药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划.docx

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药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划

临床试验质量控制与质量保证管理制度

文件编号

JG-ZD-008-03

版本号

3.0

编写者

编写日期

批准者

批准日期

颁发部门

生效日期

Ⅰ目的：

为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：

本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：

1.本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2.药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3.药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。

由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4.药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5.机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6.专业和项目组质控：

专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。

其主要职责为：

对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。

7.机构质控：

根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。

其主要职责为：

试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。

与申办者保持联系，定期接受监查员的访视。

试验结束后对项目资料完整性和试验操作规范性进行全面检查。

8.药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定适合本专业的临床试验管理制度和相关SOP，并报送机构办公室备案。

对各药物临床试验专业承担的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案。

9.一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，并对培训情况进行记录。

10.一项临床试验启动后，专业质控员应定期向机构办公室汇报试验进展情况，发现问题时要求及时予以纠正。

11.一项临床试验结束后，专业质控员应及时对CRF中的数据资料进行复核，确保统计分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。

12.试验过程中机构和专业科室认真接受和配合有关部门和人员对临床试验的监查、稽查和视察，以确保临床试验质量。

Ⅳ参考依据：

1.《药物临床试验质量管理规范》2003版；

2.《药物临床试验实施与质量管理》人民军医出版社，2009，夏培元等编著。

3.《西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程》西安交通大学出版社，2016，陆明莹编著。

Ⅴ附件:

1.一、二级质控工作手册

2.二级质控检查条目

附件1：

一、二级质控工作手册

项目名称：

项目编号：

试验科室：

项目负责人：

一级质控员：

二级质控员：

试验启动会时间：

年月日

重庆市中医院

2017年2月

知情同意书核查第页

药物编号

核查结果

备注

□合格

□不合格，原因：

□无研究者签字□无签署日期□修改未签字□无受试者签字□签字在入组后□研究者签署日期与受试者签署日期不符□受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似□知情同意书未交予受试者

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格

□不合格，原因：

□合格，病例号：

□不合格，病例号：

□问题已解决，病例号：

□问题未解决，病例号：

描述：

一级质控员签名：

日期：

年月日

二级质控员签名：

日期：

年月日

主要研究者签名：

日期：

年月日

研究病历完整性核查第页

药物编号

姓名

漏填

判断有误

异常结果

存在逻辑关系的矛盾

未判定

未解释

未复查

□合格，病例号：

□不合格，病例号：

□问题已解决，病例号：

□问题未解决，病例号：

描述：

一级质控员签名：

日期：

年月日

二级质控员签名：

日期：

年月日

主要研究者签名：

日期：

年月日

研究病历完整性核查第页

实际服药量与病历记录不符

合并用药

缺检验单

不良事件

超窗

脱落

误纳

随机破坏

其他

□合格，病例号：

□不合格，病例号：

□问题已解决，病例号：

□问题未解决，病例号：

描述：

一级质控员签名：

日期：

年月日

二级质控员签名：

日期：

年月日

主要研究者签名：

日期：

年月日

处方核查

药物

编号

姓名

医师

处方不完整

其他

未签名

未盖章

未签署日期

□合格，病例号：

□不合格，病例号：

□问题已解决，病例号：

□问题未解决，病例号：

描述：

一级质控员签名：

日期：

年月日

二级质控员签名：

日期：

年月日

主要研究者签名：

日期：

年月日

附件2：

二级质控检查条目

检查项目

具体内容

1.研究者

文件夹

1.完整性

2.方案及知情同意书

（1）方案及知情同意书版本是否是伦理委员会审批通过的版本

（2）研究期间如有方案或知情同意的修改（以审查伦理批件为准）是否保存相应版本的方案存档

（3）所有方案是否有研究者的签名

（4）所有受试者（包括筛选）均签署知情同意书

3、启动及研究者授权

（1）所有研究者是否均参加启动培训

（2）检查签名样张是否包括全部研究者

（3）所有参与试验的研究者是否有授权

（4）研究者的履历是否齐全

4、所有批次的药品是否有质检报告

2.研究执行

1.查看临床试验的完成率

2.按照方案纳入排除标准入组受试者

3.随机

（1）中央随机：

可在登录随机系统的情况下，查看抽查的病例其研究病历上记录的随机号是否与随机系统上的一致

（2）按发药顺序随机：

查看药品发放记录表，发药时间是否与随机顺序一致

（3）查看是否做好随机隐藏

4.核对整项试验药物接收、发放、使用、回收、返还数量

5.检查是否所有筛选的病例均签署了知情同意书

6.研究者是否遵守退出（或中止）标准

3.研究记录

1.规范修改，对关键数据（主要疗效指标或安全性指标）的修改是否注明合理原因

注：

对于临床症状积分等主观性指标一般不能修改

2.查看研究病历是否填写完整，没有明显逻辑矛盾

3.研究病历原始数据LIS溯源（受试者如为住院患者，还需与住院病历核对）

4.根据方案中有关AE的规定，核对AE是否记录完整，记录是否有明显逻辑错误（如开始日期和结束日期是否与合并用药或受试者日记卡记录相矛盾）

注：

对于实验室检查指标异常是否报AE的情况，若方案中无规定，质控时以疗前正常，疗后异常且有临床意义；疗前异常，疗后异常加重且有临床意义作为报告的标准。

5.若有严重不良事件，查看是否有SAE报告表。

是否填写完整，是否有明显逻辑错误

6.知情同意书中受试者签名是否与发药记录、回收记录、受试者日记卡及其他受试者签名的相关文件的一致性

4.其他

其他质控人员认为应该进行质控检查的。

可逐步补充完善。

附件3：

三级质控质量评价表

启动时质量评价表

试验名称

试验编号

主要研究者

科室

检查日期1

检查者

检查项目2

试验启动前需要保存的文件是否齐全（研究者文件夹检查）…………………□是□否

研究者分工是否完备、合理………………………………………………………□是□否

试验用药品是否入库（医疗器械及诊断试剂除外）……………………………□是□否

所有研究者是否签署《项目培训记录》…………………………………………□是□否

备注

质量评价

□合格→可继续试验□不合格→立即暂停试验

[1]检查日期应在第一例受试者入组前[2]任何一项为“否”，可要求研究者暂停试验

质控人签名：

签名日期：

进行期间质量评价表

试验名称

试验编号

主要研究者

科室

检查日期1

检查者

检查项目2

知情同意书签署（诊断试剂除外）………………………………□合格□不合格

研究者对入选、排除及退出（或中止）标准的遵守……………□合格□不合格

研究者对试验流程的遵守…………………………………………□合格□不合格

原始医疗文件撰写………………………………………………□合格□不合格

受试者真实性核实（诊断试剂除外）……………………………□合格□不合格

试验用药品的发放、使用、回收、储存及相关记录（医疗器械及诊断试剂除外）…………………………………………………………………□合格□不合格

CRF填写质量（含数据的可溯源性）……………………………□合格□不合格

不良事件的评价及相关记录（诊断试剂除外）…………………□合格□不合格

严重不良事件处理、评价、报告及相关记录（诊断试剂除外）□合格□不合格

备注

质量评价

□合格→可继续试验□不合格→立即暂停试验

□基本合格→须对以下研究者进行相关培训（研究者姓名/培训内容）：

[1]检查日期应在第1例受试者入组后以及100%受试者出组之前。

[2]任何一项为“不合格”，可要求研究者暂停试验，或对研究者进行再培训。

质控人签名：

签名日期：

结束时质量评价表

试验名称

主要研究者

科室

检查日期1

检查者

检查项目2

完成率2（完成病例数/入组病例数）……………………………□<80%□≥80%

知情同意书签署（诊断试剂除外）………………………………□合格□不合格

研究者对入选、排除及退出（或中止）标准的遵守……………□合格□不合格

研究者对试验流程的遵守…………………………………………□合格□不合格

原始医疗文件撰写………………………………………………□合格□不合格

受试者真实性核实（诊断试剂除外）……………………………□合格□不合格

CRF填写质量（含数据的可溯源性）……………………………□合格□不合格

不良事件的发生（若发生不良事件请继续对其评价）（诊断试剂除外）□有□无

不良事件的评价及相关记录（诊断试剂除外）…………………□合格□不合格

严重不良事件的发生（若发生严重不良事件请继续对其评价）（诊断试剂除外）…………………………………………………………………□有□无

严重不良事件处理、评价、报告及相关记录（诊断试剂除外）□合格□不合格

备注

质量评价

□合格□不合格

□基本合格

[1]检查日期应在100%受试者出组之后及试验结束报告审查之前。

[2]如完成率或筛选成功率<80%，可要求研究者进行相应的说明。

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