实验室信息管理系统方案讲解.docx

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实验室信息管理系统方案讲解

实验室信息管理系统解决方案

（LIMS）

2015-4-5

修改记录

文件编号

版本号

拟制人/

修改人

拟制/修改日期

更改理由

主要更改内容

（写要点即可）

1.0

张剑宇

20150408

无

无

1.1

张剑宇

20150429

功能添加

①二维码扫描接单

②文档资料管理

③能力验证计划

1.2

张剑宇

20150505

功能添加

①合同管理

1.3

张剑宇

20150523

功能添加

1账目管理

2合同执行情况管理

3涉密管理

4质量管理·人员对比管理

注1：

每次更改归档文件（指归档到软件研所或公司档案室的文件）时，需填写此表。

注2：

文件第一次归档时，“更改理由”、“主要更改内容”栏写“无”。

1实验室信息管理现状5

2系统架构5

2.1系统管理6

2.2检测业务6

2.3辅助管理6

2.4统计查询6

2.5质量管理6

2.6在线管理6

3检测流程6

3.1检测登记规划7

3.2检测数据处理7

3.3检测报告处理7

4功能描述7

4.1系统管理8

4.1.1组织机构设置8

4.1.2用户账号维护9

4.1.3系统权限维护9

4.2检测业务过程9

4.2.1委托单登记管理9

4.2.2任务分配与监控10

4.2.3数据处理（与审批）10

4.2.4报告处理（与审批）11

4.2.5安全模块11

4.2.6我的桌面11

4.3辅助管理12

4.3.1标准管理12

4.3.1.1标准分类12

4.3.1.2标准判定管理12

4.3.2样品管理12

4.3.2.1样品控制13

4.3.2.2样品分类13

4.3.3模板管理13

4.3.4厂商、客户管理13

4.3.4.1厂商管理13

4.3.4.2客户信息管理13

4.3.5仪器设备管理14

4.3.5.1设备自身管理14

4.3.5.2设备使用申请14

4.3.5.3设备使用记录14

4.3.5.4设备空闲时间14

4.3.5.5设备使用统计15

4.3.6文档资料管理15

4.3.6.1档案的收集和保管15

4.3.6.2档案的查阅15

4.3.7合同管理15

4.3.7.1合同录入15

4.3.7.2合同审核16

4.3.7.3合同管理16

4.3.7.4合同执行管理16

4.3.8涉密管理16

4.3.8.1涉密业务处理16

4.3.8.2涉密合同处理17

4.3.8.3涉密和非涉密综合统计17

4.3.9账目管理17

4.4统计查询17

4.4.1检测查询17

4.4.2综合查询18

4.4.3数据统计18

4.5质量管理18

4.5.1量值溯源计划18

4.5.2期间核查计划18

4.5.3能力验证计划19

4.5.4人员比对计划19

4.6在线管理19

1实验室信息管理现状

加入WTO使我国全面融入全球经济活动中，一方面给我国工业带来空前的机遇，同时也带来了前所未有的巨大挑战。

其中，新的技术贸易壁垒正在成为国际贸易的主要障碍，而质量认证是冲破障碍的重要武器之一。

在此过程中，担任分析检测的实验室的作用举足轻重。

另一方面，我们需要在管理理念、体制等方面深化改革，使其更加符合现代化企业制度；同时要通过LIMS（LaboratoryInformationManagementSystems，实验室信息管理系统）实施来全面提升实验室的质量管理水平。

使实验室的业务工作与市场竞争机制接轨、与科学化规范化的管理体制接轨，从而提升企业的综合竞争能力。

本实验室管理系统基于标准化的实验室管理思想，以实验室为发展方向，构造了整体的质量管理软件。

它尤其注重软件的管理功能，体现标准化和国际化的管理思想。

当然，它也是一款同时面对质量管理者和质量检验者的全面软件系统，照顾到了从微观到宏观的各个方面。

本实验室管理系统对影响实验室质量的要素进行全面管理和控制。

帮助企业建立实验室的完善管理，并对流程中的每一个环节进行严格的控制。

使用本系统有助于规范实验室的工作，增强对实验室资源的管理。

通过数据共享、分析台帐无纸化、质量保证体系、成本控制、人员量化考核等手段，来完善和透明化实验室管理。

同时，为保障实验顺利进行，参照ISO/IEC17025的管理要素，对人员、仪器设备、物料、实验方法、实验环境、检测进度、样品管理、质量保证等进行综合闭环管理，从而提高实验室管理的整体水平。

2系统架构

根据系统中每个功能的职责，我们把系统分为六个部分：

Ø系统管理

Ø检测业务

Ø辅助管理

Ø统计查询

Ø质量管理

Ø在线管理

2.1系统管理

主要完成组织机构管理，安全策略设置等。

2.2检测业务

是本实验室信息管理系统的核心，它为整个检测过程提供支持，辅助完成检测任务的接收、分配、监控、数据记录、数据搜集、报告处理等过程，力争实现无纸化办公。

2.3辅助管理

主要对和检测业务相关的人员、仪器设备、物料、实验方法、实验环境、样品、合同管理、人员信息（获奖等情况）管理、等要素提供有效的管理功能，为检测业务提供一个良好的实施条件。

另外，还对检测业务的质量控制，提供了高效的管理方法。

2.4统计查询

主要针对系统管理的对象进行数据的二次处理和分析，为管理决策提供数据支持。

2.5质量管理

为了增强实验室检测业务的质量，还需要加强质量管理，主要包括：

Ø量值溯源计划

Ø期间核查计划

Ø能力验证计划

Ø人员比对计划

主要包括以下流程：

报计划→报名→作业指导书→收盲样→不确定性分析→上报→外部评审→回馈结果

2.6在线管理

提供和检测相关的注册、在线检测申请、在线进度查询等。

3检测流程

检测业务是整个LIMS系统的核心，不但操作人员要借助它完成日常的检测工作，管理人员还可以通过它监控整个业务流程。

整个检测过程分为以下几个阶段：

Ø检测登记规划

Ø检测数据处理

Ø检测报告处理

3.1检测登记规划

本阶段主要完成检测的登记，样品接收和检测方案的确定。

主要完成申请信息、样品信息和项目信息的收集。

3.2检测数据处理

检测数据处理完成检测项目数据的收集、原始记录的收集、原始报告的生成到数据的校核批准过程，同时对所有项目的检测情况进行监控。

3.3检测报告处理

检测报告处理在数据合格后报告的生成及审批流程及后续报告处理（包括报告的打印、退样等）的整个管理。

4功能描述

4.1系统管理

系统管理建立操作人与系统及内部功能的关联关系，其功能分为三个部分：

Ø组织机构设置

Ø用户账号维护

Ø系统权限维护

4.1.1组织机构设置

实验室管理结构设置允许用户自行设定组织结构，包括：

子公司（集团版）设置，部门设置。

完全可以适应不同类型实验室对人员（或需要访问LIMS数据库的非实验室人员）组织结构的需求。

Ø组织机构中包括各级别部门（组）名称、各级别部门（组）人员角色（工作岗位）、各级别部门（组）人员组成。

Ø部门可以任意多级，保证系统内结构和实际组织结构的对应。

Ø功能角色设置，对应工作岗位。

4.1.2用户账号维护

用户账号维护主要功能包括：

Ø建立用户信息。

Ø设置用户角色类型。

Ø用户和角色可为一对多的关系。

Ø查看用户权限分配情况。

4.1.3系统权限维护

系统权限维护功能主要包括：

Ø角色是具有相同权限的一类人员的总称，相当于工作岗位。

一个角色可以拥有一组权限，使用角色可以方便权限的维护。

Ø权限分配可以到人员、部门或角色，权限分配可以控制对模块的访问及模块内部细的功能点的访问。

Ø为加强用户口令的安全，个人可以随时修改口令，防止权限盗用。

Ø系统授权功能，如有必要可以把对系统操作的权限授权到其他用户，并可以主动收回授权。

4.2检测业务过程

检测业务过程主要通过以下模块来实现：

Ø委托单登记模块

Ø任务分配与监控模块

Ø数据处理（与审批）模块

Ø报告处理（与审批）模块

Ø安全模块

Ø我的桌面

这些模块协调工作，共同完成一个检测请求到达与最终报告完成的全过程。

不同模块管理着不同的业务对象，同时可以作为监控工具使用。

4.2.1委托单登记管理

委托单登记管理，主要负责检测任务的生成并收集相关的信息，为检测和报告的顺利进行、完成提供必要的信息和物品准备。

通过登记状态和报告状态监控整个检测任务的执行情况。

Ø委托单生成，客户信息输入。

第一次录入生成二维码，以后可以扫描接单。

Ø样品接收登记，根据用户情况扩展样品信息

Ø样品检测方法定义，按照检测标准添加或者按照样品预定义检测项目

Ø选择检测标准，确定检测项目

Ø选择检测方法，确定检测项目的参数及原始记录单

Ø输入检测要求

Ø检索、查看生成的报告

Ø检测任务的进度安排（客制化内容）

4.2.2任务分配与监控

系统提供集中的任务分配与监控入口，方便管理人员统筹安排已经确认提交的任务。

分配可以到人员、角色或部门，如果使用已存储的分配规则则可以自动分配。

系统支持多级分配，首先分配到部门然后再由部门分配到小组或者检测人员。

Ø支持任务分配代理，自动任务分配无需人员干涉；

Ø根据实际情况，预设检测项目各级审核人（审核人、校核人、报告审核、批准人）到相关科室；

Ø任务分配完毕，在每个人员的工作任务列表自动生成任务；

Ø只有对该检测项目具有检测资质的人员才能被指定为检测人员；

Ø自动分配，系统会根据当前实际情况任务分配给科室或者个人、小组（也可在此基础上做调整）

Ø显示检测任务状态

Ø委托单检测进度监控（客制化内容）

Ø进度提醒（客制化内容）

Ø资源状态及占用情况查询（客制化内容）

4.2.3数据处理（与审批）

此模块管理着每个操作人员检测相关的任务列表，其中包括检测数据处理任务，原始报告生成任务、数据校核任务、检测数据校准任务。

通过此模块完成对任务的集中处理，检测数据处理提供多种方式。

Ø查看关联检测方法和检测质量标准。

Ø处理方式包括：

单个项目处理、按方法处理、分组集中处理

Ø项目的查询过滤。

Ø支持检测结果的手工判定。

Ø校核人员在系统中能看到检测结果、判定结果、仪器数据和原始记录。

可以选择校核通过或者退回。

Ø检测员将样品的检测结果（即原始记录）录入系统，为数据处理打下基础。

Ø原始记录需经过有权限人员的审核，批准之后才能用于生成报告。

4.2.4报告处理（与审批）

当一个登记的检测任务完成后，系统会产生报告任务，报告任务按照规则分配到指定操作人员手中进行处理。

报告任务处理完成后，整个登记任务完成，系统会提示归档此登记，归档操作将把登记相关的整套数据转移到备份库中，同时进行数据的统计处理工作，为统计分析进行数据的预处理。

Ø报告系统通过Word实现。

Ø内嵌Word审批功能，方便交流。

Ø用户可根据需要自定义检测报告的格式模板，生成报告时选择“模板”即可。

Ø报告生成时检测数据自动导入，包括：

登记信息、样品信息、项目信息及标准信息。

4.2.5安全模块

为了保证整个检测过程数据的惟一和安全，安全模块主要具备以下两大功能：

Ø电子签名唯一:

（电子签名仅限原始记录）检测者电子签名随检测者登录身份自动生成，且不可更改。

因此，原始记录的电子签名与手写签名具有同等的“唯一性”及“不可更改性”，实现了无纸化实验室电子签名与手写签名等效（即原始记录不必用纸打印后再手写签名）（同时兼顾传统有纸打印、手写签名）。

Ø电子存档唯一:

检测结果及原始记录一旦经过最终审核站点，任何人（即使是检测者自身）也不能再行更改（除非由最高管理员解除锁定）。

因此电子文档与纸质文档一样，其检测结果同样具有“唯一性”及“不可更改性”，实现了无纸化实验室电子存档与纸质存档等效。

4.2.6我的桌面

对于所有的任务系统提供任务列表，通过这样的列表可以直接处理分配的操作人员个人的系统任务，如报告任务、登记归档任务等，同时任务列表提供任务提醒功能。

对于常用的文档提供了快速查询功能，属于自己的报告的提供有用于暂存的草稿箱等。

4.3辅助管理

辅助管理，主要包括标准管理、样品管理、模板的管理等。

4.3.1标准管理

为提高数据的可追溯性和检测、校准的质量，本系统设置标准管理模块作为基础模块。

建立标准与方法库，在进行检测、校准的工作时，需要根据标准中规定的现形有效的版本进行检测、校准。

4.3.1.1标准分类

包括国家标准、地方标准、行业标准、企业标准、其他标准和作业指导书。

Ø国家、行业和地方标准，不允许编辑。

Ø企业、其他标准可以编辑。

Ø作业指导书可以编辑。

4.3.1.2标准判定管理

作为产品的质量标准文件规定了：

检测的项目内容、检测的方法和结果判定的依据。

此模块将对这些内容进行规范化处理，提取统一的数据信息，为检测提供项目依据和判定依据。

标准信息包括标准的概要信息和项目信息。

Ø标准概要信息包括：

标准编码、名称、类别、描述、适用范围、引用标准和备注等。

Ø标准项目信息包括：

项目名称、数据上限、数据下限、标准值、允差值、数据精度、数据单位、规格描述、环境要求、检测方法和备注等。

Ø标准状态包括：

新建、批准和作废。

Ø只有批准过的标准才能使用。

Ø不再使用的标准可在系统内进行作废。

Ø标准的升级和版本控制。

批准后标准可以升级，同时保留旧版本但标记为作废，新版本自动启用。

4.3.2样品管理

对样品的管理包括对检测过程中的样品从进到出的控制，以及样品分类、属性的管理。

4.3.2.1样品控制

Ø样品接收：

对于登记在检测委托单上的样品，进行收样处理，记录相关信息。

Ø样品领用：

检测人员根据自身的任务进行样品领用登记（支持组长统一领样）。

Ø样品处理：

对于完成检测的样品的处理。

包括退样、留样（需登记留样量及单位，截止日期，并对截止日期后的留样进行销毁和登记销毁记录）。

4.3.2.2样品分类

Ø样品设定：

主要是定义样品类型，包括样品的分类、名称，所有信息形成检测样品的结构树。

比如：

成品类、半成品类、原材料类等。

Ø对于已经定义的样品，关联常规的检测项目和检测方法。

在进行检测登记的时候可以方便地进行检测任务的输入。

4.3.3模板管理

为了提高检测人员的工作效率，本系统还提供了检测报告的模板管理功能。

由于对于同一种样品和检测项目而言，检测报告样式应该是固定的，所以我们采用了统一的Word模板，新建并上传该模板。

Ø模板的状态：

新建、批准和作废。

Ø只有批准之后的模板，才能采用。

Ø模板和相应的分类样品、检测方法相关联。

4.3.4厂商、客户管理

本部分主要内容包括：

Ø厂商信息管理

Ø客户信息管理

4.3.4.1厂商管理

厂商包括生产商、供应商两种。

提供厂商的经营范围、联系人、联系方式、地址等信息。

4.3.4.2客户信息管理

提供客户的联系方式，职务、所属公司、地址等信息的记录管理功能。

4.3.5仪器设备管理

主要功能包括：

Ø仪器设备建档（总台账一览表）

Ø计量器具的检定（提供检定周期管理及检定提醒功能）

Ø仪器设备的分类查询

Ø仪器设备的维修登记

Ø仪器设备的使用登记

Ø仪器设备的报废登记

4.3.5.1设备自身管理

Ø设备登记：

是指把新购买的设备登记到系统中，建立设备的明细表。

Ø设备验收：

记录设备的验收信息。

Ø设备维护：

记录设备的维护信息，包括时间段、维护人、所用零配件等。

Ø设备校验：

记录设备的检验信息，包括校验项目、校验精度和结果等。

Ø设备报废：

记录设备报废信息。

4.3.5.2设备使用申请

Ø需要使用某仪器的用户可以从仪器列表中选择一个或者多个仪器，填写使用的开始时间和结束时间。

Ø系统自动记录申请人和申请时间。

Ø如果用户申请的时间段不在仪器的空闲时间段内，则系统会给出提示，该申请不能提交。

Ø用户申请仪器时，可以点击“设备空闲时间段”查看该设备的空闲时间。

4.3.5.3设备使用记录

Ø用户可以选择一个或者多个设备，填写实际的运行记录；

Ø如果使用时间与申请时间不一致，系统会给出错误提示；

Ø如果没有经过申请，也可以直接选择设备，填写使用记录；

Ø设备的使用记录可以被修改或者删除；

4.3.5.4设备空闲时间

Ø用户可以查看设备的空闲时间段；

Ø设备的空闲时间段指：

未被申请的不小于当前时间的时间段。

4.3.5.5设备使用统计

根据使用频率、维修频率、使用总时长等各种纬度进行统计（客制化）。

4.3.6文档资料管理

LIMS系统中的档案管理功能改变了原来档案资料靠纸质任务来传递、审核、归档，效率低下，且由于日益增长的纸质档案在保管上受空间制约的现状。

4.3.6.1档案的收集和保管

检测实验室的主要业务流程如下：

业务受理-任务分配-样品检测-检测校核-实验室主管审核-报告编制-报告审核-报告发放。

LIMS系统实现了以上流程的全程电子化，当所有的流程走完后，报告发放人员点击归档，该任务的相关材料便进入“归档模块”。

档案管理人员每天登录系统，对接收到的材料进行分类，填写材料保存期限和材料查阅级别，并将归档材料逻辑归档到档案管理系统，同时要定期备份文档，多处、异地存放保管。

4.3.6.2档案的查阅

为了安全起见，对查阅人员进行了权限的设置。

权限用户都记录在数据库中，当用户登录时，系统会首先判断当前人员的权限范围，通过显示不同的用户界面，达到权限控制的目的。

任何人可以根据关键字查询档案，但不能修改已归档的材料，若是该归档材料有后补或修订更替内容，要通过另一个文件审批流程，经过申请、审批，点击归档后，由档案人员进行归档材料的变更操作。

4.3.7合同管理

为了方便管理实验室的委托检测流程，特设立合同管理功能。

4.3.7.1合同录入

Ø拟定合同，录入为Word格式，上传到系统中。

Ø合同基础属性信息的维护，比如：

委托方

合同编号

委托单号

合同金额

合同类型

是否涉密

电磁兼容

涉密/非涉密

Ø合同的细化，将整个合同细化为几个部分，逐条目录入。

4.3.7.2合同审核

合同审核，条件如下：

Ø合同报价，必须具备细化条目报价。

Ø委托单需要和合同编号对应。

4.3.7.3合同管理

合同的查询、查看、打印和废除。

4.3.7.4合同执行管理

主要包括两个部分：

Ø合同的分派，分派到各个测试中心，包括电磁兼容（EMC）、环境实验、校准实验、元器件筛选和软件测试等五个。

Ø合同的分包：

分包给其他集团分公司。

Ø合同执行情况统计。

根据以下项目进行：

分类

时间范围

价格

数目

注：

1分类可疑为5个大分类。

2点击大分类进去，可疑查看细项分类（比如电磁兼容有20多个小项）。

3每个统计结果，可以看到分包统计情况。

4.3.8涉密管理

西南计算机有限公司环境实验与校准管理实验室系统，包括有涉密校准。

该类校准和报告，需遵循特定的作业和工作流程。

4.3.8.1涉密业务处理

涉密业务处理，需要遵循以下规定：

Ø系统部署：

需要部署在一台完全物理隔绝的电脑上

Ø业务流程：

涉密业务流程简化，所有步骤手工走完后，由相关责任人录入到涉密系统中。

Ø涉密业务，不能在公网中查询。

4.3.8.2涉密合同处理

涉密业务合同，和非涉密采用同种方式管理，都录入到统一的非涉密系统中。

4.3.8.3涉密和非涉密综合统计

为了方便环境试验与校准实验室的统计工作，需要提供以下功能：

Ø非涉密系统提供数据导出功能

Ø涉密系统提供数据导入功能

Ø涉密系统可以对涉密、非涉密业务进行综合统计

Ø需要导出导入的数据包括：

委托单号

样品编号

样品型号

样品数量

检测类型

检测人员

完成时长

4.3.9账目管理

根据西南计算机有限公司环境试验与校准实验室的要求，加入简单的账目管理功能（流水账）。

功能描述如下：

Ø甲方指派报账专员进行合同收款管理，确保将每笔合同收款都录入到系统中。

Ø每笔收款需要和合同号对应。

Ø报账专员还要登录合同已开票信息（登记发票号、开票金额），每份合同一张发票。

Ø涉密业务的账目管理，也在非涉密系统中。

4.4统计查询

4.4.1检测查询

对于正在检测的委托单，系统提供根据委托单号、委托单位进行相关查询，从而实现对检验任务的进度跟踪和管理，确切了解到样品的每个检测项目的状态。

4.4.2综合查询

对于已经完毕的归档检测委托，系统定义了丰富的查询功能，可以针对委托、样品、检测项目、检测结果、检测报告等进行查询。

4.4.3数据统计

针对实验室所涉及的管理对象如样品、原始记录、实验报告等，本系统同样提供了丰富的查询功能，可在用户指定的范围内生成数据报表。

根据用户的需求，针对某些对象数据以柱状图、饼状图的方式来显示。

4.5质量管理

为了增强实验室检测业务的质量，还需要加强质量管理，主要包括：

Ø量值溯源计划

Ø期间核查计划

4.5.1量值溯源计划

Ø仪器设备使用部门提出年度仪器设备量值溯源建议，交至相关单位（综合管理室）

Ø综合管理室编制《年度仪器仪表、量具量值溯源计划表》，交中心技术主管各科室执行

Ø综合管理室依据各室的《外送校准前确认记录表》、《上级机构校准/检定（自校准）确认记录表》完善《年度仪器仪表、量具量值溯源计划表》中对溯源结果的确认并填写证书编号。

4.5.2期间核查计划

Ø实验中心评审小组确定需期间核查的仪器设备，各室提出期间核查计划建议。

Ø综合管理室依据建议制定期间核查年度计划

Ø技术主管审批后，综合管理室下发各室组

Ø各室组相关人员依据期间核查年度计划要求开展核查并填写核查记录

Ø监督员依据判别准则对期间核查结果进行判别，判别测量结果是否满意。

如果满意，则综合管理室存档；如不满意，则找到原因并纠正。

4.5.3能力验证计划

能力验证计划是利用实验室间比对确定其检测能力。

所谓实验室间比对是按照预先规定的条件，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，并且评定其结果。

能力验证计划包含测量比对计划、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划等六种类型。

认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用实验室间检测计划。

本系统能力计划流程如下：

Ø报计划

Ø报名

Ø作业指导书

Ø收盲样

Ø不确定性分析

Ø上报

Ø外部评审

Ø回馈结果

4.5.4人员比对计划

为了加强管理公司监测人员水平，促进测试能力的提高，特制定人员比对计划：

总体流程如下：

Ø综合实验室制定年度人员比对计划，下发各科室。

Ø各科室完善人员比对项目、人员，上报综合实验室。

Ø经批准后，下发各科室执行。

人员比对具体操作细则：

Ø选择一个测试老手，针对某个项目进行检测，检测结果作为标准。

Ø待比对人员，进行同样检测，记录下检测结果。

Ø待对比人员检测结果和标准进行比对。

差异：

D<=0.7，则为合格

0.7

D>1，则为不合格

4.6在线管