IECQ QC080000有害物质过程管理体系要求HSPM.docx

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IECQQC080000有害物质过程管理体系要求HSPM

QC080000:

2017-05（ZHS）

QC080000

Edition4.02017-05

IECQPUBLICATION

国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ体系）

有害物质过程管理体系要求（HSPM）

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QC080000

Edition4.02017-05

IECQPUBLICATION

国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ体系）

有害物质过程管理体系要求（HSPM）

INTERNATIONALELECTROTECHNICALCOMMISSION

PRICECODEH

–2–QC080000©IEC:

2017（ZHS）

前言5

1范围6

1.1总则6

1.2应用6

2规范性引用文件6

3术语和定义6

4组织环境8

4.1理解组织及其环境8

4.2理解相关方的需求和期望9

4.3确定HSPM体系的范围9

4.4HSPM体系及其过程9

4.4.1总则9

5领导作用9

5.1领导作用和承诺9

5.1.1总则9

5.1.2以顾客为关注焦点9

5.2HSF方针10

5.2.1制定HSF方针10

5.2.2沟通HSF方针10

5.3组织的岗位、职责和权限10

6策划10

6.1应对风险和机遇的措施10

6.1.1HSPM体系的策划10

6.1.2组织10

6.2HSF目标及其实现的策划10

6.2.1HSF目标10

6.2.2HSF目标的策划10

6.3变更的策划11

7支持11

7.1资源11

7.1.1总则11

7.1.2人员11

7.1.3基础设施11

7.1.4过程运行环境11

7.1.5监视和测量资源11

7.1.6组织的知识11

7.2能力12

7.3意识12

7.4沟通12

7.5成文信息12

QC080000©IEC:

2017（ZHS）–3–

7.5.1总则12

7.5.2创建和更新13

7.5.3成文信息的控制13

8运行13

8.1运行的策划和控制13

8.2产品和服务的HSF要求13

8.2.1顾客沟通13

8.2.2产品和服务HSF要求的确定14

8.2.3产品和服务要求的评审14

8.2.4产品和服务要求的更改14

8.3产品和服务的设计和开发14

8.3.1总则14

8.3.2设计和开发策划14

8.3.3设计和开发输入15

8.3.4设计和开发控制15

8.3.5设计和开发输出15

8.3.6设计和开发更改15

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制16

8.4.1总则16

8.4.2控制类型和程度16

8.4.3提供给外部供方的信息16

8.5生产和服务提供17

8.5.1生产和服务提供的控制17

8.5.2标识和可追溯性17

8.5.3顾客或外部供方的财产17

8.5.4防护17

8.5.5交付后活动17

8.5.6更改控制18

8.6产品和服务的放行18

8.7不合格输出的控制18

9绩效评价18

9.1监视、测量、分析和评价18

9.1.1总则18

9.1.2顾客满意19

9.1.3分析与评价19

9.2内部审核19

9.3管理评审19

9.3.1总则19

9.3.2管理评审输入19

9.3.3管理评审输出20

10改进20

10.1总则20

10.2不合格和纠正措施20

10.3持续改进20

–4–QC080000©IEC:

2017（ZHS）

附录A（规范性附录）欧盟RoHS要求21

附录B（规范性附录）中国RoHS2要求23

参考文献25

QC080000©IEC:

2017（ZHS）–5–

国际电工委员会（IEC）

––––––––––––

有害物质过程管理（HSPM）体系要求

前言

本出版物由IECQ管理委员会（MC）制订。

本出版物与包含IECQHSPM方案程序规则的IECQ03-5直接相关。

本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：

只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。

本国际规范是对ISO9001质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。

IECQQC080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。

第四版中的变化包括:

–与ISO9001:

2015一致;

–采用了ISO附录SL高层结构；

–适应全球不断增加的有害物质法规。

如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；

–响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。

如RoHS4指令改写后的要求

（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC080000来管理。

IECQQC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。

用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。

这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：

–有利于验证适用顾客要求和法规的符合性

–可以进行高效且有效的符合性检查

–有利于在组织及其供应链得到一致推广

–使得符合性和执行方法能够相互协调

这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。

本IECQQC080000第四版从出版之日起替代第三版。

按本版规范进行的IECQHSPM认证转换安排在IECQMC/345A/CD中有详细规定。

请参考IECQMC决议2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

文件

管理委员会咨询报告

IECQMC/344D/CA

2月+3月2017

1REACH:

化学品的注册、评估、授权和限制

2ECHA:

欧洲化学品管理局

3SVHC：

高关注物质

4RoHS：

有害物质限制

–6–QC080000©IEC:

2017（ZHS）

有害物质过程管理（HSPM）体系要求

1范围

1.1总则

本国际规范拟用于：

–电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量；

–产品的顾客和用户了解产品的HSF状态，并理解其确定过程。

本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而：

–识别产品和过程中的HS；

–确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF状态；

–对产品中HS的引入进行控制；

–HS含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品HS含量的符合程度。

HS过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。

1.2应用

本国际规范仅适用于已实施ISO9001:

2015或与其完全等同的QMS标准的组织。

本国际规范的要求是对ISO9001要求的补充。

尽管ISO9001:

2015规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照IECQHSPM方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。

希望获得IECQHSPM方案认证的组织应符合ISO9001:

2015和本国际规范，包括其中的一个或多个附录。

附录的适用性应与IECQHSPM的认证范围相一致。

条款1.1中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC合格评定体系认证。

2规范性引用文件

下列文