07高速粉碎机.docx
《07高速粉碎机.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《07高速粉碎机.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
07高速粉碎机
高速粉碎机设备验证方案
验证方案批准表
验证方案编号
YZ-S-F-007
实施验证部门
工程设备部
设备名称
高速粉碎机
设备编号
SB--007
起草人
日期年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
生产副总经理
质量部
工程设备部
生产部
生产车间
批准人
年月日
验证小组人员
姓名
所在部门
职务
组长
1．批准验证方案、验证报告。
2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。
副组长
1．负责验证方案的审核。
2．负责组织验证工作的实施。
3．负责验证数据及结果的审核。
4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。
组
员
工程设备部
1．负责验证方案的制定。
2．负责验证工作的实施。
3．负责制定设备三项标准操作规程。
4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。
生产部
1．参与验证方案的审核。
2．负责保证验证的实施。
质量部
1．参与验证方案的审核。
2．负责验证过程中的质量监控。
3．负责取样并及时报告检验结果。
4．参与验证数据的审核。
生产车间
1．参与验证方案的审核。
2．协助验证的实施，具体操作。
3．提出建议。
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装方法与程序
3.2安装确认项目及方法
3.3安装及检查
3.4起草标准操作规程
4运行确认
5性能确认
6结果评价及建议
7验证周期
8验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9附件
9.1设备开箱验收单
9.2设备使用说明书
9.3高速粉碎机标准操作规程
9.4高速粉碎机清洁标准操作规程
9.5高速粉碎机维护保养标准操作规程
1引言
1.1概述
SF-300B型高速粉碎机其主要与药物接触的表面均采用不锈钢制作，具有良好的耐腐蚀性和清洗后不生锈等优点，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理：
电机带动皮带轮转动后，带动主轴做加速旋转，进行粉碎。
该机采用冲击式破碎方法，物料进入粉碎室后受到高速回转的六只活动锤体冲击，经齿圈和物料相互撞击而粉碎，被粉碎的物料在气流的帮助下通过筛孔进入盛粉袋。
主要技术参数：
1生产能力：
25－75kg/h。
2主轴转数：
5600r/min。
3粉碎粒度：
20－200目。
4工作温度：
<45℃。
5损耗率：
<1％。
6电机型号：
Y112M-2,JB3074-82;功率：
4KW;2850r/min。
7整机重量:
200kg。
生产厂家：
上海利根中药机械制造有限公司。
出厂日期：
2003年12月10日。
设备型号：
SF-300B型。
安装位置：
饮片车间、粉碎室。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认粉碎机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2检查并确认粉碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3检查并确认粉碎机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3相关文件
1.3.1高速粉碎机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2高速粉碎机标准操作规程
1.3.3高速粉碎机维护保养标准操作规程
1.3.4高速粉碎机清洁标准操作规程
2预确认：
考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。
（附表1预确认检查记录）
2.1设备主要性能应符合工艺要求；
2.2结构设计合理，便于清洗；
2.3材质符合GMP要求；
2.4备品、配件通用性和标准化程度。
3安装确认：
通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1安装条件：
3.1.1粉碎机安装在饮片车间破碎机室内，属一般生产区，室内装有除尘设备和通风设施，以达到通风除尘的效果。
3.1.2粉碎机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装要求（附检查确认记录表）。
3.2安装及检查：
实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1开箱验收情况：
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3设备档案检查确认记录）
3.2.2性能参数情况检查：
列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。
（见附表5主要性能参数检查记录）
4运行确认：
在空载情况下，证明粉碎机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对粉碎机做运行前的检查,确认机器均完好。
4.2配用的电闸、电气连线、保护零接地良好，符合要求。
4.3依照说明书的操作规程，做空载运行。
4.3.1开机：
机器做空载运行，然后做观察。
4.3.2机器启动的速度较快，过渡期平稳，没有出现瞬间的加速振动，开关旋钮控制有效。
4.3.3手按粉碎仓，手感机器无振动、无跳动，传输良好，轴承的运行符合要求。
4.3.4仓门的子口出入配合方便，整机密封良好，且有胶口填充密封，无四处漏风的现象。
4.3.5盛料布袋风量充足，手指按压，反弹有力，满足了风送的要求。
同时，也证实了旋转速度在其技术参数的数值范围内。
4.3.6空载运行20分钟，电机无异音，粉碎仓的整机机壳凉静，轴承处没有出现温升的情况。
4.3.7停机后开仓门，花盘的压紧螺栓无松动。
花盘整齐，无松动，无变化。
4.4根据实地空载试验，结合说明书的操作规程、注意事项、保养要求编写粉碎机的三项规程：
SF-300B型高速粉碎机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程（附表：
空运情况检查记录）。
5性能确认
5.1参加人员：
工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。
5.2取60公斤牡蛎，进行破碎。
5.3按粉碎机的操作规程进行检查后，实施操作。
5.4打开仓门，拆下四个粉碎锤，剩余的两个锤对称。
安装后锁紧，压牢。
5.5开机，空载运行2分钟正常后，开始投料粉碎。
5.6经过近30分钟的破碎后，生产结束。
5.7把盛料布袋内的破碎物进行筛选，所破碎的牡蛎符合要求。
5.8破碎过程中，机器的主要项目考查如下：
5.8.1破碎能力符合要求，产品能达到生产需求。
5.8.2主轴转数已达到转数，机器运行平稳，且无粉尘泄漏。
5.8.3粗粉的颗粒数用Φ5mm过筛后，颗粒比较大，产出的颗粒较好。
5.8.4工作中温升变化不明显，且无异音。
5.8.5电机在运行中运行平稳，无异音，且功率满足生产需求。
5.8.6盛料布袋充气完好，收集到的物料均在布袋内，有轻微的微细粉，渗出，无泄漏。
5.8.7与说明书对照数据，基本相符。
5.6做粉碎机的清洁，按SOP-WS的规范操作
6结果评价和建议：
验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。
7、验证记录附表（附表1-6）及验证报告。
表1预确认检查记录
设备编号
SB-007
设备名称
高速粉碎机
型号
SF-300B型
确认内容
要求
检查结果
设备主要性能
符合工艺要求
结构设计
结构设计应合理，应便于清洗
材质
机器整体与药品接触的表面采用不锈钢材料
备品、配件
备品、配件应采用通用标准件
结论：
检查人
检查日期
年月日
复核人：
复核日期
年月日
表2安装条件检查记录
设备编号
SB-007
设备名称
高速粉碎机
型号
SF-300B型
安装条件要求
实际安装情况
1
一般生产区
符合□不符□
2
地面平整
符合□不符□
3
房间与设备相配
符合□不符□
4
通风设施，除尘设备
符合□不符□
环境温度
实际温度
温度
30±3℃
湿度
相对湿度45－75％
洁净级别
一般生产区
配置电源设计要求
检查结果
1
电压380V三相四线
2
频率50Hz
3
功率4KW
4
接地保护
5
其它设施齐全、完备
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
表3设备档案检查确认记录
设备名称
高速粉碎机
设备编号
SB-007
设备型号
SF-300B型
档案编号
YZ-S-F-007
检查确认内容
1
随机技术资料
2
备品备件清单
3
设备装箱单
4
设备出厂合格证
5
6
7
结论：
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
表4主要性能参数检查记录
设备编号
SB-007
设备名称
高速粉碎机
型号
SF-300B型
设计要求
检查结果
生产能力
25-75kg/h
电压
380V三相四线制
频率
50Hz
容量
4KW
主轴转速
5600r/min
粉碎粒度
20-200目
损耗率
<1％
工作温度
<45℃
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
表5空运情况检查记录
设备编号
SB-007
设备名称
高速粉碎机
型号
SF-300B型
项目
要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固，运行平稳
电气连接
380V三线四相制
机器转速
5600r/min
主机接地系统操作
接地良好、操作方便
各参数及功能
与使用说明书相符
结论
测试人：
测试日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
表6高速粉碎机性能确认记录
设备编号
SB-007
设备名称
高速粉碎机
型号
SF-300B型
项目
要求
结果
生产能力
25－75kg/h
漏料情况
机器各部位无漏料现象
主轴旋转
5600r/min
破碎用时
（填写工艺要求）
控制按钮
灵敏、有效
通风设施
换气流通
除尘设备
除尘有效
取样检查
（填写外观质量要求）
结论：
测试人：
测试日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
升级会员 