最新质量手册.docx

最新质量手册.docx

《最新质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新质量手册.docx（74页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

最新质量手册

xxxxx

编号：

XXXXXQM-05

质量手册

（第五版）

编写：

审核：

批准：

2007-01-01发布2007-01-01实施

修订页

修改处

修改内容

修改人

批准人

生效日期

第1页共1页

章节号页数

目录……………………………………………………………………………………………

（2）

前言……………………………………………………………………………………………

（1）

发布令…………………………………………………………………………………………

（1）

公正性声明……………………………………………………………………………………

（1）

质量方针声明…………………………………………………………………………………

（2）

适用范围、引用文件、定义和术语…………………………………………………………（l）

第一篇管理要求……………………………………………………………（36）

第一章组织………………………………………………………………………………（7）

第二章管理体系…………………………………………………………………………（3）

第三章文件控制…………………………………………………………………………（3）

第四章要求、标书和合同的评审………………………………………………………

（2）

第五章检测的分包………………………………………………………………………

（2）

第六章服务和供应品的采购……………………………………………………………

（2）

第七章服务客户…………………………………………………………………………

（1）

第八章投诉………………………………………………………………………………

（2）

第九章不符合检测工作的控制…………………………………………………………（3）

第一十章改进………………………………………………………………………………

（2）

第十一章纠正措施………………………………………………………………………（l）

第十二章预防措施………………………………………………………………………

（2）

第十三章记录的控制……………………………………………………………………

（2）

第十四章内部审核………………………………………………………………………

（2）

第十五章管理评审………………………………………………………………………

（2）

第二篇技术要求……………………………………………………………（27）

第十六章技术要求总则…………………………………………………………………

（1）

第十七章人员……………………………………………………………………………

（2）

第1页共2页

章节号页数

第十八章设施和环境条件………………………………………………………………（4）

第十九章检测方法及方法的确认………………………………………………………（4）

第二十章设备……………………………………………………………………………（3）

第二十一章测量溯源性…………………………………………………………………（3）

第二十二章抽样…………………………………………………………………………

（2）

第二十三章检测样品的处置……………………………………………………………（3）

第二十四章检测结果的质量保证………………………………………………………

（2）

第二十五章结果报告……………………………………………………………………（3）

第二十六章资质评审的特殊要求……………………………………………………..（4）

附录

附录一职能分配表……………………………………………………………………

（2）

附录二检测相关人员一览表…………………………………………………………（3）

附录三检测项目一览表……………………………………………………………（9）

附录四检验科平面图…………………………………………………………………

（1）

附录五仪器设备一览表………………………………………………………………

（2）

附录六检测报告格式………………………………………………………………

（2）

附录七程序文件目录…………………………………………………………………

（2）

第2页共2页

章节：

前言

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

前言

xxxxx成立于2007年4月，前身是xxxxx成立于1953年,是全省建站最早的八处县级卫生防疫站之一，系独立的法人事业单位。

现有职工84人，工作用房3558平方米，固定资产1440万元。

实验用房达到1048平方米，大型仪器包括离子色谱、气相色谱、原子荧光光度计、原子吸收分光光度计、石墨炉原子吸收分光光度计、生物安全柜、旋转蒸发仪等国内外先进仪器设备36台（套）。

目前从事检验检测的专业技术人员13名，其中副主任检验师2人，主管检验师3人，检验师5人、检验士3人。

现设有卫生细菌学检验室、病原菌检验室、血清学检验室、百级净化工作间、原子光谱室、色谱室、仪器室、化学检验一、二、三、四室等检验室。

1996年通过计量认证评审，2002年1月及2007年6月通过了计量认证复核评审。

主要从事食品、保健食品、食品添加剂、水质、涉水产品、消毒产品、化妆品及健康相关产品的检验工作。

本xxxxx依据ISO/IEC17025：

2005在原《质量手册》第四版的基础上，结合本xxxxx现有实际情况，对原《质量手册》进行了修订，于2007年1月1日发布了《质量手册》第五版和《程序文件》第三版等管理体系文件，目的是建立和完善质量管理和质量保证体系，保证公正、准确、及时地完成检验工作，同时旧版本作废。

第1页共1页

章节：

发布令

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

发布令

为了保证我xxxxx工作质量，确保检验结果的公正性、准确性和科学性，按国际通用标准运作，我xxxxx依据ISO/IEC17025：

2007《检测和校准实验室能力的通用要求》，结合本xxxxx的工作实际，编制了《质量手册》等管理体系文件。

它们是本xxxxx工作质量管理和质量改进的保证，是进行质量审核、复审和评审的依据，是全体人员的工作指南。

经审定，本手册符合我xxxxx管理体系实际情况，现予批准发布，自二零零七年一月一日起实施。

全体人员必须严格遵守并认真执行。

原《质量手册》（第四版）自本《质量手册》第五版实施之日起自行废止。

主任：

二○○七年一月一日

第1页共1页

章节：

公正性声明

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

公正性声明

为了提高本xxxxx服务质量，维护客户合法权益保持客户对本xxxxx的良好信心，特作如下声明：

1.本xxxxx坚决站在公正立场，依据国家相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正的为客户提供检测方面的服务。

2.本xxxxx的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。

3.本xxxxx制定了《客户机密与专有权保护程序》，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。

4.本xxxxx严格按照ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立了管理体系，并保证按管理体系运行，以确保检测结果的准确、可靠。

5.本xxxxx积极参与国内实验室的水平测试和比对实验，并与这些实验室保持良好的接触与沟通，以不断提高测试水平和能力。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

主任：

二○○七年一月一日

第1页共1页

章节：

质量方针声明

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

质量方针声明

1、质量方针

科学、公正、准确、高效

所有检测工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、优质高效。

2、目的

使本xxxxx按照ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立管理体系并持续有效运行，保证全体人员熟知本xxxxx质量方针及体系文件并在工作中认真贯彻执行。

确保全年检测报告合格率大于99%；检测报告及时率高于99%；杜绝责任事故的发生。

3、依据质量方针向社会和客户承诺：

3.1职业规范

全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：

3.1.1科学的工作态度

以科学的态度对待工作，真实反映检测数据。

质量管理和关键岗位人员要按照本xxxxx管理体系文件进行质量控制；检测人员要按照规定的标准、方法进行检测，并如实记录检测结果。

3.1.2公正的职业道德

所有人员必须遵守《保证诚信度的管理程序》，履行本xxxxx《公正性声明》。

要站在第三方检测机构的公正立场上，客观、公正的出具检测报告，自觉维护实验室的公正地位和信誉。

3.1.3专业的技术水平

本xxxxx管理人员要掌握与本xxxxx检测范围或客户要求相适应的法律法规等相关知识和信息，切实为客户提供权威的技术指导。

检测人员必须达到本xxxxx检测范围和客户要求相适应的技术水平，并在相应技术岗位上

第1页共2页

章节：

质量方针声明

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

质量方针声明

进行检测工作。

所有检测相关人员都要接受相应的培训和教育，并达到相应要求。

3.1.4优质高效的服务

以客户满意为衡量工作的尺度，为客户提供高效优质的服务。

主动询

问客户要求，热情介绍工作程序，及时出具检测报告。

3.2检测质量的承诺

本xxxxx郑重承诺，由本xxxxx出具的检测报告保证客观、公正、准确。

保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。

当有强制性要求和客户要求时，能够对检测结果的测量不确定度进行评估和表述。

3.3服务水平的承诺

本xxxxx郑重承诺，服务水平能够达到ISO/IEC17025：

2005标准要求，保证达到国内同类注册实验室的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。

3.4遵守国际标准的承诺

本xxxxx郑重承诺，严格按照ISO/IEC17025：

2005各要素进行各项质量活动和技术活动，并保证持续有效运行。

主任：

二○○七年一月一日

第2页共2页

章节：

适用范围、引用文件、定义和术语

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

适用范围、引用文件、定义和术语

1.适用范围

本手册适用于与本xxxxx检测有关的一切活动。

2.引用文件

2.lISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求。

2.2CNAS-CLOl检测和校准实验室能力认可准则。

2.3CNAS-CL10实验室认可准则在化学检测实验室的的应用说明。

2.4CNAS-CLO9实验室认可准则在微生物实验室的的应用说明。

2.5CNAS-GLO6化学分析中不确定度评估指南

2.7CNAS-R01认可标志和认可状态声明管理规则

2.8ISO10013质量手册编制指南。

2.9CNAS-CLO5实验室生物安全认可准则

2.10实验室资质认定评审准则

3.定义和术语

本xxxxx文件化管理体系采用IS0/IEC17000合格评定-词汇和通用原则和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。

第1页共1页

第一篇

管理要求

章节：

第一篇第一章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

组织

1.1目的

阐明本xxxxx的法律地位、公正立场、活动准则及诚信度的要求；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权利和相互关系。

1.2适用范围

适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人。

1.3职责

1.3.1xxxxx主任负责组织机构的设置、职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人，不定期与检测人员就管理体系的有效性进行沟通，以保证管理体系的持续有效。

1.3.2分管副xxxxx主任组织实施

1.3.3办公室和质管科在各自职责范围内具体执行相关职能。

1.4要求

1.4.1法律地位

本xxxxx是独立的法人事业单位，主要负责人由政府正式任命，能独立、公正的对委托（抽检）样品实施检验和检测，并出具检验报告。

1.4.2组织机构图见附件一

1.4.3相关人员任命书见附件二

1.4.4相关人员授权书见附件三

1.4.5授权签字人鉴别见附件四

1.4.6职责与权限

本xxxxx设有专职管理人员和关键岗位人员，使他们理解活动的相互关系和重要性，并赋于其履行职责所必需的权力和资源，包括实施、保持和

第1页共2页

章节：

第一篇第一章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

组织

改进管理体系，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

详见文件

《职责、权限与相互关系》（XXXXXP0103）。

1.4.7防止不恰当干扰

对于任何削弱实验室技术能力、公正性以及对结果作出独立判断信心和工作品德的活动，按《保证诚信度的管理程序》（XXXXXP0102）执行，以保证检测数据的公正性。

1.4.8保护客户机密和所有权

本xxxxx员工都有责任为客户保护机密和所有权，都必须严格执行《所有权与机密信息保护管理程序》（XXXXXPOl0l）、《计算机文件和数据控制程序》（XXXXXPO302）。

1.5支持文件

1.5.lXXXXXPOl0l《所有权与机密信息保护管理程序》

1.5.2XXXXXPOl02《保证诚信度的管理程序》

1.5.3XXXXXPOl03《责任、权利和相互关系》

1.5.4XXXXXPO302《计算机文件和数据控制程序》

第2页共2页

章节：

第一篇第一章

版本：

第五版第2次修改

修改日期：

2004年4月15日

附件二：

任命书

经研究决定任命：

1.xxx同志为本xxxxx技术负责人；

2.xxxx同志为本xxxxx技术负责人代理人；

3.xxxx同志为本xxxxx质量负责人；

4.xxxx同志为本xxxxx质量负责人代理人；

5.xxxxx内部质量审核员；

6.下列同志为其所在科室质量监督员：

卫生监督科：

流行病科：

地病科及HIV科：

总务科：

综合办公室：

检验科：

质量管理科：

7.同志为本xxxxx设备管理员

8.xxx事档案管理员xxxxx为质量管理科档案管理员

主任：

二○○七年一月一日

第1页共2页

章节：

第一篇第一章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月

附件三：

授权书

经研究决定：

1.授权质管科为本xxxxx质量管理体系归口管理部门；

2.技术负责人因故外出时由技术负责人代理人代其职责；

3.质量负责人因故外出时由质量负责人代理人代其职责；

4.授权签字人在其授权签字领域内行使签字权，授权签字人及授权签字领域详见附件四《授权签字人识别》。

主任：

二○○七年一月一日

第1页共1页

章节：

第一篇第一章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

附件四：

授权签字人识别

序号

姓名

职务/职称

授权签字领域

备注

正体

签名

1

全部认证认可领域

2

全部认证认可领域

3

全部认证认可领域

4

生物及医学领域

第1页共1页

章节：

第一篇第二章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

管理体系

2.1目的

对质量管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求及质量管理体系文件的总要求。

本xxxxx按《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：

2005）建立并实施管理体系。

管理体系的所有要素都用文件方式给出，包括《质量手册》、《程序文件》、作业指导书及记录。

本xxxxx的所有工作均应按管理体系要求进行运作。

2.2适用范围

适用于对xxxxx质量管理体系及《质量手册》的控制。

2.3职责

2.3.lxxxxx主任负责主持建立和实施管理体系，并保持管理体系的完整和持续有效；批准《质量手册》和《程序文件》；发布质量方针和目的；及时将客户要求和法定要求传达给有关人员；当策划和实施管理体系的变更时，xxxxx主任应保持管理体系的完整和持续有效。

2.3.2技术负责人负责检测过程的质量保证和技术活动的监督。

2.3.3质量负责人负责组织管理体系文件的编制、实施和促进体系的持续改进。

2.4要求

2.4.1管理体系文件的结构

本xxxxx管理体系文件的构成分为三层，包括《质量手册》、相关体系的程序文件、作业指导书和记录等。

见图2-1

质量手册

程序文件

作业指导书、记录

图2-1

第1页共3页

章节：

第一篇第二章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

管理体系

a.《质量手册》是管理体系的主体文件，规定了质量方针、质量目的，组织职责及管理体系的总体描述，是指导本xxxxx内部各项质量活动，并对外提供质量保证和外部审核的依据。

全体人员必须充分理解并遵照执行。

b《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，它规定了站内各部门和人员进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）的详细运行程序。

c.作业指导书和记录，是具体作业的指导文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用，包括检验科检测方法、仪器操作规程等支持运行程序的文件以及技术记录和质量记录。

2.4.2管理体系文件的管理按《文件控制程序》（XXXXXP0301）执行。

2.4.3xxxxx主任负责制定质量方针，包括服务和承诺，并主持宣贯。

2.4.4质量方针以文件形式颁布，各部门以适当的方式确保各岗位人员都能理解并贯彻执行。

2.4.5技术管理者

a.本xxxxx由xxxxx主任担任技术负责人，在其代理人的协助下负责技术运作和确保检验科运作质量所需的资源。

b.本xxxxx由数名技术专家组成技术小组，在技术负责人领导下，负责本室的技术指导、监督和验证工作。

2.4.6本xxxxx由一名科主任担任质量负责人，在其代理人的协助下负责维持管理体系文件的有效运行和持续改进。

2.5总体目标

2.5.1使本xxxxx按照ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立管理体系并持续有效运行，保证全体人员熟知本xxxxx质量方针及体系文件并在工作中认真贯彻执行。

2.5.2确保全年检测报告合格率大于99%；检测报告及时率高于99%；

第2页共3页

章节：

第一篇第二章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

管理体系

杜绝责任事故的发生。

2.6支持文件

2.6.lXXXXXP0301《文件控制程序》

2.6.2《质量方针、目标和承诺》

第3页共3页

章节：

第一篇第三章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

文件控制

3.1目的

对与管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本。

3.2适用范围

适用于本xxxxx质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节，包括外来文件的控制。

3.3职责

3.3.1xxxxx主任负责《质量手册》和《程序文件》批准。

3.3.2技术负责人负责组织审议并批准非标准检验方法、检验方法细则，批准技术记录格式。

3.3.3质量负责人负责组织《质量手册》、《程序文件》的编制及审核，批准质量记录格式。

3.3.4各部门负责人负责组织本部门作业指导书的编制、审核并批准仪器操作规程等部分作业指导书。

3.3.5质管科负责管理体系文件以及技术标准、外来文件与法规的控制。

3.4要求

3.4.1文件编制

a.《质量手册》、《程序文件》的编制应符合《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IECl7025：

2005）和相关法律法规的要求；

b.其他文件的编制应与《质量手册》相协调，不得与《质量手册》的要求相抵触；

c.文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。

第1页共3页

章节：

第一篇第三章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

文件控制

3.4.2文件编号

管理体系文件以编号作为唯一性标识，详见《受控文件编码规则》（XXXXXW006001）。

3.4.3文件审批

a.《质量手册》和《程序文件》由质量负责人审核，xxxxx主任批准；

b.非标准检验方法、检验方法细则由技术负责人负责审核、批准；仪器操作规程等作业指导书由各部门负责人审核、批准，报质管科备案；

c.技术记录格式由相关部门负责人审核，技术负责人批准；

d.质量记录格式由相关部门负责人审核，质量负责人批准。

3.3.4文件发放

a.对管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；

b.文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；

c.作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。

3.4.5文件修改：

a.遇下列情况之一时，文件应予以修改：

·文件不适应管理体系运行；

·文件与国家有关法规和标准不相适应；

·本xxxxx的组织机构及职能发生变化时；

·其他需要修改的情况。

b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。

如原审查责任人发生变更，被指定的人员应获得进行审

第2页共3页

章节：

第一篇第三章

版本：

第五版第0次修改

修改日期：

/年/月/日

文件控制

查和批准所依据的有关背景资料；

c.文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。

对于非受控文本，不作修改。

d.手册的全面修订，在管理体系发生重大变化或其他必要情况时可依据xxxxx主任指令进行。

一次修订的页次超过20页或一个版本修订达到20次时，应颁发新版本，旧版本作废。

修订的页次应全页更换，并如实在修订页中记录。

手册分“受控”和“非受控”两种，“受控”文本加盖印