提取车间空调净化系统再验证方案.docx

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提取车间空调净化系统再验证方案

广西圣民制药有限公司

空调净化系统（Ⅳ）再验证方案

（年）

验证方案编号

TS-VL-2003（00）

广西圣民制药有限公司

年月日

验证方案审批

方案起草

签名

日期

工程设备部

年月日

方案审核

签名

日期

生产技术部

年月日

工程设备部

年月日

质量管理部

年月日

方案批准

签名

日期

验证领导小组

年月日

验证小组名单

人员

姓名

职位

职责与分工

组长

副总经理

总负责

副组长

生产部经理

负责指挥实施

副组长

质量部经理

负责监督检验

成员

车间主任

协调组织

设备科长

协调组织

QA

实施检验

QC

实施检验

操作工

实施操作

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证小组成员及职责

4．相关文件

5．相关检测设备

6．验证内容

6.1验证内容、空调净化系统检查

6.2性能测试

6.3净化系统测试结论

7.日常监控与再验证

7.1日常监控

7.2再验证周期

7.3系统的再验证

8.验证证书

9.附件

1.概述

该系统主要控制提取车间的洁净区。

本车间净化级别为30万级，目前主要提取车间前处理粉碎与烘干工序。

采用“美的”10匹空调机组，按照验证周期现有必要对其进行再验证。

后附车间平面图、设备安装平面图及空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

2.验证目的

通过本次验证确认提取车间厂房及公用系统工程安装符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理规定，并确认该车间厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计标准，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性，为符合洁净区生产工艺要求提供保证。

3．验证项目小组成员及职责

3.1.验证小组成员：

人员

姓名

职位

职责与分工

组长

副总经理

总负责

副组长

质量部长

负责监督检验

副组长

生产部长

负责指挥实施

成员

车间主任

协调组织

设备科长

协调组织

QA

实施检验

QC

实施检验

操作工

实施操作

3.2.职责

3.2.1.验证小组职责

3.2.1.1.负责验证方案的审批。

3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

3.2.1.4.负责验证报告的审批。

3.2.1.5.负责再验证周期的制定。

3.2.1.6.负责发放验证证书。

3.2.2.生产部职责

3.2.2.1.制定验证方案。

3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。

3.2.3.质量部职责：

3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。

3.2.3.2.收集各项验证试验记录。

3.2.3.3.起草验证报告。

3.2.4空调操作工职责:

负责设施的清洗、消毒、操作。

4.相关文件检查确认

资料名称

存放处

检查结果

车间工艺流程图

生产部

车间生产线高效过滤器分布图

设备部

车间净化空调送、回风系统图

设备部、生产部

车间生产线工艺用水平面布置图

设备部、生产部

空调机组操作说明书

设备部、

净化空调系统初效过滤器清洗规程

设备部、生产部

净化空调系统中效过滤器清洗规程

设备部、生产部

净化空调系统臭氧消毒清洗规程

设备部、生产部

进风回风装置清洁操作规程

设备部、生产部

洁净区（室）悬浮粒子监测规程

质量部

洁净区（室）沉降菌监测规程

质量部

5.相关设备确认

仪器名称

生产厂家

检查结果

压力表

杭州鹳山仪表厂

压差表

CityIND.46360.USA

温湿度计

河北衡水沈拓仪器仪表有限公司

6.验证内容

6.1验证内容、空调净化系统检查

本车间所用空调机组主要为三十万级区域送风，在本次验证中对空调箱箱体、内部管道、初中高效的滤袋及回风口等项目进行相应检查。

检查记录表

项目

要求

检查结果

空调箱箱体

密封，无漏气

送风、回风接口

接口处用密封胶密封、无漏气

送风、回风管道岔口

岔口处用密封胶密封、无漏气

初效过滤器滤袋

洁净、无破损

中效过滤器滤袋

洁净、无破损

高效过滤器滤袋

洁净、无破损

回风口

与墙壁接触部位用密封胶密封、无缝隙，洁净，无破损

6.2性能测试

6.2.1空调系统对洁净室空气的净化处理主要通过采取以下几方面措施来完成：

（1）空气过滤。

即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；

（2）气流组织与排污。

在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；

（3）压力控制。

以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；

（4）采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发尘材质等。

本验证方案系在位于空调系统末端，即洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘埃粒子数、沉降菌等的检测，验证空调系统的净化性能。

6.2.2测试内容

（1）洁净区房间温湿度测定：

温度及相对湿度测定时预先打开照明灯，空调净化系统至少连续运行6小时，每个房间每个测点用校准过的温度计和湿度计进行测试，并做好记录。

测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心同一高度，离地面0.8m，距墙面应大于0.5m，测点不少于5个，对于房间面积大于50平米的应相应增加测点。

测试时再静态下进行，每隔20分钟测1次，共持续8－24小时。

评定标准：

温度：

18－26°C湿度：

45%－65%

（2）压差测试：

在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。

在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门及传递窗口，测量时不允许有人穿越房间。

并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的压力表读出压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。

其中产尘量较大的则保持相对负压。

评定标准：

不同级别洁净区之间压差应大于5Pa，洁净区与一般生产区之间压差应大于10Pa。

（3）换气次数测定

使用风口法进行风量的测定。

具体操作为：

在安装有高效过滤器的风口处，根据风口形状连接辅助风管进行测量。

即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。

在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。

然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

测定风速时用测定架固定风速仪，避免人体干扰。

用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离测头。

测试范围：

洁净区主要功能间

换气次数计算：

风口的平均风速V=（V1+V2+V3+···Vn）/nm/s

式中V1，V2，V3，···，Vn---各测点的速度，m/s

n-测点总数，个。

风口的风量L按下式计算：

L=3600Fv（m3/h）

式中F--风口通风面积，m2

V--测得的风口平均风速，m/s

这样就计算出房间的换气次数N:

N=（L1+L2+···+Ln）/V次/h

式中L1,L2,···,Ln---房间各送风口的风量，（m3/h）

V--房间体积，m3

（4）尘埃粒子数的测定：

本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。

悬浮粒子的测定应在其他环境条件完全符合工艺要求的状况下测定。

悬浮粒子采器使用前先清空，开始采样时在计数确认稳定时方可连续读数。

测试方法：

依据《悬浮粒子测试法》

测试条件：

温湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18°C－26°C，相对湿度控制在45%－65%。

空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在〉5Pa，洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区保持相对正压；洁净区与室外大气的静压差应〉10Pa。

测试状态：

静态测试。

测试人员：

必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

测试时间：

在净化空调系统正常运行不少于30分钟后进行。

采样点位置：

离地面0.8米高度水平。

采样注意事项：

1）必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样。

2）布置采样点时，应避开回风口。

3）采样时，测试人员在采样口的下风侧。

4）评定标准：

尘埃粒径

三十万级区

0.5µm

≤10500000粒/m3

5µm

≤60000粒/m3

（5）房间沉降菌测试：

　沉降菌测试，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活菌落数，并以平均菌落数来评定洁净区内活微生物数是否达到规定标准。

本验证方案中沉降菌采用静态状态测试。

测试状态：

静态测试。

测试前，被测洁净区的温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁净室已经过消毒。

测试状态：

依据《沉降菌测试法》。

测试时间：

在空调净化系统正常运行30分钟后进行。

测试人员：

必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

采样点：

采样点位置离地0.8米到1.5米左右。

评定标准：

≤15个/皿

6.3净化系统测试结论：

7.日常监控与再验证

7.1日常监控

根据有关SOP的有关规定，厂房净化系统的日常监控周期如下：

检测内容

检测仪器及方法

检测标准

测定位置

测定频次

温度

温度计

18°C－26°C

室内

1次/班

湿度

温度计

45%－65%

压差

压差计

〉10Pa

洁净区至一般区

1次/班

悬浮粒子

见《悬浮粒子测试法》标准操作规程

见《悬浮粒子测试法》标准操作规程

按规定

1次/3月

沉降菌

见《沉降菌测试法》标准操作规程

见《沉降菌测试法》标准操作规程

按规定

1次/3月

7.2再验证周期

（1）高效过滤器在调换或修理后,必须做检漏试验；

（2）停止生产关闭HVAC,要恢复生产,需按验证要求进行悬浮验证要求进行悬浮粒子、沉降菌的测试。

（3）厂房在未发生变动的情况下,需每年对其进行再验证.

7.3系统的再验证

系统在停产、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时间，须对系统进行再验证。

再验证应包括洁净室的压差、系统性能确认及验证结果评定与结论。

8.验证证书

9.附件

空调净化系统验证证书

设备名称：

型号：

上述设备已按再验证方案进行再验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

验证完成日期：

有效期：

验证小组组长：

年月日

备注：

1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。

2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。

3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。