RiskManagementReport.docx
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RiskManagementReport
ＸＸＸＸ公司
FORM表格
DocumentNo.文件号:
FRND-SOP-002-01-03
RISKMANAGEMENTANALYSIS\EVALUATION\REPORT风险管理分析、评价、报告
EffectiveDate生效日期:
2011-07-28
Page页码：
Page2of18
FileNo文档编号
FinalizationDate定稿日期:
□AnalysisandEvaluation□Report
AssignmentofResponsibility职责分工
Position职务：
Signature签名：
Date日期：
DrawUp编制人:
ProjectLeader项目负责人:
Participator参与人:
一Riskmanagementteam风险管理团队
Name姓名
Assignmentofresponsibility职责和权限
二Productinstruction产品介绍
Productname产品名称
Productmodelorcode产品型号或物料代码
Intendeduse预期用途
Mainstructure主要结构
Mainmaterials主要材料
Workenvironment使用环境
三Riskevaluationcriteria风险评价准则（参考）
Table1–Exampleoffivequalitativeseveritylevels表1-严重度5级举类
Severity
严重度
Criteriadescription
标准描述
Ranking
等级
Catastrophic
灾难性的
Resultsinpatientdeath
导致患者死亡
5
Severe
危重的
Resultsinpermanentimpairmentorlife-threateninginjury
导致永久型损伤或危及生命的伤害
4
Critical
严重
Resultsininjuryorimpairmentrequiringprofessionalmedicalintervention
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
3
Marginal
轻度
Resultsintemporaryinjuryorimpairmentnotrequiringprofessionalmedicalintervention
导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤
2
Negligible
可忽略
Inconvenienceortemporarydiscomfort
不方便或暂时不适
1
Table2–Exampleofsemi-quantitativeprobabilitylevels表2–概率6级示类
Probabilitylevels
可能性
Criteriadescription
标准描述
Ranking
等级
Frequent
经常
≥10-1
6
Probable
有时
≥10-2
5
Occasional
偶然
＜10-2and≥10-3
4
Rare
很少
＜10-3and≥10-4
3
Remote
非常少
＜10-4and≥10-6
2
Improbable
极少
＜10-6
1
Table3–DetectionClassifications表3–探测度5级示类
Detectionlevels
探测度
Criteriadescription
标准描述
Ranking
等级
AlmostCertain
几乎确定
Almostcertainlydetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode
几乎确定可探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式
1
High
高
Highchancedetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode
有高的可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式
2
Moderate
中等
Moderatechancedetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode
有中等的可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式
3
Low
低
Lowchancedetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode
有低可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式
4
Remote
极小
Remotechanceldetectapotentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode
有极小的可能性探测到潜在失效原因／机理和引发的失效模式
5
Table4–RiskMatrix表4–风险矩阵
Acceptranking
Severitylevels
严重度
Negligible
可忽略
Marginal
轻度
Critical
严重
Severe
危重的
Catastrophic
灾难性的
Probabilitylevels
可能性
Frequent
经常
6
12
18
24
30
Probable
有时
5
10
`15
20
25
Occasional
偶然
4
8
12
16
20
Rare
很少
3
6
9
12
15
Remote
非常少
2
4
6
8
10
Improbable
极少
1
2
3
4
5
RiskAcceptabledescription风险接受描述
Key
图类
RPN=严重度╳发生可能性╳探测度
Unacceptablerisk不可接受风险
（RPN≥12&严重度≥3&发生可能性≥4）必须采取措施
Needtotakeaction需采取措施降低风险
Acceptablerisk可忽略的风险
四Questionslisttodevicecharacteristics器械特性问题清单：
（Acc.toENISO14971:
2009,AnnexC）
No序号
QuestionsDescription
问题描述
Identify
判定
ConclusionDescription
结论描述
1
Whatistheintendeduseandhowisthemedicaldevicetobeused?
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?
2
Isthemedicaldeviceintendedtobeimplanted?
医疗器械是否预期植入？
3
Isthemedicaldeviceintendedtobeincontactwiththepatientorotherpersons?
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
4
Whatmaterialsorcomponentsareutilizedinthemedicaldeviceorareusedwith,orareincontactwith,themedicaldevice?
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
5
Isenergydeliveredtoorextractedfromthepatient?
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
6
Aresubstancesdeliveredtoorextractedfromthepatient?
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
7
Arebiologicalmaterialsprocessedbythemedicaldeviceforsubsequentre-use,transfusionortransplantation?
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
8
Isthemedicaldevicesuppliedsterileorintendedtobesterilizedbytheuser,orareothermicrobiologicalcontrolsapplicable?
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
9
Isthemedicaldeviceintendedtoberoutinelycleanedanddisinfectedbytheuser?
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
10
Isthemedicaldeviceintendedtomodifythepatientenvironment?
医疗器械是否预期改善患者的环境？
11
Aremeasurementstaken?
是否进行测量？
12
Isthemedicaldeviceinterpretative?
医疗器械是否进行分析处理？
13
Isthemedicaldeviceintendedforuseinconjunctionwithothermedicaldevices,medicinesorothermedicaltechnologies?
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
14
Arethereunwantedoutputsofenergyorsubstances?
是否有不希望的能量或物质输出？
15
Isthemedicaldevicesusceptibletoenvironmentalinfluences?
医疗器械是否对环境影响敏感？
16
Doesthemedicaldeviceinfluencetheenvironment?
医疗器械是否影响环境？
17
Arethereessentialconsumablesoraccessoriesassociatedwiththemedicaldevice?
医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
18
Ismaintenanceorcalibrationnecessary?
是否需要维护和校准？
19
Doesthemedicaldevicecontainsoftware?
医疗器械是否有软件？
20
Doesthemedicaldevicehavearestrictedshelf-life?
医疗器械是否有储存寿命限制？
21
Arethereanydelayedorlong-termuseeffects?
是否有延时或长期使用效应？
22
Towhatmechanicalforceswillthemedicaldevicebesubjected?
医疗器械承受何种机械力？
23
Whatdeterminesthelifetimeofthemedicaldevice?
什么决定医疗器械的寿命？
24
Isthemedicaldeviceintendedforsingleuse?
医疗器械是否预期一次性使用？
25
Issafedecommissioningordisposalofthemedicaldevicenecessary?
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
26
Doesinstallationoruseofthemedicaldevicerequirespecialtrainingorspecialskills?
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
27
Howwillinformationforsafeusebeprovided?
如何提供安全使用信息？
28
Willnewmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced?
是否需要建立或引入新的制造过程？
29
Issuccessfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactorssuchastheuserinterface?
医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
29.1
Cantheuserinterfacedesignfeaturescontributetouseerror?
用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
29.2
Isthemedicaldeviceusedinanenvironmentwheredistractionscancauseuseerror?
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
29.3
Doesthemedicaldevicehaveconnectingpartsoraccessories?
医疗器械是否有连接部分或附件？
29.4
Doesthemedicaldevicehaveacontrolinterface?
医疗器械是否有控制接口？
29.5
Doesthemedicaldevicedisplayinformation?
医疗器械是否显示信息？
29.6
Isthemedicaldevicecontrolledbyamenu?
医疗器械是否由菜单控制？
29.7
Willthemedicaldevicebeusedbypersonswithspecialneeds?
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
29.8
Cantheuserinterfacebeusedtoinitiateuseractions?
用户界面能否用于启动使用者动作?
30
Doesthemedicaldeviceuseanalarmsystem?
医疗器械是否使用报警系统？
31
Inwhatway（s）mightthemedicaldevicebedeliberatelymisused?
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
32
Doesthemedicaldeviceholddatacriticaltopatientcare?
医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
33
Isthemedicaldeviceintendedtobemobileorportable?
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
34
Doestheuseofthemedicaldevicedependonessentialperformance?
医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
五Hazards,foreseeablesequencesofeventsandhazardoussituationsAnalysis\Evaluation\Control危害\可预见的事件\危害处境分析\评价\控制：
（Acc.toENISO14971:
2009,AnnexE）
缩略词：
Abbreviationsused
RE
风险评估RiskEvaluation
S
严重性Severity
O
发生频率Occurrence
D
发现程度Detection
RPN
风险优先指数RiskPriorityNumber=严重性Severity×发生频率Occurrence×发现程度Detection
RRM
风险减少措施RiskReductionMeasure
NH
新危害发生Newhazardgenerated（no/yes-ifyes,如不可接受，写出危害号码thennumberofnewhazardindicated）
ALOR
风险是否可接受AcceptableLevelofRisk（no/yes）
E.1EnergyHazards能量危害
1
Linevoltage网电源
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/
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/
/
/
/
2
Leakagecurrent漏电流
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/
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/
/
/
/
/
/
3
Electricfields电场
/
/
/
/
/
/
/
/
/
4
Magneticfields磁场
/
/
/
/
/
/
/
/
/
5
Ionizingradiation电离辐射
/
/
/
/
/
/
/
/
/
6
Non-ionizingradiation非电离辐射
/
/
/
/
/
/
/
/
/
7
Hightemperature高温
/
/
/
/
/
/
/
/
/
8
Lowtemperature低温
/
/
/
/
/
/
/
/
/
9
Gravityfalling坠落
/
/
/
/
/
/
/
/
/
10
Suspendedmasses悬挂物
/
/
/
/
/
/
/
/
/
11
Vibration振动
/
/
/
/
/
/
/
/
/
12
贮存的能量Storedenergy
/
/
/
/
/
/
/
/
/
13
Movingparts运动零件
/
/
/
/
/
/
/
/
/
14
Torsion,shearandtensileforce
扭转力、剪切力和张力
/
/
/
/
/
/
/
/
/
15
Movingandpositioningofpatient
患者的移动和定位
/
/
/
/
/
/
/
/
/
16
Ultrasonicenergy超声能量
/
/
/
/
/
/
/
/
/
17
Infrasoundenergy次声能量
/
/
/
/
/
/
/
/
/
18
Sound声音
/
/
/
/
/
/
/
/
/
19
Highpressurefluidinjection高压液体注射
/
/
/
/
/
/
/
/
/
E.2BiologicalandChemicalHazards生物和化学危害
1
Bacteria细菌
/
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/
/
/
/
/
/
2
Viruses病毒
/
/
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/
/
/
/
/
/
3
Otheragents（e.g.prions）其他介质
/
/
/
/
/
/
/
/
/
4
Re-orcross-infection
再次或交叉感染
/
/
/
/
/
/
/
/
/
5
Acidsoralkalis酸或碱
/
/
/
/
/
/
/
/
/
6
Residues残留物
/
/
/
/
/
/
/
/
/
7
Contaminates污染物
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/
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/
/
/
/
/
/
8
additivesor
processingaids添加剂或加工助剂
/
/
/
/
/
/
/
/
/
9
cleaning,disinfectingortestingagent
清洁剂、消毒剂或试验试剂
/
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/
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/
/
/
10
Degradationproducts
降解产物
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/
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/
/
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11
medicalgasses医用气体
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/
/
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/
12
Anaestheticproducts麻醉产品
/
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/
/
/
/
/
/
13
Toxicityofchemical
Constituents化学毒性
/
/
/
/
/
/
/
/
/
14
生物不相容Bio-incompatibility
/
/
/
/
/
/
/
/
/
15
allergenicity变态反应性
/
/
/
/
/
/
/
/
/
16
irritancy刺激
/
/
/
/
/
/
/
/
/
17
pyrogenicity致热原
/
/
/
/
/
/
/
/
/
E.3Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素
1
电能electricity
/
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/
/
/
/
/
/
2
Pressure压力
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/
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/
/
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/
3
辐射radiation
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