产品需求规格书.docx
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产品需求规格书
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产品需求规格说明书
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描述/Description
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1.0
初始版本
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共
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机密/Confidential
目录2
第1章概述5
1.1I—I白勺
1.2范围5
1.3索引文件5
1.4关键词5
第2章基本信息6
1.1目标市场和定位6
2.3注册要求6
2.4产品概述6
第3章预期用途7
3.1预期用途7
3.2应用环境7
3.3产品应用场景及使用7
第4章产品架构8
4.1产品架构8
4.2系统支持的参数模块8
第5章产品功能9
5.1XXX产品功能规格9
5.3系统功能9
5.3.1工作模式9
5.3.2时钟9
5.3.3报警10
5.3.4数据存储10
5.3.5其它10
5.4电源10
5.4.1启动和关机10
5.4.2供电方式10
5.4.3外部AC10
5.4.4外部DC10
5.4.5电池10
1.1.1
11
11
按键
1.1.2旋转编码器
6.2输出接口11
6.2.1显示屏11
6.2.2记录仪11
6.2.3指示灯11
6.2.4声音提示11
6.3图形界面12
6.3.1界面风格12
6.3.2易用性要求12
13
第7章设备接口13
设备外部接口定义
1.1.1XXX接口规格13
7.2USB接口13
7.3有线网络接口13
7.4无线网络接口（未来发布）13
第8章外观13
8.1物理规格13
8.1.1尺寸13
8.1.2重量13
8.2功能布局13
8.2.1正面13
8.2.2右面（从正面观察）14
8.2.3左面（从正面观察）14
8.2.4后面14
8.2.5上面14
8.2.6底面14
第9章产品的安装和辅助设备15
9.1固定和安装15
9.2辅助设备和软件15
9.2.1附件包15
9.2.2PC机数据管理软件15
9.2.3XXXXXX15
第10章包装运输和标识16
10.1包装16
10.4rn.............................................................................1.6
第11-午l环境、土与要求17
11.1环境17
11.1.1工作条件17
11.1.2存储条件17
11.1.3彳牛17
11.1.4噪音水平17
11.2安全17
11.3EMC19
第12章安装、维护和升级20
12.1可维护性20
12.1.1清洁20
12.1.2消毒20
12.1.3产品兼容性21
12.1.4产品升级21
第13章产品配置22
13.1产品配置22
13.2招标方案22
13.3OEM方案22
第14章适用法规和标准清单23
14.1国内标准法规23
14.2CE、FDA标准法规23
附录A产品附件清单24
A.1.1附件清单24
第1章概述
1.1目的
//本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。
例：
本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。
〃本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格。
本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。
1.2范围
//此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。
例：
此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件。
1.3索引文件
//描述该文件的设计输入文件索引，
例：
RD-XXX-M0-003产品系统方案
1.4关键词
//关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。
例：
麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等
2.1项目名称
产品名称：
XXXXXXX
产品名称（英文）：
XXXXXX
产品型号：
XXXXXXXX
项目代号：
XXXX
商标规划：
整机商标、专有分析算法商标
2.2目标市场和定位
该产品定位为XXXXXX0
//XXXXXX产品支持应用场合描述。
//XXXXXX产品面向主要客户描述
〃XXXXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXX以内。
2.3注册要求
〃根据产品实际注册情况，进行定义
而向全球市场
国内市场：
中国大陆国际市场：
除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区国际市场：
北美
中国SFDA注册，III类产品
欧盟CE认证，Hb类产品
北美FDA注册：
III类
2.4产品概述
〃将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。
3.1预期用途
//XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群。
3.2应用环境
〃例如：
XXX产品的应用环境主要有：
医院中：
ED、OR、CCU、ICU。
院外：
救护车
3.3产品应用场景及使用
〃例如：
在麻醉科，主要使用XXXX等功能。
患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。
操作者一般为专业医生。
//在各种ICU/CCU,主要使用XXXX等功能。
患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。
操作者一般为专业医生。
〃在....
4.1产品架构
第4章产品架构
为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。
如图几个部分构成：
主机：
集成显示、控制、治疗、等多项功能，
附件：
4.2系统支持的参数模块
系统支持的参数模块如下,这些模块均内置于主机内。
多
模块（包含参数如下）上
图I产品的系统架构图
XXX；
XXX产品/系统由以下
是整个系统的核心；
YYY;
5.1XXX产品功能规格
〃注意：
宣传彩页与用户手册中需要添加的内容，在表中需要明确定义出来
模块XXX规格
模式
显示灵敏度
000000
模块XXX规格
5.2系统功能
5.2.1工作模式
系统共有五种工作模式，定义如下:
XXXXXXXXXX
5.2.2时与中
精度：
在21+3。
5条件下，土1分钟/月
显示分辨率：
1秒钟
5年。
在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间大于
5.2.3报警
报警分技术报警和生理报警两种。
报警的级别分为高、中、低三种。
发生报警时，将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警指示灯进行声光报警和文字提示。
报警的表现以及相关的设置符合IEC60601-1-8标准的要求。
5.2.4数据存储
XXXXXXXXXXXXX
5.2.5其它
5.3电源
5.3.1启动和关机
XXXXXXXXXXXXXX
5.3.2供电方式
XXXXXX
5.3.3外部AC
电压：
100、240V（±10%）交流频率：
50/60Hz（±3Hz）电流：
不小于1.3-0.5A。
5.3.4外部DC
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
5.3.5电池
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
5.1输入接口
6.1.1按键
总共XXX个按键；操作，4个按键
XXXX
XXXX常规按键，10个按键；提供6个按键和3个快捷软键。
具体定义：
XXXX
6.1.2旋转编码器
一个编码器：
带“按下”功能，不带控制杆功能，符合右手操作习惯；
6.2输出接口
6.2.1显示屏
8.4寸彩色TFT屏，分辨率800X600。
显示屏覆盖膜：
防眩透镜。
6.2.2记录仪
XXXXXX
7.2.3指示灯
提供双色报警灯。
提供外部电源指示灯，电池指示灯，维修指示灯。
记录仪模块带记录仪工作状态指示灯。
电池模块带电池电量指示灯。
8.2.4声音提不
配备一个扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音报警音符心跳音和脉搏音。
合IEC60601-1-8标准的要求。
此规格必须在用户手册中说明。
配备一个蜂鸣器，做
设备故障报警提示。
8.1设备外部接口定义
该接口物理形式为XXXX端口，该接口包含XXXXXX功能。
9.1.1XXX接口规格
XXXXXXXXXXXXXx
7.2USB接口
XXXXXXXXXXXXXXXX
7.3有线网络接口
XXXXXXXXXXXXXXXXX
7.4无线网络接口（未来发布）
第8章外观
8.1物理规格
8.1.1尺寸
包含体外电极板：
TBDcm（长）xTBDcm（宽）xTBDcm（高）含电极片电缆：
TBDcm（长）xTBDcm（宽）xTBDcm（高）
8.1.2重量
包含电极片电缆，一块电池：
TBDKg包含体外电极片，一块电池：
TBDKg一块电池：
TBDKg
8.2功能布局
10.2.1正面
显示屏
8.4”显示屏；AEONMED公司的LOGO标识产品的名称标识
电源开关
电源开关：
集成在“模式旋钮”上；
AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭；电池指示灯
按键&编码器
详见“人机接口”章节
报警灯
能显示红、黄双色；
设备状态指示灯，
治疗接口
警告、提示标贴
8.2.3左面（从正面观察）
左面为参数面，参数接口全放在此面。
8.2.4后面
电源
AC输入接口
电池模块；
电池指示：
通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息；
电池模块按键：
按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒。
等电位接地柱丝印k
接口
网络接口：
1个RJ45接口
外接显示接口：
1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。
系统接口：
模拟输出、同步输入
USB接口
机器标贴
床边挂钩
8-2-5上面
XXXX而板
8.2.6底面
安装孔XXXXXXX
第9章产品的安装和辅助设备
1.1固定和安装
XXXXXX
9.2辅助设备和软件
XXXXXX
102.1附件包
XXXXXX
112.2PC机数据管理软件
XXXXXX
923XXXXXX
XXXXXX
第10章包装运输和标识
12.1包装
对于包装有一下要求
将产品完整地送到客户手上，并有促销的功能。
包装箱要可以再度使用。
在拆包和包装时应该不需要专门工具。
包装方式简单，对操作者和顾客无安全隐患。
包装材料应环
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