医疗器械设计和开发控制程序.docx
《医疗器械设计和开发控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械设计和开发控制程序.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序
1目的
对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围
适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责
3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.7
4工作程序
4.1设计和开发策划
根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：
4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，
技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记．
录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：
a）设计和开发阶段各阶段的划分；
b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；
d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工；
e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；
4.2设计和开发输入
4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：
a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或《设计开发任务书》中；
医疗器械的法律、法规要求，对地区、国家强制性标b）
准一定要满足；
c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；
d）规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等必需的其他要求；
e）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T
0316–2008。
4.2.2技术部组织设计和开发输入的评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
4.2.3设计和开发输入确定后，应予记录，形成《设计开发输入清单》，同时附有各类相关的资料。
4.3设计和开发输出
4.3.1设计开发人员根据《设计开发任务书》、《设计开发计划书》等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，同时并应在放行前得到批准。
设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分。
4.3.3设计和开发输出应：
、满足设计和开发输入的要求；1．
2、给出采购、生产和服务提供的适当信息；
3、包含或引用产品接收准则；
4、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.3.4设计和开发输出包括：
a）产品《设计开发输出清单》中所囊括的文件；
b）临床验证协议（草稿）；
c）国家对医疗器械的法律、法规的相关文件；
4.3.5上述文件在发布前，应得到批准，应保持设计和开发输出的记录，形成《设计开发输出清单》。
4.4设计和开发评审
4.4.1在适宜的阶段（如设计开发输入及样品设计阶段），依据策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
4.4.2评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家，评审结果及任何必要措施的记录（如《设计开发评审报告》）应予保留。
4.4.3评审后的处理
a）技术部根据评审结论，建议和完善设计图纸、试制工艺规程等技术文件；
b）凡设计输出的文件按《文件控制程序》执行并在发放前在技术文件上注明试制用文件，办理文件发放、收回等．
手续。
4.5设计和开发验证
4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排，在样机试制完成后，对设计和开发进行验证。
4.5.2验证可采用下列方式：
自测；送国家授权的检测机构进行型式试验并出具检测报告；变换方法进行计算；与已证实的类似设计比较；试验和演示；设计文件发布前的评审等。
4.5.3验证结果及任何必要措施的记录（如《设计开发验证报告》）应予保持。
4.6设计和开发确认
4.6.1为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或实施之前完成。
4.6.2确认的方式：
组织新产品鉴定会或提供样品试用报告。
4.6.3确认结果及任何必要措施的记录应予保持，并形成《新产品鉴定报告》。
4.6.4作为设计和开发确认活动的一部分，应实施医疗器械临床评价或性能评价，编写《临床试验方案》，按方案要求组织实施，试验完毕后，应做相应的临床评价报告，形成《临床试验报告》。
如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行4.6.5．
确认，则该医疗器械直到正式交付给顾客之后才可认为是完成设计和开发确认。
4.6.6形成《设计开发确认》后，将所有设计开发文件整理成正稿存档。
4.7设计和开发更改的控制
4.7.1应识别设计开发的更改，适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4.7.2设计开发的更改提出部门应填写《设计开发更改建议表》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。
a）对设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接修改（应签名）或重新编制初稿。
b）对设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人填写《设计开发更改建议表》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。
c）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经技术部负责人批准后才能实施。
d）对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由技术部保存。
．
4.7.3更改文件应执行《文件控制程序》和《技术文件管理规定》。
4.8外包设计的控制
a）当部分单元有外包设计时，技术部应提出技术要求，拟定技术协议和验收规范，应与质量部内部沟通；
b）对外包设计的产品及供方的质量控制，执行《采购控制程序》；
4.9在设计开发的全过程中，应按《风险管理控制程序》的要求进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。
5相关文件
5.1文件控制程序
STHF-CX-4.2.3-A
5.2技术文件管理规定
STHF-P-J04
5.3医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T
0316–2008
6．质量记录
6.1血凝设计开发更改建议表
STHF-JL-7.3-12
6.2尿仪设计开发更改建议表
血凝设计开发输入清单（包含清单中的所有文件）6.3．
STHF-JL-7.3-04
6.4尿仪设计开发输入清单（包含清单中的所有文件）
STHF-JL-7.3-04
6.5血凝设计开发输出清单（包含清单中的所有文件）
STHF-JL-7.3-05
6.6尿仪设计开发输出清单（包含清单中的所有文件）
STHF-JL-7.3-05
6.7血凝项目建议书
STHF-JL-7.3-01
6.8尿仪项目建议书
6.9血凝设计开发任务书
STHF-JL-7.3-02
6.10尿仪设计开发任务书
6.11血凝设计开发计划书
STHF-JL-7.3-03
6.12尿仪设计开发计划书
6.13血凝设计开发方案
STHF-JL-7.3-03
（1）
6.14尿仪设计开发方案
6.15血凝设计开发确认
STHF-JL-7.3-03
（2）
尿仪设计开发确认6.16．
6.17血凝设计开发评审报告
STHF-JL-7.3-06
6.18尿仪设计开发评审报告
6.19血凝设计开发验证报告
STHF-JL-7.3-07
6.20尿仪设计开发验证报告
6.21血凝试产结报告总
STHF-JL-7.3-08
尿仪试产总结报告6.22产新品告定鉴报6.23血凝STHF-JL-7.3-11
尿仪新产品鉴定报告6.246.25血告报理险凝风管STHF-P-J08
6.26尿仪风险管理报告血凝临床验证协议（草稿）6.276.28尿仪临床验证协议（草稿）血凝临床试验方案6.296.30尿仪临床试验方案6.31血凝临床试验报告6.32尿仪临床试验报告
升级会员 