度海南医疗机构集中采购实施方案征求意见稿.docx
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度海南医疗机构集中采购实施方案征求意见稿
2012年度海南省医疗机构药品
集中采购实施方案
（征求意见稿）
第一章 总 则
一、政策依据
根据《中华人民共和国招标投标法》、卫生部等部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）、《关于印发<药品集中采购监督管理办法>的通知》（国纠办发〔2010〕6号）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），省人民政府办公厅《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见》（琼府办〔2009〕109号）、《海南省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》（琼卫药招办〔2009〕4号）等文件精神，结合我省实际，制定本方案。
二、工作目标
（一）坚持政府主导、部门联动、以省为单位的网上药品集中采购。
（二）进一步规范药品集中采购行为，促进竞争，在保证药品质量的前提下，进一步降低药品采购价格。
三、遵循原则
（一）坚持公开、公平、公正、廉洁和诚实信用原则。
（二）坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价，择优选择中标药品,不保证最低价格中标。
（三）坚持以省为单位统一采购、统一配送、依法监管。
四、实施范围
（一）海南省辖区内县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构，以下简称县及县以上医疗机构。
（二）政府办基层医疗机构，以下简称基层医疗机构。
包括政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，实施国家基本药物制度的村卫生室纳入乡村一体化管理，实施国家基本药物制度的农（林、茶、盐）场医院参照政府办基层医疗机构实施采购。
五、组织实施
省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省医疗机构药品集中采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心负责具体实施，省药品集中采购监督小组负责对药品集中采购过程进行监督和管理，各市县卫生行政部门对辖区内医疗机构药品采购工作实行监督管理。
六、相关定义
（一）采购人：
指海南省辖区内县及县以上医疗机构和基层医疗机构。
（二）投标人：
指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业；生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
（三）药品配送企业：
具备规定的配送条件，受委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品批发企业。
（四）标的：
《2012年度海南省药品招标采购目录》中每一条药品信息加质量类型分为不同的标的。
（五）专利药品：
指由发明国授予的发明专利药品。
1、化合物专利：
指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药品制造过程的中间体等专利除外。
2、药物组合物专利：
指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
3、天然物提取物专利：
指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
4、微生物及其代谢物专利：
指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
5、工艺专利、制备方法专利药品：
指药品生产过程中某项技术或某种制备方法的保护专利，并且该项技术或制备方法对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。
（六）原研制药品：
指国家发展和改革委员会（简称国家发改委，下同）、海南省物价局价格文件中标示为原研制的药品。
（七）中药保密处方：
指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
（八）一类新药：
指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局，下同）核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。
（九）单独定价药品和优质优价中成药：
指国家发展委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。
相同通用名相同剂型但发改委定价文件中未列的规格或包装，必须要有海南省物价部门补充发布的单独定价和优质优价物价文件。
（十）获得国家级奖项的药品：
指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。
（十一）进口药品：
指具有国家药监局颁布的进口药品注册证的药品。
（十二）获欧美认证的国产药品：
指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。
所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。
（十三）政府定价和市场调节价药品：
政府定价药品指列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品；未列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的药品为市场调节价药品。
（十四）限价：
按照一定规则制定的每个标的报价的门槛价。
（十五）差比价：
指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
差比价的计算以国家发改委关于《印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格〔2011〕2452号）为依据。
七、公告方式
海南省医疗机构网上药品招标采购活动所有公告、信息通过海南省政府采购中心和海南省卫生厅或有关媒体发布。
八、交易方式
参与药品招标采购活动的交易双方，均须通过省采购平台进行网上交易。
九、适用范围
参与药品招标采购活动的采购人、投标人、药品配送企业、省采购中心及其它各方当事人，适用本方案。
十、采购周期：
24个月。
如通知中标药品采购有效期需变更，则以通知为准进行相应调整。
十一、解释权
本实施方案的解释权归海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称药采办）。
第二章 药品采购范围
一、2010年1月至2012年1月，网上与医疗机构发生交易的药品。
二、医疗机构临床需要的药品。
三、我省增补的基本药物目录与2011年度基本药物招标目录。
国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片除外。
招标目录详见《2012年度海南省药品招标采购目录》（以下简称招标目录，目录另行公布）。
招标目录中药品规格标“△”者该药品剂型下所有规格均纳入招标范围，并合并为同一标的进行评审。
第三章 质量类型与分类规则
一、质量类型
将参加本次投标的药品分为四种质量类型
第一类型：
（1）保护期内化合物专利药品；
（2）原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药；（3）一类新药。
第二类型
（1）国家保密处方药品；
（2）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品；（3）保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品。
第三类型：
（1）国家质量标准起草单位的药品；
（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利（不包括实用新型与外观设计专利，下同）药品；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品。
第四类型：
其它普通GMP产品。
如同时符合多种质量类型要求，则按以上排序优先确定。
同一质量类型中不同分组赋予不同分值。
二、分类规则
依据国家药典、SFDA药品批件等，相同投标药品的以下情况进行合并评审：
1、组方相同或同方异名的药品为同一标的；
2、注射剂的分类规则：
（1）注射剂不同酸根、碱基、金属元素、溶媒、配比、包装或材料（普通大输液除外）等合并为同一标的；
（2）普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的；
（3）注射液相同含量大于或等于50ml与小于50ml分为两个标的。
3、带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒、预充式注射器等）与不带附加装置的合并为同一标的。
但预灌封式（仅指药物预充入注射器中者）与非预灌封式为不同标的。
4、普通片剂（包括糖衣、素片、薄膜衣、异型片、双层片、浸膏片）的为同一标的。
5、软膏剂和乳膏剂为同一标的。
6、滴眼剂，含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠分为不同标的。
7、含糖和不含糖为不同标的。
8、相同剂型按制剂规格的分类规则
（1）口服制剂：
按不同容量、含量分为标的；
（2）造影剂含药量相同浓度不同为不同标的；
（3）复合规格组方比例不同为不同标的；
（4）预混胰岛素按混合比例不同区分标的，笔芯与普通瓶装胰岛素分为不同标的。
9、在批准的国家药品标准或说明书中，临床适应症不同、贮藏条件不同而价格主管部门要求执行不同物价者分为不同的标的。
普通大输液指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%和10%）四种输液产品，相同规格分别按玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶双阀、软袋、直立式软袋和软袋双阀不同的包装材质分别评审。
未列项目以招标目录为准。
第四章、资质材料要求
本次药品招标采购，由药品生产企业直接参加。
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
参加本次药品招标采购的投标人，均须提交符合本实施方案规定和招标文件要求的全套资质资料。
一、投标企业应具备的条件
（一）药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、和药品生产批件等。
进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。
（二）信誉良好，药品质量可靠，2010年及以来在生产或经营活动中无严重违法违规记录。
（三）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
（四）法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
二、药品应具备的条件
效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、《药品GMP证书》、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等。
三、配送企业应具备的条件
（一）依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。
（二）信誉良好，药品质量可靠，2010年及以来在经营活动中无严重违法违规记录。
（三）具有持续配送投标药品的能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品配送。
（四）仓库安装温湿度自动监测、记录系统。
（五）法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
四、网上申报及投标文件递交
（一）网上申报
1、参加项目的投标人，省采购中心统一发放网上申报账号密码。
投标人在网上申报截止时间前，自行在网上录入投标药品并完成申报工作。
2、同一投标人同一标的的不同数量包装，投标人只能选择一个数量包装申报，若申报多个数量包装，则取消全部数量包装的投标资格。
3、投标人在规定的申报截止时间前，没有在网上申报的药品，视其放弃投标。
（二）资质材料的组成
投标人提供的所有资质材料，均须加盖投标单位鲜章。
1、企业资质证明材料
（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》复印件。
（2）进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明。
（3）《法人授权书》原件。
（4）《投标品种汇总表》原件。
（5）《保证供应承诺函》原件：
必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，保证根据采购人的需求按时按量供货。
（6）企业基本情况表原件。
（7）注册所在地省或市（含地级市）以上药监部门提供的两年内无生产（或无经营）假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明复印件。
本省企业必须提供由省级药监部门出具的该项证明。
（8）申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件。
（9）投标人2011年度增值税纳税报表复印件。
（10）其他相关文件材料。
2、产品资质证明材料
（1）效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等。
（2）《药品GMP证书》、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、获欧美认证等证明材料、国家工信部发布的药品生产企业排序等有关证明文件复印件（外文资料需附相应的中文翻译文本，并经公证部门公证原件与中文翻译件内容一致。
）。
获欧美认证须提供以下认定材料：
①认证证书；②2010年及以来海关出口报关单；③口岸药检报告书；④出口地省级药监部门出口证明。
（3）药品价格证明材料
①基本药物:
必须提供国家发改委发改价格〔2009〕2489号与发改办价格〔2009〕2760号物价文件，以上两个物价文件中没有国家指导价的基本药物,须提供海南省物价主管部门2010年及以来公布的药品价格文件；
②其它政府定价药品:
须有国家发改委、海南省或产地省级价格主管部门2010年及以来公布或出具的正式有效药品价格文件。
③市场调节价药品:
须提供生产企业2012年及以来的药品价格文件原件。
（4）2011年省检或市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。
（5）其他证明材料。
（三）资质材料的报送
1、投标人网上申报后，须在规定的时间内向省采购中心报送符合要求的资质材料。
2、投标人提供的资质材料若发生变化，投标人有义务在资质材料报送截止时间前以书面形式通知省采购中心，并提供新的资质材料。
3、因各种原因导致报送截止时间延迟的情况下，省采购中心和投标人受报送截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报送截止时间。
4、在规定的截止时间后，省采购中心将拒绝接收任何资质材料。
五、资质材料审核、澄清
1、省采购中心受理投标人递交的投标材料后，负责对投标材料进行形式审核。
2、审核时如发现递交的纸质投标材料与网上申报信息不符，以纸质资料为准。
3、对投标材料审核和复核中发现的问题，通过电话或我省药品集中采购交易平台及时通知投标人。
投标人必须在规定时间内递交符合要求的澄清材料。
投标人逾期未递交的，视为自动放弃投标。
六、投标信息确认
1、资质材料审查结束后，省采购中心将向投标人出具投标品种信息确认函。
投标人授权代表须在规定时间内确认投标信息，信息一经确认，投标人必须对确认信息的真实、合法、有效承担全部责任。
2、投标品种以投标人确认的信息为准。
投标人在投标信息确认后至交易期结束前，除了政策性变更外，一律不予更改。
七、投标材料的修改和撤回
投标人在资质材料报送截止时间之前，可以修改或撤回申报材料，在资质材料报送截止时间之后，须书面申请并经省药采办审批同意。
第五章、限价
一、限价制定
（一）限价依据
1、2011年度我省同类基本药物的中标价格，以下简称我省基本药物中标价。
2、2010年及以来其它省份和2009年度海南省同产品中标均价，以下简称各省中标均价。
二、限价方法
限价根据以上顺序，按标的以最小制剂单位进行计算。
1、投标药品中基本药物以我省基本药物中标价为限价，无此价格者以各省中标均价为依据进行计算。
2、没有限价来源且适用差比价计算价格的规格，以目录中有限价的同药品同剂型项下最小规格为代表品按照差比价原则进行计算。
3、同药品同剂型项下不同规格计算出的限价若有倒挂，则按差比价原则进行调整。
4、同品规不同质量类型，低质量类型限价不得高于高质量类型的限价。
5、根据以上方法均无法计算限价的投标药品由专家与投标人进行面对面价格谈判。
三、限价的公示
限价公示3天。
投标人对公示结果有异议者，在公示期内提交书面异议申诉，由药采办组织人员进行研究处理。
四、限价的公布
省采购中心根据药采办批复结果处理企业限价申诉并报药采办批准后，通过省采购平台公布。
第六章、报价、开标及评审
一、报价
（一）报价原则
报价为包含配送费用等在内的可供应给医疗机构的供货价，不得高于限价和政府定价扣除流通差价后的价格，不得低于报价产品的生产成本。
（二）报价要求 1、投标人对公布限价的投标药品进行网上报价。
2、报价时间内，投标人可对所报价格进行修改。
3、报价按投标人信息确认的包装数量进行报价。
4、带有附加装置的药品报价，为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。
5、报价使用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位。
6、投标人不得虚高报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。
7、投标人在规定时间内未报价的，视为自行放弃。
（三）报价解密
1、报价结束后，投标人须在规定时间内进行解密操作。
2、投标人在规定时间内未解密的，视为自行放弃。
二、开标
（一）开标方式：
网上开标。
（二）投标人成功报价、解密后，通过省采购平台公布所有报价信息。
三、投标药品评审
（一）评审要素
投标药品按标的依据质量类型、销售金额、行业排名、质量可靠、供货情况、报价情况等相关指标，实行百分制评标。
其中：
药品质量50分（客观指标），供货及服务情况15分（主观指标），价格分35分（客观指标）。
即客观指标85分，主观指标15分。
（二）评审办法
1、药品质量 50分
1.1 质量类型（24）※
第一类型：
（1）保护期内化合物专利药品：
24分
（2）原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药：
22分；（3）一类新药：
20分。
第二类型
（1）国家保密处方药品：
18分；
（2）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：
16分；（3）保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品：
14分。
第三类型：
（1）国家质量标准起草单位的药品：
12分；
（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利药品：
10分；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品：
8分。
第四类型：
其它普通GMP产品：
6分。
同时满足两个及两个以上质量类型的药品，按得分高的进行赋分。
1.2 销售金额9分※
以2011年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价。
＜5千万元:
2分；5千万元（含）～1亿以下:
3分；1亿（含）～3亿以下:
4分；3亿（含）～5亿以下:
5分；5亿（含）～10亿以下:
6分；10亿（含）～20亿以下:
7分；20亿（含）～30亿以下:
8分；≥30亿:
9分。
此分值以投标人的年销售金额为依据进行赋分。
1.3 行业排名9分※
以投标人在国家工信部公布的最新年度化学药、中成药或生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：
第一名得9分，每后排一名少得0.02分。
没有行业排名者，得1分。
此分值以投标人的行业排名为依据进行赋分。
若同一家企业有多个排名，则取其排名靠前的予以赋分。
1.4 质量可靠性8分※
以国家药监部门2010年及以来发布的质量公告为依据进行评价：
有生产假药记录的，取消投标资格。
没有生产假药劣药记录的：
8分；抽检出1次劣药（或不合格）记录的：
3分，有2次劣药记录的：
0分；有3次及以上劣药纪录的取消投标资格。
2、供货情况 8分 专家打分
以投标人2010年及以来对医疗机构中标药品的供货情况为依据进行评价。
供货及时：
8分，供货不及时：
4分；无法保证供货：
0分。
3、伴随服务 7分
以投标人2010年及以来对医疗机构中标药品供货后的伴随服务情况为依据进行评价。
服务良好：
7分，一般：
4分；差：
0分。
4、药品价格 35分※
价格得分=35×Nmin／△N（四舍五入保留两位小数）。
（△N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价）。
附表：
药品评价指标体系表
评标
要素
要素
权重
评价指标
评价方法
指标权重
药品质量
50分
质量类型
※
24分
第一类型药品24—20分，
第二类型药品18—14分；
第三类型药品12—8分
第三类型药品6分
投标人销售金额
※
9分（＜5千万元:
2分；5千万元（含）～1亿以下:
3分；1亿（含）～3亿以下:
4分；3亿（含）～5亿以下:
5分；5亿（含）～10亿以下:
6分；10亿（含）～20亿以下:
7分；20亿（含）～30亿以下:
8分；≥30亿:
9分）
投标人行业排名
※
9分（第一名得9分，每后排一名少得0.02分.没有行业排名得1分。
）
质量可靠性
※
8分（有生产假药记录的，取消投标资格。
没有生产假药劣药记录的：
8分；抽检出1次劣药（或不合格）记录的：
3分，有2次劣药记录的：
0分；有3次及以上劣药纪录的取消投标资格。
）
供货情况
8分
2010年及以来的供货情况
专家
供货及时：
8分，供货不及时：
4分；无法保证供货：
0分。
伴随服务
7分
2010年及以来的供货后的伴随服务情况
专家
服务良好：
7分，一般：
4分；差：
0分。
药品价格
35分
评标品种
投标报价
※
35分
说明：
1、标有※符号的是客观指标，占总分85%，由计算机评标系统按照上述指标权重自动赋分；其它是主观指标共15分。
2、某品种价格分=35×Nmin／△N（四舍五入保留两位小数。
△N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价）。
（三）中标品种的数量确定
投标人报价结束后，依据以上指标计算每个投标药品的综合得分。
将每个标的的综合得分从高到低排序，从综合得分由高往低次序按《投标产品数量与中标品种数量关系表》筛选中标产品数量。
投标产品数量与中标品种数量关系表
投标产品数量
中标品种数量（不含普通大输液）
中标品种数量（普通大输液）
≤3
1
1
4-6
2
2
7-9
3
3
≥10
4
临界线上得分相同的，报价低者中标；若报价也相同，则投标人销售金额高者中标；若销售金额也相同，则全部淘汰。
2011年度基层医疗机构基本药物中标品种，自动作为本次招标的中标品种，且不占上述中标品种的数额。
（四）价格谈判
无法计算限价的投标药品，从我省专家库中抽取一定数量的专家组成专家组，由专家组与投标人通过面对面谈判方式产生。
产生方式：
按标的筛选价格低者进入谈判中标目录。
投标产品数量与中标产品数量关系同《投标产品数量与中标产品数量关系表》。
第七章、中标结果公示、公布
一、中标结果公示
（一）拟中标品种分别报省物价局、省药监局进行价格与资质审核。
（二）同企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品价格出现倒挂的，按照“就低不就高”的原则做调平处理，投标人同意调整中标价视同为中标，不同意的将被淘汰。
小规格药品价格高于大规格药品价格的现象，为价格倒挂。
（三）审核结果报省药采办审批后在省采购平台公示7个工作日。
投标人对公示结果有异议者，在公示期内提交书面异议申诉。
二、中标候选结果审查、公布
药采办组织人员对投标人异议进行研究处理。
中标结果报省领导小组审批后公布实施。
三、中标结果的通知
中标结果公布后，省采购中心向投标人发出中标通知书。
四、在采购周期内，发生下列情况时：
（一）中标品种的零售价格若有政策性调整（以国家发改委或省级价格主管部门最新的物价文件与报价截止前的物价文件为依据），按相同比例调整中标价。
（二）生产企业提交书面申请主动要求下调中标价的。
以上两种情况均须报省药采办审核批准后执行新的价格。
市场调节价药品不得提高中标价格。
第八章 交易和配送
一、采购
（一）采购原则
采购人必须在网上采购中标药品目录内的药品。
1、县及县以上医疗机构采购目录
（1）2011年度基本药物中标产品。
（2）本次中标结果，包括综合评审中标、谈判中标。
2、基层医疗机构采购目录
（1）国家基本药物在2011年度我省基本药物招标目录中未招到品规的中标药品中，报价最低者。
（2）我省增补基本药物中标药品中报价最低者。
3、各采购人药事管理
升级会员 