实验室认可与资质认定.docx
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实验室认可与资质认定
第一部分实验室能力评价概述
第一章基本概念
1。
1、合格评定
评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。
对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称:
检测/校准实验室或检验/检测/检查机构）。
合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO），其主要精神是:
1技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则；
2各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序；
3各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。
1。
2、实验室
向社会（客户）提供产品符合性判据的实验室，其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。
而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外,更依赖于实验室自身的能力。
1。
3、实验室能力的评价
目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：
实验室认可和检验检测机构资质认定。
1。
4、实验室认可
实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为.
1。
5、检验检测机构资质认定
检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。
1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定
●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式,相同之处如下：
1、主管部门一致:
实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。
检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。
2、目的相同：
两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。
3、评价内容基本一致：
两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。
●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异:
1、评价对象：
实验室认可：
包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。
机构认定：
仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。
2、依据和性质：
实验室认可：
依据CNAS—CL01：
2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等效于ISO/IEC17025：
2005）。
检验检测机构认定：
依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。
需要特别提示的是：
ISO/IEC17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。
因此，《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC17025为基础,增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。
第二章实验室认可
2.1、实验室认可制度的形成
1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当时最主要的贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减.但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要.为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的非关税壁垒（包括技术法规、标准和质量认证）。
1973年至1979年，GATT东京回合谈判就包括技术、标准和质量认证在内的一系列消除非关税壁垒达成了协议。
1993年乌拉圭回合谈判将GATT改组为世界贸易组织（WTO）,进一步深化了东京回合协议,并将产品质量认证扩展为：
“证明符合技术法规和标准而进行的第一方声明、第二方验收和第三方认证及认可活动"。
以解决非关税壁垒问题,并为满足社会对实验室的选择或能力判断提供了一条最佳的解决途径.
2.2、实验室认可的发展历程
实验室认可的国际发展历程
实验室认可的国内发展历程
2.3、著名的认可组织
1、国际实验室认可合作组织（ILAC）
InternationalLaboratoryAccreditationCooperation
1977年，在丹麦哥本哈根召开的第一届国际实验室认可大会上成立.1996年9月,在荷兰阿姆斯特丹举行的第十四届国际实验室认可会议上，成为正式和永久性的国际组织。
2、亚太实验室认可合作组织（APLAC）
1992年在加拿大成立。
CNAS的前身CNACL是其发起人之一。
APLAC秘书处设在澳大利亚的NATA，目前有36个实验室认可机构成员。
2.4、认可准则的发展历程
2.5、实验室认可原则与体系
根据ISO/IEC相关文件族的要求，我国实验室认可遵循如下四大原则：
实验室认可已形成一个较完善的体系,体系包含如下五个要素：
第三章检验检测机构资质认定
3.1、资质认定性质
实验室资质认定是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段,是政府对第三方实验室的行政许可,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认.实验室获得资质认定证书，才具备向用户、社会及政府提供公正数据的条件和资格。
3。
2、资质认定发展历程
3.3、资质认定管理模式
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定工作。
我国已获认定实验室已达2万余家.国家级实验室的资质认定由国家认监委负责实施；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自负责所辖区域内实验室的资质认定和监督检查工作；地方级实验室的资质认定,由地方质检部门负责实施.
3.4、资质认定的意义
随着国民经济的飞速发展，产品的质量安全问题日益备受政府、社会和广大消费者的关注，实验室在提供公正数据的过程中发挥着越来越重要的作用。
获得实验室资质认定，已成为国内社会公认的评价检测机构的重要标志，在产品检验和检测等领域，获得实验室资质认定已列为检验市场准入的必要条件，实验室资质认定这项技术考核工作也被社会各界与用户所接受和认可。
第二部分
CNASCL01：
2006《检测和校准实验室能力认可准则》
CNASCL52：
2014《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
等效采用ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
1范围
●准则提出了实验室能力的通用要求。
包括：
检测、校准和抽样能力；
●准则适用于实验室采用标准、非标准、自制方法来开展的检测或校准工作；
●无论实验室的规模和地位,准则适用于第一方、第二方、第三方实验室；
●只须说明理由，实验室可不涉及准则包含的全部工作（如：
抽样、分包等）；
●准则注释不构成其主体的部分;
●实验室应按准则建立、实施和改进其管理（含质量、技术、行政）体系；
●准则与ISO9000系列文件具有兼容性.
准则不包含实验室必须遵守的法律和安全方面的要求。
2引用标准
ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。
VIM，国际通用计量学基本术语.
3术语和定义
准则主要使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。
4管理要求
所谓体系就是指由若干个相互联系、相互作用要素而构成的一个有机整体。
ISO/IEC17025将实验室管理体
系划分为管理和技术两个模块，其中管理模块包含15个要素，技术模块包含9（10）个要素：
体系十分强调其系统性和协调性,管理体系具有四个明显的特征：
★体系由若干个要素组成；
★各要素既相互作用又相互联系；
★为实现目标，各要素需要被整合成一个有机的整体；
★体系具有对内、外部变化做出反应的能力.
要素是体系的基本单元。
要素不仅构成体系，其结构（相互联系或作用）还决定着体系的性质。
研究和把握体系的重点就在于明确和不断优化要素,并不断努力协调要素之间的相互关系。
体系与内、外部环境条件密切相关.不断变化的环境条件往往会引起体系性质变化或甚至丧失原有的功能。
因此，管理体系十分强调其适应性—-持续改进。
4。
1组织
组织是指：
职责、权限得到有序安排的一组人员及设施。
4。
1.1实验室需要取得社会的信赖和认可，社会就需要实验室公正、可靠的保证，而保证的底线就是为其做出的结果报告承担法律责任。
因此,实验室应该是一个能够承担法律责任的实体（独立法人或所在母体组织对其进行法人授权）。
4.1.2
●实验室广义客户包括:
准则、客户、法定管理机构、提供承认组织。
●准则要求实验室应以客户为中心，从组织结构上确保所从事的活动能动态地满足客户当前和预期的需求.准则共计在44处提到了满足客户的各种需求.
4。
1.3实验室的组织应涵盖实验室全部——固定、移动、临时等所有开展工作的场所、设施、设备和人员。
4。
1。
4如果母体组织还从事检测和校准以外的活动，实验室应：
●对母体相关部门的权利进行限制，以确保实验室的独立性;
●就母体组织中,对检测和校准活动有影响的关键人员的权利进行限制，以确保实验室的公正性。
4.1.4应用要求
当实验室的母体组织还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中应有实验室和母体的组织结构图，并说明其母体所从事的其他活动。
4。
1.5实验室应有政策和程序以确保：
a）有充分的管理和技术人员，及其所需的权力和资源配置（人员配置充分）;
b）全体员工不会受到对工作质量有负面作用的影响或压力（独立性）；
c）应确保客户的（商业）机密和（技术）所有权（公信力）；
d）避免参与会降低实验室能力和公正性方面的活动（公信力）;
e）明确实验室内部的组织和管理结构、及其在母体组织中的位置，明确实验室质量管理、技术运作和支持服务之间的关系（内部和外部结构清晰、明确）；
f）规定对检测和校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系（明确所有人员的职责、权限和相互关系）;
g）实验室应在全员监督的基础上，对在培和外部人员实施重点和充分地监督；
h）设置技术管理者,全面负责实验室技术运作及其所需资源；
i）设置质量主管，并赋予确保质量管理体系得到实施和正常运行所需要的责任、权力、精力、资源、与最高管理者直接沟通的渠道等等；
j）实验室关键人员（最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人）,应有明确的代理人制度;
k）实验室全体人员应理解他们活动的重要性以及相互间的关系，并为实现管理体系目标做出自己应有贡献。
4。
1。
6最高管理者应在实验室内部建立起适宜的沟通机制（座谈、信函、网络平台等等），并确保其适宜和有效.
4。
2管理体系
实验室管理体系是为满足组织内部管理需要而设计的,它应比客户的要求更为广泛。
管理体系包括实验室的质量管理、行政管理和技术管理体系.
通常，实验室根据准则、客户要求和自身的条件（人力/物力/资源）设置实验室的组织机构，将工作分解为若干个过程，并明确各项过程的要素、目标、职责以及各过程之间的接口，最终以文件的形式（程序文件）规定出实验室各相关方从事各项过程的工作方法、程序和要求,使实验室运行经济、协调、高效。
4.2。
1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；
●管理体系应实现文件化；
●体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行.
4.2.2实验室应在质量手册中阐明与质量有关的政策，并包括最高管理者的授权发布的、简明的质量方针声明。
质量手册构架及其基本内容
就准则25个要素的要求做出对应具体的规定和要求（一般用条款对应方式表述）
4.2。
3最高管理者应提供建立、实施以及持续改进管理体系有效性承诺的证据。
4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织.
4.2.5质量手册是实验室质量控制的纲领性结构文件，质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序（程序文件目录）.
4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循准则的责任。
4.2。
7当计划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。
4.3文件控制
实验室按照准则要求开展工作，最基本的工作方法就是：
所有工作都应该依据文件的规定和要求来展开，工作的过程与结果也应留下相应的记录（文件）。
文件为实验室开展工作提供了依据、方法和要求,工作记录文件又为追溯和改进工作提供了不可或缺的证据.因此，实验室中的文件数不胜数。
文件的含义应是广义的,既有内部编制的，也有从外部引进的，既可以是纸质的，也可以是电子或图像的等
其他形式的.
按相互关系，实验室文件可划分为四个层次：
依据性质，可将程序文件划分为两大类：
自编程序文件的基本构架及其内容：
如果需要，实验室还应该编制较程序文件更清晰、可操作性更强的作业指导书，以进一步加强对过程的规范和控制.
量值传递与溯源图
4。
3文件控制要素主要针对实验室的管理性与技术性程序文件。
实验室最常见记录（文件）及其要求由4.13记录控制作出规定和要求。
4。
3。
1总则
●所谓文件控制就是对文件编制、审核、批准、颁布、使用、修改/更新、撤销的全程要求.
●实验室应建立和控制构成其管理体系所有来自内部和外部文件的程序。
4.3.2文件的批准和发布
4.3.2。
1文件的发布与回收
●发布的所有管理体系文件,均应通过授权审批.
●文件应有文件修订状态标识,并有发放清单,以防止使用无效和作废的文件.
4.3.2。
2文件控制程序应确保：
●所有作业场所均应配置相应的现行有效版本文件；
●文件应定期评审，必要时进行修订，以确保其持续适用与满足要求；
●应及时撤除无效或作废文件,或采用其他防止误用措施；
●出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当明确的标记。
4.3。
2。
3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。
标识应包括文件名称、代码、发布日期、修订状态标识、页码和发布机构等.
4.3。
3文件变更
4.3。
3.1文件变更应注意保证文件的连续性。
4.3。
3.2若可行,更改的或新的内容应在文件或附件（文件修订记录表）中予以标明.
4。
3。
3。
3如果允许在文件再版前进行手写修改，应有明确的修改规则，并应尽快地正式发布再版文件。
4。
3.3。
4应有特别程序来规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件.
4.4合同评审
要求、标书和合同是实验室满足客户需求、开展业务活动的依据。
为保证实验室全面按时的履行要求、标书和合同，并取得客户的信任，对其的事前评审是不可或缺的。
4。
4.1实验室应建立和运行合同评审程序，以确保:
a）客户的要求得到充分地明确,并形成文件,以利于双方的理解和依据；
b）应确定实验室是否具备相应的能力和资源以及满足合同规定所需的要求；
c）有适合的、能满足客户要求的检测或校准方法。
在开始工作之前,应消除客户要求与合同之间的差异,合同应被双方接受。
除进行专业技术方面的评审外，在合同评审还应考虑到法律、财务、时间安排等方面的问题。
4。
4。
2应保存合同评审的记录，以及在执行合同期间与客户进行讨论的相关记录.
●例行和简单任务可以简化合同评审;
●对于新的、复杂的检测或校准工作，应进行全面的合同评审并记录。
4.4.3合同评审应评审分包出去的所有工作.
4.4。
4若工作中出现任何对合同的偏离，均应通知客户。
4。
4.5工作开始后，如果需要修改合同，应重新进行合同评审,并将修改内容通知受到影响的所有人员。
4。
5分包
4。
5.1实验室由于预料之外的原因或持续性的原因需将工作分包时，应分包给有能力的分包方.
4.5.1应用要求
实验室应有分包的政策和分包的程序。
CNAS允许实验室因暂时的特定情况（如仪器故障等），将认可范围内的检测或校准项目分包给相关项目已获得认可的实验室。
对于实验室自身没有能力而进行分包的检测或校准活动，CNAS不认可其相应能力。
4.5.2实验室应将分包安排以书面的形式通知客户,并得到客户的书面同意.
4.5。
3除客户或法定管理机构指定的分包方，实验室应就分包工作对客户负责。
4.5。
4实验室应保存分包方的登记表,并保存其工作符合本准则的证明.
4。
6服务与采购
影响检测/校准质量因素众多（人、机、料、法、环、测等）,因此实验室制定对质量有影响或支持的选择、采购、验收、储存控制程序是十分必要的。
4.6.1
●实验室应有选择和采购对检测或校准质量有影响的服务（如溯源、人员培训设备的安装调试等）和供应品的政策和程序。
●实验室应有与检测或校准有关的试剂和消耗材料的采购、接收和存储的控制程序。
4。
6.2实验室所采购的服务和影响检测和校准质量的供应品，只有在经验收符合要求之后才可以投入使用。
4.6。
3
●事关质量的服务和供应品的采购文件，应包含必要的信息（应特别关注的采购文件信息:
测量范围、不确定度/允许的最大示值误差/准确度等级、验收标准和条件等）。
●采购文件须经过审批后才能发出。
4。
6.4实验室应评价对质量有重要影响的供应品和服务提供商,并保存对他们的评价和记录，以及获批准的供应商名单.
4。
7服务客户
积极主动的与客户展开交流和合作,有利于增强客户对实验室的信任.实验室应有程序来保证与履行以客户为中心、满足客户要求的承若（4。
1.2）。
4。
7.1
●实验室应与客户或其代表积极合作，主动征求客户反馈，无论是正面的还是负面的.
●应允许客户或其代表进入实验室监视实验室的工作.
客户或其代表进入实验室监视工作有三个前提条件:
其他客户的秘密能得到保护；
客户的人身安全能得到保障；
不会给检测或校准工作质量带来负面的影响。
4。
7.2实验室应分析和利用客户反馈，并将其用于实验室管理体系、检测或校准活动以及客户服务的改进和完善。
4。
8投诉
投诉是客户对实验室服务极端不满意的反映。
投诉往往可能指出实验室最短的短板，也可能是实验室一直苦苦寻求改进的突破关键。
因此，实验室应有政策和程序来处理客户或其他方面的投诉。
●实验室应设置受理投诉的部门或岗位，以满足客户的需求。
●实验室受理投诉的工作程序应是：
记录、立项、报告、调查。
●实验室应保存所有投诉的记录,以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
4.8应用要求
实验室应及时处理收到的投诉。
如实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。
针对实验室能力和诚信的投诉，CNAS可安排不预先通知的监督评审。
4.9不符合控制
未满足要求，诸如：
检测/校准程序、步骤、依据、结果等不满足管理体系的任何一个方面、或与客户的约定，均被称为不符合。
不符合可能出现在管理体系和技术运作中的各个环节，诸如:
客户要求、样品、方法、程序、员工、设备、消耗品等等。
因此，实验室应在全工作流程中、即时地查找出不符合或其潜在的问题。
4.9。
1实验室应实施既定的政策和程序，以应对在检测或校准工作的不符合.该政策和程序应确保：
a）立即纠正；
b）确定对不符合工作的管理责任和权力；
c）对不符合工作的严重性进行评价,对不符合工作的可接受性做出决定;
d）必要时，通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的职责。
4.9.1应用要求
实验室利用监督和质量控制查找不符合工作，并分析原因。
对于不是偶然的、孤立的问题，不仅应纠正，还应采取纠正措施。
实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况
4.9.2当评价结果表明不符合工作可能再度发生时，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行纠正措施程序。
4。
10改进
持续改进是不断提升实验室能力的原动力，准则要求实验室管理体系闭环运行，以保持和不断提升实验室的能力。
持续改进既包含是日常的改进活动，也包含重大、突破性改进项目（如引进重大设备）。
持续改进通常是通过有效的纠正措施或预防措施来实现的。
实验室应通过利用质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审来持续改进管理体系的有效性.
4.11纠正措施
4.11.1总则
●实验室应制定控制纠正措施的政策和程序，在寻找出不符合工作或偏离时,实施纠正措施.
●实验室管理体系或技术运作中的问题，可通过对不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或员工观察等方式来寻找。
4。
11。
2原因分析
●纠正措施应从调查产生问题的根源开始。
●原因分析，是纠正措施中最为关键、有时也是最困难的部分。
●不符合产生的原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有原因以及可能的潜在原因。
4.11。
3纠正措施的选择和实施
●当需要采取纠正措施时,实验室应寻找出各种可能的纠正措施，并选择和实施最可能彻底消除问题和防止问题再次发生的措施。
●纠正措施的选择,有时还需进行风险与成本的评估。
●实验室应将纠正措施所需的任何改变制定成文件并加以实施。
4。
11.4纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行验证和监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
.11。
5附加审核
当查找出诸如危机到实验室政策、需承担法律或经济责任、安全等方面，或广泛涉及于实验室的严重不符合时,实验室应在实施纠正措施后尽快对相关活动区域进行审核.
4。
12预防措施
4.12.1
●实验室应主动查找技术或管理体系方面所需的改进和潜在的不符合原因。
●当寻求出改进机会或需采取预防措施时，实验室应制定计划并加以实施、验证和监控，以减少不符合发生的可能性。
4。
12。
2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
●预防措施是事先主动寻求改进机会的过程。
●预防措施除源于对运作程序进行适时的评审之外，还涉及包括趋势和风险分析、以及能力验证结果在内的数据分析。
4。
13记录控制
记录是活动的证据，按性质可划分为质量和技术记录。
4.13。
1总则
●实验室应建立和保持记录的管理程序。
●一般实验室至少会用到15种质量记录：
合同评审记录（4。
5。
4）；分包方注册和工作符合性证明记录（4。
6.2）;供应商的评价记录和供应商名录（4.6.5）；服务供应采购符合性记录（4.6.2）；客户或其他方的投诉、调查和纠正措施记录（4.8）；审核发现的问题和因此采取的纠正措施记录（4.14。
3）；跟踪验证和纠正措施实施情况及有效性记录（4.14。
4）；管理评审发现问题和由此采取的纠正措施记录（4.15.2）；所有技术人员的授权、能力、教育、专业资格、培训等信息记录（5.2。
5）；环境条件监测和控制记录（5.3。
2）;实验室的方法确认记录（5.4.5。
2）；重要仪器设备及其软件记录（5。
5。
5）;客户要求偏离约定抽样方法时,其相应要求应与抽样的详细记录（5。
7。
2）；样品接受状态及其问题样品与客户交流的记录（5。
8.3）；与客户的重要对话的记录（5。
10.5）。
●实验室所有的记录应做到（9个通用要求）：
1、应有唯一性标识（以便识别.类型编码、序号、发放号，版本、发布/执行日期等）;
2、文字清晰/数据准确/结果明确（避免误读、误用或歧义）；
3、储存保管应便于检索，有明确的查阅规定及权限（保证记录的法律效力）；
4、储存保管应适宜，确保在储存期
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