奥鹏吉林大学《药事管理学》考前练兵doc.docx
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奥鹏吉林大学《药事管理学》考前练兵doc
单选题
1.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》
A.省级药监部门
B.省级质监部门
C.国家药监部门
D.国家质检部门
答案:
C
2.中药二级保护品种的保护期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
答案:
B
3.下列属于假药的是（）
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以其他药品冒充麻醉药品的
答案:
D
4.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（）
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
答案:
D
5.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A.原则要求
B.实施指南
C.指导原则
D.基本准则
答案:
D
6.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
答案:
A
7.开办医疗机构必须依法取得（）
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
答案:
A
8.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
答案:
B
9.必须从连锁总部统一采购、配送（）
A.零售乙类OTC普通商业企业
B.甲类OTC批发企业
C.乙类OTC批发企业
D.普通商业连锁超市销售乙类OTC
答案:
D
10.国家药典委员会组成人员包括（）
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
答案:
C
11.“FIP”的中文名称是（）
A.中国药学会
B.国际药学联合会
C.国际药物化学联合会
D.国际医药教育协会
答案:
B
12.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）
A.全面、综合、协调发展
B.作用、地位和成效得到公认
C.保证药品供应质量
D.有法可依、依法办事
答案:
D
13.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（）
A.甲类OTC零售企业
B.零售乙类OTC普通商业企业
C.甲类OTC批发企业
D.乙类OTC批发企业
答案:
B
14.质量改进的英文（）
A.qualitymanagement
B.qualitymanagementsystem
C.qualityimprovement
D.qualitycontrol
答案:
C
15.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）
A.研究、生产、经营、价格
B.研究、生产、广告、价格
C.生产、经营、使用、广告
D.研究、生产、经营、使用
答案:
C
16.《药品GMP证书》的有效期为（）
A.一年
B.二年
C.四年
D.五年
答案:
D
17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
D.药品储备管理
答案:
D
18.国家药品标准是法定的（）
A.国际标准
B.国际先进标准
C.企业标准
D.国家强制技术标准
答案:
D
19.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）
A.用于临床使用的治疗性药品
B.用于预防、诊断、治疗性药品
C.临床使用资料验证的药品
D.便于患者使用的药品
答案:
B
20.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（）
A.商品名
B.通用名
C.化学名
D.中药制剂
答案:
A
21.从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A.药品销售
B.药品推销
C.药品交易活动
D.药品服务具体化过程
答案:
D
22.执业药师资格注册机构为（）
A.国务院药品监督管理部门
B.国家人事部
C.国家卫生部
D.省级药品监督部门
答案:
A
23.广义的医药行业是指（）
A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B.医院药房从一员分离出来成为社会药房
C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D.医药分家
答案:
A
24.《专利法》规定：
发明专利权的期限为（）
A.15年
B.20年
C.25年
D.30年
答案:
B
25.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
答案:
D
26.（）年，成立伦敦药师协会，标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。
A.1617
B.1627
C.1637
D.1647
答案:
A
27.负责新药临床研究的申请初审是（）
A.县级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
答案:
C
28.医疗机构配制制剂必须依法取得（）
A.医疗机构制剂许可证
B.制剂许可证
C.营业执照
D.医疗机构配制许可证
答案:
A
29.购买甲类非处方药由（）
A.零售药房执业药师决定
B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍
D.消费者自行判断
答案:
D
30.确保医药行业持续、健康发展的基础是（）
A.医药基础研究
B.生产管理研究
C.市场竞争研究
D.新药与新技术的研究开发
答案:
D
31.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）
A.社会零售药房
B.药品质量监督
C.医药商业
D.临床药学
答案:
D
32.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
答案:
A
33.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A.申报《医疗机构制剂许可证》
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记
C.申请发给新剂型批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
答案:
B
34.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A.国家卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
答案:
B
35.晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（）
A.升丹、炼汞方法
B.升华、蒸馏方法
C.“轻粉”制法
D.轻粉、红升丹、白降丹
答案:
B
36.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A.身体依赖性
B.精神依赖性
C.药物依赖性
D.身体依赖性和精神依赖性
答案:
D
37.中药材包装上，必须注明（）
A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
答案:
A
38.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）
A.社会药房管理
B.医药储备管理
C.药物市场研究
D.药品企业管理
答案:
A
39.1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）
A.《中华药典》
B.《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C.《中华人民共和国药典》
D.《中华人民共和国药品管理法》
答案:
B
40.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）
A.学术性、公益性、专业性
B.公益性、全国性、专业性
C.学术性、公益性、非营利性
D.全国性、专业性、非营利性
答案:
C
41.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
答案:
C
42.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B.注射用处方药
C.口服抗生素
D.甲类非处方药
答案:
A
43.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
答案:
D
44.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）
A.行政管理模式
B.法制管理模式
C.经济管理模式
D.经验管理模式
答案:
B
45.《药品经营许可证》有效期为（）
A.5年
B.6年
C.7年
D.8年
答案:
A
46.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）
A.优秀的民族文化遗产
B.传统的天然药物
C.在中医辨证理论指导下应用的药物
D.天然的植物药
答案:
C
47.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
A.温度18-24℃，相对湿度45%-65%
B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%
C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%
D.温度18-26℃，相对湿度45%-75%
答案:
B
48.民族药，如中药、蒙药、藏药等是（）
A.现代药
B.传统药
C.处方药
D.国家基本药物
答案:
B
49.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
答案:
B
50.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,必须申请（）
A.资格认证才可执业
B.经注册后准予执业
C.登记后才可执业
D.经认定后才可执业
答案:
B
51.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。
修订的规范为（）
A.GMP,GSP
B.GMP,GLP
C.GAP,GCP
D.GLP,GCP
答案:
A
52.（）必须有真实完整的购销记录。
A.药品生产企业市场准入条件之一
B.药品生产企业行为规则之一
C.药品批发企业市场准入程序
D.药品批发企业行为规则之一
答案:
D
53.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A.1400
B.1403
C.1405
D.1407
答案:
D
54.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）
A.中药材质量研究
B.无污染药材研究
C.中药材生物技术研究
D.扩大中药材应用部位研究
答案:
C
55.门诊处方普通药一般限量为（）
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
答案:
D
56.狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理
B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理
D.国家对药品及药事的监督管理
答案:
D
57.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A.药品名称
B.规格
C.用法用量
D.生产批号
答案:
A
58.《药品管理法实施条例》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
答案:
B
59.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A.安全、有效、稳定、可控
B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、经济、可控
D.安全、有效、可控、均一
答案:
A
60.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）
A.升丹、炼汞方法
B.升华、蒸馏方法
C.“轻粉”制法
D.轻粉、红升丹、白降丹
答案:
D
61.《药品GMP认证证书》的有效期是 （ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
答案:
C
62.哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）
A.一级
B.二级
C.三级
D.高级
答案:
B
63.根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（ ）
A.最大产量原则
B.最大持续产量原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.限制采猎的原则
答案:
B
64.根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（ ）
A.生产批准文号
B.有效期
C.生产批号
D.包装
答案:
C
65.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ ）
A.按无证经营论处
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.按超范围经营论处
答案:
C
66.负责对保健药品进行技术审评的部门是（ ）
A.国家中药品种保护审评委员会
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证中心
答案:
B
67.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）
A.身体依赖性
B.精神依赖性
C.药物依赖性
D.身体依赖性和精神依赖性
答案:
D
68.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ ）
A.淡红色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.白色
答案:
D
69.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ ）
A.25学分
B.45学分
C.60学分
D.75学分
答案:
B
70.药品的标签上未标明有效期的药品是（ ）
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.按新药论处
D.按仿制药论处
答案:
B
71.进口药品的标准品和对照品的提供者是（）（1分）
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
答案:
D
72.《专利法》规定，发明专利的期限为（ ）
A.10年
B.15年
C.20年
D.25年
答案:
C
73.“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
答案:
D
74.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（ ）
A.从事制售假劣药情节严重的
B.无《药品生产许可证》生产药品的
C.为假药生产者提供运输便利条件的
D.医疗机构配制的制剂在市场销售的
答案:
A
75.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
答案:
C
76.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（ ）
A.执业药师
B.药店经理
C.值班经理
D.药店营业员
答案:
A
77.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 和进口（ ）
A.研制
B.生产
C.经营
D.使用
答案:
B
78.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ ）
A.采伐证
B.狩猎证
C.采猎证
D.采药证
答案:
D
79.《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家工业和信息部
C.国家工商管理总局
D.国家卫生部
答案:
A
80.属于国家药品标准的是（ ）
A.中华人民共和国药典
B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.医药工业总公司制定的药品标准
答案:
A
81.GAP的颁布部门是（ ）
A.全国人民代表大会
B.全国人民代表大会常务委员会
C.国务院
D.国务院药品监督管理部门
答案:
D
82.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.超过有效期的药品
D.所标明的适应症超出规定范围的
答案:
C
83.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A.企业自定价
B.市场调节价
C.地域调节价
D.政府定价和政府指导价
答案:
D
84.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）
A.生产劣药依法论处
B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处
D.生产假、劣药品论处
答案:
B
85.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（ ）
A.执业药师
B.临床药师
C.国外的药师
D.主管药师
答案:
A
86.《药品注册管理办法》属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
答案:
C
87.开办医疗机构必须依法取得（ ）
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
答案:
A
88.《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是（ ）
A.中成药
B.中药饮片
C.化学药品
D.中药材
答案:
B
89.下列药品不能发布广告的是（ ）
A.中药
B.处方药
C.保健药品
D.医院制剂
答案:
D
90.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（ ）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
答案:
B
91.我国负责全国专利权审批的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商管理总局
D.国家发改与改革委员会
答案:
C
92.国家对药品不良反应实行（ ）
A.注册审批制度
B.报告制度
C.定期评价制度
D.督查制度
答案:
B
93.《执业药师注册证书》的有效期是（）（1分）
A.目前没有规定有效期
B.3年
C.5年
D.7年
答案:
B
94.根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（ ）
A.0℃～10℃
B.2℃～10℃
C.﹤10℃
D.﹤12℃
答案:
B
95.我国对注册商标的保护期限是（ ）
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
答案:
B
96.根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:
C
97.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ ）
A.企业生产管理部门
B.企业负责人
C.企业质量管理部门
D.企业总工程师
答案:
C
98.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.省级的食品药品监督管理部门
D.国家发展和改革委员会
答案:
A
99.新药证书的核发部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门．
C.国家卫生部
D.国家科技部
答案:
A
100.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ ）
A.1907年
B.1945年
C.1985年
D.1998年
答案:
B
101.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）
A.各期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
答案:
A
102.洁净区不易设地漏的是（ ）
A.100级的车间
B.10000级的车间
C.100000级的车间
D.300000级的车间
答案:
A
103.药品零售企业购进药品的前提是（ ）
A.质量
B.安全性
C.价格
D.效益
答案:
A
104.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ ）
A.严格管理
B.特殊管理
C.专人管理
D.分类管理
答案:
B
105.目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（ ）
A.2000年版本
B.2005版本
C.2010年版本
D.2011版本
答案:
C
106.《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家卫生部
答案:
A
107.根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（ ）
A.中药饮片应当单独开方
B.中成药必须单独开方
C.中成药每张处方不得超过五种药品
D.处方可以作为追查医疗事故责任的依据
答案:
B
108.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（ ）
A.每个月
B.每半年
C.每年
D.每三年
答案:
C
109.根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应（ ）
A.大于5帕
B.大于10帕
C.小于5帕
D.小于10帕
答案:
B
110.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ）
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
答案:
B
111.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D.只要有市场就可以进口
答案:
A
112.《进口药品注册证书》的有效期是（ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
答案:
C
113.根据的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ ）
A.100勒克斯
B.200勒克斯
C.300勒克斯
D.500勒克斯
答案:
C
114.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
答案:
C
115.临床药学管理的基本出发点和归宿是（ ）
A.合理用药
B.以病患者为中心
C.安全使用药品
D.达到最佳疗效
答案:
A
116.国家基本医疗保险药物目录（版）的颁布部门是（ ）
A.国务院
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家人力资源和社会保障部
答案:
D
117.药品标签内容的依据是（ ）
A.药品的广告内容
B.药品的使用说明书
C.药品的包装
D.药品的宣传材料
答案:
B
118.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是（1分）
A.企业自定价
B.市场调节价
C.地域调节价
D.政府定价和政府指
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