医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用.docx

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医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用

医疗器械记录、凭证编号XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理2016年度自查报告企业名称经营场所库房地址法定代表人手机手机企业负责人手机质量负责人手机授权联系人经营许可证号有效期限经营备案凭证备案日期号Ⅱ类：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器经营范围械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：

6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；销售额（万元）产品名称生产厂家注册证号代理情况主营品种1第页共1页

医疗器械记录、凭证编号本年度日常监管提出的无问题及整改情况本年度食药监管部门行无政处罚情况质量管理自查情况章节内容自查结果存在问题备注（符合者涂黑）1.企业《经营许可证》延续、补发、变公司《经营许可证》存在变更无是■更情况；许可证编号，企业经营范围、情况；详细的变更情况见后否□企业人员数、办公场所面积、仓库面积附。

情况。

2.全年的医疗器械销售收入情况。

是□数据后附无企业否□基本3.是否存在“擅自变更经营场所或者是□无不存在情况库房地址、扩大经营范围或者擅自设立否■及报库房的”情况。

告期4.是否存在跨行政区域设置仓库，以是□无不存在内经及其办理备案的情况。

否■营活5.是否存在自行停止经营一年以上的是□无不存在动的情况，重新经营是否提前书面报告所在否■基本地设区的市级食品药品监管部门，经核情况查符合要求后恢复经营。

抽是□无6.所经营产品是否被质量监督抽验，没有被抽验否■验结果如何过是□无7.所经营产品是否发生重大质量事故，没有发生质是否在24小时内报告所在地州市食品否■量事故药品监督管理局。

是否是□无8.企业年内是否受到过行政处罚；年内没有受否■受到各种表彰或奖励。

过行政处罚；9.企业联系方式及变化情况（包括通信是■公司联系方式及变化情况见后无地址、邮政编码、联系电话、传真、邮否□附箱等）。

1.企业法定代表人或者负责人是否保是■无无证质量管理机构或者质量管理人员有否□效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。

2.企业质量负责人是否负责医疗器械是■无无职责质量管理工作，是否独立履行职责，是否□与制否在企业内部对医疗器械质量管理具度的有裁决权，是否承担《规范》第七条要执行求的相应的质量管理责任。

情况。

3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖是■无无医疗器械经营全过程的质量管理制度，否□2第页共2页

医疗器械记录、凭证编号并保存相关记录或者档案。

4.是否制定执行购货者资格审核、医疗是■无无器械追踪溯源、质量管理制度执行情况否□考核的规定。

5.是否根据经营范围和经营规模建立是■无无和执行相应的质量管理记录制度。

否□6.是否建立并执行进货查验记录制度。

是■无无否□7.是否建立并执行销售记录制度。

是■无无否□8.进货查验记录（包括采购记录、验收是■无无记录）和销售记录信息是否真实、准确、否□完整。

9.购进、贮存、销售等记录是否符合可是■无无追溯要求（从事医疗器械批发业务的企否□业）。

10.进货查验记录和销售记录是否按是■无无《规范》要求保存。

否□1.企业法定代表人、负责人、质量管理是■无无人员是否熟悉医疗器械监督管理的法否□律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。

2.企业法定代表人、负责人、质量管理是□无无人员是否有相关法律法规禁止从业的否■情形。

3.是否具有与经营范围和经营规模相是■无无适应的质量管理机构或者质量管理人。

否□无4.企业质量管理人员是否具有国家认是■无否□可的相关专业学历或职称。

人员经营范是■无5.设置或配备是否与经营规模、无与培围相适应的，并是否有符合《规范》第否□训的经营十一条相关资格要求的质量管理、执行等关键岗位人员。

情况6.从事质量管理工作的人员是否在职是■无无在岗。

否□7.是否配备与经营规模、经营范围相适是■无无应的售后服务人员和售后服务条件，若否□无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

8.售后服务人员是否经过生产企业或是□部分产品的售后服务人员没有无者其他第三方的技术培训并取得企业否■经过生产企业或者其他第三方售后服务上岗证。

的技术培训，如：

输液器、医用橡皮膏等。

3第页共3页

医疗器械记录、凭证编号9.是否执行对质量负责人及各岗位人是■无无员进行与其职责和工作内容相关的岗否□前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。

10.培训内容是否包括相关法律法规、是■无无医疗器械专业知识及技能、质量管理制否□度、职责及岗位操作规程等。

11.是否建立执行任务员工健康档案，是■无无质量管理、验收、库房管理等直接接触否□医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。

12.是否执行身体条件不符合相应岗位是■无无特定要求的，不得从事相关工作的要否□求。

1.是否具有与经营范围和经营规模相是■无无适应、独立的经营场所和库房，经营场否□所和库房的面积是否满足经营要求。

经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。

2.经营场所是否整洁、卫生。

是□1.库房一楼墙壁刮层有脱落现无否■象；2.库房二楼地面有积尘；3.库房的选址、设计、布局、建造、改是■无无造和维护是否符合医疗器械贮存的要否□求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

4.无库房经营，是否达到《规范》第十是□公司单独设立了医疗器械库房无八条可以不单独设立医疗器械库房的否■设施要求。

与设是否达到是■无5.企业在库房贮存医疗器械，无备的实行分区管否□按质量状态采取控制措施，执行理，包括待验区、合格品区、不合格品情况区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。

6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是是■无无否与办公区和生活区分开一定距离或否□者有隔离措施。

7.库房的条件是否符合《规范》第二十是□库房内墙有脱落物，不够光洁。

条对库房的要求。

否■8.库房是否按《规范》第二十一要求配是■无无备与经营范围和经营规模相适应的设否□施设备。

9.库房温度、湿度是否符合所经营医疗是■无无器械说明书或标签标示的要求。

否□4第页共4页

医疗器械记录、凭证编号10.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器是□公司未经营械，是否配备有效调控及监测温湿度的否□有特殊温度设备或者仪器。

储存的医疗器械。

11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医是□公司未经营疗器械，是否配备《规范》第二十三条否□冷链医疗器要求的设施设备。

械。

12.是否对基础设施及相关设备进行定是□部分设施（如：

地垫）没有定无期检查、清洁和维护，并建立记录和档否■期检查、清洁和维护的记录和案。

档案。

13.是否按照国家有关规定，对温湿度是■无无监测设备等计量器具定期进行校准或否□者检定，并保存校准或检定记录。

14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输是□公司未经营设施设备进行使用前验证、定期验证，否□冷链医疗器并形成验证控制文件，包括验证方案、械。

报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。

相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。

15.是否具有符合医疗器械经营质量管是■无无理要求的计算机信息管理系统，保证经否□营的产品可追溯（批发企业）。

16.计算机信息管理系统规是否具有是■无无《规范》第三十条要求的功能。

否□17.企业为其他医疗器械生产经营企业是□公司未开展提供贮存、配送服务，是否符合《规范》否□此项业务。

第三十一条要求。

1.采购前是否审核供货者的合法资格、是■无无所购入医疗器械的合法性并获取加盖否□供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。

2.是否与供货者签署采购合同或者协是□部分品种（如：

医用橡皮膏）无议，并明确医疗器械的名称、规格（型否■采购合同内容不符合要求，没号）、注册证号或者备案凭证编号、生有明确产品的‚备案凭证编采购产企业、供货者、数量、单价、金额等。

号‛；、3.是否在采购合同或协议中，与供货者是□部分产品（如：

输液器等）的无收货约定质量责任和售后服务责任，以保证否■采购合同中，没有与供货单位与验医疗器械售后的安全使用。

约定售后服务责任；收的是■无无4.采购记录是否明确医疗器械的名称、执行（型号）、注册证号或备案凭证号、否□规格情况单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

5第页共5页

医疗器械记录、凭证编号5.收货人员在接收医疗器械时，是否核是■无无实运输方式及产品是否符合要求，并对否□照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

6.交货和收货双方是否对交运情况当是■无无场签字确认。

对不符合要求的货品是否否□立即报告质量负责人并拒收。

7.随货同行单是否包括供货者、生产企是■无无业及生产企业许可证号（或者备案凭证否□编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

8.收货人员对符合收货要求的医疗器是■无无械，是否按品种特性要求放于相应待验否□区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

9.冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待是□公司未经营验。

否□冷链医疗器械。

10.验收人员是否对医疗器械的外观、是■无无包装、标签以及合格证明文件等进行检否□查、核对，并做好验收记录。

11.验收记录是否包括医疗器械的名是■无无称、规格（型号）、注册证号或备案凭否□证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行是□公司未经营验收时，是否对其运输方式及运输过程否□冷链医疗器的温度记录、运输时间、到货温度等质械。

量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

13.企业委托为其他医疗器械生产经营是□公司未开展企业提供贮存、配送服务的医疗器械经否□此项业务。

营企业进行收货和验收时，委托方是否承担质量管理责任。

14.委托方是否与受托方签订具有法律是□公司未开展效力的书面协议，明确双方的法律责任否□此项业务。

和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

6第页共6页

医疗器械记录、凭证编号1.是否建立入库记录，验收合格的医疗是■无无器械是否及时入库登记；否□2.验收不合格的，是否注明不合格事是■无无项，并放置在不合格品区,按照有关规否□定采取退货、销毁等处置措施。

3.是否根据《规范》第四十二条要求按是□1.验收合格的产品未及时堆放医疗器械的质量特性进行合理贮存。

否■于合格品区，仍旧存放于收货待验区；2.医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）入库公司未开展4.从事为其他医疗器械生产经营企业是□、配送服务的医疗器械经营企否□此项业务。

提供贮存、贮存其自营医疗器械是否与委托的医疗业，与检器械是否分开存放。

查的执行5.是否按《规范》第四十四条要求，根是■无无情况据库房条件、外部环境、医疗器械有效否□期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录。

6.是否对库存医疗器械有效期进行跟是■无无踪和控制，采取近效期预警，超过有效否□期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。

7.超过有效期的医疗器械，是否禁止销是■无无售。

否□8.是否对库存医疗器械定期进行盘点，是■无无做到账、货相符。

否□1.企业是否对办事机构或者销售人员是■无无以本企业名义从事的医疗器械购销行否□为承担法律责任。

是否提供加是■2.销售人员销售医疗器械，无无授权书是否载否□盖本企业公章的授权书。

明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

是否是■3.从事医疗器械批发业务的企业，无无否□将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售经营销售前是否对购货者的证明文件、、建立购货者档案，保证范围进行核实，出库医疗器械销售流向真实、合法。

与运输的4.从事医疗器械批发业务的企业销售是■无无执行记录是否包括《规范》第四十八条要求否□情况的内容。

5.从事医疗器械批发业务的企业，销售是■无无记录是否包括购货者的名称、经营许可否□证号（或者备案凭证编号）、经营地址、7第页共7页

医疗器械记录、凭证编号联系方式。

6.医疗器械出库时，库房保管人员是否是■无无对照出库的医疗器械进行核对，发现出否□现《规范》第五十条规定的情况是否出库，是否报告质量管理机构或质量管理人员处理。

7.医疗器械出库是否复核并建立记录，是■无无复核内容是否包括购货者、医疗器械的否□名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

8.医疗器械拼箱发货的代用包装箱是是■无无否有醒目的发货内容标示。

否□9.需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械是□公司未经营装箱、装车作业时，是否由专人负责，否□冷链医疗器是否符合《规范》第五十三条要求。

械。

10.委托其他机构运输医疗器械是否对是■承运方运输医疗器械的质量保障能力否□进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

11.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷是□公司未经营藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医否□冷链医疗器疗器械运输过程中对温度控制的要求。

械。

冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

1.是否具备与经营的医疗器械相适应是■无无的专业指导、技术培训和售后服务的能否□力，或者约定由相关机构提供技术支持。

2.是否按照采购合同与供货者约定质是□部分产品（如：

输液器等）的无售后量责任和售后服务责任，保证医疗器械否■采购合同中，没有与供货单位服务售后的安全使用。

约定售后服务责任；、3.是否与供货者约定，由供货者负责产是□部分产品（如：

输液器、医用无不良品安装、维修、技术培训服务或者由约否■橡皮膏等），没有与供货单位事件定的相关机构提供技术支持；约定由供货者负责产品安装、、维修、技术培训服务或者由约产品定的相关机构提供技术支持；召回无无4.是否按医疗器械经营质量管理规范是■执行要求不设从事技术培训和售后服务的否□情况部门或人员,有相应的管理人员；5.企业自行为客户提供安装、维修、技是□部分产品的售后服务人员没有无术培训的，是否配备具有专业资格或经否■经过生产企业或者其他第三方8第页共8页

医疗器械记录、凭证编号过厂家培训的人员。

的技术培训，如：

输液器、医用橡皮膏等。

6.是否对退货进行管理，保证退货环节是■无无医疗器械的质量和安全，防止混入假劣否□医疗器械。

7.是否按照质量管理制度的要求，制定是■无无售后服务管理操作规程，内容包括投诉否□渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

8.是否配备专职或者兼职人员负责售是■无无后管理，对客户投诉的质量问题查明原否□因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

9.是否及时将售后服务处理结果等信是■无无息记入档案，以便查询和跟踪。

否□10.是否配备专职或兼职人员，按照国是■无无家有关规定承担医疗器械不良事件监否□测和报告工作，是否对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

11.发现经营的医疗器械有严重质量问是■无无题，或者不符合强制性标准、经注册或否□者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

12.是否建立协助医疗器械生产企业履是■无无行召回义务，按照召回计划的要求及时否□传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

xx市食品药品监督管理局：

按照贵局颁布的《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》的精神要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》文件要求。

我公司按照本公司《质量管理自查管理制度》和《管理评审控制程序》的要求，成立了自查小组，于2016年11月22日至23日，按照《XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》第五条规定的内容，逐项对照，对本企业2016年度质量管理体系运行情况进行全面自查，自查涉及公司所有部门及相关岗位，现将自查情况汇总如下：

一、公司《经营许可证》在2016年7月进行了换证变更，详细变更信息如下表：

自查变更前信息变更后信息结论企业名称企业名称法定代表法定代表人人9第页共9页

医疗器械记录、凭证编号企业负责企业负责人人质量负责质量负责人人注册地址住所仓库地址仓库地址证书编号证书编号1.经营范围Ⅱ类：

6823医用经营范围Ⅱ类：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；超声仪器及有关6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；设备；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；Ⅲ类：

6815注射6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内穿刺器械；6846窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高植入材料和人工频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831器官；6866医用医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备高分子材料及制器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、品；***诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；***Ⅲ类：

6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；***企业人数/企业人数办公场所/办公场所面积面积仓库面积/仓库面积联系方式/联系方式二、我公司截止2016年11月22日的医疗器械销售收入情况为万元。

三、库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘。

四、库房内墙有脱落物，不够光洁。

五、部分设施（如：

地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。

六、部分品种（如：

医用橡皮膏）采购合同内容不符合要求，没有明确产品的‚备案凭证编号‛；七、部分产品（如：

输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；八、验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区；九、医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）；十、部分产品（如：

输液器、医用橡皮膏等），没有与供货单位约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；十一、部分产品的售后服务人员没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：

输液器、医用橡皮膏等。

通过本次自查，总体来说，公司医疗器械质量管理体系运行正常，经营风险处于可10第页共10页

医疗器械记录、凭证编号控范围内，能够有效控制和保障公司医疗器械经营过程符合国家及地方各级监管部门颁发的法规文件，做到依法经营、诚信经营，保证了公司经营的医疗器械产品安全、有效。

自查也进一步暴露了公司医疗器械质量管理体系运行中存在的一些问题，需要自查小组制订了纠正和预防措施，并下发到责任部门和岗位，责成整改相关人员及时整改，并由质管部负责对整改结果进行追踪检查评价，直至整改合格为止。

在以后的经营管理中，公司质管部都会遵循及落实既定的质量管理制度及操作规程，定期组织自查，及时发现管理中存在的不足之处，立即制订纠正和预防措施下达到责任人员，及时补救和防范。

通过不断完善公司医疗器械质量管理体系和管理方式，保障公司的医疗器械质量管理体系能够与时俱进、适宜、有效的运行，从而保障公司自始至终都能够依法经营，诚信经营。

2016年11月22日至23日，我公司由质管部牵头，成立了自查小组，按照贵局《关于报送医疗器械经营企业质量管理自查报告的通知》及《XX省医疗器械经营企业质量管理自查报告指南》的精神要求，参照《医疗器械经营质量管理规范》中的标准，对公司医疗器械质量管理体系运行情况进行年度自查，现就自查中发现的问题及整改方案汇报如下：

一.存在问题：

库房一楼墙壁刮层有脱落现象，库房二楼地面有积尘；1.原因分析：

公司医疗器械库房为租用库房，一楼库房门口墙壁有少量双飞粉脱落现象；公司由于经营医疗器械品种较少，库房二楼长期闲置，因而存在清洁不及时现象，有积尘；2.风险评估：

存在污染所经营产品的可能性，属于中度风险隐患。

3.整改措施：

3.1责成行政部及物流部寻找可靠人员对出现双飞粉脱落的墙壁进行重新刮白后验收，在通知质管部复查。

3.2由物流部负责人安排人员对库房设施设备进行彻底清洁，并留有记录存档备查，清洁后由物流部自查，在通知质管部复查。

3.3整改时限：