利乐包工厂质量管理资料.docx

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利乐包工厂质量管理资料

利乐包工厂质量控制点与管理方法

目的：

强化人员质量控制意识，建立预防性质量管理体系，使从事质量管理和生产管理的人员能够系统的进行管理及操作。

适合范围：

事业部各工厂生产、技术管理人员，品控人员及利乐包生产各岗位操作员。

一、工厂卫生及环境

随时保持工厂现场卫生及环境卫生是保证产品质量最基本要求。

工厂现场卫生及环境卫生的好坏将直接影响产品安全，生产效率和产品质量。

1、地面、墙面、玻璃、天花板保持良好的状况和洁净、干燥。

2、通风、照明、排水系统随时保持良好的工作状态。

3、灌装间入口处的消毒池、风淋门随时处于有效使用状态。

4、无菌灌装间内的正压过滤通风系统或紫外灭菌灯随时处于可工作状态。

5、保持灌装间门窗关闭。

6、所有可使用的辅料（PPP条、内膜、外膜、油墨、胶带等）、包材、半成品在任何状态下不能直接接触地面及其他潮湿或已被污染的表面。

7、及时清洁生产区域。

垃圾废料、牛奶消料正确且有效处理。

8、使用卫生的消料储存容器。

9、辅料\包材\产品分别存放。

10、生产工具\计量容器\备件制定清洁、存放区域。

11、清洁用具分开存放。

二、设备设施

1、只允许技术熟练或受过训练的人员操作设备。

2、每位操作员要准确记住紧急停机的位置，并学会使用方法。

3、电控柜内的工作只能由技术熟练或经过训练的人进行。

4、保持机器上面和周围场地清洁。

5、对硝酸、火碱、双氧水、墨油、液压油、润滑油等的储存、使用和防护必须依照相关规定。

6、设备表面干净，并有统一标识编号。

7、所有物料储罐外表面清洁且有顶盖等装置，并尽量保持关闭。

8、及时进行有效的CIP。

控制清洗液浓度、温度，清洗流量和循环时间。

9、手工清洗设备要选择合适的工具，清洗要彻底（如弯头、消料桶、无菌室、纸路、终端等）。

10、做好设备的保养工作。

日保养：

机器每次生产后或至少每隔24小时运转后的保养。

周保养：

机器每120小时或每周需做的保养。

大修：

所属公司依保养程序对机器做的一种较全面、客观的保养。

11、设备保养要细致、全面与及时，并做好相关检查和记录（严格按设备保养规范进行保养设备）。

12、严格按操作规程操作设备。

三、人员管理

1、穿着清洁工作外衣，防止造成产品交叉污染。

2、保持良好的个人卫生习惯。

3、洗手，定期清洁/消毒双手，尤其是特定操作（更换包材、PPP条、膜卷等）或被污染后。

4、戴上发网、口罩。

5、任何一个操作人员、品控人员都应该具备必要的教育和培训，以便决定产品的卫生状态或由污染所致的产品腐败。

任何操作产品和监督工艺的人都应接受相关产品的技术培训及不良卫生操作的风险意识教育。

6、操作人员必须严格按照操作规程操作设备，避免人为操作失误。

7、加大监督检查力度。

四、过程控制及控制点

（一）原辅料接收：

1、取样数量准确、取样方法正确。

2、每次进货必须能提供批检报告，详细批号且同车不同批号物料可识别。

3、原辅料的防护必须良好,无雨淋、日晒、机械损伤和污染情况。

4、按程序进行检验并出具结果。

5、检验项目必须齐全、结果填写正确。

6、原辅料必须遵循先进先出原则，批号记录清楚。

7、不合格品控制必须符合要求。

8、不合格品的放行使用情况必须严格把关并做好记录。

9、原辅料的贮存必须满足要求。

（空间大小、温湿度、离地、离墙）

10、原辅料码放整齐、标识正确可追溯。

11、原奶接收记录完整。

12、建立供应商档案，并对供应商供货质量情况进行统计，定期召开与供应商沟通的会议。

（二）预处理

1、收奶：

∙取样方法正确奶车每个罐口都要打开取样，搅拌要均匀。

∙样品标识明确防止造成样品混乱造成质量隐患。

∙收奶时罐口连接正确，防止接错罐口造成不合格奶收入。

∙按规定项目进行检测，检测必须严格控制好源头。

∙所接收牛奶是否达到接受温度要求按标准执行。

∙收奶速度不小于1吨/10分钟。

∙让步接收牛奶必须得到批准并跟踪其生产过程。

∙奶车车体、奶罐、阀门、收奶管干净清洁。

∙冷板的冷却能力满足要求。

（牛奶温度达到）

∙过滤器净乳机效果良好。

∙奶仓温度液位监测仪表良好。

∙牛奶存贮条件达到规定要求（容量、搅拌、时间、温度、液位等）。

∙存贮的牛奶定期取样检测酸度、PH、温度并记录。

∙取样时打开搅拌。

∙牛奶必须在规定时间内使用有无变质情况。

∙奶仓管线必须按规定及时清洗。

∙清洗的温度、时间、浓度、流量符合要求。

∙清洗效果必须验证合格。

2、巴氏闪蒸：

∙巴氏、降膜蒸发器能力匹配，连接正确。

∙分离机的分离效果是否满足需要。

∙单效降膜蒸发室的真空度、温度满足。

∙单效降膜分离室的真空度、温度满足。

∙冷却水的温度合格。

∙巴氏的杀菌时间、温度满足工艺要求。

∙巴氏的杀菌后的牛奶冷却温度能达到要求。

∙巴氏奶在奶仓中存贮条件达到要求。

如温度等。

∙巴氏奶仓上的监测仪表完好。

∙定期取样检测酸度、PH并记录。

∙取样时打开搅拌并用蒸汽杀菌。

∙巴氏奶在规定时间内使用有无变质情况。

∙奶仓及时按要求清洗。

3、配料：

∙化料、配料罐、加料器、过滤、均质机、冷板连接正确。

∙配料前对清洗效果进行检查。

∙化料温度、时间满足工艺要求。

∙搅拌或剪切设备运行正常。

∙化料效果良好。

∙配料前对配料水检测合格。

∙小料、原料添加量准确，车间对小料进行。

∙小料、及部分原料的批号齐全及可追溯。

∙原料溶解时的配比正确。

如水酸比例，CMC与白砂糖混合比例。

∙均质压力达到要求。

∙板换的冷却温度达到要求。

∙加酸方式符合工艺要求。

∙加酸时料液温度符合要求。

∙产品定容准确。

∙配料罐中的半成品存贮条件达到，温度等。

∙配料罐上的仪表完好。

∙配料罐的半成品定期监测并有记录

4、UHT（预热、脱气、均质、杀菌）：

∙UHT的能力与灌装机相匹配产品回流量在10%以内。

∙UHT参数设定符合工艺要求。

如纯奶为137℃/4S。

∙UHT蛋白稳定段、脱汽罐等设施齐全。

∙水、电、汽等能源满足需要。

∙脱气的真空度、温度达到。

∙均质的压力符合工艺要求。

∙开停机排料控制良好。

∙能及时与灌装机开停机配合良好。

∙灌注温度、压力满足需要。

∙对杀菌参数监控并记录。

∙清洗时浓酸、碱的投配方式可行、安全。

∙清洗时的要素满足，温度、时间、浓度、流量等。

∙在规定参数和时间内清洗设备，如压差、温差范围。

∙对清洗的效果检查。

∙管路、设备的连接没有盲端、死区。

∙操作人员明确掌握UHT的工作原理及产品流程。

∙操作人员明确掌握关键工序的关键控制点及关键限值。

5、灌装；

∙灌装机表面和内部清洁且无异物。

∙灌装机安全防护规范、无安全隐患。

∙设备标识编号规范、清晰。

∙现场有防护衣、护目镜、洗眼器等必要的防护用具。

∙浸泡下填料管的双氧水桶是否清洁，浓度是否合格，定期更换。

∙辅料（双氧水、包材、PPP条、酒精等）储存规范。

∙没有水、汽、油的跑、冒、滴、漏现象。

∙灌装间各计量器具使用正常且定期校准或比对。

∙灌装工段有有效版本的作业指导性文件。

∙有空气净化措施及相关记录。

∙及时处理生产过程中所产生的废包。

∙清洁、消毒用具分隔放置，功能良好。

∙设备终端卫生良好。

∙每次生产前、生产中及时进行过氧化氢浓度检测。

∙接纸、接封条时使用75%的酒精对接纸台、手进行擦拭、消毒。

∙清洗后及时、有效的将下灌注管浸泡于过氧化氢中。

∙浸泡下灌注管的过氧化氢的浓度每班进行检测，有记录。

∙生产后日保养按规范进行（细致、到位），有详细记录。

∙操作工在处理危险化学品过程中配戴安全防护用具。

∙生产过程中，对开机，换封条，换包材等样品进行包装完整性检查？

检查规范。

∙生产记录的填写及时、准确。

∙生产中对控制温度、流量、压力、纸路、机器状态进行有效监控。

∙操作工明确不合格品控制程序，且能有效地控制不合格品。

∙生产过程按照操作要求进行运行参数监控。

∙针对出现的故障进行了原因分析和制定了纠正措施。

∙操作工对使用辅料（包材、封条、双氧水等）进行自检。

∙生产中操作人员按规范操作机器。

∙采样程序规范、合理。

∙产品灌注温度符合要求。

∙日期打印准确无误。

∙产品留样标识准确。

∙包材储存规范、有无外界污染。

∙包材储存区光线充足，有无防火、防鼠、防虫害等措施。

∙包材上机前经过必要的清洁。

∙按照程序进行清洗，温度、时间等是否符合要求。

∙每次生产完毕后能按程序清洗下灌注管？

操作及检查规范。

∙按要求在周保养时进行上灌注管清洗，并检查O型圈清洁度及有无损伤。

∙清洗后有对清洗效果的确认程序。

∙外部清洗彻底，手工清洗是否规范。

∙设备的维护到位,有保养和维修记录。

∙对灌装间的空气净度进行监控。

∙灌装机、浸泡下灌注管的双氧水的监控、更换符合标准要求。

∙有明确规定包装完整性的检测方法及频率。

∙包装完整性检测正确。

∙对密封性检测后包材留样。

∙包材拼接时能够卫生操作。

∙日保养项目规范、到位。

∙操作工、质检对开机样进行口感测试。

∙净容量定期检测并制定明确标准。

∙对过程数据进行汇总分析并做改善。

6、包装：

∙产品标识打印清晰。

∙产品包上日期及批号与外包装箱上打印的相符。

∙包装箱封合效果、成型良好。

∙产品码放按照顺序、规范码放。

∙检验吸管（盖）粘贴力度。

∙产品在链条上没有严重磨包现象。

∙货拍卫生干净。

∙入库数量准确。

7、仓储：

∙产品码放高度符合要求。

∙库房标识清晰准确。

∙产品出库遵循先进先出原则。

∙产品出库时对车辆、集装箱进行检查。

∙产品出入库记录具有追溯性。

8、不合格品控制：

∙不合格品处置的职责和权限应有具体规定。

∙针对不合格品进行原因分析，为消除发现的不合格采取了措施。

∙必须经有关授权人员的批准,才能让步使用或放行接收不合格品。

∙不合格品标识清楚并隔离存放。

∙保持不合格品处置,批准让步的记录。

∙对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。

∙在交付和使用后发现产品不合格时,应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

9、成品放行：

∙生产线必须按照取样规程进行取样。

∙对保温温度进行监控，出现偏差及时调整。

∙保温样品标识必须准确清晰。

∙保温样检测及坏包分析正确。

∙保温室内不能有未作记录或未按时检测的样品。

∙《不合格品处置记录》记录信息必须详细、清晰。

∙产品复检、放行程序符合要求。

10、产品评定：

∙产品感官良好（色泽、滋气味、组织状态）。

∙理化指标合格（保质期内）。

∙煮沸后状态良好（保质期内）。

∙产品可接受，工艺可行性符合要求。

∙产品满足货架期要求，满足商业无菌要求。

以上是针对生产工厂质量控制方面的一些控制点，希望能给工厂在质量控制方面以帮助，并希望在此基础上提出您改进意见和建议。

附表：

下表为各岗位样表，根据工厂实际设计并填写并确定各岗位关键控制点。

前处理

收奶岗位:

收奶岗位主要设备及规格：

序号

设备名称

规格及型号

用途

关键控制点