工程设计单位质量保证模式标准.docx
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工程设计单位质量保证模式标准
工程设计单位质量保证模式标准
·实施指南
4.1管理职责2
4.2质量体系2
4.3合同的评审3
4.4设计控制4
4.5文件和资料控制6
4.6采购7
4.7顾客提供产品的控制8
4.8产品标识和可追溯性8
4.9过程控制8
4.10检验和试验8
4.11.检验、测量和试验设备的控制8
4.12检验和试验状态9
4.13不合格品的控制9
4.14纠正和预防措施9
4.15搬运、贮存、包装、防护和交付10
4.16质量记录的控制10
4.17内部质量审核10
4.18培训11
4.19服务11
4.20统计技术11
4.1管理职责
4.1.1质量方针
负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应组织制定并发布质量方针，并形成文件。
质量方针应体现管理者对质量的追求和对顾客的质量承诺。
质量方针应与组织的总目标协调一致，并能体现顾客的期望和需求。
组织应依据制定的质量方针确定质量目标，以确保质量方针能够实施和检查。
质量方针应由负有执行职责的管理者（如院长/总经理）签署、发布，并对质量方针的实施作出书面承诺。
管理者应采取措施，确保各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.2组织
4.1.2.1职责和权限
对所有从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，都有应其职责、权限和互相关系，并形成文件。
对独立行使权力防止、消除不合格和对不合格品控制、处置的人员[标准要求的4.1.2.1a]b）c）d）e）]，这些人员的职责和权限应在质量手册或质量体系程序文件中予以规定，例如：
A）项目负责人；
B）设计验证人员；
C）内部质量体系审核人员；
D）纠正和预防措施的制定和验证人员
4.1.2.2资源
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），组织应确定资历源要求并提供充分的资历源，包括委派经过培训的人员（见4。
1。
8）以及必要的CAD软、硬件。
4.1.2.3管理者代表
负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应从高层管理者中委派一名成员为管理者代表。
该成员除原有的职责以外，应赋予以下职权：
A）按照GB/T19001标准要求建立、实施和保持质量体系，组织领导内部质体系审核活动，以及纠正和预防措施的有关活动；
B）向管理者报告质量体系的运行情况，为管理评审提供信息；
C）向管理者提出有关质量体系改进的建议；
此外，还可代表本组织就质量体系事宜与外部联络。
4.1.3管理评审
1、负有执行职责的管理者（如院长/总经理），应按规定的时间间隔实施管理评审。
2、管理评审应对现行质量体系是否能适应情况的变化，持续有效地满足GB/T19001的要求和适应规定的质量方针、目标作出评价，并就质量体系的改进作出决定。
3、管理评审记录，应预以保存（见4。
16）。
4、对管理评审决定的执行情况及其结果应予以验证。
4.2质量体系
4.2.1总则
1、 组织应编制质量体系文件，建立并保持一个文件化的质量体系。
2、可按以下层次编制质量体系文件：
a层次：
质量手册；
b层次：
质量体系程序；
c层次：
其它质量文件（详细的作业文件）。
3、 质量手册应覆盖GB/T19001标准的全部要求。
质量手册应包括或引用质量体系程
序，并概述质量体系文件的结构。
4、 质量手册应由组织中负有执行职责的管理者（如院长/总经理）签署和发布。
5、 质量手册的编制可参照ISO10013质量手册编制指南。
4.2.2质量体系程序
1、 组织应根据GB/T19001标准对质量体系的要求指定形成文件的质量体系程序，主要应描述为实施质量体系要素所涉及到的各部门的活动。
2、 应有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
3、 质量体系程序应具有可操作性和可检查性，通常包括该项活动的目的范围；做什么和谁来做；何时何地以及如何做；应采用什么文件；如何对活动进行控制和记录等等。
4、 组织可参照ISO10013标准，也可结合GB/T1。
1标准，对形成文件的质量体系程序的编制要求和格式作出统一规定
5、作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
4.2.3质量策划
组织应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。
质量策划应与质量体系的所有其他要求相一致，并形成适用组织操作的文件。
为满足设计项目的要求，组织应适当考下述活动：
A） 对新工艺、新设备或特殊要求的设计项目，编制质量计划；
B） 确定特定项目所需的新技术；
C） 确保设计、服务过程所有的程序及有关文件的相容性；
D） 确定在设计项目适当阶段的合适的验证；
E） 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
F） 确定和准备质量记录。
4.3合同的评审
4.3.1总则
组织应建立并保持合同评审和协调评审活动的形成文件的程序。
4.3.2评审
1、每项合同前组织内部均应进行评审。
2、 合同评审范围包括；组织和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。
如；合同、标书或口头订单。
3、 合同评审的主要内容至少应包括：
A）顾客的要求都已明确并形成文件；
B）合同中如有与投标不一致的要求都已解决；
C）本组织满足合同要求的技术能力和按期交付等能力已得到组织内部有关方面的确认。
4、应对合同评审的方式作出具体的规定。
合同评审的方式可根据设计项目的规模、技术复杂程度、合同类型等情况，可采用不同方式，例如：
A）不同级别人员审批;
B）会签；
C）会议确认；
D）一次评审或合同形成阶段分次评审。
5、对口头方式接到的订单，应采取措施将口头要求形成文件，并征得顾客确认。
6、应将合同内容通知有关的执行部门和人员。
4.3.3合同的修订
在合同评审书面程序中，应对合同修订做出具体规定，以确保：
a）满足标准4.3.2a）c）的要求；
b）及时、准确地将修订信息传递给内部有关部门。
4.3.4记录
1、 不论采用何种评审方式，合同评审的各项有关记录均应予以保存（见4。
16），如：
A）不同级别人员的审批意见；
B）会签评审记录；
C）评审会议记录等。
D））形成文件的口头订单的评审记录；
E）合同合修订记录。
组织应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
4.4设计控制
4．4．1总则
组织应建立保和保持从设计策划开始，直至设计更改为止的设计全过程控制和验证的书面程序，以确保满足4。
4的全部要求。
上述形成文件的程序内容，应包括或涉及以下方面：
A）设计计划；
B）本组织内部以及本组织与外部组织接口规定和专业技术接口规定；
C）设计输入文件的编制、评审和下述；
D）设计输出文件的内容、深度和格式；
E）CAD软、硬件的控制要求；
F）设计、校对、审核等各级人员资格要求及其职责；
G）设计评审；
H）设计验证方法；
I） 设计确认的实施；
J） 设计更改。
程序文件的数量及每个程序文件所包含的内容，可结合本组织现行的管理经验确定。
4．4．2设计和开发的策划
组织应对每个设计和开发项目编制项目设计计划，各阶段设计均由本组织承担时，也可分阶段骗制项目设计计划。
上述设计计划至少应阐明以下方面：
1） 项目组人员及职责（可引用相关文件）
2） 总进度安排以及专业协作进度安排；
3） 设计输入文件下达时间；
4） 设计评审时机和评审方式；
5） 设计工作所需的CAD装备及其他设施等；
6） 适用的其他设计计划的实施情况，并随设计的进展对计划作必要的调整、补充。
4．4．3组织和技术接口
组织应对设计过程中的以下接口关系作出书面规定：
1） 本组织与参与设计过程的外部组织之间的组织接口和技术接口（以下称外部接口）；
2） 本组织内部参与设计过程的各部门之间的组织接口和技术接口（以下称内部接口）；
外部接口规定至少应涉及以下方面：
1） 设计分工范围及责任；
2） 相互传递的形成文件的信息及进度；
3） 必要的联络安排及必要的会议文件。
外部接口的书面规定，应由双方责任人签署。
内部接口规定至少应涉及以下方面：
1） 各专业设计分工范围及责任；
2） 各专业协作技术条件要求；
3） 各专业间互提资料配合进度及会签/总校（评审）要求。
内部接口的专业协作条件传递前，应由提出专业校、审签署（评审）。
应将必要的传递信息形成文件并保存。
4．4．4设计输入
每个项目的各阶段设计均应规定设计输入要求，并形成文件。
设计输入要求文件通常应包含以下内容：
1） 设计以据（包括顾客提供的设计基础资料）；
2） 根据合同要求确定的设计文件质量特性，如：
适用性（功能特性）、可信性（可靠性、可维修性能、维修保障性能）、安全性、经济性、可实施性（施工、安装可实施要求）以及美学功能；
3） 本项目适用的社会要求；
4） 本项目特殊专业技术要求
以上各项内容均应考虑合同评审活动的结果。
有关设计输入要求的文件应由组织的高层管下者或由其授权的人员审批（评审），提出审批意见并签署，对不完善的、含糊或矛盾的要求应会同输入文件的编制人会商解决。
4．4．5设计输出
设计输出应形成文件。
组织应对各设计阶段的设计输出文件，规定通用的内容、深度和格式，以确保：
1） 符合合同和有关法规的要求；
2） 能够对照设计输入要求进行验证和确认；
3） 满足设计文件的可追溯性要求。
设计输出除了应满足设计输入的要求外，还应包含或引用施工安装验收准则（规范）；标出与建设工程的安全和正常运作关系重大的设计特性。
组织内部各专业的设计输出文件在提交项目总负责人前，均应校、审（评审），校、审应予以记录（见4。
4。
7“注10”和4。
16）。
设计输出文件在交付顾客之前应予以审核（评审）。
必要的工程计算书应形成文件，应予校、审（评审）并保存。
合同要求时，设计输出应包括采购适用的请购文件。
4．4．6设计评审
设计评审是必须采用的设计验证方式。
设计项目在适当阶段都应进行设计评审。
应按照设计计划（见4。
4。
2）规定的时机（适当的阶段、适当的时间），对设计结果进行正式的评审，以评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法。
通常采用会议方式进行设计评审。
设计评审的参加者除设计责任人员外，还应包括与被评审的设计阶段有关部门的代表，需要时也包括其他专家。
设计评审的结论，应由设计评审主持人签署认可，由相应的责任人组织实施。
所有的设计评审记录应予以保存（见4。
16）
4．4．7设计验证
除设计评审外，各设计项目适用的验证活动应在相应的设计计划中予以规定。
设计验证活动除设计评审和对发放前的设计输出文件进行评审外通常还有：
1） 变换方法进行计算；
2） 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；
3） 需要时，进行试验和证实（如：
新构件、新技术的采用）。
设计验证应予以记录（见4。
16）。
4．4．8设计确认
在成功的设计验证之后应进行设计确认，以确保设计输出文件符合规定的使用者的要求。
设计确认活动通常通过包括建设工程的业主和/或政府主管部门、施工组织以及有关的第三方参加的外部评审来实现。
通常的设计确认活动如：
1） 可行性研究报告的评估活动；
2） 方案设计的评标活动；
3） 初步设计的审批活动；
4） 施工图设计的图纸会审活动。
组织应委派能胜任的人员参加设计确认活动，设计确认活动的记录和结论意见应予以保存。
4．4．9设计更改
组织应对已正式发布的所有设计文件的更改和修改实施控制，以确保：
1） 所有的设计更改的修改都应由授权人员确定；
2） 所有的设计更改和修改都应形成正式文件；
3） 所有的设计更改和修改在实施前都应进行校审（评审），并应由授权人/部门批准；
4） 更改的设计文件具有可追溯性。
需要时，组织应制定和实施工现场的紧急设计修改程序，规定涉及设计修改的确定人、审批人的资格、职责和权限，以满足4。
4。
9的全部要求。
4.5文件和资料控制
4．5．1总则
组织应建立并保持文件和资料控制的形成文件的程序，以控制与标准要求有关的所有文件和资料，如：
1） 质量体系文件；
2） 技术文件（与产品要求有关的文件）；
3） 质量活动中采用/引用的资料和外来文件（如标准和顾客提供的图样）；
4） 计算机应用软件。
程序内容至少应包括：
！
）文件和资料的批准和发布；
3） 文件和资料的标识、传递、使用和归档；
4） 文件和资料的更改。
4.5.2文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。
应规定并发布识别文件现行修订状态的控制清单（内容通常涉及：
修改的标识、时间、章节等），以防止使用失效/作废的文件。
应规定受控文件的发放范围，对质量体系有效运行起重要作用的每个场所的在用文件和资料，应实施动态管理，以确保其为现行有效版本。
应采取有效措施从所有发放或使用场所及时撤出失效/作废的文件。
对出于正当理由（如法律和积累知识）需保留的作废文件和资料，都应进行适当标识。
4．5．3文件和资料的更改
文件和资料和更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。
审批包括对文件更改的许可和对文件更改后的认可。
当指定其它部门/组织审批时，有关部门/组织应向该部门/组织提供审批所需依据的有关背景资料。
应在文件或相应附件上标明更改的性质，如：
换版、换页、章节修改等。
4.6采购
4.6.1总则
组织应建立并保持形成文件的采购控制程序，该程序应包括：
A）设计分包方的评价；
B）分包合同文件的编制；
C）对分包设计文件的验证。
4.6.2分承包方的评价
组织应根据满足分合同要求的能力评价和选择设计分承包方。
组织应明确对设计分承包方实行控制的方式和程度。
这种方式和程度取决于设计分包的内容及其对设计质量的影响等。
适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。
设计分包方选择的方式通常有：
招标控制、分承包方能力的评定等。
组织应建立并保存合格设计分包方的质量记录（见4。
16）。
4.6.3采购资料
组织应通过设计分包合同明确对设计分包的要求，为此，组织可对设计分包合同的内容、格式等作出书面规定。
组织应对设计分包合同规定的要求是否适当进行审批。
4.6.4采购产品的验证
4．6．4．1
组织应在设计分包合同中，规定对分包方的设计结果进行验证的要求，并按合同规定施验证。
4．6．4．2
当合同规定时，顾客或其代表应有权对分包设计是否符合规定要求进行验证。
组织不能把顾客或其代表应有对分包设计是否符合规定要求职进行验证。
组织不能把顾客的该验证用作设计分包方对质量进行了有效控制的证据。
顾客的验证既不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。
4.7顾客提供产品的控制
组织对顾客提供的产品（构成设计文工团件组成部分的设计结果）应建立并保持验证、归档和使用的形成文件的控制程序。
如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见4。
16）。
供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
4.8产品标识和可追溯性
需要对组织应根据项目编码要求和/或合同要求，确定标识编码内容和标识方法，设计及采购文件应按确定的编码内容和标识方法进行标识。
工程设计文件应具有可追溯性，组织应通过设计输出文件的格式规定满足可追溯性要求（见4。
4。
5）。
4.9过程控制
4．4已满足要求。
4.10检验和试验
4．10．1总则
4．4已满足要求
4．10.2进货检验和试验（4。
10。
2。
1）
4．4已满足要求。
4.10.3过程检验和试验
4．4已满足要求。
4.10.4最终检验和试验
4．4已满足要求。
4.10.5检验和试验记录
4．4已满足要求。
4.11.检验、测量和试验设备的控制
4．11．1总则
工程设计不适用。
4．11.2控制程序
工程设计不适用。
4.12检验和试验状态
4．4已满足要求。
4.13不合格品的控制
4．13．1总则
组织应建立并保持对不合格产品控制的形成文件的程序。
上述书面程序可包括以下内容：
A）不合格品的评审职责和处置权限规定；
B）不合格品偏离和缺少质量特性的记录；
C）对不合格性质的评价；
D）防止不合格品非预期使用的处置方法；
E）向有关部门传递不格品有关信息的措施；
F）不合格品的记录应予以保存。
4．13．2不合格品的评审和处置
应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后应修改设计，以达到规定要求。
修改后的设计文件都应按规定重新验证。
4.14纠正和预防措施
4.14.1总则
1、组织应就涉及到产品不合格或质量体系要素偏离规定要求，建立并保持纠正和预防措施的形成文件的程序。
2、纠正措施程序应能确保消除产生不合格的原因，防止再发生。
3、预防措施应能确保消除不合格的潜在原因，预防其发生。
4、 组织采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
在实施中应注意区分纠正措施与不合格的处置相混淆。
5、 如因某项纠正措施或预防措施的实施引起程序文件的任何更改，都应予以记录，并按更改后的文件执行。
4.14.2纠正措施
纠正措施的程序应包括：
1、有效地处理顾客的意见和产品不合格的报告；
2、调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果；
3、确定所需的纠正措施，以消除生产不合格的原因；
4、对纠正措施的有效执行加以控制，明确实施和验证人员的职责和权限；
5、对纠正措施的实行情况及其结果进行验证并作好记录。
4.14.3预防措施
预防措施的程序应包括：
1、恰当地利用来自各方面的信息，如：
影响产品质量的有关过程和作业，让步、审核结果、质量记录、服务报告示、回访报告、顾客投诉等，以发现、分析并消除不合格和潜在原因；
2、确定针对要求预防措施的问题所需的处理步骤；
3、采取预防措施，并对预防措施的执行情况及其结果进行验证；
4、确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
4.15搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15.1总则
组织应建立并保持工程设计文件的程序（见4。
15。
6）。
4.15.2搬运
工程设计无要求。
4.15.3贮存
工程设计无要求。
4.15.4包装
工程设计无要求。
4.15.5防护
工程设计无要求。
4.15.6交付
组织应采取措施，以确保提交顾客的设计文件完好、齐全，交接手续清楚。
。
4.16质量记录的控制
1、组织应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。
2、 应对质量记录的保管单位、责任人及保存期限作出规定，并采取措施以防止质量记录在保管期内变质、损坏或丢失。
来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。
3、合同要求时，，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。
4.17内部质量审核
1、组织应建立并保持内部质量审核形成文件的程序。
2、组织应配备经过培训和经资格认可的内部审核人员。
3、审核人员应与所审核的活动无直接责任。
4、应制定年度内部质量审核计划，以保证内部质量审核活动的持续性，审核计划应根据各项质量活动的实际情况及重要性安排审核内容、审核人员、审核进度及频次。
6、 每次内部质量审核都应编制检查清单，审核后有审核报告。
7、 审核发现的不合格项，应由受审核部门或主管部门及时采取纠正措施，对纠正措施的实施效果应进行验证。
8、 质量审核活动的结果应予记录（见4。
16）。
9、 内部质量审核的结果应作为管理评审输入的一部分（见4。
1。
3）。
4.18培训
组织应建立并保持形成文件的培训程序，该程序通常应包括：
1、确定培训需求；
2、规定需专门培训和资格考核的人员及培训要求；
3、制定培训计划；
4、规定需保存的培训记录（见4。
16）。
4.19服务
组织应根据合同要求，建立并保持久对服务的实施、验证和服务报告的形成文件的程序。
提供的服务范围通常涉及到：
施工现场服务、安装调试服务、试用行服务等。
上述程序应包括：
提供各类服务的部门职责及其部门之间相互协调的方法；服务的组织实施；服务效果的验证；服务报告等。
4.20统计技术
4．20．1确定需求
1、 组织应明确定在下列质量活动中对统计技术的需求：
A）对过程能力的确定、控制和验证。
B）对产品质量特性的确定、控制和验证。
2、 根据需求，应采取措施，确保有关人员正确运用所需的统计技术。
3、 组织应建立并保持统计技术的实施和应用控制的形成文件的程序。
上述程序应包括：
A）每项统计技术的应用范围及对象；
B）规定实施统计技术的人员职责及培训要求；
C）统计技术的实施和对实施结果的验证。
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