药品生产质量管理规范修订样本.docx

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药品生产质量管理规范修订样本

《药品生产质量管理规范（修订）》

02月12日公布

　　中国卫生部令

第79号

　　《药品生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议经过，现给予公布，自3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一十二个月一月十七日

第一章　总　则

　　第一条　为规范药品生产质量管理，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，制订本规范。

第二条企业应该建立药品质量管理体系。

第三条　本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基础要求，意在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。

第二章　质量管理

第一节　原　则

　　第五条　企业应该建立符合药品质量管理要求质量目标，将药品注册相关安全、有效和质量可控全部要求，系统地落实到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，确保所生产药品符合预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员应该确保实现既定质量目标，不一样层次人员和供给商、经销商应该共同参与并负担各自责任。

　　第七条　企业应该配置足够、符合要求人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必需条件。

第二节　质量确保

　　第八条　质量确保是质量管理体系一部分。

企业必需建立质量确保系统，同时建立完整文件体系，以确保系统有效运行。

　　第九条　质量确保系统应该确保：

（一）药品设计和研发表现本规范要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范要求；

　　（三）管理职责明确；

　　（四）采购和使用原辅料和包装材料正确无误；

　　（五）中间产品得到有效控制；

　　（六）确定、验证实施；

　　（七）严格根据规程进行生产、检验、检验和复核；

　　（八）每批产品经质量受权人同意后方可放行；

　　（九）在贮存、发运和随即多种操作过程中有确保药品质量合适方法；

　　（十）根据自检操作规程，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性。

　　第十条　药品生产质量管理基础要求：

（一）制订生产工艺，系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合要求产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配置所需资源，最少包含：

　　1.含有合适资质并经培训合格人员；

　　2.足够厂房和空间；

　　3.适用设备和维修保障；

　　4.正确原辅料、包装材料和标签；

　　5.经同意工艺规程和操作规程；

　　6.合适贮运条件。

　　（四）应该使用正确、易懂语言制订操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够根据操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应该有统计，偏差均经过调查并统计；

　　（七）批统计和发运统计应该能够追溯批产品完整历史，并妥善保留、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售产品；

　　（十）调查造成药品投诉和质量缺点原因，并采取方法，预防类似质量缺点再次发生。

第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制包含对应组织机构、文件系统和取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必需检验，确定其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制基础要求：

（一）应该配置合适设施、设备、仪器和经过培训人员，有效、可靠地完成全部质量控制相关活动；

（二）应该有同意操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检验、检验和产品稳定性考察，必需时进行环境监测，以确保符合本规范要求；

　　（三）由经授权人员根据要求方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　（四）检验方法应该经过验证或确定；

　　（五）取样、检验、检验应该有统计，偏差应该经过调查并统计；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进行检验和检验，并有统计；

　　（七）物料和最终包装成品应该有足够留样，以备必需检验或检验；除最终包装容器过大成品外，成品留样包装应该和最终包装相同。

第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方法，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。

　　第十四条　应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定，以确保产品质量。

　　第十五条　质量风险管理过程所采取方法、方法、形式及形成文件应该和存在风险等级相适应。

第三章　机构和人员

第一节　原　则

　　第十六条　企业应该建立和药品生产相适应管理机构，并有组织机构图。

　　企业应该设置独立质量管理部门，推行质量确保和质量控制职责。

质量管理部门能够分别设置质量确保部门和质量控制部门。

　　第十七条　质量管理部门应该参与全部和质量相关活动，负责审核全部和本规范相关文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其它部门人员。

　　第十八条　企业应该配置足够数量并含有合适资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员，应该明确要求每个部门和每个岗位职责。

岗位职责不得遗漏，交叉职责应该有明确要求。

每个人所负担职责不应该过多。

　　全部些人员应该明确并了解自己职责，熟悉和其职责相关要求，并接收必需培训，包含上岗前培训和继续培训。

　　第十九条　职责通常不得委托给她人。

确需委托，其职责可委托给含有相当资质指定人员。

第二节　关键人员

　　第二十条　关键人员应该为企业全职人员，最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。

　　质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。

质量管理责任人和质量受权人能够兼任。

应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。

　　第二十一条　企业责任人

　　企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并根据本规范要求生产药品，企业责任人应该负责提供必需资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责。

　　第二十二条　生产管理责任人

（一）资质：

　　生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少有十二个月药品生产管理经验，接收过和所生产产品相关专业知识培训。

（二）关键职责：

　　1.确保药品根据同意工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；

　　2.确保严格实施和生产操作相关多种操作规程；

　　3.确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；

　　4.确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；

　　5.确保完成多种必需验证工作；

6.确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。

第二十三条　质量管理责任人

（一）资质：

质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少十二个月药品质量管理经验，接收过和所生产产品相关专业知识培训。

（二）关键职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册同意要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批统计审核；

3.确保完成全部必需检验；

4.同意质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理操作规程；

5.审核和同意全部和质量相关变更；

6.确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理；

7.同意并监督委托检验；

8.监督厂房和设备维护，以保持其良好运行状态；

9.确保完成多种必需确实定或验证工作，审核和同意确定或验证方案和汇报；

10.确保完成自检；

11.评定和同意物料供给商；

12.确保全部和产品质量相关投诉已经过调查，并得到立即、正确处理；

13.确保完成产品连续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量确保人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。

第二十四条　生产管理责任人和质量管理责任人通常有下列共同职责：

（一）审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生情况；

（三）确保关键设备经过确定；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业全部相关人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容；

（六）同意并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品贮存条件；

（八）保留统计；

（九）监督本规范实施情况；

（十）监控影响产品质量原因。

第二十五条　质量受权人

（一）资质：

质量受权人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少五年从事药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应该含有必需专业理论知识，并经过和产品放行相关培训，方能独立推行其职责。

（二）关键职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证和药品不良反应汇报、产品召回等质量管理活动；

2.负担产品放行职责，确保每批已放行产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必需根据上述第2项要求出具产品放行审核统计，并纳入批统计。

第三节　培　训

第二十六条　企业应该指定部门或专员负责培训管理工作，应该有经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划，培训统计应该给予保留。

第二十七条　和药品生产、质量相关全部些人员全部应该经过培训，培训内容应该和岗位要求相适应。

除进行本规范理论和实践培训外，还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训，并定时评定培训实际效果。

第二十八条　高风险操作区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应该接收专门培训。

第四节　人员卫生

第二十九条　全部些人员全部应该接收卫生要求培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。

第三十条　人员卫生操作规程应该包含和健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

生产区和质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。

企业应该采取方法确保人员卫生操作规程实施。

第三十一条　企业应该对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后每十二个月最少进行一次健康检验。

第三十二条　企业应该采取合适方法，避免体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产。

第三十三条　参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条　任何进入生产区人员均应该根据要求更衣。

工作服选材、式样及穿戴方法应该和所从事工作和空气洁净度等级要求相适应。

第三十五条　进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条　生产区、仓储区应该严禁吸烟和饮食，严禁存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第三十七条　操作人员应该避免裸手直接接触药品、和药品直接接触包装材料和设备表面。

第四章　厂房和设施

第一节　原　则

第三十八条　厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必需符合药品生产要求，应该能够最大程度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条　应该依据厂房及生产防护方法综合考虑选址，厂房所处环境应该能够最大程度地降低物料或产品遭受污染风险。

第四十条　企业应该有整齐生产环境；厂区地面、路面及运输等不应该对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应该合理，不得相互妨碍；厂区和厂房内人、物流走向应该合理。

第四十一条　应该对厂房进行合适维护，并确保维修活动不影响药品质量。

应该根据具体书面操作规程对厂房进行清洁或必需消毒。

第四十二条　厂房应该有合适照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品质量和相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条　厂房、设施设计和安装应该能够有效预防昆虫或其它动物进入。

应该采取必需方法，避免所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条　应该采取合适方法，预防未经同意人员进入。

生产、贮存和质量控制区不应该作为非本区工作人员直接通道。

第四十五条　应该保留厂房、公用设施、固定管道建造或改造后完工图纸。

第二节　生产区

第四十六条　为降低污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应该依据所生产药品特征、工艺步骤及对应洁净度等级要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应该综合考虑药品特征、工艺和预定用途等原因，确定厂房、生产设施和设备多产品共用可行性，并有对应评定汇报；

（二）生产特殊性质药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成药品），必需采取专用和独立厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大操作区域应该保持相对负压，排至室外废气应该经过净化处理并符合要求，排风口应该远离其它空气净化系统进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并和其它药品生产区严格分开；

（四）生产一些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应该使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取尤其防护方法并经过必需验证，上述药品制剂则可经过阶段性生产方法共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第

（二）、（三）、（四）项空气净化系统，其排风应该经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响非药用产品。

第四十七条　生产区和贮存区应该有足够空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不一样产品或物料混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条　应该依据药品品种、生产操作要求及外部环境情况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，确保药品生产环境符合要求。

洁净区和非洁净区之间、不一样等级洁净区之间压差应该不低于10帕斯卡。

必需时，相同洁净度等级不一样功效区域（操作间）之间也应该保持合适压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药品包装材料最终处理暴露工序区域，应该参考“无菌药品”附录中D级洁净区要求设置，企业可依据产品标准和特征对该区域采取合适微生物监控方法。

第四十九条　洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必需时应该进行消毒。

第五十条　多种管道、照明设施、风口和其它公用设施设计和安装应该避免出现不易清洁部位，应该尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条　排水设施应该大小适宜，并安装预防倒灌装置。

应该尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十二条　制剂原辅料称量通常应该在专门设计称量室内进行。

第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应该保持相对负压或采取专门方法，预防粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条　用于药品包装厂房或区域应该合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应该有隔离方法。

第五十五条　生产区应该有适度照明，目视操作区域照明应该满足操作要求。

第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节　仓储区

第五十七条　仓储区应该有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条　仓储区设计和建造应该确保良好仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应该能够满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求，并进行检验和监控。

第五十九条　高活性物料或产品和印刷包装材料应该贮存于安全区域。

第六十条　接收、发放和发运区域应该能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响。

接收区布局和设施应该能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必需清洁。

第六十一条　如采取单独隔离区域贮存待验物料，待验区应该有醒目标标识，且只限于经同意人员出入。

不合格、退货或召回物料或产品应该隔离存放。

假如采取其它方法替换物理隔离，则该方法应该含有相同安全性。

第六十二条　通常应该有单独物料取样区。

取样区空气洁净度等级应该和生产要求一致。

如在其它区域或采取其它方法取样，应该能够预防污染或交叉污染。

第四节　质量控制区

第六十三条　质量控制试验室通常应该和生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素试验室还应该相互分开。

第六十四条　试验室设计应该确保其适适用于预定用途，并能够避免混淆和交叉污染，应该有足够区域用于样品处理、留样和稳定性考察样品存放和统计保留。

第六十五条　必需时，应该设置专门仪器室，使灵敏度高仪器免受静电、震动、潮湿或其它外界原因干扰。

第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物品试验室应该符合国家相关要求。

第六十七条　试验动物房应该和其它区域严格分开，其设计、建造应该符合国家相关要求，并设有独立空气处理设施和动物专用通道。

第五节　辅助区

第六十八条　休息室设置不应该对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条　更衣室和盥洗室应该方便人员进出，并和使用人数相适应。

盥洗室不得和生产区和仓储区直接相通。

第七十条　维修间应该尽可能远离生产区。

存放在洁净区内维修用备件和工具，应该放置在专门房间或工具柜中。

第五章　设　备

第一节　原　则

第七十一条　设备设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应该尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错风险，便于操作、清洁、维护，和必需时进行消毒或灭菌。

第七十二条　应该建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应操作统计。

第七十三条　应该建立并保留设备采购、安装、确定文件和统计。

第二节　设计和安装

第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

和药品直接接触生产设备表面应该平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得和药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

第七十五条　应该配置有合适量程和精度衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条　应该选择合适清洗、清洁设备，并预防这类设备成为污染源。

第七十七条　设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应该尽可能使用食用级或等级相当润滑剂。

第七十八条　生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应该制订对应操作规程，设专员专柜保管，并有对应统计。

第三节　维护和维修

第七十九条　设备维护和维修不得影响产品质量。

第八十条　应该制订设备预防性维护计划和操作规程，设备维护和维修应该有对应统计。

第八十一条　经改造或重大维修设备应该进行再确定，符合要求后方可用于生产。

第四节　使用和清洁

第八十二条　关键生产和检验设备全部应该有明确操作规程。

第八十三条　生产设备应该在确定参数范围内使用。

第八十四条　应该根据具体要求操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁操作规程应该要求具体而完整清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂名称和配制方法、去除前一批次标识方法、保护已清洁设备在使用前免受污染方法、已清洁设备最长保留时限、使用前检验设备清洁情况方法，使操作者能以可重现、有效方法对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应该要求设备拆装次序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应该要求消毒或灭菌具体方法、消毒剂名称和配制方法。

必需时，还应该要求设备生产结束至清洁前所许可最长间隔时限。

第八十五条　已清洁生产设备应该在清洁、干燥条件下存放。

第八十六条　用于药品生产或检验设备和仪器，应该有使用日志，统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况和日期、时间、所生产及检验药品名称、规格和批号等。

第八十七条　生产设备应该有显著状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应该标明清洁状态。

第八十八条　不合格设备如有可能应该搬出生产和质量控制区，未搬出前，应该有醒目标状态标识。

第八十九条　关键固定管道应该标明内容物名称和流向。

第五节　校　准

第九十条　应该根据操作规程和校准计划定时对生产和检验用衡器、量具、仪表、统计和控制设备和仪器进行校准和检验，并保留相关统计。

校准量程范围应该涵盖实际生产和检验使用范围。

第九十一条　应该确保生产和检验使用关键衡器、量具、仪表、统计和控制设备和仪器经过校准，所得出数据正确、可靠。

第九十二条　应该使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应该符合国家相关要求。

校准统计应该标明所用计量标准器具名称、编号、校准使用期和计量合格证实编号，确保统计可追溯性。

第九十三条　衡器、量具、仪表、用于统计和控制设备和仪器应该有显著标识，标明其校准使用期。

第九十四条　不得使用未经校准、超出校准使用期、失准衡器、量具、仪表和用于统计和控制设备、仪器。

第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应该根据操作规程定时进行校准和检验，确保其操作功效正常。

校准和检验应该有对应统计。

第六节　制药用水

第九十六条　制药用水应该适合其用途，并符合《中国药典》质量标准及相关要求。

制药用水最少应该采取饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统设计、安装、运行和维护应该确保制药用水达成设定质量标准。

水处理设备运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应该无毒、耐腐蚀；储罐通气口应该安装不脱落纤维疏水性除菌滤器；管道设计和安装应该避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注射用水制备、贮存和分配应该能够预防微生物滋生。

纯化水可采取循环，注射用水可采取70℃以上保温循环。

第一百条　应该对制药用水及原水水质进行定时监测，并有对应统计。

第一百零一条　应该根据操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关统计。

发觉制药用水微生物污染达成警戒程度、纠偏程度时应该根据操作规程处理。

第六章　物料和产品

第一节　原　则

第一百零二条　药品生产所用原辅料、和药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准。

药品上直接印字所用油墨应该符合食用标准要求。

进口原辅料应该符合国家相关进口管理要求。

第一百零三条　应该建立物料和产品操作规程，确保物料和产品正确接收、贮存、发放、使用和发运，预防污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品处理应该根据操作规程或工艺规程实施，并有统计。

第一百零四条　物料供给商确实定及变更应该进行质量评定，并经质量管理部门同意后方可采购。

第一百零五条　物料和产品运输应该能够满足其确保质量要求，对运输有特殊要求，其运输条件应该给予确定。

第一百零六条　原辅料、和药品直接接触包装材料和印刷包装材料接收应该有操作规程，全部到货物料均应该检验，以确保和订单一致，并确定供给商已经质量管理部门同意。

物料外包装应该有标签，并注明要求信息。

必需时，还应该进行清洁，发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。

每次接收均应该有统计，内容包含：

（一）交货单和包装容器上所注物料名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供给商和生产商（如不一样）名称；

（五）供给商和生产商（如不一样）标识批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定批号或流水号；

（八）相关说明（如包装情况）。

第一百零七条　物料接收和成品生产后应该立即根据待验管理，直至放行。

第一百零八条　物料和产品应该依据其性质有序分批贮存和周转，发放及