血液安全技术核查指南.docx

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血液安全技术核查指南

Documentnumber：

BGCG-0857-BTDO-0089-2022

血液安全技术核查指南

血液安全技术核查指南（2017）——单采血浆站部分

一、依法执业

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

*0101

1.取得《单采血浆许可证》,且在有效期内；

2.实际开展的业务项目（含特免）、采浆区域与许可证上核准项目应一致。

1、查看《单采血浆许可证》及有效期

2、核查实际开展的业务项目和采浆区域

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0102

实验室应经过HIV初筛实验室验收；二级生物安全实验室应经过备案；如果开展核酸检测的实验室应经过省级以上卫生计生行政部门验收合格。

查看实验室相关备案及核酸实验室验收合格证明；HIV实验室不强调一定有验收合格证明，只要有执业许可应认可能开展HIV血液检测功能

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0103　

医护人员取得执业资格并经过相应注册，执业地点符合国家规定。

抽查5名医护人员执业资格及注册情况现在实行的是区域备案管理方式

□符合

□不符合

□A

□B

□C

二、机构和人员

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

0201

建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

查看文件规定及组织结构图，评价其满足功能需求和业务范围情况

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0202

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

查看文件对各部门各岗位的职责与权限的描述，不同部门或岗位间有接口关系的规定。

各岗位、部门权限和职责应相适应

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0203　

职工总人数不少于15人，具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

查看员工花名册及考勤记录，统计卫技人员比例。

根据血浆采集量的增加应相应增加人员。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0204

单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

查看站长学历及资格证书、工作经历、培训和考核记录，必要时要查看学历证书原件。

必要时也可以与站长交流其对业务熟悉了解情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0205

1.有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。

其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，初级以上职称，从事相关工作3年以上，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。

2.业务和质量负责人不得相互兼任。

业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。

1、查看质量和业务负责人学历及职称证书、工作经历、培训和考核记录，以及法人代表对其授权文件；通过交流了解其实际工作能力；

2、查看其缺席时，代行人员名单和职责，有授权方式和记录，并抽查2次代行职责记录

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0206

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，初级以上职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

查看实验室负责人学历及资格证书、工作简历、血液检测相关知识的培训和考核记录，抽查实验室差错识别报告记录，了解其组织实施检测业务能力。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0207

1.制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。

培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。

每次培训均应有记录，参加培训人员应签名并存档；

2.员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

3、血液检测人员应经过职业道德规范的培训，并结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。

必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。

1、查看当年度或上年度培训计划，核查培训内容，内容全覆盖；抽查3次培训记录，查看培训签名和课件存档情况；

2、抽查5名人员上年度继续教育培训和考核实施记录，计算岗位培训学时数；

3、抽查3名检验人员职业道德和签名培训记录，同时核实其签名存档及定期更新记录，并核查与实际签名一致性。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0208

1.建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测；凡HBsAg、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体等传染性疾病标志物检测阳性的员工，不得从事体检、采浆、检验、质控、消毒和包装业务工作；

2.对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。

1、抽查5名关键岗位员工健康档案，核查员工传染病指标阳性情况；

2、查看对乙肝表面抗体阴性员工在征求本人意见后免费接种乙肝疫苗记录。

重点检查员工接种疫苗的知情同意情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

三、房屋与设施

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

*0301

1.单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。

采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2.房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。

业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。

人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开；流向合理，避免交叉。

3.原料血浆存储区域应有安全设施。

4.消防、污水处理等设施是否符合国家的有关规定。

1、现场查看主要业务工作场所布局、清洁卫生及周围环境状况；

2、现场查看建筑布局、工作流程和分区标识；

3、查看原料血浆储存区域的安全设施；

4、查阅环评报告、消防验收合格证明；查看消防器材配备及有效期，查看污水处理设施运行记录、定期检测记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0302

1.速冻库、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应；

2.配备速冻机或-70℃以下低温冰箱，或具备制冷能力达到-35℃以下的速冻冷库；

3.配备血浆储存冷库，温度控制在-20℃以下，应有自动连续温度记录装置，以及温度失控报警装置，并有专人记录温度，一天记录2次，间隔8小时以上。

1、现场查看血浆储存和速冻库容积大小，评估速冻设施与业务工作量适应情况。

2、查看血浆速冻库或低温冰箱的最大制冷能力、制冷效果验证记录和日常运行温度记录；

3、现场查看血浆储存冷库自动连续温度记录及人工温度记录，模拟温度失控时报警装置运行情况，并抽查温度失控时处理记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0303

供血浆者体检区、原料血浆采集区、物料储存区有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确规范体检，有足够空间进行血浆采集和物料储存。

查看各个工作区域满足业务工作需求情况；现场查看保密性征询和体检区域实施情况，血浆采集区一台采浆机至少有5平米，采浆机要有专用电源。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0304

原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。

应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

查看血浆采集、检验区的地面和墙面材质及清洁程度。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0305

原料血浆采集区和供血浆者休息区分开，保证供血浆者得到适当的休息。

现场查看，应分别设置血浆采集区和供血浆者采前及采后休息区。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0306

各工作科室有足够的照明设施、适宜的温度、湿度和通风设施。

库房有防潮设施；原料血浆采集区有防止昆虫和其他动物进入的设施。

不得养殖花草。

现场查看各区域设施配置情况，不得养殖花草。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0307

医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离业务工作区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

产生的废水应采用管道直接排入医疗废水消毒、处理系统。

现场查看医疗废物暂存点设置、标识及安全防护设施。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0308

具有双路供电或安全有效的应急供电设施，检验科、采浆室等部门要有不间断（UPS）电源。

查看双路供电或发电设施，发电设施应定期维护和运转并记录，查看UPS电源配备情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

四、仪器与设备

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

*0401

仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。

使用的仪器、设备应符合国家相关标准。

仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。

1、查看设备清单，品种与数量应满足采浆工作要求并与其工作量相适应；

2、抽查3台关键设备档案，查看生产商和供应商资质证明。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0402　

仪器、设备是否有明显的状态标识；不合格设备有明显标示或搬离工作区域。

仪器、设备有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。

1、现场抽查5台设备的状态标识（运行、准运行和停运）；

2、现场抽查5台仪器设备使用、维护保养记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0403

1.用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。

校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。

2.计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期；

3.制定设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤及记录，并建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。

1、抽查5台设备查看其定期校验合格标识，应在有效期内。

2、抽查3台设备检定证书或校准记录和检定、校准标识；

3、查看计量设备器具分级分类管理清单，抽查3台关键设备校验规程。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0404

有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。

查看文件对特殊要求的设备的规定，抽查2台特殊设备（如电子天平、计算机机房等），查看防护措施。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

五、物料

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

*0501

使用符合国家相关标准的物料，并建立和实施物料管理程序，对物料的购入、储存、检定、发放、使用进行规定，对重要物料生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等进行评估。

1、查看文件对物料管理的规定，以及关键物料清单；

2、抽查3种关键物料，查看对生产商和供应商评估记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0502

从评估合格的供应商处购进物料，同时索取该产品的质量检验报告。

抽查3种关键物料，查看关键物料合格供应商清单及产品质量检验报告。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0503

1.建立物料验收管理流程和标准，必须按批或批次进行验收，验收合格的物料，需要检验的，悬挂“待检”标识牌；不需要检验的或检验合格的，悬挂“合格”标识牌，验收不合格物料应单独存放，悬挂“不合格”标识牌，并按不合格物料进行管理；

2.每批耗材（采浆耗材四件套、抗凝剂）使用前需检查“细菌内毒素含量”，应当符合要求

1、抽查3种关键物料，查看验收记录并到物料储存现场查看分类标识情况；

2、查看2批采浆耗材的“细菌内毒素含量”检测合格报告。

（可自行或由设置企业检测）。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0504

1.应有与业务相适应的物料库房，物品分类存放，标识明显。

待检物料和合格物料严格执行有效分开存放，不合格物料和退回物料隔离存放，同一品种不同批次的物料应有清晰界限，采浆耗材应与其他物品分开存放。

2.仓库应有通风、防潮、防鼠、防蚊蝇、防盗、防火设施。

1、现场查看库房物料分区、分类储存、标识情况；

2、现场查看仓库储存环境和安全保护措施。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0505

1.按照先进先出原则发放物料。

不合格物料不得发放。

2.应当建立物料发放管理程序和使用台账，保证物料的去向明确，防止物料的混淆，同时做到账、物相符，具有可追溯性。

1、抽查采浆袋、试剂等3种关键物料发放记录，发放前应有检验合格证明，按照先进先出原则发放；

2、查看物料管理台账，抽查3种关键物料，核查物料账物平衡情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0506

1.建立不合格物料管理及处理程序，明确不合格物料范围及处理方式，并按此执行；采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生计生行政部门报告。

2.不合格物料的处理应当报质量管理部门的审批后，并有质量管理部门人员监督的情况下，方可进行处理；不合格物料的审批、处理应当有相应的记录。

1、查看不合格物料管理文件，应该包括不合格物料非预期使用后的评估及报告。

2、查看不合格物料处理记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

六、卫生

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查评定

　0601

1.制定相关卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。

2.工作区不得存放与工作无关的物品和杂物。

查阅站内及各科室卫生管理制度及执行记录，查看工作现场物品存放情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0602

1.制定和执行消毒清洁规程，规定需要清洁消毒的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，以及清洁工具的清洁、存放方式和存放地点；

2.各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

1、查看文件消毒清洁规定，抽查三个部门消毒方法、频次、消毒液浓度、更换等与文件规定一致情况；

2、查看消毒液配制和使用记录；查看消毒液定期更换规定及使用记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0603

业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。

外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。

查看采浆区、检验科、包装和储存室限入的装置、标识，及外来人员进入程序和许可记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0604

必须穿戴适宜的工作服从事操作。

工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。

工作服应按相应的要求进行清洗消毒。

查看文件对不同部门工作服样式、材质的规定，并与有关部门工作服进行核对一致性，并抽查3个科室工作服清洗消毒记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0605

低温冷库和冰箱定期化霜和清洁。

查看低温冷库和冰箱化霜和清洁记录。

（结霜厚度超过6mm的规定供参考）

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0606

食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。

现场查看各类辅助设施设置情况，不得影响业务工作。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0607

1.医疗废物应交由具备相应资质的医疗废物集中处置单位进行处置；

2、暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁，并有记录。

暂时贮存的时间不得超过2天。

3、对不合格血浆（或血液标本）、质控品等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

1、查看与医疗废物处置单位签订的协议及集中处置单位《危险废物经营许可证》资质；

2、查看暂时出存设施和设备清洁消毒记录；抽查5份医疗废物处理和交接记录，查看暂时储存时间；

3、抽查3份不合格血浆或不合格血液标本消毒记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0608

1.建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告；

2.具备相关的职业暴露处理物品（如消毒剂、棉球、创可贴等急救物品）和防护设施（如洗眼器、口罩、手套、防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等）。

1、查看文件规定并抽查近1年内职业暴露登记、处理记录；

2、现场查看急救药箱和物品清单及使用记录，以及其他防护设施和物品。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

　0609

具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。

对储存危险化学品编制化学品安全数据简表（MSDS），应有化学危险品标识。

查看危险化学品清单和存放场所、标识，及MSDS和使用记录

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0610

1.根据《传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序；

2.将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证，确证阳性后于24小时内通过网络或填写传染病报告卡向所在地疾控部门报告。

1、查看疫情报告程序规定

2、查看标本送检记录和确证阳性结果的上报记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

七、文件与记录

条款

编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

　*0701

1.建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录，要覆盖采供血浆全过程；

2.建立文件控制程序。

内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等，确保文件是经审批的现行文本，定期审核和修改，实行文件分发清单制，以控制多种版本，且过期文件应及时全部收回。

1、查看体系文件，层次应清楚，内容要覆盖采供血浆全过程；

2、查看文件管理程序规定，抽查2份文件的管理全过程与程序规定的一致性。

3.查看上次文件年度审核实施情况，保证所有文件得到了定期审核。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0702

文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

相关人员必须了解变更的内容。

查看文件修改、变更记录；询问有关人员对变更内容的知晓情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0703

文件的发放应有记录。

发放、使用的文件为批准的现行文本。

已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。

抽查采浆、检验、血源管理等部门使用的文件，应为最新版本文件，现场没有过期作废文件；查文件发放、销毁记录。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0704

文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件，并了解文件变更的内容。

抽查最新版本文件实施前培训记录；工作现场应有使用中的文件，并随机抽查3名员工询问其对本岗位操作规程掌握情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0705

1.建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存并可追溯。

保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。

2.所有采供血浆的原始记录至少保存10年；

3.档案室管理应符合国家的有关规定。

1、查看文件管理档案系统的建立、保管和保密情况；

2、抽查5份9年前或建站初期血浆采集、检测、供应的原始记录；

3、查看档案室建设和管理情况（安全、保密等）。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0706

采供血浆质量记录应真实、完整、具有可追溯性，格式规范，字迹清楚，有操作者和复核者签名。

记录更改应按规定执行。

抽查连续3天（3个月前）的采浆、检测、出入库记录，查看记录的格式、字迹、更改、签名等内容。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0707

制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案,保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。

抽查3台关键设备发生意外时的应急预案，应能正常执行，不影响正常的采供血浆工作。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

八、供血浆者管理

条款编号

条款内容

核查方法

核查发现

不符合事实描述

核查

评定

*0801

在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。

供血浆者的选择应严格按照《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆规程的有关要求执行。

1、抽查信息系统内供血浆者名册地点，与核准的采集区域进行比对

2、现场抽查5名供血浆者，核实其身份信息。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0802

在接待初次申请供血浆者时，应提供申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片（或现场拍摄照片）。

供血浆者献浆时必须携带有效身份证件和供血浆证。

1、抽查新供血浆者档案5份，查看身份证明复印件及信息系统内照片一致性；

2、现场抽查5名供血浆者身份证和供血浆证情况。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0803

按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。

合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者编号。

1、现场抽查3名供血浆者健康征询和体格检查过程；

2、抽查5份新献浆员档案，查看征询、体检、检验、采浆记录完整性；

3、查看供血浆者编号规则，确保唯一性。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0804

对初次申请供血浆者进行健康检查时，应做X光胸片检查。

固定供血浆者应每年做一次胸片检查并存档（超过12个月未来站献浆的，应在再次献浆前拍片）。

抽查新供血浆者和固定供血浆者献浆档案各5份，查看X光胸片检查记录，并核查胸片拍摄时间间隔。

（主要看胸片报告单，必要时可以到医院核查胸片检查记录）

□符合

□不符合

□A

□B

□C

*0805

1.应建立合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的供血浆者档案管理名册。

2.采用计算机管理档案。

1、查看三类供血浆者名册；

2、从供血浆者档案名册中各抽取5名供血浆者，与计算机档案核对一致性。

□符合

□不符合

□A

□B

□C

0806

健康检查或血样检