生药成药鉴定.docx
《生药成药鉴定.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生药成药鉴定.docx（25页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生药成药鉴定
第十七章成药的鉴定
学习任务
1.能说本章各类剂型成药鉴定内容与鉴定程序
2.会评价不同剂型成药的品质，并能作适当的品质分析
3.能熟练掌握不同剂型成药的性状、显微、理化、指纹图谱等鉴定技术
4.基本弄清本章举例成药的组方特点、有效成分、功能主治、及相关药理作用
第一节成药鉴定技术
成药即是生药成方制剂的通称。
成药是以生药为原料，按规定的处方和质量标准，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成一定的剂型，直接用于防病、治病的药品。
成药主要是在中医药理论和现代医学理念的指导下拟方、配制、生产和使用的制剂，包括传统的中成药或中药制剂，其剂型由传统的丸、散、膏、丹发展到现今35类，9000多个品种，几乎涵盖了所有药物剂型，共有43种。
生药成药品质的优劣，不仅影响预防和治疗疾病的效果，而且关系到人们的健康与安全。
生药鉴定的对象是单味生药的药材、饮片或粉末。
而成药鉴定的对象是组成成药的多味生药，发挥药效作用的有效成分种类更多；毒性成分更纷杂；影响成药的品质因素更是多方面、多层面的。
因此欲对某一成药作客观的、正确的品质评价，必须对该成药生产的各个环节进行质量分析，如原料生药是否合格，在制剂中如何检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等。
根据鉴定目不同，成药鉴定可分为定性鉴别、定量鉴别和安全常规检查3项内容。
常用鉴定技术有性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定和指纹图等技术。
一、定性鉴别
成药的定性鉴别是利用其各单味药材的形态、组织学特征及所含有化学成分的理、化性质或生物学特性等进行鉴别的技术。
成药一般含多种原料药，逐一鉴别尚有困难，多以其中的主药、君药为主要鉴别对象，其次是以剧毒药及贵重药作为鉴别对象。
生药成药定性鉴别的目的是鉴别成药中各味生药是否按处方投料制备的。
定性鉴别技术主要包括性状鉴别、显微鉴别法、化学定性法、物理常数测定法、升华法、光谱法、色谱法等技术。
（一）性状鉴别
成药的性状是指成药除去包装后的形态、颜色、质地、气味等特征。
成药的性状与投料的生药质量和工艺有关，所以能初步反映该成药的品质。
如大山楂丸棕红色，味酸、甜；牛黄解毒片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。
因此在成药鉴定中应当重视其性状鉴别。
（二）显微鉴别
显微鉴别是利用显微镜来观察成药中原生药的组织碎片、细胞或内含物等特征，鉴别成药的处方组成的技术。
制备成药时，多种原药材经过粉碎、混合等处理，已不能凭肉眼辨别其真实性，但在显微镜下尚能识别出组方中某些生药的细胞、组织及后含物的特征，而能对成药作真伪鉴定。
显然由多种生药粉末制成的复方制剂的显微鉴别与单味生药粉末相比要复杂得多。
成药的显微鉴别技术是建立在熟练掌握对各个生药粉末的显微鉴别技术的基础上的技术。
只有把复方制剂中组成药材的全部粉末特征逐个研究清楚，才可以对处方中各味药作逐一分析比较，排除某些类似的细胞、组织、内含物及其它类似微粒的交叉影响，选用能相互区别、互不干扰，代表该味药存在的显微特征作为鉴别依据。
一般处方中每一味药多用一个最主要的特征作为鉴别指标。
例如《中国药典》规定，“蛇胆川贝散”中的川贝母用淀粉粒作为指标；“牛黄解毒片”中的大黄用草酸钙簇晶作为鉴别特征。
需要注意的是，有些药材经过制剂后原有的显微特征有可能会消失掉，如黄芩、甘草、桔梗系经过水煎、过滤、浓缩至稠膏，然后投料，其显微特征已不存在。
为了便于对成药粉末作显微鉴别，必须对不同剂型成药作不同预处理：
（1）散剂、胶囊：
可直接取粉末按粉末制片法制片。
（2）片剂、锭剂：
除去包衣，置乳钵研成粉末，再制片。
（3）蜜丸：
从切片中央挑取少量装片；或加水洗涤除去蜂蜜，再取离心物透化装片。
实践证明显微鉴定技术是对丸、散、锭、丹等成方制剂作检验和质控的快速、简便、准确的技术之一，对于鉴别成药的真实性，保证成药的有效性和安全性有实用价值。
本章重点介绍成药的显微鉴定。
（三）理化鉴别
对成药作理化鉴别需要选用专属性强、灵敏度高、方法简便快速的鉴定技术，如升华法、可见或紫外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、荧光分光光度法、原子吸收分光光度法、库仑滴定法等。
还可使用生药色谱指纹图谱对原料生药、半成品生药、成药的质量作相关性、一致性和稳定性监控。
二、定量鉴别
成药的定量鉴别是依据原料药材的主要化学成分、有效成分或有效部位群进行含量测定，以含量测定结果来评价品质的优劣。
成药组成复杂，有效成分尚不十分清楚，因而不能对其作具体含量测定。
在实际工作中，对成药进行定量分析可根据2010版《中国药典》规定，采取以下技术：
（1）成药有效成分清楚，测定有效成分含量。
（2）成药中某些生药的指标性成分清楚，如生物碱、黄酮、挥发油等，测定指标性成分的总含量。
（3）对成药中有效成分但尚无理想的测定方法，可以通过测定某种化学成分，间接地反映有效成分的含量。
如板蓝根颗粒剂中的主要成分为氨基酸、靛玉红、吲哚苷等，可测定其总含氮量作为制剂质量控制标准之一。
（4）对有效成分不明确的成药，①测定其浸出物含量，如水浸出物、醇浸出物、乙醚浸出物等；②测定在加工、炮制、制备、贮藏过程中易损失、破坏的成分进行含量或限度测定，如冰片易挥发损失，因此对含有冰片的成药有必要测定其含量。
（5）成药中若含有剧毒药或药理作用、毒性较大的生药时，要测定其毒性成分含量。
如川乌、马钱子、斑蝥等。
（6）含贵重药材的成药，如人参、麝香、牛黄等应测定贵重药材的含量，以确定贵重药材在制剂中的投料量。
三、检查
按2010版《中国药典》规定，成药的检查项目包括以下三类：
1.纯度检查对原料药材、制剂过程中混入的杂质进行检查。
如水分测定、异物检测、灰分检查。
2.安全度检查如重金属、砷盐、微生物及残留农药等。
3.剂型规定的检查项目
（骆航，赵庆年，）
第二节成药鉴定举例
牛黄解毒片
任务驱动
【处方】人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩150g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g。
【制法】雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎；人工牛黄、冰片研细。
黄芩等加水煎煮2次，合并滤过，浓缩成稠膏。
加大黄、雄黄，制颗粒。
再加入牛黄、冰片，混匀压片。
或包衣。
【功能与主治】清热解毒。
用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
【用法与用量】口服。
孕妇禁用。
品质评价
2010版《中国药典》规定：
（1）砷盐酸检查，砷斑颜色不得深于标准砷斑。
（2）高效液相色谱法测定，每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小片不得少于3.0mg；大片不得少于4.5mg。
（3）其他检查项目应符合《中国药典》制剂通则要求。
鉴别要点
【性状鉴别】素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。
【显微鉴别】①草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）；②不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）；③鲜黄色或棕黄色色素及淀粉粒粘结成团，淀粉粒多面形或类圆形，（人工牛黄）④升华物呈无色不规则形片状结晶，加香草醛浓硫酸试液显紫红色（冰片）
（图17-1）
牛黄解毒片粉末特征（图17-1）
1.人工牛黄（黄色色素及淀粉粒）2.雄黄
3.石膏4.冰片（升华物）5.大黄（a.簇晶b.导管）
【理化鉴别】微量升华所得的白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
薄层色谱
（1）①取本品三氯甲烷提取物加乙醇溶解,作为供试品溶液；②取胆酸对照品，加乙醇制成对照品溶液；③两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（20：
25：
3：
2）的上层溶液展开；④10%硫酸乙醇溶液显色，紫外光灯（365nm）下检视；⑤供试品与对照品的色谱在相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）①取本品甲醇提取物经酸水提取，再经乙醚提取；②乙醚提取物以三氯甲烷溶解，作为供试品溶液；③取大黄对照药材，同法制成对照药材溶液；④再取大黄素对照品，加甲醇制成对照品溶液；⑤分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15:
5:
1）上层溶液展开，置紫外光灯（365nm）下检视；⑥供试品、对照药材及对照品的色谱在相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；⑦置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（3）①取本品分别经乙醚、甲醇的提取物，酸化；②以乙酸乙酯提取，再以甲醇溶解作为供试品溶液；③取黄芩苷对照品，加甲醇制成对照品溶液；④吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上；⑤以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:
3:
1:
1）展开，以1%三氯化铁乙醇溶液显色；供试品与对照品的色谱在相应的位置上，显相同颜色斑点。
知识链接：
六味地黄丸
任务驱动
【处方】熟地黄160g、酒萸肉80g、山药80g、泽泻60g、茯苓60g、牡丹皮60g。
【制法】以上六味生药粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
大蜜丸重9g。
【功能主治】滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头昏耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精、消渴。
【用法用量】口服，水蜜丸1次6g，小蜜丸1次9g，大蜜丸1次1丸，1日2次。
品质评价
【化学成分】含丹皮酚（paeonol），马钱苷（loganin），熊果酸（ursolicacid）等。
【品质分析】2010版《中国药典》规定：
（1）照高效液相色谱法测定，①含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.90mg；小蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于6.3mg。
②含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.70mg；小蜜丸每1g不得少于0.50mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg。
（2）其他检查项目应符合《中国药典》制剂通则丸剂项下要求。
鉴别要点
【性状鉴别】本品为黑棕色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸，味甜而酸。
【显微鉴别】①山药：
淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。
②茯苓：
不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；可见无色菌丝，直径4～6μm。
③熟地黄：
薄壁组织灰棕色至深褐色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
④牡丹皮：
草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。
⑤酒萸肉：
果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。
⑥泽泻：
薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
六味地黄丸粉末特征（图17-2）
1.薄壁组织2.果皮表皮细胞3a草酸钙簇晶、3b木栓细胞
4a草酸钙针晶束、4b淀粉粒5.状团块无色菌丝6.薄壁细胞
【理化鉴别】薄层色谱法①取本品的乙醚回流提取物，加丙酮溶解，作为供试品溶液。
②另取丹皮酚对照品，加丙酮制成对照品溶液。
③两种溶液点样于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂；以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液作显色剂。
供试品与对照品在色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
知识链接：
复方丹参滴丸
任务驱动
【处方】丹参450g三七141g冰片8g
【制法】丹参、三七加水煎煮，滤后浓缩，加入乙醇沉淀，取上清液，浓缩成稠膏，备用；冰片研细。
取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入稠膏和冰片，混匀，滴入液体石蜡，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。
用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】每丸重25mg；薄膜衣滴丸每丸重27mg。
吞服或舌下含服。
一次10丸，一日3次，28天为一个疗程；或遵医嘱。
孕妇慎用。
品质评价
2010版《中国药典》规定：
①高效液相色谱法测定，每丸含丹参以丹参素（C6H10O5）计，不得少于0.10mg；②其他检查项目应符合《中国药典》制剂通则滴丸剂项下要求。
鉴别要点
【性状鉴别】本品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。
【理化鉴别】1．微量升华法本品研细升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
2．薄层色谱法
（1）取本品甲醇提取液作为供试品溶液。
另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成对照品溶液。
吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水（4:
1:
5）的上层溶液展开。
以硫酸乙醇溶液（1→10）显色。
供试品与对照品色谱在相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品甲醇提取液作为供试品溶液。
另取丹参素钠对照品,加甲醇制成对照品溶液。
吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（25:
10:
4）展开。
氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品与对照品色谱在相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.分光光度法取本品加水溶解后照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。
藿香正气水
任务驱动
【处方】苍术160g、陈皮160g、厚朴（姜制）160g、白芷240g、茯苓240g、大腹皮240g、生半夏160g、甘草浸膏20g、广藿香油1.6ml、紫苏叶油0.8ml。
【制法】苍术、陈皮、厚朴、白芷分别用60％乙醇渗漉，浓缩备用。
茯苓加水温浸取汁。
生半夏冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心。
捞出加干姜、水煎煮2次，取汁。
大腹皮加水煎煮3小时。
甘草浸膏水煮化开；合并各液，滤过浓缩。
广藿香油、紫苏叶油用乙醇溶解，加入混液，用乙醇与水调整含量成2050ml，滤过，灌装，即得。
【功能与主治】解表祛暑，化湿和中。
用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。
【用法与用量】口服，一次5～10ml,一日2次，用时摇匀。
每瓶装10ml。
品质评价
2010版《中国药典》规定：
①高效液相色谱法测定，每支含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于5.8mg；②其他检查应符合合酊剂项下有关规定。
鉴别要点
【性状鉴别】本品为深棕色的澄清液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。
【理化鉴别】薄层色谱法：
取本品的石油醚提取物加醋酸乙酯溶解，作为供试品溶液。
另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成照品溶液；再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成对照品溶液。
吸取供试品、对照品溶液各，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85:
15:
2）为展开剂，喷以5%香草醛硫酸溶液，于100℃加热至厚朴酚、和厚朴酚斑点显色清晰。
供试品在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
小柴胡颗粒剂
任务驱动
【处方】柴胡150g、半夏（姜制）56g、黄芩56g、党参56g、甘草56g、生姜56g、大枣56g
【制法】柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮2次，滤液浓缩至适量。
半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇浸渍，回收渗漉液中乙醇后浓缩至相对密度为1.32～1.35（75℃）的清膏，加蔗糖制成颗粒，干燥，即得。
或将上述液浓缩至相对密度1.08～1.10（60℃）的药液，喷雾干燥成干浸膏粉。
加乳糖混匀，制成颗粒。
【功能与主治】解表散热，疏肝和胃。
用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
【用法与用量】开水冲服，一次1～2袋，一日3次。
每袋装10g，或2.5g（无蔗糖）。
品质评价
2010版《中国药典》规定：
①高效液相色谱法测定，本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于20.0mg；②其他检查项目应符合《中国药典》制剂通则颗粒剂项下要求。
鉴别要点
【性状鉴别】黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。
或棕黄色的颗粒；味淡、微辛（无蔗糖）。
【理化鉴别】薄层色谱法
（1）取本品乙醇提取物加水溶解，酸化后用乙酸乙酯提取，提取物加甲醇溶解作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品加甲醇制成对照品溶液。
将上述两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：
3：
1：
1）展开，用1%三氯化铁乙醇溶液显色。
供试品与对照品的色谱在相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取甘草对照药材，加水煎煮，再取滤液的正丁醇提取物加甲醇溶解，作为对照药材溶液。
吸取[鉴别]
（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：
10：
1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
参考文献
[1] 徐国均，刘学平．中成药显微分析[M]．北京：
人民卫生出版社，1997.
[2] 蔡宝昌．中药制剂分析[M]．北京：
高等教育出版社，2007.
[3] 梁生旺．中药制剂分析[M]．北京：
中国中医药出版社，2007.
[4] 药典委员会．中华人民共和国药典[M]．北京：
化学工业出版社，2010.
[5] 康廷国．中药鉴定学[M]．北京：
中国中医药出版社，2007.
（骆航）
银杏叶片
任务驱动
【处方与制法】本品为银杏叶提取物经加工制成的片。
【功能与主治】活血化瘀通络。
用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。
口服或遵医嘱。
品质评价
【化学成分】本品主含黄酮类、萜类内酯。
【品质分析】2010版《中国药典》规定：
（1）高效液相色谱法测定，①每片含总黄酮醇苷，规格1不得少于9.6mg；规格2不得少于19.2mg。
②每片含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，规格1不得少于2.4mg，规格2不得少于4.8mg。
（2）其他检查项目应符合《中国药典》制剂通则片剂项下要求。
鉴别要点
【性状鉴别】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。
【理化鉴别】薄层色谱法
（1）将本品除去包衣后，以正丁醇提取后，再以乙醇溶解作为供试品溶液。
另取银杏叶对照提取物同法制成对照提取物溶液。
将上述两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5∶3∶1∶1）展开。
以3％三氯化铝乙醇溶液显色，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品与对照提取物的色谱大相应位置上，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（2）本品以白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品为对照，将各液分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10∶5∶5∶0.6）展开。
用醋酐蒸气熏，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品与对照品的色谱在相应位置上，显相同颜色荧光斑点。
注射用双黄连（冻干）
任务驱动
【处方】连翘金银花黄芩
【制法】①黄芩水提酸沉；中和后，乙醇提取，酸沉三次，干燥，备用。
②金银花、连翘分别用水煎煮，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25，加乙醇沉淀；如此水提醇沉2次，备用。
③取黄芩提取物，加水、10%氢氧化钠调pH值至7.0。
④加入金银花、连翘水提取物，至1000ml。
滤过，灭菌，浓缩，冻干成粉末，分装即得。
【功能与主治】清热解毒，辛凉解表。
用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎等症。
【用法】静脉滴注。
用前，先以灭菌注射用水溶解，再用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml稀释。
与氨基糖苷类及大环内酯类混合，易产生浑浊或沉淀，勿配伍使用。
品质评价
【化学成分】本品主含绿原酸、黄芩苷、连翘苷等。
【品质分析】2010版《中国药典》规定：
（1）符合制剂通则针剂项下要求。
（2）高效液相色谱法测定，①每支含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，应为8.5～11.5mg；②含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计，应为128～173mg；③含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，应为1.4～2.1mg。
鉴别要点
【性状鉴别】本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。
【理化鉴别】
1．薄层色谱法
（1）以取本品的甲醇提取液作为供试品溶液。
另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加甲醇制成对照品溶液。
将上述三种溶液分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸展开。
置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品与对照品的色谱在相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。
（2）取本品的甲醇提取液作为供试品溶液。
另取连翘对照药材同法制成对照药材溶液。
将上述两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:
1）展开。
喷以10％硫酸乙醇溶液显色。
供试品与对照药材的色谱在相应的位置上，显相同颜色斑点。
2．指纹图谱以绿原酸对照品为对照，按高效液相色谱法测定，记录60分钟内的色谱图，供试品应与对照品指纹图谱基本一致，有相对应的7个特征峰。
供试品指纹图谱与对照指纹图谱相似度不得低于0.90。
知识链接：
小结
我们不仅要关注成药中各个生药的真伪、品质的优劣、保证用药的安全、有效；还要关注成药中所有生药在生产、保管、供应与临床使用过程中品质的变化。
成药多为复方，产生疗效的是多成分的协同作用，所以不能以一种成分作为评价疗效的指标，而且复方制剂中极其复杂的成分，相互干扰较为严重，测定分析相当困难。
采用灵敏、准确、快速的显微分析、仪器分析技术；制定科学、规范的原料药材及成药制剂的鉴定方案才能达到鉴定真伪、分析评价的目的。
（赵庆年）
一、成药鉴定概述
成药鉴定概述
成药鉴定应用概况
性状鉴别
定性鉴别
显微鉴别
成药鉴定的内容和方法
定量鉴别
杂质检查
检查
剂型规定的检查项目
二、生药成药鉴定举例的重点内容
药名
配方
显微鉴别
主要成分
理化鉴别
含量测定
牛黄解毒丸
人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草
韧皮纤维（黄芩）、晶纤维（甘草）、草酸钙簇晶（大黄）、乳管（桔梗）、金黄色不规则碎块（雄黄）、无色不规则片状结晶（石膏）
胆酸、蒽醌、黄芩苷、龙脑
照薄层色谱法测定，分别以胆酸对照品、冰片对照品、大黄对照药材、黄芩苷对照品为对照
照高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷含量
六味地黄丸
熟地、酒萸肉、丹皮、山药、茯苓、泽泻
淀粉粒（山药）、菌丝（茯苓）、薄壁细胞内含棕色核状物（熟地）、簇晶成行（丹皮）、果皮表皮细胞（酒萸肉）、薄壁细胞有椭圆形纹孔（泽泻）
马钱苷、丹皮酚
照薄层色谱法测定，以丹皮酚对照品、泽泻对照药材为对照
照高效液相色谱法测定酒萸肉中马钱苷、牡丹皮中丹皮酚含量
复方丹参滴丸
丹参、三七、冰片
丹参素、龙脑、皂苷
1．照薄层色谱法测定，以冰片对照品；三七对照药材；三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品的混合溶液；丹参素钠对照品为对照。
2．指纹图谱
照高效液相色谱法测定丹参中丹参素含量
藿香正气水
苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草流浸膏、广藿香油、紫苏叶油
苍术醇、橙皮苷、百秋李醇、厚朴酚、和厚朴酚、欧前胡素
照薄层色谱法测定，以苍术对照药材、橙皮苷对照品、百秋李醇对照品、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、欧前胡素对照品为对照
照高效液相色谱法，测定厚朴中厚朴酚与和厚朴酚的总量
小柴胡颗粒剂
柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣
黄芩苷
照薄层色谱法测定，以甘草对照药材、黄芩苷对照品为对照
照高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷含量
银杏叶片
银杏叶提取物
银杏黄酮、萜类内酯
照薄层色谱法测定，以银杏提取物、果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品为对照
照高效
升级会员 