氮气验证方案样本.docx
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氮气验证方案样本
氮气系统验证方案
年月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
设备部
负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部
协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部
负责验证项目审核。
生产管理部
配合验证项目的实施。
QC部
负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部
负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部
负责验证项目实施过程中的取样工作。
QA部
负责验证项目实施的现场监督。
设备部
负责设备操作和岗位作业及记录。
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期:
1.验证目的
对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认,确认该氮气系统能否正常、稳定地运行,保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围
本次验证主要是对氮气系统进行验证,该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责
3.1.验证委员会
3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后,由质量管理部发放。
3.2.验证小组
3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写（SOP编号）”偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录,归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部
3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
3.3.3.负责验证证书的发放,验证的文档管理。
3.4.设备部
3.4.1.负责设备的预防性维护保养、维修。
3.4.2.负责仪器、仪表的校准或检定。
3.4.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.5.生产部
3.5.1.负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。
3.5.2.负责洁净室的清洁消毒工作。
3.5.3.负责提供洁净衣。
4.验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
4.1.内部文件
文件名称
文件编号
验证总计划管理规程
变更管理规程
偏差处理管理规程
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》修订版
《药品生产质量管理规范》修订版附录一:
无菌药品
5.术语缩写
缩写
描述
N2
氮气
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6.概述
6.1.氮气制备流程描述
氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气,生产使用的氮气是由市供应的高纯度氮,含量为99.999%,用于生化车间半成品充氮气防氧化,对成品起保护作用。
氮气瓶在使用过程中一般经过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤,除去氮气内的尘粒和微生物,提高氮气的质量,消除对药品的污染。
工作供气压力为0.5MPa。
6.2.各处理单元描述
6.2.1.氮气瓶
配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置,参数如下:
规格型号:
出厂编号:
工作压力:
设计压力:
检查压力:
材质:
设计温度:
容积:
容器类型:
介质:
生产厂家:
6.2.2.AR-0102级空气过滤器
去除1μm以上的灰尘颗粒粒子,相关设备参数如下:
型号项目
空气接管管径
空气处理流量
尺寸
重量
滤芯
L/S
m3/min
A
H
H1
KG
型号
数量
螺纹接口
备注:
外置自动排污阀,含压差表。
6.2.3.ACS-0102级空气过滤器
去除油蒸气和碳氢化合物异味,在21℃条件下,含油量不超过0.003mg/m3,相关设备参数如下:
型号项目
空气接管管径
空气处理流量
尺寸
重量
滤芯
L/S
m3/min
A
H
H1
KG
型号
数量
螺纹接口
备注:
手动排污阀,不含压差表。
6.2.4除菌级空气过滤器
型号项目
空气接管管径
空气处理流量
尺寸
重量
滤芯
L/S
m3/min
A
H
H1
KG
型号
数量
螺纹接口
备注:
7.验证实施前提条件
7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见质量管理部培训签到表和员工培训档案。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。
8.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,记录在附表 1:
验证方案培训签到表中。
9.风险评估
经验证小组人员共同对氮气系统验证进行风险评估后,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:
风险
因素
风险
影响
现有
控制
措施
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
建议
采取
措施
关键部位材质
材质不适用。
氮气质量不合格,造成产品二次污染
厂家提供相关材质证明资料。
关键使用点前加装阻截颗粒和微生物除菌过滤器
4
4
3
48
高
在安装确认中对材质证明确认。
（IQ）
对氮气质量进行检测（OQ）
压力
氮气压力不足
①用气设备达不到预期要求,影响产品质量
②影响生产时间
①根据生产工艺要求选择适宜设备
②安装压力表,定期监控
③控制系统/报警激活。
3
5
3
45
高
①确认关键仪表的校准（IQ）。
②确认供气能力（OQ）
③确认控制系统性能及报警激活（OQ）。
管路
管路有漏点,达不到压力要求
①用气设备达不到预期要求,影响产品质量
②影响生产时间
设计要求制备装置采用管,滤后采用内抛光不锈钢无缝钢管
2
5
3
30
中
进行打压试验检查泄漏（OQ）
油
含油量过高。
对物料或设备产生污染。
过滤器压力两侧定期记录并定期更换,并对含油量进行监测。
1
5
3
15
低
在性能确认中对含油量进行检测。
纯度
纯度不够。
影响药品质量,缩短保质期。
1在有资质的厂家购进
②定期检测。
2
4
1
8
低
在性能确认中对纯度进行确认。
微生物以及悬浮粒子
微生物以及悬浮粒子超标。
对药品产生污染。
对氮气过滤器进行管理。
2
5
3
30
中
在性能确认中对微生物以及悬浮粒子进行确认。
评估人:
日期:
年月日
根据风险评估,我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排
安装确认时间安排:
年月日至年月日。
运行确认时间安排:
年月日至年月日。
性能确认时间安排:
年月日至年月日。
验证报告起草时间:
年月日至年月日。
11.验证内容
11.1.安装确认
安装确认包含以下内容:
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
11.1.1.
安装文件确认
IQ表1
安装文件确认记录
11.1.2.
氮气系统安装确认
11.2.1.1
设备安装确认
IQ表2
氮气瓶安装确认记录
IQ表3
过滤器安装确认记录
11.2.1.2
氮气系统管路系统安装确认
IQ表4
使用点安装确认记录
IQ表5
氮气系统管道打压试验记录
IQ表6
氮气系统管道吹扫记录
11.1.3
仪器仪表校准或检定检查
IQ表7
仪器仪表校准或检定检查记录
11.1.1.安装文件确认
目的
确认氮气系统的安装设计文件以及厂家资料是否齐全,是否符合设计要求。
程序
对厂家提供的设计资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的设计资料完整并与设计相符,且所有的文件均经过审批批准。
记录
见IQ表1:
安装文件确认记录
11.1.2.氮气系统安装确认
11.1.2.1设备安装确认
目的
确认设备按照设备厂家提供的技术资料进行安装。
程序
按照设备厂家提供的技术资料进行安装检查。
可接受标准
与设备厂家提供的技术资料一致。
记录
见IQ表2:
氮气瓶安装确认记录
IQ表3:
过滤器安装确认记录
11.1.2.2氮气系统管路系统安装确认
目的
确认氮气系统管路安装符合设计图纸安装要求
程序
按照氮气系统管路设计图纸进行安装检查,对各个使用点进行安装检查并编号,并对整个氮气进行打压试验及吹扫。
Ø管道安装要求
三级过滤器之后采用304内抛光不锈钢无缝钢管,普通用气点采用304不锈钢快装球阀;洁净用气点阀门采用304不锈钢隔膜阀快装连接,在洁净使用点均设置除菌过滤器接口。
Ø管道试压
打开氮气瓶将管道内的压力调至0.5MPa,检查阀门及焊接点是否有泄漏,然后缓慢升压至0.75Mpa,然后关闭所有出口阀门,保压10分钟压力不得下降则判为合格。
Ø管道吹扫
开启氮气然后在各个使用点排放,当目测排气无烟尘时,在排气口用贴白布的不锈钢板检验,5min内白布上无铁锈、尘土、水分及其它杂物,应为合格。
可接受标准
与氮气系统管路设计图纸一致,打压试验以及吹扫合格;
洁净用气安装有0.2um氮气除菌过滤器,所有滤芯均经过完整性检测。
记录
见IQ表4:
使用点安装确认记录
IQ表5:
氮气系统管道打压试验记录
IQ表6:
氮气系统管道吹扫记录
11.1.3.仪器仪表校准或检定检查
目的
确认氮气系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序
对氮气系统的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有的仪器仪表进行检定或校准检查,而且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准
所有仪器仪表经过检定或校准,且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录
见IQ表7:
仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2.运行确认
按照下表中的内容进行运行检查:
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
11.2.1
运行文件确认
OQ表1
运行文件确认记录
11.2.2
氮气除菌过滤器完整性检查
OQ表
氮气除菌过滤器完整性检查记录
11.2.
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