质量管理体系内审计划.doc

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XXXXX公司

2016年质量管理体系内审计划

2016年12月

为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：

组长：

副组长：

成员：

二、新版GSP实施情况内部评审程序

1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则

2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准

四、评审内容

按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责

（1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训

（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求

（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗

（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件

（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）

（2）、六项考评资料整理情况（即：

方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

（3）、六项档案资料整理情况（即：

人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。

（4）、六项质量记录资料整理情况（即：

药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。

（5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。

（6）、首营企业、首营品种。

（7）、质量查询与质量投诉资料。

4、设施与设备、校准与验证

（1）、仓库面积与经营规模相适应，总建筑面积不低于1000平方米。

（2）、设有阴凉库、常温库以及相应设施设备，温度湿度符合新版GSP要求。

（3）、库房内五防设施（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）和照明设施及养护设施齐全。

（4）、有相关验证管理制度，并形成验证控制文件。

5、计算机系统管理

有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。

6、药品购进管理

（1）、对供货企业的合法性有审核。

（2）、对供货企业销售人员的合法性有审核。

（3）、对供货企业的质量保证能力有调查。

（4）、与供货企业有签订符合GSP相关规定的质量保证协议。

（5）、对首营企业、首营品种有审批。

（6）、采购药品有向供货企业索取发票并按有关规定保存。

（7）、购进药品应当建有相关记录，直调方式购销药品建有专门的采购记录。

7、药品收货与质量验收管理

（1）、对购进药品和销后退回药品逐批进行收货、验收，并有记录。

（2）、药品到货时，收货人员有按照相关规定正确收货，做到票、帐、货相符。

（3）、验收员验收药品符合新版GSP相关规定要求。

（4）、特殊管理的药品按照相关规定在专库或者专区内验收。

8、药品仓库管理情况的评审内容

（1）、库存药品经批批验收合格入库。

（2）、库区划分规范，色标明显。

（3）、药品分类管理，五距适当。

（4）、库房温湿度符合新版GSP要求。

（5）、药品储存做到货、票、帐相符。

（6）库房内环境卫生和药品整洁干净。

（7）非库房人员进入已作相应有效的门禁处理。

9、药品在库养护管理

（1）、按规定对在库药品进行检查，有记录。

（2）、确定有重点养护品种。

（3）、每季度对在库药品养护有汇总分析。

（4）、建有药品养护档案。

（5）、对质量不合格药品有相应的处理措施。

10、药品销售管理

（1）、对购货单位的合法性有审核

（2）、对购货单位的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明有核实。

（3）、在购货单位经营范围或者诊疗范围内销售药品，并有记录。

11、药品出库复核管理

（1）、药品有按照相关规定正确出库复核，并有记录。

12、药品运输与配送管理

（1）、运输药品有符合相关运输要求的运输车及设施设备。

（2）、有运输相关的记录文件。

13、药品售后管理

（1）、建立有召回、退货、投诉管理制度、规程、职责。

（2）、有配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，并有记录。

14、质量监督检查与管理

（1）、对制度执行情况定期检查。

（2）、对工作程序运行情况有考核。

（3）、对质量职责落实情况有考评。

（4）、对质量问题有查询、有调查、有分析、有处理。

（5）、对不合格药品有裁决。

五、评审方式

1、硬件：

现场检查

2、人员：

现场提问，现场操作

3、软件：

逐项查看资料

六、评审日期

1、2016年12月14日至2016年12月16日，进行各环节内审。

2、2016年12月19日，公司进行汇总分析，跟踪检查。

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XXXXXXXXXXXXXXX公司

2016年12月7日