疫苗企业预填充灌装车间建设项目可行性研究报告.docx

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疫苗企业预填充灌装车间建设项目可行性研究报告

2019年疫苗企业预填充灌装车间建设项目可行性研究报告

2019年1月

目录

一、项目概况4

二、项目建设的背景4

1、疫苗行业发展迅速4

2、疫苗行业监管加强5

3、疫苗行业竞争激烈5

三、项目建设的必要性6

1、项目建设是保证新研发产品实现产业化的需要6

2、项目建设是推动企业技术进步和产业升级、提升盈利能力需要6

四、项目建设的可行性7

1、符合国家产业政策7

2、项目方案先进成熟8

3、强大的科研实力和丰富的管理经验8

五、项目市场分析9

1、项目新增产能情况9

2、新增产能消化能力分析9

（1）疫苗产品市场分析10

（2）本项目产品销售预测10

六、项目技术方案及工艺流程11

1、项目技术情况11

2、项目产品工艺流程11

七、项目建设投资概算13

1、设备购置及安装费14

2、设备明细14

3、建筑工程费明细15

4、其他基建费明细16

八、项目实施进度安排16

九、项目环保情况17

1、噪声17

2、废气与粉尘17

3、废液17

4、固体废弃物18

十、项目主要原材料供应情况18

十一、项目经济效益评价19

一、项目概况

项目名称：

预填充灌装车间建设项目

项目总投资：

10,213万元

项目建设期间：

3年

项目经营主体：

公司

项目建设内容：

按照WHO和国家GMP标准建设预填充灌装车间，新增一条预填充灌装生产线，配备相关工艺设备、公共工程设备和包装设备，此次新建的预填充灌装车间将用于生产预填充无菌注射用水

二、项目建设的背景

1、疫苗行业发展迅速

我国是世界上疫苗产量领先的国家，也是世界上疫苗生产企业数量最多的国家之一，目前有疫苗生产企业超过40家。

随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品逐步升级换代，国内疫苗产业将获得高速增长。

根据工信部网站数据显示，2016年中国医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长9.92%；而疫苗行业所属的生物药品制造行业实现主营业务收入3,350.17亿元，同比增长9.47%。

中国疫苗行业实现的销售收入占医药工业主营业务收入的比例仍然较低，国内疫苗行业未来仍有较大的成长空间。

2、疫苗行业监管加强

疫苗作为人体健康预防和控制传染性疾病的重要产品，其生产水平及质量安全与维护公众健康密切相关，因此，疫苗的生产、储存、运输和使用都受到严格监控。

受“山东济南非法经营疫苗系列案件”的影响，2016年国家已发布与修订《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》等多个疫苗行业的相关政策，强调“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

”

3、疫苗行业竞争激烈

随着我国经济的增长，居民收入水平有了较大的提高，居民医疗保健意识和医疗支出不断上升，疫苗市场也在快速发展。

但是，疫苗行业的产品主要集中在传统疫苗领域，同质化严重，竞争日趋激烈，利润持续下降，而新型疫苗竞争少，空间大，是未来疫苗行业的发展趋势。

此外，由于疫苗行业的特殊性，疫苗产品的先发优势明显，创新性新产品往往能占据主导地位，并能为研发生产企业带来可观的利润增长。

三、项目建设的必要性

1、项目建设是保证新研发产品实现产业化的需要

为保证公司的长远发展需要，公司持续进行研发投入，研发了多个新的疫苗品种。

而现有生产布局、设施和场地均不能满足新产品不断研发和陆续上市的需求，需要建设新的生产线及相应的配套设施，以满足药品注册批件申请和GMP认证的要求。

2、项目建设是推动企业技术进步和产业升级、提升盈利能力需要

研发生产楼建设项目生产的疫苗主要为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（sIPV），该两类疫苗均代表同品种疫苗的发展方向与趋势，技术含量高，市场成长空间大。

预填充灌装车间建设项目生产的预填充无菌注射用水主要作为冻干疫苗的溶媒，现有的无菌注射用水的包装主要为安瓿瓶，使用操作繁琐，且在使用过程中存在二次污染的可能，带来潜在的接种风险；而采用预填充无菌注射用水，可以一次性完成溶解冻干粉和疫苗注射，提高了冻干疫苗的使用安全性，使冻干疫苗具有更强的市场竞争力。

因此，本项目的建设一方面有利于提升产品附加值，提高企业的盈利能力；另一方面有助于提升公司的品牌价值，建立品牌优势，维持较高的市场占有率和市场认可度。

四、项目建设的可行性

1、符合国家产业政策

《“十三五”生物产业发展规划》提出到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》要求加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。

开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。

支持生物类似药规模化发展，开展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平，进一步推动中药产品标准化发展，促进产业标准体系与国际接轨，加速国际化步伐。

发展海洋创新药物，开发具有民族特色的现代海洋中药产品，推动试剂原料和中间体产业化，形成一批海洋生物医药产业集群。

目前中国生物医药产业规模相对较小，世界知名产品和企业不多，国家将生物医药产业作为社会经济发展的重要战略新兴产业，出台众多产业政策扶持本产业健康发展。

国家一系列鼓励发展医药产业的新政策的实施，将对本项目建设提供有利的推动作用。

2、项目方案先进成熟

公司冻干人用狂犬病疫苗是利用人二倍体细胞作为培养基质生产的狂犬病疫苗。

人二倍体细胞狂犬病疫苗作为人们预防狂犬病发生的首选疫苗，具有较好的安全性和免疫原性。

脊髓灰质炎灭活疫苗技术是来源于世界卫生组织（WHO）及INTRAVACC关于脊髓灰质炎灭活疫苗的一系列技术，是保障脊髓灰质炎灭活疫苗安全、有效、质量可控、生产稳定的技术，主要特点是用生物反应器大规模培养、用Sabin减毒株生产灭活疫苗、抗原纯度高、安全性好，为脊髓灰质炎减毒活疫苗替代产品，也是为响应WHO全球消灭脊髓灰质炎计划国家急需开发的产品。

3、强大的科研实力和丰富的管理经验

公司在建有“深圳新型疫苗工程实验室”、“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“院士专家工作站”、“新型联合疫苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，有力保证了较高的研发水平和研发质量，完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗、基因工程药和诊断试剂的研究开发。

截至2017年6月30日，公司已获得专利28项，其中发明专利27项，实用新型专利1项。

多个疫苗品种项目的研发生产使得公司拥有丰富的疫苗项目管理经验和一批具有多年实践经验的员工队伍，这也保证了公司“研发生产楼建设项目”和“预填充灌装车间建设项目”的顺利实施。

五、项目市场分析

1、项目新增产能情况

本项目建成投产后，公司可年生产预填充无菌注射用水3,600万剂，主要作为公司未来上市品种冻干人用狂犬病疫苗、冻干Hib疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等冻干疫苗产品的配套产品，具体情况如下：

注：

本项目未来先期实际投入生产的预填充无菌注射用水的产能为3,000万剂，预留600万剂作为未来企业新开发冻干疫苗品种的配套用水

2、新增产能消化能力分析

本项目产品为预填充无菌注射用水，主要作为公司未来新上市冻干疫苗产品的溶媒，与冻干疫苗配套装盒使用，冻干人用狂犬病疫苗、冻干Hib疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等4个疫苗产品的销售量决定了预填充无菌注射用水的未来使用量。

因此基于上述4个疫苗产品的供求状况对本项目产品进行市场分析。

（1）疫苗产品市场分析

流行性脑脊髓膜炎由脑膜炎双球菌引起，是人类主要的急性呼吸道传染病。

目前，国内上市的流脑疫苗主要有以下5种：

A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌－Hib多糖结合疫苗。

研发中的疫苗有ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等。

2014~2016年，流脑疫苗的批签发量总体保持稳定，约为5,050万剂。

基于对流脑疫苗接种量的合理预测，未来5种流脑疫苗的年需求量将在7,500万剂左右。

Hib疫苗属于常规的儿童自费接种疫苗。

2014~2016年，我国Hib疫苗平均批签发量达1,800万剂。

基于对适龄儿童接种量的合理预测，未来我国Hib疫苗的年需求量在4,500万剂左右。

2014~2016年，我国狂犬疫苗平均批签发量接近6,600万剂。

与乙肝疫苗、流脑疫苗等一类疫苗不同，狂犬疫苗的接种是由突发性事件引起，与犬类等数量和管理力度相关，难于量化。

但近年来随着人们预防意识的增强，狂犬疫苗的需求预计将会持续增长。

（2）本项目产品销售预测

公司4个疫苗产品的特点如下：

从以上分析可以看出，本项目配套疫苗产品符合行业发展方向，市场前景广阔，产品市场竞争力较强，故本项目产品的产能消化较有保障。

六、项目技术方案及工艺流程

1、项目技术情况

本项目采用的无菌注射用水生产和预填充技术均已成熟，能够满足生产要求，关键设备为国际先进水平，确保项目建成后在技术和设备方面达到国内同行业先进水平。

2、项目产品工艺流程

本项目生产的无菌注射用水由企业自制，水源为城市自来水管网供给的生活饮用水，通过反渗透+电子除盐（EDI）工艺将生活饮用水制成纯化水，再通过蒸馏工艺将纯化水制成注射用水。

本项目无菌注射用水产品的包装采用预填充注射器模式。

项目产品工艺流程图如下：

七、项目建设投资概算

本项目总投资10,213.00万元，具体情况如下：

本项目投资主要用于设备购置及安装等，均为资本性支出。

1、设备购置及安装费

2、设备明细

3、建筑工程费明细

4、其他基建费明细

八、项目实施进度安排

考虑设备供货周期、土建及安装工程量、当地施工水平及气候等因素，本项目计划建设期3年，主要分为调研阶段、工程设计阶段、施工阶段、设备购置阶段、安装调试阶段、试生产阶段和GMP认证阶段。

预计建设进度安排如下所示：

本项目投资资金的预计使用的整体进度如下：

九、项目环保情况

本项目对环境产生影响的主要污染有噪声、废气与粉尘、废液和固体废弃物，公司采取的主要防治措施如下：

1、噪声

2、废气与粉尘

3、废液

4、固体废弃物

十、项目主要原材料供应情况

本项目的主要原材料是生活饮用水，由市政供水部门提供；本项目生产用的预填充注射器及配套胶塞根据市场供应和产品质量情况可选择进口或国产产品，厂家众多，完全可以保证原料质量稳定和货源充足。

十一、项目经济效益评价

本项目为公司疫苗产品的配套项目，项目效益主要通过提升公司疫苗产品的核心竞争力，提升公司的市场占有率及创造新的利润增长点，间接提高公司的盈利能力。

本项目不单独核算经济效益。