独立医学实验室诊断服务行业分析报告.docx
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独立医学实验室诊断服务行业分析报告
独立医学实验室诊断服务
行业分析报告
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
（1）卫生行政管理部门
（2）食品药品监督管理部门
2、主要法规和政策
二、行业发展现状
1、独立医学实验室（INDEPENDENTCLINICALLAB）发展历程
2、独立医学实验室的规模
3、独立医学实验室发展模式
三、行业发展趋势及前景
1、行业发展趋势
（1）管理规范化趋势
（2）集约化趋势
（3）组学化趋势
（4）便捷化趋势
（5）人才多元化趋势
（6）“互联网+”趋势
（7）冷链物流的构建趋势
2、行业发展前景
（1）遗传代谢疾病筛查服务行业
（2）临床药物研发外包（CRO）服务行业
（3）功能医学检测行业
四、上下游产业链结构
1、行业与上下游行业之间的关联性
2、上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响
（1）上游行业发展对本行业发展的影响
（2）下游行业发展对本行业发展的影响
五、行业竞争格局
六、行业进入壁垒
1、行业准入壁垒
2、质量控制壁垒
3、技术壁垒
4、专业人才壁垒
5、CRO业务壁垒
七、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）业务方面
（2）国家政策方面
2、不利因素
（1）市场方面
（2）人员结构方面
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门等在各自职责范围内对临床检验服务行业实施监督管理。
中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是临床检验服务行业的自律性组织。
（1）卫生行政管理部门
卫生行政管理部门的主要职责是：
推进医药卫生体制改革，起草卫生、药品、医疗器械等地方性法规、规章草案，依法制定有关标准和技术规范，并监督实施；负责组织实施国家基本药物制度，贯彻国家基本药物目录，拟订执行基本药物的相关政策，提出基本药物价格政策的建议；统筹规划、协调区域卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施；组织制定农村卫生和城市社区卫生服务发展规划和政策措施，指导并推进基层卫生服务体系建设；组织拟订公立医院改革政策措施，组织拟订社会资□本参与医疗卫生事业发展政策措施，指导和监督民营医疗机构健康规范发展；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理等。
临床检验实验室的监督管理工作由各省、市卫生行政管理部门委派的临床检验质量控制中心负责实施。
（2）食品药品监督管理部门
食品药品监督管理部门的主要职责是：
拟定国家关于药品、医疗器械等监督管理的法律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有关部门实施国家基本药物制度等。
2、主要法规和政策
二、行业发展现状
1、独立医学实验室（IndependentClinicalLab）发展历程
二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。
美国是私人诊所和医院发达的国家。
这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。
二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。
一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。
另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。
美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。
我国独立医学实验室的发展较晚。
1994-2004年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。
到2010年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。
2009年，卫生部发布《关于印发的通知》，使该产业受到国家的正式认可。
2、独立医学实验室的规模
从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。
据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。
1994-2004年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。
独立医学实验室在我国仅有大约20年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。
3、独立医学实验室发展模式
在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。
一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。
根据美国权威临床检验认证机构CAP发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。
目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。
行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。
管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。
这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。
三、行业发展趋势及前景
1、行业发展趋势
（1）管理规范化趋势
我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。
首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。
其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。
CAP认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。
CAP认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。
再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。
检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。
（2）集约化趋势
随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。
这对企业集约化经营提出了更高的要求。
仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。
同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。
（3）组学化趋势
检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。
这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。
以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。
这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。
这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。
（4）便捷化趋势
市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。
（5）人才多元化趋势
临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。
人才的在职培养，是大势所趋。
这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。
（6）“互联网+”趋势
互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级，从现在的B2B走向B2C、O2O的模式。
在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp和Quest都积极利用互联网和信息化技术。
随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。
（7）冷链物流的构建趋势
冷链物流的发展将促进行业的快速发展。
从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。
但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。
在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。
2、行业发展前景
我国独立实验室发展SWOT分析：
根据WashingtonG-2Reports的数据测算，2010年美国独立医学实验室的市场规模在200亿美元左右，占医学检验行业的市场份额约为32.8%。
2010年，我国独立医学实验室的市场规模仅为10亿元，仅占据医学检验行业约1%的市场份额。
2012年，我国独立医学实验室市场规模超过20亿元，较2010年增长了100%，增长速度快于处于发展初期的美国独立医学实验室市场。
我国独立医学实验室行业发展迅速，但市场份额仍不足2%，仍处于行业的起步阶段，未来存在较大的增长空间。
参照美国独立医学实验室行业发展进度，预计截止2020年，我国行业市场容量将超过100亿元。
2013年10月4日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），指出“大力发展第三方服务。
引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
支持发展第三方的医疗服务评
价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务。
公平对待社会力量提供食品药品检测服务。
鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。
完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务”。
2015年6月4日，国务院召开常务会议指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。
医疗行业发展受多种因素影响，包括人口、经济发展水平、高端医疗需求和医保覆盖范围等，同时临床诊疗、预防诊断、健康管理也会影响整个医疗行业的发展。
遗传代谢疾病筛查服务行业、临床药物研发外包（CRO）服务行业及功能医学检测行业等细分行业也具备较好的发展前景。
（1）遗传代谢疾病筛查服务行业
优生遗传检测领域包括婚前诊断、孕前诊断、产前诊断和新生儿遗传学筛查。
其中，我国婚检和孕前检市场很小，产前诊断和新生儿筛查市场近年来发展较快，但存在总体筛查率低，检测项目偏少，整体技术水平不高的状况。
据估计，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，以全国年出生数1,600万计算,每年新增出生缺陷约90万例，其中出生时临床明显可见的出生缺陷约25万例。
全球出生缺陷发生率统计：
《中国妇女儿童发展纲要2010-2020》明确提出要落实出生缺陷三级防治措施，建立健全产前诊断网络，提高孕期出生缺陷发现率，开展新生儿疾病筛查、诊断和治疗，完善出生缺陷防治体系。
遗传代谢病的筛查是国际上标准的出生儿检测项目。
美国、欧洲等发达国家都已经实现几乎100%的筛查率。
相对于这些发达国家的同类检测，我国尚不足10%的筛查率。
按照人口出生规模计算，我国在新生儿遗传代谢疾病筛查方面发展潜力巨大。
（2）临床药物研发外包（CRO）服务行业
目前跨国企业药物研发外包趋势明显，市场增长迅速，2014年我国CRO市场容量达到187亿元左右。
在2014年获得FDA批准的41个创新型药中，有9个涉及生物标志物检测，而正处于研发过程的药物中需要涉及生物标志物检测的有将近一半。
从创新型药物的研发趋势来看，检测环节在新药研发、CRO、药物使用等环节变得越来越
重要，独立医学实验室业务与CRO具有协同效应，竞争优势明显，是适应市场需求的发展模式。
（3）功能医学检测行业
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