的编目保管和发放，保持发放文件的受控状态；

3.8质量负责人应负责维护本文件的有效性。

4．程序要求

4.1质量体系文件的制订、审批和发布

4.1.1质量方针、目标应由试验室主任主持制订，经集体讨论后由试验室主任颁布，要求动员全体人员贯彻质量方针、履行质量职责；

4.1.2质量体系文件由质量负责人组织编写，按“试验室”确定的各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系；

4.1.3质量手册和程序文件由质量负责人组织编写，由试验室主任审批和颁布。

4.1.4作业指导文件由技术负责人组织各检测试验室编写，并会同各检测试验室的负责人审核后由技术负责人批准。

4.1.5试验室承接的委托检验和其它作业指导文件（如仪器设备的操作规程、自校方法、计算机程序、样品的制备和处理等）要自行编写，必要时经技术专家审定后由技术负责人批准。

4.1.6试验室收集认可项目范围内的现行有效的检验技术标准，各检测试验室主任应协助资料管理员收集各种检测用标准、规范等有效版本的外来文件，经技术负责人确认交资料管理员统一保存归档，需要发放、更新替换的按受控文件规定发放。

4.2质量体系文件的修订和维护

4.2.1试验室制定的各类文件，由质量负责人组织对各类不同文件体系运行的适用性、有效性、协调性、充分性进行定期审核。

文件需要修改时组织修订，落实负责修订的人员和完成期限。

4.2.2质量手册应由质量负责人根据试验室主任的要求安排修订，并维护其有效性；

4.2.3程序文件应由质量负责人根据试验室主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性；

4.2.4质量体系文件修改时需分别填写“质量手册修改表”、“程序文件修改表”、“记录修改表”，经原审核和批准人员审批后生效。

4.2.5技术性作业指导文件应由技术负责人根据检测工作、产品或参数检测需要组织修订，并维护其有效性。

4.3技术作业指导文件替换和更改

4.3.1资料管理员会同各检测试验室负责人每年度至少进行1次作业指导文件有效性的确认，跟踪检测有关标准（包括规程、部批技术条件）最新发布和出版的信息；

4.3.2确认后的最新检测标准（包括规程、部批技术条件）目录发放到有关检测试验室、根据目录，文件使用人员立即更换为新标准；

4.3.3年度内文件使用人员需要替换（标准）或更改（检测细则）技术文件时，可向技术负责人提出经同意后进行替换或更改；

4.4质量体系文件的发放

4.4.1试验室的质量手册、程序文件、作业指导书发至各检测试验室，使各检测试验室的人员能方便得到和有效使用。

4.4.2资料管理员应负责建立所有文件、资料的档案。

文件的收发、复制、归档均应办理相关手续，并有责任人签字。

经批准发布的文件，资料管理员应按本程序要求发放到文件持有者，发放新文件的同时撤回被更换的旧文件。

4.4.2.1需按质量记录中相应格式进行发放登记；

4.4.2.2需按质量记录中相应格式进行签收登记。

4.4.3资料管理员应建立保存有效文件的发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于“受控”状态。

4.5质量体系文件的替换和更改

4.5.1资料管理员负责文件资料有效性的确认，通过检测试验室或技术负责人跟踪标准或规程的最新出版信息。

4.5.2需要替换或更改的技术文件应由使用人通过检测试验室负责人或监督员提出申请，经技术负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。

4.5.3文件的更改应执行文件编制或修订的规定。

更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行。

提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。

文件修订与更改应有相应记录或更改清单。

4.6质量体系文件的停用和淘汰

4.6.1要求停止使用的技术文件，应由使用人通过检测试验室负责人或监督员提出，经技术负责人批准后，由资料管理员收回注销。

4.6.2作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。

如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。

4.6.3资料管理员应对提出淘汰的技术文件及时清理，集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。

4.7质量体系文件的保管及归档

4.7.1质量体系文件均应保存适当的期限。

保存期限根据文件的类别及重要程度而定。

4.7.2质量体系文件的归档应同时满足《记录和报告管理程序》的有关规定；

4.7.3质量体系文件应安全贮存，防潮、防火、防蛀、防遗失，并编号登记保管；

4.7.4试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续；外部人员借阅应经试验室主任批准；

4.7.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告试验室主任，批准后在有关人员监督下销毁。

4.8文件的保密

4.8.1试验室保密文件的管理应执行《保护顾客信息和所有权的程序》；

4.8.2所有原始记录、计算和导出数据、检验记录、报告副本等资料均应为客户保密；

4.8.3需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管，网络文件由资料管理员实施保密监督；

4.8.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存；

4.8.5保密文件的借阅应向实验室主任提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，查阅的资料不得带离资料室；

4.8.6所有受控的质量体系文件的所有权和著作权归试验室所有，未经试验室主任同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。

若发生此类问题，试验室将追究责任者的责任。

4.9文件保存期限

4.9.1质量体系文件根据文件的类别及重要程度确定适当的保存期限。

4.9.2记录的归档和保存期限应符合《记录和报告管理程序》规定要求。

4.9.3各类文件保存期限

永久性保存文件，包括：

国家和行业质量监督管理部门、行业业务主管部门发布的法律、法规性文件；有关检验机构建立、法律地位、资质认可认证的批准文件。

按工作周期保存的文件为5～10年（检测用技术作业指导文件检验细则）；一般性文件为1～5年（一般性工作会议文件资料，与委托方或被检企业业务往来文件（函件）；临时性通知为1年。

（二）量值溯源程序

程序文件

文件号：

XXXX-XXXXX-XXXX

2008年8月第1版

标题

量值溯源程序

2008年8月第0次修改

1．目的

为使试验室使用的测量仪器设备、辅助测量设备（含标准物质）的量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检测数据准确可靠且具有可比性，特制订本程序。

2．适用范围

2.1本程序文件所述程序满足质量方针和质量手册的需要。

适用于试验室的检测、安全与环境监测所用的下列仪器设备标准物质、量具和实物标准的有关量值溯源的要求。

2.2在用的；

2.3新购置的；

2.4改装或修理后的；

2.5租用的；

2.6自制的；

2.7停用时间超过检定周期的。

3．职责

试验室负责试验室的量值溯源的控制。

3.1设备管理员应：

3.1.1负责制定年度仪器设备检定、验证/自校的量值溯源计划；

3.1.2联络送检；

3.1.3监督仪器设备的验证/自校及标识管理；

3.1.4保存仪器设备溯源、验证/自校结果、组织确认并将测量溯源确认情况告知技术负责人。

3.2技术负责人应：

3.2.1审核检定测量溯源计划和验证、自校计划；

3.2.2批准仪器设备的溯源、验证、自校、自检结果。

3.3各检测试验室负责人应：

3.3.1协助仪器设备的检定并组织实施仪器设备的验证、自校应保证所用设备能够提供所需要的测量不确定度。

3.4技术负责人应负责维护本文件的有效性。

4．程序要求

4.1量值溯源和校准计划

4.1.1设备管理员根据各检测试验室仪器设备的使用周期或提出的检定申请，汇总制定试验室年度检定、校准、验证、自校计划及期间核查计划。

4.1.2检定校准、验证、自校计划及期间核查计划应当包括试验室各检测试验室在用的，所有出具检验数据的仪器、设备、标准物质和实物标准（包括新购置的、修理过的、停用时间超过有效检定周期的）。

4.2管理室设备管理员应根据各检测试验室提出的仪器、设备、量具、标准物质的量值使用量程、范围和准确度（等级）要求，依据国家计量检定系统表的要求，寻找具有能够证明资格、测量能力和提供溯源服务能力的检定、校准服务机构。

无检定规程和非标准检测设备（包括自制可自编校核规程，经技术负责人审批后执行）。

4.3设备管理员应将检定、验证、自校的结果交各仪器、设备、量具、标准物质和实物标准使用的检测试验室负责对是否满足检测要求进行确认。

4.4仪器设备、量具、标准物质和实物标准量值溯源的状态标志：

所有为检测配置的仪器设备、量具、标准物质和实物标准检定、校准、验证、自校后，对其溯源状态实施“绿、黄、红”三色标志管理。

绿、黄、红三色标志的定义及适用如下：

4.4.1绿色标志：

表示符合，经验收、检定、校准、验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具。

4.4.2黄色标志：

表示限用，某一功能、某一技术指标及某一量程范围，尚未达到仪器本身要求，但可以限制使用的。

4.4.3红色标志：

表示停用，仪器设备故障或损坏，经检定、校准、验证技术指标达不到使用要求的，超过检定、校准、验证周期的，怀疑仪器设备失准、有问题的。

4.4.4三色标志粘贴在被检仪器设备、量具的醒目部位。

4.4.5设备管理员和各检测试验室负责人应经常检查仪器设备的状态标志是否完好，以维护标志的有效使用。

4.5实物标准及标准物质应由各检测试验室主任提出要求，由设备管理员制定购买计划，购买时应选择附有由法定计量机构出具的溯源证明。

4.6期间核查

各检测试验室负责人应根据所用仪器设备的量值特性制定有关期间核查程序，建立需要核查的仪器设备目录和参数。

期间核查的方法，期间核查的过程、结果应记录在“仪器设备使用记录”中，记录表见附录1。

期间核查方法应包含：

使用核查标准检查、确定量值是否偏离的方法，核查周期、量值失准的报告等。

4.7无损检测试验室，其对量值溯源的要求应满足规范的有关要求。

4.8金属材料检测试验室，其对测量溯源的要求应满足规范的有关要求。

（三）合同评审程序

程序文件

文件号：

XXXX-XXXXX-XXXX

2008年8月第1版

标题

合同评审程序

2008年8月第0次修改

1．目的

为保证试验室有足够的能力和资源满足客户要求，对合同进行评审，特制订本程序。

2．范围

2.1本程序文件所述程序满足试验室质量方针及质量手册的需要。

2.2本程序文件包括了以下方面的工作：

2.2.1合同的评审；

2.2.2评审记录的保存；

2.2.3合同修改后的评审；

2.2.4同客户的联系。

3．职责

试验室按各自质量职责范围进行合同评审。

负责试验室承担或承接的检验项目（或参数）的合同评审。

3.1技术负责人应：

3.1.1组织编制、修订和批准合同评审程序；

3.1.2组织对合同的评审；

3.1.3按照程序进行评审；

3.1.4负责同客户的联系。

3.2资料管理员应建立并保管合同评审记录档案。

4．程序

4.1技术负责人应对合同的评审实施有效的管理。

4.2合同的评审

4.2.1试验室应组织编制合同评审程序。

4.2.2技术负责人组织有关检测试验室在正式签定“检验委托书（协议）”之前，对客户的要求进行评审，评审内容如下：

客户的要求是否明确，检验方法要求是否明确；确定检测试验室的能力和资源是否满足上述要求；若检测试验室的能力和资源不足，需采用分包应征得客户的同意；应验证分包试验室的能力和资源是否满足检测要求；选择适宜的能满足客户要求的检测方法；解决与客户在合同之间存在的任何分歧。

4.2.3合同评审方式：

对常规的、例行的简单任务的评审，技术负责人对检验委托书（协议）审核签字确认；对新的第一次受理、产品和检测技术较复杂的任务，详细记录并完整保存有关文件记录，以便尽可能减少风险。

4.2.4“检验委托书（协议）”是试验室与客户合同的基本形式，合同评审中涉及的有关事项双方同意后，共同填写“检验委托书（协议）”一式二份，经客户代表和技术负责人签字后生效，“检验委托书（协议）”客户一份，试验室一份连同有关资料（客户的特殊要求、企业标准等）交资料管理员归档保存。

4.2.5若合同执行过程中产生偏离，应以书面形式（信函或传真）告知客户，并重新填写“检验委托书（协议）”；

4.2.6修改后的合同（或协议）应重新进行评审，并将修改内容以书面形式（检验任务通知书）通知所有有关部门。

（四）样品处置程序及现场抽样工作

程序文件

文件号：

XXXX-XXXXX-XXXX

2008年8月第1版

标题

样品处置程序及现场抽样工作程序

2008年8月第0次修改

1．目的

为保证检验样品的真实性及在检测传递过程保持应有的状态，保证抽样过程的客观、公正及所抽样品的真实性，特制订本程序。

2．适用范围

2.1本程序文件所述程序满足试验室的质量方针及质量手册的需要。

2.2本程序文件包括了以下方面的工作：

2.2.1样品的抽样；

2.2.2抽样方法的制定和批准；

2.2.3抽样活动的组织实施；

2.2.4抽样纪律；

2.2.5样品的交接和传递；

2.2.6样品保管和检后处理；

2.2.7样品的识别；

2.2.8样品的制备；

2.2.9样品的保密。

3．职责

试验室按各室质量职责范围负责样品控制（包括抽样）及根据委托方要求的委托检验抽样。

3.1各检测试验室样品接收人和样品管理员应：

3.1.1做好样品及其附件的接收工作并认真记录样品的状态；

3.1.2按照委托方或检验标准的要求在符合条件的环境中保存样品；

3.1.3维护和记录样品贮存的环境；

3.1.4做好样品编号和粘贴样品状态标识；

3.1.5做好样品在各个环节中的监督。

3.2检验员应：

3.2.1按照作业指导书进行样品制备；

3.2.2对在检样品进行管理。

3.3技术负责人应：

3.3.1必要时对样品进行确认；

3.3.2对样品的安全和保密管理进行监督检查；

3.3.3根据检验计划的要求提出抽样方法；

3.3.4组织抽样人员实施抽样。

3.4抽样人员应参加抽样活动，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。

3.5技术负责人应负责维护本文件的有效性。

4．程序要求

4.1抽样方案的制定与批准

4.1.1技术负责人应根据检验任务类型确定抽样检验所使用的抽样方案，并按如下原则确定：

4.1.1.1产品标准中对检验样品的抽取有明确规定者，抽样方案一般按照标准中的规定进行抽样；

4.1.1.2如果产品标准没有规定抽样方案或产品标准中抽样方案不适用，抽样方案应考虑如下诸因素：

行业标准中的抽样方案或委托方提出抽样标准（方案）；参照类似产品的有关国家标准；无产品标准参照的，可从国家抽样检验标准中选择适用的抽样方案；抽样随机数获取方法和抽样的时效性。

4.1.2抽样方案是检测方法的一部分，按检测方法的批准程序进行确认，委托检验抽样方案应征得委托方同意。

4.1.3抽样人员应方便得到抽样文件，并能正确理解。

4.2现场抽样

4.2.1抽样应有2名或2名以上与该检测无直接关系的人员进行抽样。

现场检测时，则指定1名检测人员进行抽样。

4.2.2抽样地点：

根据检验类型可选择下列场所抽取样品：

生产线、用户仓库、销售门市部、物资采供部门。

4.3封样

4.3.1抽样后经抽样双方人员确认后，当场用专用封条或铅封对样品进行及时封样，封条加盖本站公章。

存封必须严紧牢固，确保被抽样品的真实性和整体有效性，防止被抽样品的整体被更换或者部分（部件）被更换。

4.3.2在现场检测抽取的样品，应确保样品的有效隔离，避免被更换。

4.4抽样样品运送与包装（样品在实验室检测试验室进行检测时）

4.4.1被抽检的样品的包装，产品技术标准有规定的，按标准规定包装，标准中无规定的，包装应考虑运送过程中的安全，避免引起损坏，由被检单位或供样单位负责保证包装保证质量。

4.4.2运送方式：

根据抽样产品的情况，抽样人员与被检单位或供样单位商定，选择下列方式之一。

抽样人员随身携带；被检单位或供样单位运送、办理托运、邮寄。

4.5技术取证

抽样人员应在现场及时完成所抽样品的技术取证，并带回原件或复印件。

包括产品质量合格证（含检验记录资料），生产方或供货方与用户签订的质量协议（合同）及企业生产该产品所执行标准等。

4.6抽样纪律

4.6.1抽样人员必须持有效的抽样文件，按照抽样要求实施抽样。

4.6.2抽样前不得事先通知被抽样品持有人有关抽样的一切信息。

4.6.3抽样人员必须秉公办事，执行抽样公务期间，不得提出和参加与抽样工作无关的要求和活动。

4.6.4抽样人员必须与被抽样品持有人妥善完成抽样的全部交接手续，并记录样品持有人对样品安全的一切要求。

4.6.5样品一经抽定，不得中途更换（改）或重抽。

4.7样品管理

4.7.1试验室根据试验室特点确定编号规则，一般情况按样品的件数编号。

4.7.2与外部的样品交接：

4.7.2.1样品管理员或各检测试验室样品接收人在受理委托方的委托检验的检测项目检测时，应对接收样品的形态和样品附件及资料进行详细的登记和记录。

当样品管理员不在时由各检测试验室样品接收人接收样品。

4.7.2.2样品接收时未发现样品潜在的缺陷时，样品管理员或各检测试验室样品接收人应对样品情况和状态注明：

样品没有发现明显的外观缺陷，其他特性待查。

4.7.2.3交接双方应查清样品的数量、外观缺陷、附件、资料和样品的可检性并登记签字确认，样品管理员或各检测试验室样品接收人应征求委托方对样品及技术资料的贮存和保密要求，当委托方有特殊要求时，样品管理员或各检测试验室样品接收人应请委托方在检验委托书（协议）中注明详细要求，并将此要求通知涉及样品和检测的有关人员。

4.7.2.4检验委托书（协议）一式三联，由各检测试验室负责人与委托方洽淡。

4.7.3样品的内部流转：

4.7.3.1检测试验室负责人根据下达的检测任务，检测项目领取或接收全部待检样品、样品附件和样品的技术资料，应确定该检验项目的检测负责人和参加人。

如检验计划内容较多，检测试验室负责人应亲自组织计划的实施。

4.7.3.2样品管理员或各检测试验室样品接收人应在样品交接时交代或提出样品检验中应注意的使用、安全、保密、贮存等要求事项，必要时应由样品管理员或各检测试验室样品接收人制定出书面文件要求随样品一起流转。

4.7.3.3检测试验室被指定的检验负责人应与样品管理员或本检测试验室样品接收人一一清点接收的样品、附件和技术资料以及对样品缺陷的确认。

清点确认后检测试验室检验负责人与样品接收人应在检测试验室的样品登记本上签字。

此后检验中的样品应由检测试验室的检验负责人负责保管。

4.7.3.4检验后的样品应由检验负责人如数退回到样品管理员或检测试验室，样品管理员或本检测试验室应根据样品出库的记录核对退库样品的数量、附件和技术资料。

清点核准后由样品管理员或检测试验室负责人签字接收。

4.7.3.5检验结束后管理室应通知委托方按时领回检验样品及其附件和技术资料除规定样品保留期限外。

4.7.4样品的保管和检后处置：

4.7.4.1样品管理员或各检测试验室应对样品在实验室检验期间的保存、安全、保密、完好负责，并对在检期间的样品管理实施监督。

4.7.4.2样品的贮存条件应达到委托方或检验标准提出的要求。

对有特殊贮存要求的样品应建立贮存环境的监控设施。

样品管理员或各检测试验室应对监控过程实施记录，以证实样品贮存始终是符合委托方要求的。

对样品贮存环境的监控执行《设备和环境条件控制程序》规定要求。

4.7.4.3当贮存保管条件达不到委托方要求时，应及时向委托方声明。

或者经委托方同意采取其它贮存保管方式。

4.7.4.4检测完成后委托方如放弃对检后样品的处置权，样品管理员或各检测试验室应根据委托方放弃检后样品处置权的事实，向技术负责人提出检后样品的处理方案。

在得到技术负责人批准后，由样品管理员或各检测试验室逐一登记后处置。

4.7.5样品的识别：

4.7.5.1样品管理员或各检测试验室应对样品实施识别管理。

样品的识别管理系统由样品的编号和样品所处状态标识组成。

即：

样品编号+待检/在检/已检状态/留样。

4.7.5.2样品管理员或各检测试验室样品接收人在与委托方完成了样品交接后，应在样品上粘贴样品的唯一编号和标注“待检”状态标识。

4.7.5.3样品管理员或各检测试验室样品接收人在与检测试验室样品领取人完成了样品出库交接后，应在样品的状态标识上标注“在检”状态标识。

4.7.5.4样品管理员或各检测试验室样品接收人在与检测试验室样品退回人完成了样品回库交接后，应在样品的状态标识上标注“已检”状态标识。

4.7.5.5如检后样品需要留存，则样品管理员或各检测试验室样品接收人应在样品的状态标识上标注“留存”状态标识。

4.7.6样品的制备：

4.7.6.1如委托方提出要对样品的破坏性检验过程观察时，技术负责人应安排管理室和有关的检测试验室做好接待的各种准备。

4.7.6.2样品的制备应遵循检验标准的规定和要求，并需确认符合要求。

4.7.6.3检测试验室采用标准方法以外的方法进行破坏性试验时，检测试验室应使委托方了解样品制备或检测状态，必要时可请委托方对样品的制备或检测状态进行签字确认。

如委托方要求现场观察检测过程，在符合保密规定前提下，按程序规定安排进入检测区域。

4.7.7样品的保密：

4.7.7.1样品的管理应遵循保密的原则。

样品流转过程中，各阶段样品的负责人应对样品的保密承担责任。

4.7.7.2当样品保密有特殊要求时，则检测试验室应将承检样品及样品的附件和技术资料在每日下班前送回样品库由样品管理员保管。

4.7.7.3样品在检验过程中不允许无关人员参观。

样品的技术资料不允许无关人员阅览和带离检验场所。

对样品的保密应执行《保护顾客信息和所有权的程序》的规定要求。

4.8涉及金属材料检测领域的样品控制和管理还应符合“应用说明”的规定要求。

（五）检验工作程序（包括检测分包）

程序文件

文件号：

XXXX-XXXXX-XXXX

2008年8月第1版

标题

检验工作程序（包括检测分包）

2008年8月第0次修改

1．目的

为了实施对