执业中药师 法规.docx

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执业中药师法规

考点一

药品批发的质量管理

1.药品批发企业各类人员的资质要求

人员

资质要求

企业负责人

大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称

企业质量负责人

大学本科以上的学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作的经历

企业质量管理

部门负责人

执业药师资格和3年以上药品的经营质量管理工作经历

质量管理工作人员

药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者

具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员

药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初

级以上的专业技术职称

中药材、

中药饮片

验收人员

中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称

养护人员

中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称

直接收购地产中药

材的验收人员

中药学中级以上的专业技术职称

配送疫苗企业负责疫苗质量管理和验

收工作人员

配备2名以上专业技术人员，从事疫苗质量管理和验收工作，专业的

技术人员应当是具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科

以上学历以及中级以上专业技术职称，并有3年以上的从事疫苗管理

或者技术工作经历

采购者

药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历

2.采购要求

药品

采购

要求

三个确定

供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合

法资格的确定

一个协议

与供货单位签订质量保证协议

首营企业与

首营企业

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件更多资料，

首营品种审

核（经过质量

管理部门和

企业质量负

责人的审核

批准）

（加盖

公章）

（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业

年度报告公司情况

（3）相关印章、随货同行单（票）样式

（4）开户户名、开户银行及账号

首营品种

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予

以审核，审核无误后方可采购

销售

人员

审核

授权书

加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当

至少载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

身份证复印

件

加盖供货单位公章原印章的销售人员的身份证复印件

采购记录

应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内

容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地

3.收货与验收

收货

程序

总要求

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药

品入库

到货要求

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）

和采购记录核对药品，做到票、账、货相符

随货同

行单

供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、

收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章

收货要求

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者

设置状态标志，通知验收

冷藏、冷冻

药品到货

要求

应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检

查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

检验

报告书

验收药品应当根据药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应

当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保

验收

抽样

总要求

（1）企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收制度，抽取的样品应当具有代

表性

（2）验收人员应当对抽样药品的包装、标签、外观、说明书以及相关的证明文件

等逐一进行检查、核对

（3）验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原其包装箱，加封并标示

（1）同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要

求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

（2）渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装

（3）外包装以及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查

验收

记录

药品

药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、批号、生产厂商、

供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

中药材

品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等

中药

饮片

品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、供货单位、验收合格数量、到

货数量等内容

实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号

4.储存与养护

药品

储存

要求

温度要求

按照包装标示的温度要求储存药品，如果包装上没有标示具体温度的，按照《中

华人民共和国药典》规定的贮藏要求而进行储存

相对湿度

35%～75%

药品质量

状态实行

色标管理

合格药品为绿色

不合格药品为红色

待确定的药品、退货的药品为黄色

（1）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

（2）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度应当符合包装图示要

求，避免损坏药品包装

（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

（4）药品按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，药品垛间距不小于5厘米，与库房内墙、

顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米更多资料，关注微信公

（5）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放

（7）特殊管理的药品应当按照国家相关规定储存

（8）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有任何影响药品质量和

安全的行为；药品储存作业区内也不得存放与储存管理无关的物品

有效期

管理

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制，采取近效期预警以及超

过有效期自动锁定等措施，防止过期的药品销售

破损

药品处理

药品因包装破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止其对储存

环境和其他药品造成污染

质量

可疑

药品

处理

（1）对质量可疑的药品应当立即采取停售的措施，并在计算机系统中锁定，同时报告药品质

量管理部门确认

（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

（3）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

（6）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

定期

盘点

企业应当对库存药品定期盘点，做到帐、货相符

5.售后管理

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职的人员，按照国家的有关规定承担药品的不

良反应监测和报告工作。

考点二

药品零售的质量管理

1.人员资质要求

人员

资质要求

企业法定代表人或者

企业负责人

应该具有执业药师资格

质量管理、验收、

药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

采购人员

中药饮片质量管理、验收、

采购人员

中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

营业员

高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

中药饮片调剂人员

中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

处方审核人员

执业药师

2.陈列与储存

温湿度监控

与卫生检查

企业应当对营业场所的温度进行监测和调控，以使得营业场所的温度符合常温要求。

企

业应当定期进行卫生检查，保持营业场所环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持其

清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并且采取防虫、防鼠等措施，防止污染药

品

药品陈列要求

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并且设置醒目标志，类别标签字迹清

晰、放置准确

（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

（4）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

（7）外用药与其他药品分开摆放

（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符

合要求

（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

（10）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

（11）中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗

（12）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质

（13）经营非药品应当设置专区，并与药品区域明显隔离，并有醒目标志

重点

检查药品

拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片

质量可疑

发现质量可疑的药品应当及时撤柜，停止销售，并由质量管理人员确认和处理，保留相更多资料，关注微

药品处理

关记录

有效期管理

企业应当对药品的有效期进行动态跟踪管理，防止近效期的药品售出后可能发生过期使

用的情况

3.销售管理

企业及

其人员

的资质

公示

营业

场所

在营业场所的显著位置悬挂营业执照、《药品经营许可证》、执业药师注册证等

营业

人员

（1）在岗时，应当佩戴有照片、姓名、岗位等相关内容的工作牌

（2）营业人员为执业药师或者药学技术人员的，工作牌上还应当标明执业资格或者

药学专业技术职称

（3）在岗执业的执业药师应当挂牌明示

药品销

售管理

销售

要求

（1）处方经执业药师审核后方可调配

（2）调配处方后经过核对方可销售

（3）对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，

应当拒绝调配，但是经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并且按照有关规定保

存处方或者其复印件

（5）销售近效期药品应当向顾客告知有效期

（6）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定

（7）销售中药饮片时应做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项

销售

凭证

主要内容包括药品名称、数量、价格、生产厂商、规格、批号等，并做好销售记录

药品拆

零销售

管理

（1）负责拆零销售的人员应当经过专门培训

（2）拆零的工作台以及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、批号、规格、生产厂商、

销售数量、有效期、销售日期、分拆以及复核人员等

（4）提供药品说明书原件或者复印件

（5）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、

批号、有效期以及药店名称等内容

（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书

4.售后管理

除药品质量问题外，药品一经售出，不得退换。

5.文件保存年限

建立药品的采购、验收、陈列检查、销售、温湿度监测、以及不合格药品处理等相关

记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。

考点三

零售药店销售处方药和非处方药的要求

1.零售药店处方保存年限

药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销

售处方药，处方保留不少于5年。

药品零售企业不得釆用开架自选的方式销售处方药，也不得釆用“捆绑搭售”“买商

品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方

药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

非人工自助售药设备不得销售除乙类非

处方药外的其他药品。

2.零售药店的药品经营

九大类不得

经营的药品

麻醉药品；第一类精神药品；放射性药品；终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的

所有药品制剂）；蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外）；药品类易制毒化学品疫苗；我

国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品

药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂

必须凭

处方销售的

十大类药品

注射剂、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、医

疗用毒性药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆

转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处

方药目录的抗菌药和激素、肿瘤治疗药、国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销

售的药品，

考点四

处方和处方开具

1.处方的内容、颜色、书写

处方

内容

前记

医疗机构名称、患者姓名、年龄、性别、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、

临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方

应当包括患者身份证编号，代办人姓名、身份证编号

正文

以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、

数量、用法用量。

此部分是处方的核心内容，直接关系到患者用药的安全有效

后记

医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者

加盖专用签章

处方

颜色

普通处方

白色

第二类精神

药品

白色，右上角标注“精二”

急诊处方

淡黄色，右上角标注“急诊”

儿科处方

淡绿色，右上角标注“儿科”

麻醉、第一

类精神药品

处方

淡红色，右上角标注“麻、精一”

处方

书写

要求

（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

（2）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在其修改处签名并注明修改日期

（3）每张处方限于一名患者的用药

（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写

（5）医疗机构或医师、药师不得自行编制药品的缩写名称或者使用代号

（6）书写药品的名称、用法、用量、剂量、规格要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、

拉丁文或者缩写体书写，但不得有“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句

（7）药品的用法用量应当根据药品说明书规定的常规用法用量使用，如特殊情况需要超剂量使用

时，应当注明原因并再次签名

（8）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内部药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改

动，否则应当重新登记留样备案

2.处方权和处方开具

（1）处方权的获得

麻醉、精

一处方、

调剂资

格的获

取

（1）医疗机构应当对本机构执业医师、药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的

培训

（2）执业医师经考核合格后方取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。

医师取得麻醉药品和

第一类精神药品处方权后，但不得为自己开具该类药品处方

（3）药师经考核合格后方取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格

（2）处方开具

药品名称

（1）经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复

方制剂药品名称

（2）医师开具院内制剂处方时可以使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准

的名称

（3）医师可以使用由卫生部门公布的药品的习惯名称开具处方

处方限量

一般用量、第二类精神

药品处方

不得超过7日常用量

急诊处方

一般不得超过3日常用量

特殊情况

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，

但医师应当注明理由

患者

类型

门（急）诊

一般患者

麻醉药品、第一类精神注射剂

不得超过1次常用量

麻醉药品、第一类精神其他剂型

不得超过3日常用量

麻醉药品、第一类精神控缓释制剂

不得超过7日常用量

门（急）诊癌症疼

痛患者或者中、重

度慢性疼痛患者

麻醉药品、第一类精神药品注射剂

不得超过3日常用量

麻醉药品、第一类精神其他剂型

不得超过7日常用量

麻醉药品、第一类精神控缓释制剂

不得超过15日常用量

住院患者

麻醉药品、第一类精神药品处方

逐日开具，且每张处方

为1日常用量

特殊

情况

盐酸哌替啶

处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

盐酸二氢埃托啡

为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用

哌醋甲酯

每张处方不得超过15日常用量

处方有效期

当日有效。

特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超

过3天

考点五

国家重点保护野生药材物种分级

分级

界定

采猎管理要求

出口管理

一级

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

禁止采猎

不得出口

二级

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

有证可采

限量出口

三级

资源严重减少的主要常用野生药材物种

考点六

疫苗上市后管理

1.疫苗采购和配送要求

疫苗采购

（1）国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者

统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购

（2）国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市

疫苗供应

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。

疾病预防控制

机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单

位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

疫苗配送

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指

定的接种单位配送疫苗

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配

送单位配送疫苗

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部

门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会

同财政部门制定

疫苗相关

文件

疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证

明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的

进口药品通关单复印件或者电子文件。

疾病预防控制机构、接种单位

在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件

并保存至疫苗有效

期满后不少于五年

备查

疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记

录

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真

实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运

输、储存全过程温度监测记录

对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合

要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药

品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包

装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取

隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、

卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。

疾病预防控制机

构、接种单位应当如实记录处置情况更多资料，

2.疫苗全程信息化追溯制度

疫苗上市许可持有人

应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

从事疫苗研制、生产、

流通和预防接种活动的

单位和个人

应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和

可追溯，依法承担责任，接受社会监督

全国疫苗电子追溯协同

平台

国家实行疫苗全程电子追溯制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康

主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整

合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

疫苗电子追溯系统

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台

相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并

按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

3.疫苗全程冷链储运管理制度

界定

为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输、冷藏设施、设

备

《条例》

规定的冷

链管理要

求

（1）疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条

件

（2）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗

储存、运输管理规范，保证疫苗质量

（3）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测，

记录温度

（4）疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制

定

《疫苗储

存和运输

管理规

范》

冷链管理

要求

冷链设施设备

的要求

（1）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业

应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温

度监测器材或设备等

（2）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗

运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）冰排和温度监测器材或设备等。

接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

冷库容积应当

与储存需求相

适应

（1）疾病预防控制机构、接种单位用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求

相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备

用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路

（2）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况

（3）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱

（4）冷藏车、冰箱、电冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温

度要求

（5）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内

（6）冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内

疫苗运输过程

进行温度监测

（1）疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温

度监测

（2）填写“疫苗运输温度记录表”，记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏

方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达

时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/

收疫苗单位、送/收疫苗人签名

（3）