新版质量手册ISO9001.docx
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新版质量手册ISO9001
质量手册
（依据ISO9001:
2015版）
文件编号：
QM/YZ01—2016
编制：
审核：
批准：
2016—03—15发布2016—04—01实施
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
0.1
标题:
目录
第1页共1页
章节号
标题
章节号
标题
0.1
目录
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
0.2
质量手册发布令
8.2.4
产品和服务要求的更改
0.3
质量手册管理
8.3.1
产品和服务的设计和开发总则
0.4
质量职能分配表
8.3.2
设计和开发策划
1.0
前言
8.3.3
设计和开发输入
2.0
组织机构图
8.3.4
设计和开发控制
3.0
管理层职责和权限
8.3.5
设计和开发输出
4.1
理解组织及其环境
8.3.6
设计和开发更改
4.2
理解相关方的需求和期望
8.4.1
外部提供过程、产品和服务的控制总则
4.3
确定质量管理体系的范围
8.4.2
控制类型和程度
4.4
质量管理体系及其过程
8.4.3
外部供方的信息
5.1.1
领导作用和承诺总则
8.5.1
生产和服务提供的控制
5.1.2
以顾客为关注焦点
8.5.2
标识和可追溯性
5.2.1
制定质量方针
8.5.3
顾客或外部供方的财产
5.2.2
沟通质量方针
8.5.4
防护
5.3
组织的岗位、职责和权限
8.5.5
交付后的活动
6.1
应对风险和机遇的措施
8.5.6
更改控制
6.2
质量目标及其实现的策划
8.6
产品和服务的放行
6.3
变更策划
8.7
不合格输出的控制
7.1.1
资源总则
9.1.1
监视、测量、分析和评价总则
7.1.2
人员
9.1.2
顾客满意
7.1.3
基础设施
9.1.3
分析与评价
7.1.4
过程运行环境
9.2
内部审核
7.1.5
监视和测量资源
9.3.1
管理评审总则
7.1.6
组织的知识
9.3.2
管理评审输入
7.2
能力
9.3.3
管理评审输出
7.3
意识
10.1
持续改进总则
7.4
沟通
10.2
不合格和纠正措施
7.5.1
形成文件的信息总则
10.3
持续改进
7.5.2
创建和更新
7.5.3
形成文件的信息的控制
8.1
运行策划和控制
附件1
程序文件目录
8.2.1
产品和服务的要求顾客沟通
8.2.2
与产品和服务有关的要求的确定
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
0.2
标题:
质量手册发布令
第1页共1页
为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平,特按照《ISO9001：
2015质量管理体系—要求》建立质量管理体系,并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》2016（A）版本由最高管理者负责组织编制，经审核符合《ISO9001：
2015质量管理体系—要求》，并结合本企业的实际情况。
2、本《质量手册》适用于本公司电子点火器系列的设计、生产和服务。
3、本《质量手册》规定了企业的质量管理体系的基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。
本企业全体员工必须认真学习，自觉遵守。
XXOO电子有限公司总经理:
2016年4月1日
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
0.3
标题:
质量手册管理
第1页共1页
1．质量手册的编制、审核、批准
XXOO电子有限公司质量手册（以下简称质量手册）由最高管理者负责组织编制，最高管理者审核，并由最高管理者批准发布后实施。
2．质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。
3．质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。
4．质量手册发放范围
4．1本企业内部发放：
企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“受控”印章或采用电子文本。
4．2发放给顾客的为“非受控”本，发放给认证机构的为“受控”本。
5．质量手册的修改、换版
5．1质量手册采用活页装订，当受控本质量手册的内容修订时均采用换页方式进行同时更改电子文本。
5．2当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
0.4
标题:
质量职能分配表
第1页共1页
质量职能分配表注：
▲主管○相关
标题内容
GB／T19001
－2015
章节号
职能部门
总经理
技术部
品管部
办公室
销售部
生产部、制造一、二部
财务部
4组织环境
4.1
理解组织及其环境
▲
○
○
○
○
○
○
4.2
理解相关方的需求和期望
▲
○
○
○
○
○
○
4.3
确定质量管理体系的范围
▲
○
○
○
○
○
○
4.4
质量管理体系及其过程
▲
○
○
○
○
○
○
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1
总则
▲
○
○
○
○
○
○
5.1.2
以顾客为关注焦点
▲
○
○
○
○
○
○
5.2方针
5.2.1
制定质量方针
▲
○
○
○
○
○
○
5.2.2
沟通质量方针
▲
○
○
○
○
○
○
5.3
组织的岗位、职责和权限
▲
○
○
○
○
○
○
6策划
6.1
应对风险和机遇的措施
▲
○
○
○
○
○
○
6.2
质量目标及其实现的策划
▲
○
○
○
○
○
○
6.3
变更策划
▲
▲
○
○
○
○
○
7
支持
7.1资源
7.1.1
总则
▲
○
○
○
○
○
○
7.1.2
人员
○
○
○
▲
○
○
○
7.1.3
基础设施
○
○
○
○
○
▲
○
7.1.4
过程运行环境
○
○
○
○
○
▲
○
7.1.5
监视和测量资源
○
○
▲
○
○
○
○
7.1.6
组织的知识
○
○
○
▲
○
○
○
7.2
能力
○
○
○
▲
○
○
○
7.3
意识
○
○
○
▲
○
○
○
7.4
沟通
○
○
○
▲
○
○
○
7.5形成文件的信息
7.5.1
总则
▲
○
○
○
○
○
○
7.5.2
创建和更新
○
▲
○
○
○
○
○
7.5.3
形成文件的信息的控制
○
○
○
▲
○
○
○
8运行
8.1
运行策划和控制
○
▲
○
○
○
▲
○
8.2产品和服务的要求
8.2.1
顾客沟通
○
○
○
○
▲
○
○
8.2.2
有关的要求的确定
▲
○
○
○
○
○
○
8.2.3
有关的要求的评审
▲
○
○
○
○
○
○
8.2.4
产品和服务要求的更改
○
▲
○
○
○
○
○
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1
总则
▲
○
○
○
○
○
○
8.3.2
设计和开发策划
○
▲
○
○
○
○
○
8.3.3
设计和开发输入
○
▲
○
○
○
○
○
8.3.4
设计和开发控制
○
▲
○
○
○
○
○
8.3.5
设计和开发输出
○
▲
○
○
○
○
○
8.3.6
设计和开发更改
○
▲
○
○
○
○
○
8.4外部提供过程产品和服务的控制
8.4.1
总则
○
○
○
○
▲
○
○
8.4.2
控制类型和程度
○
○
○
○
▲
○
○
8.4.3
外部供方的信息
○
○
○
○
▲
○
○
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制
○
○
○
○
▲
▲
○
8.5.2
标识和可追溯性
○
▲
○
○
▲
8运行
8.5.3
顾客或外部供方的财产
○
○
○
○
○
▲
○
8.5.4
防护
○
○
○
○
○
▲
○
8.5.5
交付后的活动
○
○
○
○
▲
○
○
8.5.6
更改控制
○
▲
○
○
○
○
○
8.6
产品和服务的放行
○
○
▲
○
○
○
○
8.7
不合格输出的控制
○
○
▲
○
○
○
○
9绩效评价
9.3监视、测量、分析和评价
9.1.1
总则
○
○
▲
○
○
○
○
9.1.2
顾客满意
○
○
○
○
▲
○
○
9.1.3
分析与评价
○
○
▲
○
○
○
○
9.2
内部审核
○
○
▲
○
○
○
○
9.3管理评审
9.3.1
总则
▲
○
○
○
○
○
○
9.3.2
管理评审输入
▲
○
○
○
○
○
○
9.3.3
管理评审输出
▲
○
○
○
○
○
○
10持续改进
10.1
持续改进总则
○
▲
▲
○
○
○
○
10.2
不合格和纠正措施
○
▲
▲
○
○
○
○
10.3
持续改进
○
▲
▲
○
○
○
○
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
1.0
标题:
前言
第1页共1页
1.0前言
1.1企业概况
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
2.0
标题:
组织机构图
第1页共1页
2．0本公司组织机构图：
副总经理
技术部
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
3.0
标题:
管理层职责和权限
第1页共2页
3．0管理层职责和权限
3．1总经理
a）对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据；
b）负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意；
c）负责制定和颁布企业的质量方针和贯彻实施；
d）负责制定质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中；
A）负责组织质量管理体系策划；
f）负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行；
g）负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互关系，确保企业内部沟通；
h）负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得；
i）确保企业ISO9001：
2015质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
j）确保在企业内部提高满足顾客需求的意识。
3．2办公室主任
a）根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员；
b）编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案；
c）负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本；
d）负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作。
3．3销售部长
a）负责销售合同或订单的评审和签订，并能严格履行合同；
b）认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉；
c）负责成品包装、防护、搬运、发运和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性。
d）负责新产品市场调研、推广工作。
3．5品管部长
a）负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管、检索等工作；
b）负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责；
c）负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作；
d）负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理；
A）按策划的时间间隔组织内部审核；
f）负责做好不合格品的评审和控制工作；
g）组织做好数据收集和分析工作；
h）负责组织实施持续改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证；
i）对质量管理体系的有关事宜同外部联络。
3．6技术部长
a）在总经理领导下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作；
b）负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工作；
c）负责设计文件（图样）、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制；
d）参与特殊合同或订单评审工作；
A）负责采购资料的编制；
f）负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律；
g）负责过程确认。
3．6生产部长
a）负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求；
b）负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作；
c）负责生产计划的编制和生产任务的下达，督促制造部按期完成生产任务；
d）督促各制造部门搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆；
A）负责外包方的管理；
f）负责原材料和零部件搬运、贮存和防护；
g）负责企业电器线路的安全运行。
3
3．7财务部长
a）及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值；
b）适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。
c）参与特殊合同或订单的评审工作；
d）严格按照合格供方名单控制，对未经评审的供方货款有权拒付。
A）加强对仓库的管理工作，对未经检验或不合格产品拒绝入库；
3．8制造车间主任
ａ）合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。
ｂ）贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化管理。
ｃ）搞好现场管理，推进、监督“6S”进程。
ｄ）负责本部门的生产报表统计工作。
ｅ）认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培训。
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
4
标题：
组织环境
第1页共2页
4．1理解组织及其背景环境
本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
4．2理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的要求；
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
1）顾客；
2）供货商；
3） 外包方；
4） 其他 。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4．3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围；
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）内部和外部事宜；
b）相关方的需求和期望。
本公司质量管理体系的范围为：
适用于电位器、编码器、电流电压传感器、电子变压器系列的设计、生产和服务。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：
2015标准要求，结合本企业实际建立并编制了一整套质量文件，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、并持续改进。
4.4.2过程方法
为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；
b）明确过程的输入、转化、输出；
c）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位；
d）识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
A）为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
f）确保过程所需资源和信息的获得；
g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h）在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
i）持续改进这些过程。
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
5
标题：
领导作用
第1页共2页
5 领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
总经理应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
A）确保质量管理体系所需的资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
总经理应通过确定顾客规定的产品要求，包括可用性，交付和服务及与产品有关的义务及法律法规，以此得到顾客的需要和期望，并转化为要求实现顾客满意的目标，为此总经理应：
a）确定顾客的需求和期望
1）了解和确定顾客（包括现有和潜在的顾客以及本企业内部顾客）的需求和期望，可以通过市场调研，或通过与顾客的直接接触来实现；
2）顾客的需求和期望包括：
明确的和隐含的，应该满足和能够满足，当前的和未来的；同时也需考虑与产品有关的法律法规，特别是健康安全环境等方面的要求。
b）将顾客需求和期望转化为要求
要求包括产品要求过程要求和质量管理体系要求等，只有当要求完成满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。
c）使转化成的要求得到满足
本公司通过建立和实施质量管理体系的运行，以生产或提供顾客满意的产品，并了解顾客的满意程度，以便发现存在的不足加以改进，使顾客更加满意。
5.2质量方针
a）总经理负责制定并组织实施《质量方针》
b）质量方针在内容上：
1）质量方针应与企业的宗旨相适应协调；
2）应从产品质量要求及使顾客满意程度出发作出承诺；
3）应对持续改进质量管理体系有效性作出承诺；
4）应提供制定和评审质量目标的框架；
5）质量方针应传达到企业各级人员，并使他们都能理解和贯彻；
6）对质量方针进行定期评审（如管理评审时）必要时予以修订，以适应不断变化的内外条件和环境；
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
5
标题：
领导作用
第2页共2页
7）对质量方针的批准、发布、评审、修订都应实施控制并能按7.5.3条款进行控制。
c）本企业的质量方针
关注顾客需求,寻求持续改进;追求卓越管理,提供满意产品。
d）质量方针的实施
1）大力宣传质量方针：
采用发文，召开各级会议宣讲，研讨等形式贯彻企业质量方针，使全体员工都能理解和执行；
2）不断地对其进行适宜性评审（如管理评审时），必要时可对其进行修订以适应企业内外环境的变化；
3）质量方针经总经理批准后发布；
4）质量方针评审由总经理主持召开,评审时间间隔基本上与管理评审一致。
e）质量方针由办公室负责发放，修订和管理,质量方针的控制按本手册7.5.3条款“形成文件的信息的控制”要求进行。
5.3组织的作用、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见章节号2.0），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（见章节号0.4） 本质量手册（章节号3.0）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，其他岗位的职责和权限见《各级各类人员岗位职责》，建立职能为了：
a）确保体系各负其责；
b）质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；
c）有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；
d）职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。
质量手册
文件编号：
QM/YZ01—2016
版号：
A
修改状态：
0
章节号：
6
标题：
策划
第1页共1页
6.策划
6.1.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的变化及要求，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期影响；
d）实现持续改进 。
6.1.2为此组织应策划：
a）风险和机遇的应对措施；
b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c）评价这些措施的有效性 。
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
支持性文件QP/YZ6.1--2016《策划风险和机遇应对措施控制程序》
6.2 质量目标及其实施的策划
a）最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并
1）在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
2）质量目标应满足方针要求；
3）包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；
4）
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