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一、名词解释

1、生物制品学2、生物制品

3、联合疫苗4、药品生产质量管理规范（GMP）

5、诊断制品6、细菌类诊断制品

7、病毒类诊断制品8、抗原

9、疫苗10、核酸疫苗

11、遗传重组疫苗12、基因工程疫苗

13、冷链系统14、免疫佐剂

15、微生态制剂16、免疫调节剂

17、减毒活疫苗18、灭活疫苗

19、细菌类疫苗20、病毒类疫苗

21、类毒素22、细菌内毒素

23、血液制品24、正常人免疫球蛋白

25、特异性免疫球蛋白26、细胞因子

27、基因治疗28、核酸药物

29、基因置换30、成分输血

31、基因增补32、静注丙球

33、集落刺激因子34、细胞因子

35、基因失活36、干扰素

37、肿瘤坏死因子38、促红细胞生成素

39、干细胞因子40、益生素

41、益生元42、合生元

43、体内诊断制品44、体外诊断制品

二、填空题

1、病毒疫苗的制备方法包括（）、（）、（）和（）。

2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（）、动物要选取适当的（）、微生物原料最好选取（）。

3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（），用于制备生产用的工作代工程菌种。

4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：

（）、（）和（）。

5、GMP根据其适用范围可分为三类：

（）的GMP、（）的GMP和（）的GMP。

6、生物制品的检定一般分为（）、（）和（）三个方面。

7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括（）、（）、（）、（）和（）。

8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。

目前公认的致热物质主要是（），其本质是脂多糖，通常用（）进行检测或量化。

9、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有（）、（）及（）。

10、细胞因子通常以（）或（）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。

11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（）、（）、（）三种。

12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（）最低，（）最高。

13、由于（）具有向内流动的气流，可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境的污染，是一个有效的防护系统，也称一级屏障。

14、（）是疫苗中最主要的有效活性成分。

15、构成抗原的基本条件是：

（）、（）和（）。

16、疫苗的基本性质包括：

（）、（）和（）。

17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：

（）、（）和（）。

18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：

（）、（）和（）。

19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（）介导的细胞免疫反应和（）介导的体液免疫反应。

相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。

20、亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（）反应，活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的（）反应。

21、对于多糖、糖脂和核酸抗原，B淋巴细胞可在没有T4细胞的辅助下产生抗体，因此这些抗原被称为（），而蛋白质抗原需要T4细胞的辅助，又称为（）。

22、（）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。

23、（）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。

24、目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：

（）、（）和（）。

25、炭疽菌的抗原结构中，只有（）抗原是保护性抗原。

26、目前我国在结核病防治方面面临两大难题：

一是（），二是（）。

27、白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（）引起的急性呼吸道传染病。

28、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：

（）、（）、（）和（）。

29、通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（）、（）和（）三种基本形态。

30、乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构：

（）、（）和（）。

31、甲型肝炎的传播途径主要是（）。

32、艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类（）淋巴细胞有嗜性。

33、HIV的基因组是两个拷贝的（）。

34、（）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。

与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。

35、（）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。

36、（）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。

37、基因治疗中常用的核酸药物包括（）、（）、（）、（）、（）、（）。

38、低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：

（）、（）、（）、（）、（）。

39、人基因治疗是以改变（）为基础的医学治疗，目前仅限于非殖细胞。

按基因导入的形式，可分为（）和（）两种。

40、（）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。

与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。

41、（）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。

42、（）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。

43、补体的三条激活途径分别是（）、（）、（）。

三、选择题

1、（）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查《中国生物制品规程》。

A、生物制品研究所B、生物制品检定所C、生物制品标准化委员会

2、

3、生产血液制品所使用的血浆属于（）。

A、原料B、辅料C、中间品D、成品

4、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（）。

A、高压匀浆法B、高速珠磨法C、超声波振荡法D、酶溶法

5、（）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。

A、冷冻法B、有机溶剂脱水法C、防腐剂保鲜法D、冷藏法

6、以下表达系统属于真核表达系统的是（）。

A、大肠杆菌表达系统B、枯草芽孢杆菌表达系统

C、链霉菌表达系统D、酵母表达系统

7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（）检定项目。

A、物理性状检定B、化学检定C、安全性检定D、效力检定

8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（）检查。

A、一般安全性检查B、杀菌、灭活和脱毒情况检查

C、外源性污染检查D、过敏性物质检查

9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（）

A、家兔试验法B、无菌试验法C、鲎试验法D、残余毒力试验法9

10、2005年版《中华人民共和国药典》将《生物制品规程》并入药典，设为药典（）。

A、一部B、二部C、三部D四部

10、临床诊断试剂在包装时多是将一种测定所需的各试剂按用量比例单独分装，然后组成一个试剂盒，这种包装方式为（）。

A、单元化包装B、多剂量包装C、组合包装

11、为防止固形异物、液体、气体和微生物侵入生物制品，应采用以下哪种包装（）

A、纸制的袋式密闭容器B、塑料制的桶式气密容器

C、金属制的罐式气密容器D、玻璃制的瓶式密封容器

12、因工作人员操作不慎被注射器针头刺伤、玻璃或手术剪刀划伤、创伤等均可造成病原微生物在创伤处的直接“接种”感染，这种感染方式属于（）。

A、接触感染B、经口感染

C、动物咬、抓伤和昆虫媒介感染D、经呼吸道感染

13、（）没有参与红细胞的形成。

A、G-CSFB、EPOC、SCFD、Multi-CSF

14、（）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。

A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂

15、下列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（）

A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂

16、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下列哪一卫生部门批准（）

A、国家卫生部B、当地省、直辖市卫生厅C、当地市卫生局

17、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（）菌

毒种。

A、一类B、二类C、三类D、四类

18、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（）菌毒种。

A、一类B、二类C、三类D、四类

19、世界上第一个批准上市的基因治疗药物是我国研制的（）。

A、重组腺病毒-p53注射液B、重组IL-2基因

C、重组肝细胞生长因子基因D、重组干扰素基因

20、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（）。

A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病

21、（）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。

A、G-CSFB、M-CSFC、GM-CSFD、Multi-CSF

22、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（）。

A、福氏佐剂B、氢氧化铝佐剂C、细菌佐剂D、核酸佐剂

23、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（）。

A、福氏完全佐剂B、福氏不完全佐剂C、植物油佐剂D、细菌佐剂

24、IgG分子的抗原结合部位存在于（）。

A、Fc段B、Fab段

C、Fc和Fab间的铰链区D、轻链羧基端

25、多糖、糖脂和核酸抗原属于（）抗原。

A、胸腺非依赖性抗原B、胸腺依赖性抗原C、全菌体抗原

26、在粘膜淋巴组织中聚集了大量的B淋巴细胞，其所产生的抗体以（）为主。

A、IgGB、IgMC、IgAD、IgE

27、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（）。

A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病

28、将某病原体的保护性抗原基因重组到植物体内表达生产的疫苗称为（）。

A、基因缺活疫苗B、微胶囊疫苗C、蛋白工程疫苗D、转基因植物疫苗

29、伤寒Vi多糖疫苗属于（）。

A、传统灭活疫苗B、传统减毒活疫苗

C、传统亚单位疫苗D、基因工程亚单位疫苗

30、卡介苗是一种（）疫苗。

A、细菌减毒活疫苗B、病毒减毒活疫苗C、细菌灭活疫苗D、病毒灭活疫苗

31、目前中国所使用的炭疽疫苗为（）

A、铝胶培养上清液疫苗B、减毒活疫苗C、灭活疫苗D、亚单位疫苗

32、（）是一种自动免疫制剂，用于细菌毒素性疾病的预防

A、细菌灭活疫苗B、细菌减毒活疫苗C、类毒素疫苗D、细菌多糖疫苗

33、白喉类毒素是白喉毒素经（）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂。

A、乙醇B、丙内脂C、甲醛D、丙酮

34、目前所使用的乙肝疫苗属于（）。

A、基因工程亚单位疫苗B、基因工程载体疫苗

C、核酸疫苗D、合成肽疫苗

35、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（）。

A、HBcAgB、HBeAgC、HBsAgD、DNAP

36、（）是HBcAg在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。

A、HBeAgB、HBsAgC、DNAPD、RNAP

37、戊型肝炎的传播途径为（）

A、粪口途径B、血液传播C、性传播D、母婴传播

38、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（）。

A、甲肝灭活疫苗B、甲肝病毒亚单位疫苗

C、核酸疫苗D、甲肝减毒活疫苗

39、乙肝病毒基因组属于（A）。

A、双链环状DNAB、单股正链RNA

C、单链环状DNAD、单股负链RNA

40、（）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。

A、乙肝血源疫苗B、乙肝基因工程亚单位疫苗

C、乙肝核酸疫苗D、乙肝载体活疫苗

41、（）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年。

A、HBeAgB、HBsAgC、HBcAgD、抗-HBs

42、HIV侵犯的主要靶细胞是（）淋巴细胞。

A、T8B、BC、T4D、Ts

43、（）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。

A、免疫球蛋白B、凝血因子ⅧC、抗凝血酶-ⅢD、白蛋白

44、免疫球蛋白IgG在血浆中属于（）成分。

A、微量成分B、少量成分C、中量成分D、特大量成分

45、（）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。

A、转输蛋白B、凝血系统蛋白C、蛋白酶抑制物类D、免疫球蛋白

46、正常人免疫球蛋白是用于（）的免疫球蛋白制剂。

A、肌肉注射B、静脉注射C、口服D、鼻腔滴注

47、凝血因子Ⅷ制剂在临床上主要用于（）的治疗。

A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、肺气肿

48、（）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。

A、α2-巨球蛋白B、纤维结合蛋白C、抗凝血酶ⅢD、α1-抗胰蛋白酶49、由（）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜

病有显着疗效。

A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）B、纤维结合蛋白（Fn）

C、纤维蛋白原（Fg）D、α2-巨球蛋白（α2-M）

50、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（）。

A、盐析法B、聚乙二醇沉淀法C、利凡诺沉淀法D、低温乙醇法

51、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（）

A、干扰素B、白细胞介素C、肿瘤坏死因子D、集落刺激因子

52、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（）

A、白细胞介素-2（IL-2）B、干扰素（IFN）

C、肿瘤坏死因子（TNF）D、促红细胞生成素（EPO）

53、（）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及HIV相关的血小板减少症。

A、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）B、巨噬细胞-集落刺激因子（M-CSF）

C、促红细胞生成素（EPO）D、促血小板生成素（TPO）

54、临床上（）主要与C-CSF联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加CD34+细胞。

A、重组人干细胞因子（rhSCF）B、重组人干扰素（rhIFN）

C、生组人胰岛素（rhINS）D、重组人白介素-11（rhIL-11）

四、问答题

1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则

2、试述在生物制品生产中实施GMP管理的目的和意义

3、在基因工程工作中，体外重组目的基因的载体需具备哪些条件

4、试述生物制品包装的作用。

5、试述微生态制剂的作用机制

6、对制备生物制品的生物反应器有哪些基本要求

7、简述疫苗的基本性质

8、简述疫苗中抗原的作用及构成抗原的基本条件

9、简述氢氧化铝佐剂的作用机理

10、干扰素如何发挥抗病毒活性，具有哪些作用特点

11、以乙肝疫苗为例简述基因工程亚单位疫苗的构建程序

12、试述基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗和核酸疫苗的异同点

13、试从抗原组成、免疫机制及优缺点三方面比较传统疫苗中的减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。

14、简述目前人用炭疽疫苗的缺点

15、生产类毒素疫苗时，制造毒素用的培养基应符合哪几个方面的要求

16、试述AIDS疫苗研制的可行性

17、试述目前艾滋病疫苗研制存在的困难

18、人血白蛋白是目前生产量最大，也是临床上应用最广泛的血液制品。

试述白蛋白有哪些性质和功能特点决定了它在血液制品中的这种地位

19、分离纯化血浆蛋白时应考虑哪些原则

20、试述低温乙醇法分离血浆蛋白的原理及其优缺点

21、简述白细胞介素-2的生物学活性

22、试述肿瘤的基因治疗原理与策略。

23、简述基因治疗的必要条件

24、试述基因治疗的基本程序

25、对遗传病进行基因治疗时要求具备哪些条件