新版质量体系文件与老版本的区别修订稿.docx
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新版质量体系文件与老版本的区别修订稿
Documentnumber【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
新版质量体系文件与老版本的区别
ISO9001:
2015
质量管理体系要求
一、标准现状——回顾
回望ISO9000系列标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。
他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。
现在ISO9001:
2008质量管理体系要求和ISO9004:
2009组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
标准现状——展望
ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。
ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。
二、主要变化－1
标准结构
原标准8个章节，现10个章节
通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性2008版：
0引言
1范围
2引用标准
3术语和定义
4质量管理体系
5管理职责
6资源管理
7产品实现
8测量、分析和改进
2015版
0引言
1范围
2引用标准
3术语和定义
4组织的背景
5领导作用
6质量管理体系策划
7支持
8运行
9绩效评价
10改进
三、主要变化－2
组织背景
明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;
强化了对相关方的关注（4.2）
4Contextoftheorganization组织的背景环境
4.1Understandingtheorganizationanditscontext
理解组织及其背景环境
4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties
理解相关方的需求和期望
四、主要变化-3
过程方法
强调“过程方法（processapproach）”的运用
4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses
质量管理体系及其过程
5.1.1Leadershipandcommitmentforthequalitymanagementsystem
质量管理体系的领导作用与承诺
e）promotingawarenessoftheprocessapproach;提高过程方法的意识；
五、主要变化－4
领导
“管理职责（ManagementResponsibility）”替换为“领导作用（Leadership）”（5）；5Leadership领导作用
5.1Leadershipandcommitment领导作用与承诺
5.2Qualitypolicy质量方针
5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的作用、职责和权限
六、主要变化－5
风险
在“策划”（6）章节，关注了“风险及机会（risksandopportunities）”的应对（6.1）风险
在“策划”（6）章节，关注了“风险及机会（risksandopportunities）”的应对（6.1）
6.1Actionstoaddressrisksandopportunities
风险和机遇的应对措施
Whenplanningforthequalitymanagementsystem,theorganizationshallconsidertheissuesreferredtoin4.1andtherequirementsreferredtoin4.2anddeterminetherisksandopportunitiesthatneedtobeaddressedto策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇。
a）giveassurancethatthequalitymanagementsystemcanachieveitsintendedresult（s）;为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证；
b）prevent,orreduce,undesiredeffects;预防或减少非预期的影响；
c）achievecontinualimprovement.实现持续改进。
七、主要变化-6
目标
针对“质量目标（Qualityobjectives）”明确了实施策划的要求；（与EMS兼容性更强）
6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem
质量目标及其实施的策划
Whenplanninghowtoachieveitsqualityobjectives,theorganizationshalldetermine:
在策划目标的实现时，组织应确定：
a）whatwillbedone;做什么；
b）whatresourceswillberequired（see7.1）所需的资源（见7.1）；
c）whowillberesponsible;责任人；
d）whenitwillbecompleted,and完成的时间表；
e）howtheresultswillbeevaluated.结果如何评价。
八、主要变化－7
支持
7Support支持
7.1Resources资源
7.1.1General总则
7.1.2People人员
7.1.3Infrastructure基础设施
7.1.4Environmentfortheoperationofprocess过程运行环境
7.1.5Monitoringandmeasuringresources监视和测量资源
7.1.6Organizationalknowledge组织知识
7.2Competence能力
7.3Awareness意识
7.4Communication沟通
九、主要变化－8
文件
“文件（document）”、“记录”（records）的表达替换为“成文的信息（documentedinformation）”（7.5）
淡化了文件化要求，不再提具体的文件类型模式（如：
质量手册、形成文件的程序等）
7.5Documentedinformation形成文件的信息
7.5.1General总则
7.5.2Creatingandupdating编制和更新
7.5.3ControlofdocumentedInformation文件控制
十、主要变化－9
运行
产品实现（ProductRealization）”（7）替换为“运行（Operation）”（8）；原有称谓“产品（product）”替代为“产品及服务（productsandservices）”；框架已重新梳理，更为合理。
8Operation运行
8.1Operationalplanningandcontrol运行策划和控制
8.2Determinationofrequirementsforproductsandservices
产品和服务要求的确定
8.3Designanddevelopmentofproductsandservices
产品和服务的设计开发
8.4Controlofexternalprovisionproductsandservices
外部提供的产品和服务的控制
8.5Productionandservicesprovision生产和服务提供
8.6Releaseofproductsandservices产品和服务的放行
8.7Controlofnonconformingprocessoutputs,productsandservices
不合格的过程输出及产品和服务的控制
十一、主要变化-10
绩效评价
“测量、分析和改进（Measurement,Analysis,andImprovement）”替换为
“绩效评估（Performanceevaluation）”；
9Performanceevaluation绩效评价
9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation
监视、测量、分析和评价
9.2InternalAudit内部审核
9.3Managementreview管理评审
十二、主要变化－11
绩效评价
“测量、分析和改进（Measurement,Analysis,andImprovement）”替换为
“绩效评估（Performanceevaluation）”；
9Performanceevaluation绩效评价
9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation
监视、测量、分析和评价
9.2InternalAudit内部审核
9.3Managementreview管理评审
改进
“改进（improvement）”（10）；
“纠正措施（CorrectiveAction）”调整为“不符合及纠正措施（Nonconformityandcorrectiveaction）”；标准条款中取消了“预防措施（PreventiveActions）”；
10Continualimprovement改进
10.2Nonconformityandcorrectiveaction
不符合与纠正措施
10.3Continualimprovement持续改进
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