DOH1000型双扉电热气流烘箱再验证.docx
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DOH1000型双扉电热气流烘箱再验证
文件类别：
方案编号:
DQH-1000型双扉电热气流烘箱
验证方案
起草人
所在部门
起草日期
审核人
签名
审核日期
所在部门经理
质量保证部经理
质量控制部经理
设备部经理
分管生产副总
批准人
签名
批准日期
验证委员会主任
目录
1、目的…………………………………………………………………………3
2、范围…………………………………………………………………………3
3、人员及职责…………………………………………………………………3
4、内容…………………………………………………………………………3
4.1设备概述……………………………………………………………………3
4.2检查确认……………………………………………………………………4
4.3运行确认（OQ）…………………………………………………………5
4.4性能确认（PQ）…………………………………………………………6
5、验证偏差处理……………………………………………………………8
6、验证周期…………………………………………………………………………8
记录……………………………………………………………………………9
验证结论及评价报告…………………………………………………………13
验证报告批准书………………………………………………………………14
1、目的
检查DQH-1000型双扉电热气流烘箱性能参数与设计及工艺要求相符，确认该设备进风系统质量符合百级要求，满足无菌生产需要，并能稳定地保持所预定的功能。
用生物指示剂验证本设备灭菌能力达到工艺规定标准。
确认胶塞桶及工器具经本设备灭菌干燥后，质量符合标准。
2、范围
本方案适用于本公司内DQH-1000型双扉电热气流烘箱的验证。
3、人员及职责
3.1验证小组负责验证方案、报告的起草。
3.2设备维修人员负责设备的检查、测试及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3生产车间负责设备操作，及记录的填写。
3.4质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
3.5设备部经理或分线副总负责验证结果的评估。
3.6验证委员会主任负责方案、报告的批准。
3.7验证小组
部门
姓名
职责
验证小组组长
负责验证过程的协调
车间设备经理
负责验证过程中设备运行的确认
车间工艺员
负责验证过程中工艺参数的确认
质量保证部QA
负责验证过程中现场的监控
质量控制部QC
负责验证过程中的各项检验
302粉针车间设备操作人员
负责具体的操作
4、内容
4.1设备概述
DQH-1000型双扉电热气流烘箱安装于十万级区主要用于金属容器具的灭菌、除热原，要求设备内外表面、搁架表面光洁，用不锈钢制造，箱内空气经处理，洁净度达到100级。
设备基本情况:
设备名称：
百级净化热循环烘箱
型号：
DQH-1000
设备编号：
生产厂家：
使用部门：
。
安装地点：
4.2检查确认
目的：
检查并确认设备技术参数性能符合设计要求。
4.2.1主要技术参数
主要技术参数确认表
序号
名称
数值
单位
备注
1
加热功率
19.1
KW
2
电压/频率
380/50
V/HZ
3
灭菌温度
50-250
℃
4
灭菌时间
0-9999
Min
5
箱外壳温升
空载<50
℃
6
温升时间
空载<50
Min
7
内容体积
1.0
M3
8
重量
800
KG
结果：
技术参数符合要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.2文件资料：
检查设备档案的下列文件资料，归档是否齐全。
文件／资料
存放地点
保管人
备注
购置申请表
调研报告
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养程序
清洁SOP
操作SOP
结果：
文件资料归档齐全。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.3检查并确定烘箱外观无损坏、无缺陷。
结果：
烘箱外观无损坏、无缺陷（是□否□）。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.4检查设备结构：
本机应由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。
结果：
本机由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.5检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
检测方法
实际安装
电源、电压
380V三相四线
万用表测量
对地绝缘
＞2兆欧
1000伏兆欧表测量
特殊接地
接地电阻＜1欧
万用表测量
结果：
电器接线符合规范要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.6检查并确认送风管路及附件的连接符合规范要求
项目
要求标准
检查方法
结果
进风口
安装高效过滤器
实测
排风管道
单独接至室外并且管道上安装中效过滤器
实测
管道连接
无泄漏
实测
门密封性
无变形、密封良好
实测
结果：
送风管路及附件的连接符合规范要求。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.2.7设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认
名称
标准
结论
仪
器仪表
K型热电偶
校验证书且在有效期内
K型热电偶
校验证书且在有效期内
K型热电偶
校验证书且在有效期内
高温灭菌设备验证仪
校验证书且在有效期内
热球风速仪
校验证书且在有效期内
尘埃粒子计数器
校验证书且在有效期内
结果：
仪器仪表及验证用仪器仪表已校验，在有效期内。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．3运行确认（OQ）
依据标准操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查，结果如下：
运行确认检查结果
检查项目
要求标准
实际情况
风机
点击“风机运行”，风机运转
点击“风机停止”，风机停止转动
电加热
加热开关正常，箱内温度可调
整体运行
运行平稳、无异常声响
结论：
检查风机、电加热、各功能运行正常。
（是□否□）。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．4性能确认（PQ）
4．4．1烘箱内高效过滤器检漏及尘埃粒子测试
测试方法：
打开烘箱出口百级层流罩，开启烘箱循环风机，用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏，检漏合格后，检测箱内进风系统空气质量，连续测量3次，在箱内上、中、下分别取两点测试。
（测试结果见附表1）
合格标准：
≥0.5μm粒子数≤3500个/m3
≥5μm粒子数≤0个/m3
结论：
烘箱内高效过滤器检漏及尘埃粒子测试均符合要求（是□否□）。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4．4．2热分布及热穿透测试
热分布试验在运行状态下进行，分空载、满载两个实验，后者测试将探头放于需灭菌的物品中同时进行热穿透测试，在进行热分布及热穿透实验时，测温探头安装时应防止与腔室内金属接触，在实验过程中至少有1只探头安装于设备自身探头附近。
测试过程：
（1）空载：
将校验合格的高温灭菌设备验证仪的10支温度探头分别固定在温度测试支架上，1号探头置于排风口，9号探头靠近加热管，其具体方位按如下形式选定。
上层下层
1
23
45
67
8
910
开启烘箱，按灭菌程序操作（温度185℃、灭菌2小时），运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，确认灭菌器的最冷点，连续运行三次，检查其重现性。
（测试结果见附表2）
合格标准：
最冷点温度不得低于180℃。
结论：
最冷点温度不得低于180℃，空载热分布符合要求（是□否□）。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
（2）满载：
将胶塞桶洗净后倒放于灭菌柜腔室内格架上，桶盖等其他工器具斜放在不锈钢架上，应保持间隙，不得与柜体相接触。
温度探头布置图同空载分布图，运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，检查箱内温度的均匀性，连续运行三次，检查其重现性（测试结果见附表2）。
合格标准：
最冷点温度不得低于180℃。
结论：
最冷点温度不得低于180℃，满载热分布符合要求（是□否□）。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.4.3烘箱灭菌效果验证
4.4.3.1细菌内毒素灭活试验
标的物：
细菌内毒素工作标准品1000Eu/瓶。
测试方法：
满载状态下，将5支装有细菌内毒素工作标准品瓶按上层2瓶、下层3瓶对角线布置，放入烘箱内，其中1瓶布置在烘箱底层的最冷点。
在185℃干热灭菌2小时。
灭菌结束后取出小瓶，用鲎试剂进行测试（测试结果见附表3）。
合格标准：
灭活后细菌内毒素＜0.25Eu/瓶
结论：
灭活后细菌内毒素＜0.25Eu/瓶，细菌内毒素灭活试验条件可靠。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
4.4.3.3产品质量验证
测试方法：
对三批灭菌后的胶塞桶每批随机抽取5个桶，在每个胶塞桶内外壁取5点（内壁擦拭上中下，外壁擦拭底部与桶口），每点用蘸有无菌盐水的棉签擦拭约100㎝2，将取样后的5个棉签分别用无菌吸管加无菌水2ml，在旋涡振荡器上振荡2分钟，用吸管吸取加入的水，分别置于5个培养皿中，向培养皿中注入培养基，待其凝固后在30-35℃培养2天，同时作空白对照。
（附表4）同样的操作方法，将最后一批的胶塞桶放置24、48、72小时后擦拭。
（附表5）
合格标准：
应无菌。
结论：
三批灭菌后的胶塞桶检测无菌符合要求，表明灭菌条件可靠。
（是□否□）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
5、验证偏差处理：
偏差项目：
偏差处理方法：
偏差处理结果：
处理人：
日期：
6、验证周期
6．1进行大修后要进行再验证。
6．2主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器性能不产生不良影响。
6．3正常情况下每年再验证一次。
6．4
附表11.高效过滤器检漏记录
编号
过滤器状况
编号
过滤器状况
编号
过滤器状况
高效过滤器完整无泄漏打“√”，泄露打“×”.
检测人
复核人
日期：
2.尘埃粒子测试结果记录表
测试次数
微粒标准
取样点
1
2
3
4
5
6
第一次
≥0.5μm
≥5μm
第二次
≥0.5μm
≥5μm
第三次
≥0.5μm
≥5μm
结论
检测人
复核人
日期
附表21、空载；箱内灭菌温度均匀性确认
次数
时间
温度探头编号（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均值
第一次
第二次
第三次
结论
检测人
复核人
日期
2、满载箱内灭菌温度均匀性确认
次数
时间
温度探头编号（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均温度
第一次
第二次
第三次
结论
检测人
复核人
日期
附表3
细菌内毒素实验结果记录表
检查次数
样品编号
1
2
3
4
5
第一次
样品
阳性对照
阴性对照
第二次
样品
阳性对照
阴性对照
第三次
样品
阳性对照
阴性对照
结论
说明：
试剂不凝固为阴性，用“-”号表示；凝固为阳性，用“+”号表示。
检查人
复核人
日期
附表4
无菌检测记录
器具编号
取样点
菌落数
阴性对照
1
2
3
4
5
第
一
次
1
2
3
4
5
第
二
次
1
2
3
4
5
第
三
次
1
2
3
4
5
结论
检测人
复核人
日期
附表10
胶塞桶无菌监测记录
取样时间
批次
胶塞桶24h（三更）
胶塞桶48h（三更）
胶塞桶72h（三更）
结论
第一批
1
2
第二批
1
2
第三批
1
2
第
一
批
取样日期
报告日期
第
二
批
取样日期
报告日期
第
三
批
取样日期
报告日期
取样人
检测人
复核人
注：
培养后培养基中无任何微生物生长填“－”，否则填：
“+”。
验证结论及评价报告
报告人：
日期：
验证报告批准书
验证项目名称：
有效期至：
升级会员 