年度产品质量回顾分析报告.docx
《年度产品质量回顾分析报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《年度产品质量回顾分析报告.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
)常年生产、产量较大的品种;
)高风险品种:
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下:
)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。
)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。
)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。
各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:
年月-年月
产品编码:
起草:
签名时间:
审核:
经理
签名时间:
批准:
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料销售负责人
质量受权人
签名时间:
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..
生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..
偏差回顾………………..………………………………………………
超常超标回顾………………………………..…………………………
产品稳定性考察……………………………………..…………………
拒绝批次………………………………………………………..………
拒绝的物料………………………………………………………..
拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
变更控制回顾……………………………………..……………………
验证回顾……………………………..…………………………………
环境监测情况回顾………………………………………………..……
人员情况……………………………..…………………………………
委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
不良反应……………………………………………..…………………
产品召回、退货………………………………..………………………
产品召回…………………………………………………………..
退货………………………………………………………………..
投诉…………………..…………………………………………………
药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
结论……………………………………..………………………………
建议………………………………………..……………………………
附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,年月对产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限:
年月日-年月日
3制造情况:
本回顾年度共生产产品批,总产量为(单位),总收率为.
4产品描述:
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5物料质量回顾:
原辅料
供应商
原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号
时间
品名和入库序号
供应商
缺陷描述
处理方法
评价:
主要原辅料购进情况回顾
名称批
月份
月
月
月
月
月
月
月
月
月
月
月
月
合格率%
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
放行
拒绝
放行
拒绝
评价:
1.
2.
3.
4.
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
变更供应商情况:
供应商审计情况:
小结:
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
投诉号
时间
品名
缺陷描述
处理方法
6成品质量标准情况:
产品质量标准
参数
接受限度(内控标准)
最低值-最高值(法定标准)
产品
质量指标统计及趋势分析
对的参数项目实际检验数据实施统计与分析
:
:
:
:
:
小结:
7生产工艺分析:
关键工艺参数控制情况
中间体控制情况
工艺变更情况:
有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况
物料平衡
收率
返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
评价:
设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况:
小结:
偏差回顾:
品名
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价:
超常超限回顾:
编号
批号
描述
涉及批次
方案
评价:
10产品稳定性考察:
批号
评价:
11拒绝批次:
拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
评价:
拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
评价:
变更控制回顾:
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
评价:
验证回顾:
序号
设备系统工艺
验证文件编号
验证情况
结论
评价:
环境监测情况回顾:
监测项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子数
温度
湿度
评价:
人员情况:
新增人员:
变更人员:
人员体检及培训情况:
委托加工、委托检验情况回顾:
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
评价:
不良反应:
表号
品名批号
事件内容
结果
评价:
18产品召回、退货:
产品召回
表号
产品批号
召回原因
召回情况
处理措施
评价:
退货
序号
品名规格
发货日期
退货日期
返回数量
批号
返回原因调查分析
处理结果
评价:
投诉:
表号
产品批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
评价:
药品注册相关变更的申报、批准及退审
结论:
综合以上分析,在回顾期年月日到年月日内:
建议:
)
)
)
...................
附录年度产品回顾分析表
品名
平均差
样本标准偏差σ
σ
σ
附录产品各工序收率、平衡统计表
序号
批号
工序收率
工序收率
工序收率
工序平衡
工序平衡
包装平衡
包装材料平衡
备注
标签
卡盒
外箱
说明书
平均值
最小值
最大值
个人整理,仅供交流学习
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------