实验室认可准则与实验室资质认定计量认证准则对比表.docx

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实验室认可准则与实验室资质认定计量认证准则对比表

认可与认证对比表

条款

实验室认可准则

条款

实验室资质认定评审准则

4

管理要求

4

管理要求

4.1组织

4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1

实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:

如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?

如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?

4.1.1

实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2

实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAL/AC01:

2005的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

4.1.2

实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3

不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？

4.1.3

实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4.

若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？

4.1.4

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.1.4.注1,注2。

4.1.5

实验室是否：

a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

4.1.5

实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

（此内容亦可用组织机构图表明）

f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？

i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？

j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？

K）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？

考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。

4.1.6

实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7

实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8

实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9

实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10

实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11

实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12

对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.1.5.注。

4.1.6

最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?

核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。

4.2管理体系

4.2

管理体系

4.2.1

实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？

体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.2.2

实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？

是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?

质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：

a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?

b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？

c）与质量有关的管理体系的目的？

d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

e）实验室管理层对遵守CNAL/AC01:

2005及持续改进管理体系有效性的承诺？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.2.2.注。

4.2.3

最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?

询问最高管理者对质量体系的承诺内容，核查对管理体系的持续改进的设想与实施证据。

4.2.4

最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?

询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。

4.2.5

质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？

4.2.6

质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAL/AC01:

2005的责任？

4.2.7

当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?

查手册是否有规定和变更发生时的记录。

4.3文件控制

4.3文件控制

4.3.1

总则

实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.3.1.注1,注2。

4.3.2

4.3.2.1

文件批准和发布

作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

4.3.2.2

所用程序是否确保：

a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

4.3.2.3

实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

4.3.3

4.3.3.1

文件变更

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

4.3.3.2

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

4.3.3.3

如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？

4.3.3.4

是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？

4.4要求、标书和合同的评审

4.6合同评审

4.4.1

实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

1.包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？

（见CNAL/AC01:

20055.4.2）

2.实验室有能力和资源满足这些要求？

3.选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？

（见CNAL/AC01:

20055.4.2）

4.工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.4.1.注1,注2，注3。

4.4.2

是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？

是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.4.2.注：

。

4.4.3

评审是否包括实验室分包的任何工作？

4.4.4.

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

4.4.5.

工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?

4.5检测和校准的分包

4.4

检测和/或校准分包

4.5.1

如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给能按照CNAL/AC01:

2005要求开展工作的分包方？

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5.2

实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？

4.5.3

除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？

4.5.4

实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAL/AC01:

2005的证明记录？

4.6服务和供给品的采购

4.5服务和供应品的采购

4.6.1

实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？

实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储？

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6.2

实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。

所使用的服务和供应品是否符合规定要求？

是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？

4.6.3

影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.6.3.注。

4.6.4

实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？

是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？

4.7服务客户

4.7申诉和投诉

4.7.1

实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.7.注1,注2。

4.7.2

实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？

是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务

查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.7.2.注。

4.8投诉

4.8纠正措施、预防措施及改进

实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？

实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.9不符合检测和/或校准工作的控制

4.9.1

实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？

该政策和程序是否保证：

a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？

b）进行对不符合工作严重性的评价？

c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？

d）必要时，通知客户并取消工作？

e）规定批准恢复工作的职责？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.9.1..注.

4.9.2

当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？

4.10改进

实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效

查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。

4.11纠正措施

4.11.1

总则

实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.11.1注.

4.11.2

原因分析

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.11.2.注.

4.11.3

纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

4.11.4

纠正措施的监控

实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？

4.11.5

附加审核

如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAL/AC01:

2002的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.11.5.注.

4.12预防措施

4.12.1

实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？

在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？

4.12.2

实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.12.2.注1，注2.

4.13记录的控制

4.9记录

4.13.1

4.13.1.1

总则

实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？

质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。

对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。

每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。

记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

4.13.1.2

所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失？

实验室是否规定了记录的保存期？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.13.1.2.注.

4.13.1.3

所有记录是否安全保护和保密？

4.13.1.4

实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？

4.13.2

4.13.2.1

技术记录

实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？

如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？

记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.13.2.1.注1,注2.

4.13.2.2

观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

该记录是否能按照特定任务分类识别？

4.13.2.3

如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？

对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？

4.14内部审核

4.10内部审核

4.14.1

实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAL/AC01:

2005的要求？

内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动？

质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？

审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？

只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.14.1.注.

4.14.2

当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措施？

如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？

4.14.3

是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？

4.14.4

跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性?

4.15管理评审

4.11管理评审

4.15.1

实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进？

该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：

政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

注：

参考ISO/IEC17025:

2005标准4.15.1.

注1,注2,注3.

4.15.2

是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施？

管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？

5技术要求

5．技术要求

5.1总则

5.1人员

5.1.1

决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些