药品经营质量管理.docx
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药品经营质量管理
药品经营质量管理
品
经
营
质
量
管
理
工
作
程
序
药品经营质量治理工作程序名目
序号
文件编号
制度名称
页码
01
RAYY/GZCX/01
文件治理程序
1-3页
02
RAYY/GZCX/02
记录及票据治理程序
4-5页
03
RAYY/GZCX/03
质量否决治理程序
6-7页
04
RAYY/GZCX/04
质量治理工作检查考核治理程序
8-9页
05
RAYY/GZCX/05
药品购进治理程序
10-12页
06
RAYY/GZCX/06
首营品种和首营企业治理程序
13-15页
07
RAYY/GZCX/07
药品质量验收治理程序
16-19页
08
RAYY/GZCX/08
药品储存治理程序
20-21页
09
RAYY/GZCX/09
药品养护治理程序
22-24页
10
RAYY/GZCX/10
近效期药品治理程序
25-26页
11
RAYY/GZCX/11
不合格药品治理程序
27-29页
12
RAYY/GZCX/12
药品质量档案治理程序
30-31页
13
RAYY/GZCX/13
质量事故处理程序
32-34页
14
RAYY/GZCX/14
人员健康与培训教育治理程序
35-37页
题目：
文件治理程序
编号：
第1页
共3页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
规范本店质量治理文件的起草、审核、执行、保管、修订、存档等环节的治理。
二、依据
依据《药品经营质量治理规范》及施施细则。
三、适用范畴
适用于本药店药品经营治理所有文件。
四、内容
1、文件是指一切涉及药品经营质量治理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
2、文件治理是指文件的编订、起草、审核、变更、培训、执行、归档、储存和销毁的一系列过程的治理活动。
3、方件的编制
（1）、文件编制的时刻：
组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发觉问题时，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。
（2）、文件编制的差不多要求
文件的标题应能清晰说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。
（3）、文件编码
所有文件必须有系统的编码同时与整个药店文件保持一致，以便于识别、操纵及追踪，同时可幸免使用或发放过时的文件。
4、文件的起草
（1）起草：
文件要紧由使用人与专职质量治理员共同负责起草，以保证内容全面性和准确性。
并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。
（2）由质量治理员对文件进行编码。
5、文件的审核、批准
（1）治理标准、操作标准由专职质量治理员审核后报药店负责人批准。
（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。
6、文件的变更
文件的使用者或治理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批批同5。
7、文件的归档
（1）药品经营质量治理所有方件均由专职质量治理员归档、治理。
（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留档备查。
（3）各种记录一经完成，按种类归档，并储存到相关文件规定日起以便准确追踪。
8、文件的储存
（1）过期文件储存限为3年。
（2）文件借阅、查阅由药店要紧负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。
9、文件的销毁
（1）属于销毁的文件有：
收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到存期的文件。
（2）待销毁的文件，应由专职质量治理员造册，填写《文件销毁单》，经药店要紧负责人签字后进行销毁。
题目：
记录及票据治理程序
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
保证质量治理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效操纵质量记录及凭证。
二、依据
依据《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本店质量治理记录及凭证的治理工作。
四、内容
1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。
2、要及时填写记录与票据，不得提早填写或事后填写。
3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面“—”，在旁边重写，签名并注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。
4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用“—”表示，短横线平稳置中；如内容与上项同时应重复抄写，不得用“…”表示。
5、药品名称要填写通用名，不得简写。
6、记录及票据中须填写说明正确与否的括号或空格时，“√”或“×”表示。
7、填写日期一律横写为：
XXXX.X.X（例如2003.3.16）.
8、各种记录的归档储存、查阅、销毁均按《文件治理程序》执行。
题目：
质量否决治理程序
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
建立质量否决制度，确立并爱护质量治理员在质量监控及治理工作中的权威性，确保质量治理员行使质量否决权，保证我店在经营质量治理中的法制化。
二、依据
依据《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本药店药品经营质量否决治理。
四、内容
1、质量治理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，专门是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发觉的企业的企业各环节、各岗位工作质量并错予以处理是企业实施质量否决权的岗位职能。
2、质量否决权内容包括：
对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发觉的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，依照《药品治理法》及《药品经营质量治理规范》等国家和行业法规、对企业和营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在远行中显现的问题予以处理。
3、实施质量否决的形式：
（1）口头批判；
（2）发出《限期整改通知单》
（3）依照店内的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分，刑事处分。
（4）未认真履行质量否决权，对发觉的问题不及时处理、汇报的，报药店经理加重处罚。
题目：
质量治理工作检查考核治理程序
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
确保各项治理制度和措施的有效落实，以促进质量治理体系的不断完善。
二、依据
依据《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本店质量治理工作的检查和考核。
四、内容
1、药店每季度组织制度执行情形的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发觉问题、及时整改并纳入考核奖惩。
2、由专职质量治理员组织，对各项质量治理制度进行检查，能够预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也能够进行实地抽查。
专职质量治理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报《质量治理制度执行情形检查考核记录表》。
药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写《整改通知单》。
整改结果与岗位考核奖惩挂钩。
3、质量治理制度的执行纳入目标责任治理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。
在检查被考核岗位必须完成任务完成情形的同时检查质量治理制度执行情形。
4、制度检查考核的方法
（1）资料记录查法。
查看质量原始记录、如帐、凭证，了解质量治理制度执行的完整性、真实性、科学性。
（2）现场面容法。
经营现场观看职工操作情形，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒服。
（3）知识测验法。
通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识，对质量治理制度的明白得情形和对经营质量治理差不多知识的把握程度等。
（4）指标考核法。
依照现场抽查有关数据，统计质量指标完成情形。
5、质量治理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。
严格执行质量否决权，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发觉问题要“三不放过”（缘故未经查清不放过，责任者和好群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
题目：
药品购进治理程序
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
对采购进货过程进行质量操纵，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
采购员、质量员、仓库保管员。
四、内容
1、编制采购进货打算
（1）采购员依照本年度经营状况与下年度市场需求推测，以及本药店经营目标与资源配置（人员技术、财务资金、设备设施）等情形，编制下年度药品采购进货打算草案。
该打算应于每年12月XX日—XX日形成正式书面草案。
供年底前进行讨论审核及批准。
（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质量员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的选择。
经审核符合要求的，列入合格供方名单。
（3）首营企业或首营品种按《首营企业、首营品种审核制度》进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。
（4）药店经理依据质管员的审核意见等综合情形，对药品采购进货打算进行审查批准。
（5）药店日常采购打算应经药店经理批准后方可执行。
2、采购进货合同
（1）依据经审批准的药品采购进货打算填写药品进货合同，对合同中的品名、规格，数量，价格质量等有关条款审核后方可正式与供货运站方签订药品购进合同。
（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度打算分多次签订。
（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质管员审核。
其它条款经店经理和财务人员审核同意后，才能加盖本店“购销合同专用章”。
“加盖本药店“购销合同专用章“印鉴的购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。
（4）采购进货合同执行期间若因本药店经营情形发生变化等缘故，需对原合同条款进行增、减或撤消变更时，应经店经理审核批准后，通知供货方作好沟通联系工作并索取中盖供货方原印章的回复函件（存档）
（5）专门情形非合同购进药品时，应与供方签订《质量保证协议书》，质量员负责对供方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，同意后方可购进。
3、采购进货
（1）药品到货后，采购员及进将到货信息通知库营员作好提货，收货预备。
（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货的品名、规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。
（3）仓库保管员在到货数量，并填写《药品质量反馈单》，服采购员及质管员，短少部分采购员负责向供货方联系查询。
（4）仓库保管员在到货交接时，若发觉以下情形，有权拒收并报告采购员和质管员进行处理，同时填写《药品到货拒收报告单》和《药品质量反馈单》。
A、货与单不符。
B、包装破旧不全，明显变形。
C、水浸污染、严峻受潮。
D、标志模糊不清。
（5）采购员应对每批到货填写《药品购进记录》
4、到库待验
仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知质管员进行验收，未经质管员验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。
题目：
首营品种和首营企业治理程序
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
一、目的
确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本店对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
四、内容
1、首营企业：
与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2、首营品种：
本药店向某一药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。
3、首营品种的审批
凡首次经营的药品必须由采购员填报《首营品种审批表》，经质管员审核报药店负责人审批后由采购员采购进货。
（1）首次经营约品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品推准生产的批件的（药品批准文号的批件）复印件。
索取药品质量的差不多情形（药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等）
核实药品批准文号和质量标准的合法性。
索取同一批次药品检验报告书
审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定
索取所在地物价治理部门的物价批准文件：
以上材料需加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。
了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。
（2）质量治理员对首营品种审核合格后，报药店负责人批准后方可经营。
（3）《首营品种审批表》由采购员建档备查。
（4）首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护，专职质量管员重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳固且有效，可连续销售，反之则停止采购销售。
4、首营企业的审核
（1）采购员向首营企业索取合法证照（许可证、营业执照复印件）企业法人签署的销售人员托付书，销售人员身份证复印件，以上资料的复印件需加盖供贷单位的原印章或供货单位质量治理机构印章。
（2）采购员会同先是治理员对首营企业资料进行审查的原印章或供货单位质量治理机构印章。
单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时对企业的质量保证体系进行实地考察。
（3）、质量治理员审核合格后，报药店负责人审批后方可从首营企业进货。
题目：
有关业务和治理岗位的质量责任
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
题目：
药品质量验收治理程序
编号：
WYKL/GSP/07
第1页共3页
编制部门：
起草人：
审核人:
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号:
变更记录：
变更缘故：
一、目的
建立一套药品入库质量验收操作规程，保证入库药品数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本店药品验收工作的治理。
四、内容
1、抽样原则：
（1）外观质量检查抽样。
按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和一致性。
（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件计。
（3）每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。
（4）一样抽样数量，片剂、胶囊等抽样100片（粒），注射液1—20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶），散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块），酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：
气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。
（5）如发觉专门需复查时，应加位抽样进行复验。
2、验收程序
（1）药品入库时先进入待验区，由验收员依照购货凭证、清单、第一清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标。
（2）、药品外观质量检查：
要紧检查购进药品是否相应的外观质量检查标准。
（3）药品包装质量检查
外包装：
包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破旧；外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期；有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。
内包装：
药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破旧：
封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
（4）标签和说明书检查
药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（5）首营药品厂检验报告书所列项目与到货是否相符。
（6）进口药品验收应按有关规定执行。
A、检查应由符合规定的加盖供货单位质量治理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册号应相符。
B、检查包装的标签应有以中文注明的药品名称、要紧成分以及注册证号，并有中文说明书。
（7）销后退回药品依照退货凭证按上述程序中的有关项目进行。
（8）药品到货后要及时验收，一样药品在到货6小时内验收完毕，专门贮存要求的药品应优先验收，并在30分钟内完成。
（9）凡验收合格入库药品，必须分别作好《药品入库质量验收记录》和《进品药品质量验收记录》，验收记录储存至超过有效期后一年，但至少储存三年。
（10）验收员不得在一地同时进行两个以上品种的验收完一个品种，清理现场后，再进行另一种品种的验收药品污染及混药事故。
（11）验收完毕，必须复原原包装，在封口处有验收员签章后方可入库。
3、当显现以下情形时，不得验收入库，并填写《药品到货拒收报告单》。
（1）未经药品监督治理部门批准生产和颁发标准的药品及无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品。
（2）整件包装中无出厂检验合格证的药品。
（3）标签、说明书的内容不符合药品监督治理部门的批准范畴符合规定、没有规定标志的药品。
（4）购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。
题目：
有关业务和治理岗位的质量责任
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
题目：
药品储存治理程序
编号：
WYKL/GSP/08
第1页共1页
编制部门：
起草人：
审核人:
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号:
变更记录：
变更缘故：
一、目的
为保证药品在入库，保管等活动中的质量。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本药品储存的操纵和治理。
四、内容
1、仓库保管员凭验收员签名盖章的《药品验收表》收货，认真核对所收药品的标识、购进单位、品名、规格、批号、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、高标、厂牌等，在确保无误后，对货与单不符、质量专门、包装不牢或破旧、标志模糊等情形，拒绝入库《药品入库验收单》一式三联，分别交财务，采购人员富存联用于登记库存出帐。
2、储存
保管员收货后，在养护员的指导下依照药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放。
（1）药品按规定的温湿度要求存放于相应库中，冷库2-100C。
阴凉处为＜200C，常温库为0-300C，相对湿度为45-75%。
（2）行色标治理：
待验区—黄色；合格品区、发货区—绿色，不合格品区——红色（这是常说的三色五区）。
题目：
有关业务和治理岗位的质量责任
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
题目：
药品养护治理程序
编号：
WYKL/GSP/09
第1页共2页
编制部门：
起草人：
审核人:
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号:
变更记录：
变更缘故：
一、目的
保证药品在库合理安全存放。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本公司药品养护工作的操纵和治理。
四、内容
1、库管员按《药品储存治理程序》进行药品分库（区）、分类贮存，养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类是否合理，贮藏条件是否合理。
2、门店营业员、库房库管员每天（上午8-9点，下午12-16点）监测门店、库房的温湿度情形并填写《温湿度记录表》，养护员每天抽查一次，检查温度监测设备是否放置在有代表性的位置（一样宜悬挂在不靠仓库窗而空气又能相对流通的地点，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要幸免日光直按照耀。
其高度以与人的视线平行为准，一样以1.5米为宜），配合库管员进行温、温度的监测和治理，检查库房是否幸免日光的直截了当照耀。
3、养护员定期对门店、库房温度调剂设备（空调机、排风扇等）进行巡查，保证设备的正常使用。
假如温度处于临界或超过规定范畴，要及时开启相应的调剂设施，如超过规定贮藏条件，由专职治理员判定是否对药品质量产生了不良阻碍，并给予及时处理，及时填写记录。
4、养护员每周对库房所有批次药品的大包装进行外观检查，全面检查中西成药霉、潮湿、虫蛀、鼠咬等专门情形。
5、养护员依照中西成药的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期，按照“三三四”原则确定循检频次，抽查数量及检查项目见《药品养护操作规程》并作好《药品养护检查记录》。
6、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发觉专门情形，要及时填写《药品暂停发货通知单》，并上报专职质管员进下确认、处理。
7、每年由养护异口同声制订药品夏防（6月制订）、秋防（9月制订）养护工作打算，确保药品质量安全。
8、对以下药品报专职质管员抽样，并送药检部门进行检验。
（1）由于专门缘故可能显现问题的药品。
（2）易变质药品
（3）已发觉质量问题药品的相邻批号药品
（4）储存时刻较长的药品
9、负责养护仪器、设备的保养及治理工作，填写（设备设施仪器一览表）。
10、对近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》。
11、我店库管员兼位养护员的工作。
题目：
有关业务和治理岗位的质量责任
编号：
第1页
共7页
编制部门
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
执行日期
版本号
变更记录
变更缘故
题目：
近效期药品治理程序
编号：
WYKL/GSP/10
第1页共1页
编制部门：
起草人：
审核人:
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号:
变更记录：
变更缘故：
一、目的
加强近效期药品的治理，幸免造成经济缺失，杜绝将过期药品销售给顾客。
二、依据
《药品经营质量治理规范》及实施细则。
三、适用范畴
适用于本药店所经营近效期药品的治理及监控。
四、内容
1、药品的有
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