兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.docx

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兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法

附件2

兽药非临床研究质量管理规范

监督检查相关要求

一、兽药GLP监督检查报告表

编号：

兽药非临床研究质量管理规范

监督检查报告表

单位名称：

（公章）

报告日期（年/月/日）：

中华人民共和国农业部制

填表说明

一、本表的内容填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、单位名称：

应填写具有独立法人资格的单位全称。

例如：

XXX大学，XXX公司。

三、隶属机构：

填写本单位上一级主管部门，无上级主管部门的可以不填写。

四、单位类型：

在对应的“□”内打“”选择。

企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“”选择。

五、组织机构代码：

按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

六、类别：

在对应的“□”内打“”。

七、单位人数：

填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。

八、安全性评价研究试验项目：

在对应试验项目名称“□”内打“”。

如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。

九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。

十、报告表和其他资料应分别装订，可使用A4规格纸张打印或复印。

十一、报告表封面编号由农业部填写。

十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。

十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。

单位名称

隶属机构

单位地址

动物试验地址

单位类型

□事业单位□企业□其他

企业类型

□内资企业□外资企业□中外合资企业

统一社会信用代码

（组织机构代码）

类别

□首次报告□增加试验项目□其他

单位人数

按兽药GLP要求

开始运行的时间

年月日

通讯地址

邮编

法定代表人

姓名

职称

所学专业

单位负责人

（机构负责人）

姓名

职称

所学专业

电子信箱

电话

质量保证部门负责人

姓名

职称

所学专业

电子信箱

电话

联系人

姓名

职称

传真

电子信箱

电话

此

次

报

告

的

试

验

项

目

□急性毒性试验

□亚慢性毒性试验

□繁殖毒性试验（含致畸试验）

□遗传毒性试验

（□Ames、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验、□显性致死试验、□精子畸形试验）

□慢性毒性试验（含致癌试验）

□局部毒性试验

□安全性药理试验

□毒代动力学试验

□放射性或生物危害性药物毒性试验

□其它毒性试验：

资

料

目

录

（具体资料以附件形式后）

□1法人资格证明文件

□2申报单位概要

□3组织机构设置与职责

□4人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况

□5机构主要人员情况

□6动物饲养区域及动物试验区域情况

□7机构主要仪器设备一览表

□8检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况

□9标准操作规程目录

□10计算机系统运行和管理情况

□11兽药安全性评价研究实施情况

□12实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告

□13既往接受兽药GLP和相关检查的情况

□14其他有关资料

备注

二、兽药GLP监督检查资料要求

（一）法人资格证明文件。

企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。

（二）单位概要。

1.单位发展概况（包括历史沿革，开展兽药安全性评价试验和按兽药GLP开展兽药安全性评价试验的基本情况等）；2.组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；3.实验设施地址及平面图（包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片，兽药GLP与非兽药GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。

（三）组织机构的设置与职责。

包括机构管理部门的设置情况，受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。

（四）人员情况。

包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）。

（五）主要人员情况。

包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人（见表4）。

（六）动物饲养区域及动物试验区域情况。

1.动物设施面积和动物收容能力情况（见表5）；2.各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；3.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4.环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）；5.饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表7）；8.实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。

用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。

（七）机构主要仪器设备一览表。

见表8。

（八）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。

（九）标准操作规程。

包括SOP的制订、修订及废弃的SOP和SOP标题。

（十）计算机系统运行和管理情况。

（十一）兽药安全性评价研究实施情况。

1.兽药安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；2.列表说明近三年来开展兽药安全性评价试验工作情况（包括按照兽药GLP要求或非兽药GLP条件开展的研究项目的名称、项目负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）。

（十二）实施兽药GLP的自查报告。

报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。

（十三）既往接受兽药GLP和相关检查的情况。

包括由省级人民政府兽医行政管理部门组织的日常监督检查；农业部组织的各项检查或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

（十四）其他有关资料。

表1.单位人员构成情况

人

员

情

况

单位负责人

（机构负责人）

临床检验技术人员

病理诊断人员

质量保证部门

动物饲养管理人员

项目负责人

姓名

负责项目名称

备注

1

2

3

其他人员数量

人员总数

专

业

背

景

专业

人数

工作分工

学历

职称

管理

人员

质量保证人员

项目负责人

技术人员

博士

硕士

本科

大专

正高

副高

中级

初级

医学

药学

生物学

医学技术

动物医学

统计学

电子信息科学

其他

占总人数比例（）

小计

合计

注：

其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。

表2.单位人员基本情况

序号

姓名

性别

出生年月

学历

毕业时间

专业/方向

职称

工作部门与

岗位

进入本机构时间

从事安评年限（年）

注：

人员基本情况内容可根据实际情况补充。

表3.单位人员参加培训情况

外部培训

姓名

工作岗位

培训内容和地点

培训时间

内部培训

时间

主讲人/举办单位

培训内容

参加人员

表4.主要人员情况

岗位名称

姓名

性别

职称

职务

学历

专业

出生年月

教育经历

及专业

工作经历

从事安全性评价研究情况

参加

新药研究情况

发表文章或论著

备注

注：

项目负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数，并在括号内注明其中作为项目负责人的试验项目个数。

例如：

完成急性毒性试验3项

（1）。

表5.动物设施面积和试验动物的收容能力情况

试验和动物设施面积（m2）

总占地面积

办公用房建筑面积

功能实验室总建筑面积

动物房总建筑面积

屏障系统建筑面积

其他

普通级动物房建筑面积

试验动物收容能力

动物种类

级别

面积（m2）

房间数

最大收容量（只）

备注

小鼠

屏障系统

大鼠

屏障系统

豚鼠

屏障系统

普通级

兔

屏障系统

普通级

狗

屏障系统

普通级

鸡

屏障系统

普通级

小型猪

屏障系统

普通级

其他

注：

以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。

表6.动物实验设施环境条件指标（静态）参考表

项目

指标

小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠

犬、鸡、兔、猫、猪

屏障环境

普通环境

屏障环境

温度，℃

20～26

18～28

日温差，℃≤

3

5

相对湿度，％

40～70

换气次数