TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单).doc
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文件类别：
□质量体系文件（含手册、程序、管理文件）□作业指导书（含工艺文件）□产品标准□图纸（BOM表）□FMEA□控制计划□PPAP□外来文件
序
号
文件编号
文件名称
页
次
发放单位（份数）
修订状况
总
经
理
管代
财务部
综合部
销售部
技术部
质量部
生产部
采购部
其他
0
1
2
3
版次
日期
版次
日期
版次
日期
版次
日期
最新修订日期：
共页第页
XXXX有限公司
控制状态：
文件控制程序
文件编号：
XC/QP-001
文件版本：
B
生效日期：
发文编号：
编制
综合部
审核
批准
文件控制流程图
责任单位
流程描述
备注
综合部
质量部
职能部门
职能部门主管
职能部门主管
质量部
管理者代表
综合部
职能部门
各部门
质量部
修改意见
记录控制程序
记录
N
起草、修改/换版
文件分类
接收
签字
文件评审
Y
N
N
N
N
审核
批准
列入清单、发放、收回作废文件
运行
审定
Y
Y
管理体系文件
Y
Y
记录按《记录控制程序》执行
1.目的
对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2.适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3.职责
3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4.工作程序和要求
4.1文件的分类
4.1.1受控文件
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：
a.质量体系文件：
如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：
如制度等。
c.技术、支持性文件：
如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：
国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件
凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理
a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2文件编号
4.2.1质量手册
XC/QM–001–B
B版
文件顺序号
质量手册
组织简称
4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准
XC/××—×××
文件顺序号
文件代号
组织简称
文件性质规定编码如下：
程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表示，初始为0，中间不允许有空号。
（技术文件按技术文件管理规定执行）
4.2.4文件版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能有间隔。
4.3文件编制与审批
4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部审定，管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件的发放与接收
4.4.1发放：
文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。
4.4.2接收：
各单位文件管理员负责文件的签收、登记。
4.4.3管理：
综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
4.5文件的修订、换版及销毁
4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控文件清单》中删除原有相应文件。
4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。
4.6文件的保管
4.6.1部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门确定，文件使用人员执行。
4.6.3文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，破损文件收回。
4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手续。
4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。
若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章,由文件需要部门自行管理。
4.7文件评审、换版
由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理
记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
5.相关文件目录
5.1《记录控制程序》
5.2《技术文件管理规定》
6.相关记录及保存期
6.1《受控文件清单》 长期保存
6.2《文件审批》 保存期随文件寿命
6.3《文件修改/换版通知单》 保存期随文件寿命
6.4《文件销毁记录》保存期五年
6.5《收文登记簿》长期保存
XXX有限公司
记录控制程序
文件编号：
XC/QP-002
文件版本：
B
生效日期：
2009.11.01
发文编号：
编制
综合部
审核
批准
记录控制流程图
责任部门
流程描述
备注
相关部门
综合部
相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
N
1
Y
确认记录形式、备案、标识
销毁并记录
2
1
归档
借阅并记录
是否超过有效
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