设计开发条款培训.doc
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5.4设计与开发（DesignandDevelopment）
5.4.1设计与开发策划（DesignandDevelopmentPlanning）:
设计与开发：
将要求转换为产品、过程、或体系的规定的特性或规范的一组过程。
设计：
参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软件等方式转化为视觉形式传达出来的过程。
开发：
实现设计结果，使之形成实物产品的过程。
评审：
为确定产品开发达到规定目标的适应性，充分性和有效性所进行的评议和审查活动。
设计更改：
指图样和设计文件不符合标准或差错的更改，或使图样和设计文件适合工艺水平发展的更改，或在保证产品质量前提下降低成本的更改，或用户特殊要求经过评审和批准的更改。
组织应保持文件化的程序以策划和控制产品的设计和开发。
【目的：
A、为了规范设计和开发策划、评审、验证、确认、更改及记录管
理等工作，使设计和开发达到预期的目的；B、对产品的设计和开
发的全过程进行控制和管理，确保设计能满足市场需求，达到相关
规定、国家标准、行业标准、合同及顾客要求；
范围：
适用于新产品的设计、新品种的试制、定型产品的改进活动。
】
程序应识别：
a）用于设计开发的策划，包括策划更新；
b）设计和开发的阶段；
c）资源、职责、权限及其相互交流以确保有效沟通；
d）完成每个设计和开发阶段必要的评审、验证和确认活动；
e）设计最终评审的要求（应保持设计与开发验证和最终评审的记录）。
归纳：
【1、设计开发策划：
a.设计开发过程的阶段划分及各阶段的主要任务；
b.各阶段人员职责、权限，进度要求和配合部门（接口安
排和职责分工）；
c.确定适合每个阶段的评审、验证和确认的活动；
d.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他
相关内容。
设计开发所需的人员配置要求、生产及检测
设备等其它要求。
e.随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更
新。
2、设计和开发的阶段：
市场需求
本公司需要
上级任务
顾客要求
设计输入
评审
N
Y
编制设计输出文件
必要的修改
批准
设计和开发任务书
设计和开发任务书
N
产品技术文件、图纸、作业指导书、工艺卡、流程卡、工序卡、检查表、质量计划、计算书等
Y
N
对产品的操作、搬运要求
产品验收准则
Y
其它要求
评审
评审
N
N
验证
Y
设计更改
N
确认
N
产品定型
根据设计与开发的策划的各个阶段：
1、对客户提出的含有对定型产品改造或开发新产品的要求的评审，可行后，销售部与之签订定单/合同，与新产品有关的技术资料一起转交技术部、生产部。
2销售部根据市场调研、分析，提出项目建议，报技术部、生产部经理和总经理/副总经理评审、审批，并将相关背景资料转交技术部、生产部。
公司各员工收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料，由相关人员组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品的系统功能与市场定位。
由总工程师编制《项目开发建议书》。
3销售部根据各方面信息，包括对客户潜在的需求分析或对市场变化趋势预测，认为有必要开发或改造产品时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理评审、审批，组织实施。
4技术部、生产车间根据技术革新需要，提出项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，转交生产部组织实施。
5其他需要设计开发的信息来源，信息提供者形成书面材料，报技术部、生产部经分析或调查认为可行时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，由生产部负责实施。
6项目建议或者可行性报告至少包括以下内容：
a.基本需求（包括主要功能、性能和预期用途，产品的型号、系列、主要技术性能参数等）；
b.市场预测分析（包括市场需求、竞争对手情况、产品质量现状、客户期望价格）；
c.可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）。
技术部、生产部根据上述项目来源，确定适宜的项目负责人。
通过策划，由项目负责人具体编制《项目设计开发计划》和《产品设计开发任务书》。
7《产品设计开发任务书》内容包括两部分。
第一部分：
设计开发的基本任务：
a.设计开发的名称、时间，要求；
b.产品用途、主要功能/性能（质量特性）、及其设计的参数要求；
c.与设计开发产品相关的、适宜的法规（如国标、行标以及健康、安全、环保方面的要求）；
d.可引用或参考的以往设计成功资料；
e.目标成本；
f.设计人员、相关资源需求及其他；
g.预输出的文件。
《产品设计开发任务书》的评审及措施要记录，根据评审意见予以增补修改内容。
《产品设计开发任务书》经参评人员确认后，由经理批准实施。
批准的《产品设计开发任务书》提供给项目负责人和相关设计人员。
在实施《产品设计开发任务书》中，需要调整时，项目负责人要填报《产品设计开发任务变更申请》，经理批准后实施。
3、对于设计开发所需要的资源、人员职责、权限、及如何及时有效的交流沟通有明确的策划和实施措施。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
（可体现在设计开发策划里）
4、对于每个设计开发的必要评审、验证和确认活动有明确的规定和策划：
如适用、包括技术协议的评审、图样设计（设计方案）评审、图纸、工艺及作业指导书评审、输入评审、输出评审，设计验证的记录、设计确认的记录。
5、对整个设计开发活动的最终评审（评审的各个方面内容）的记录保持。
】
当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时，该程序应被确认为保证设计满足5.4的要求所需要的控制。
当设计和开发外包时，组织应确保供方符合5.6.1.6的要求：
组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的所有适用的要素被满足并且对产品符合规定的要求，包括与产品实现相关的适用的API产品规范，承担责任。
外包活动的记录应予以保持（见4.5）。
注：
设计和开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的，但在适用于产品和组织的情况下，可以单独或以任何组织形式实施并记录。
5.4.2设计与开发输入
应对输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和审核。
如适用，输入应包括功能要求和技术要求，以及如下的要求：
a）顾客指定的要求（见5.1）；
b）来自外部资源的要求，包括API产品规范；
c）环境和工况；
d）方法、假设和公式的文件；
e）历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息；
f）法律要求；
g）风险评估的结果（见5.3）。
应保留设计输入的记录（见4.5）。
归纳、注释：
【设计输入，要组织各个部门进行评审，评审应包括所有输入内容：
a.满足顾客预期用途要求（合同、技术协议逐条对照以及顾客提供的其他技术资料和参考样品）的充分性、适宜性、完整性、一致性；
b.预设计的产品主要功能、性能（特性）及其技术要求（重量、产品规范等级、力学强度、功率、转速、流量等）、参数设定的合理性，确保其要求不矛盾、清晰、协调；新产品效果图、总体设计说明书、总布置设计简图
c.与设计相关的条件、资料获得的充分性；
d.预输出文件对产品实现需要的适宜性、充分性；
E.来自外部资源的要求，包括API产品规范，适用的法律、法规及强制性标准的要求，逐条对照满足；
F.使用环境和实际工况：
比如海拔、温度、风速、湿度等。
是否与设计的材料、参数相匹配，是否符合标准；
G.方法、假设、公式的文件，即计算书，表明：
（根据APISpec4F-2013第七、八章、附录B及其公式；根据AISC335-89对设计载荷以及设计规范的要求及其公式进行设计；采用逐件法、许用应力方法及有限元分析等方法；采用公认的结构、材料力学等计算假设。
）
H.以前类似设计提供的信息：
过去类似设计和开发的经验和教训是一笔宝贵的财富，应予以充分借鉴。
其中，如果是经过实践证明是成熟而有效的有关设计要求和信息，适用时，也应作为设计输入所考虑的内容；
I.法律要求，如有，当输入。
J.对设计过程中导致可能影响产品质量和交付的风险的评估。
要对设计的输入文件的充分性和适宜性进行评审、审核和确认。
要求输入文件完整、清楚，并不能自相矛盾。
必须对所有与产品有关的设计进行评审，评审的重点在于确认设计的充分性、适宜性、准确性、明确化、协调矛盾以及无遗留问题。
从如下几个方面评审：
l确保设计输入信息准确、清晰、完整、合理；
l确保设计输入信息适宜、充分、有效、一致。
l识别设计开发输入阶段的任何问题，如有以提出必要的措施。
评定性能参数、产品功能、结构特点是否满足市场要求；
评定产品是否具有市场前瞻性；
评定产品总体布置是否可行、合理、先进；
评定产品结构特点合理性、先进性、通用性、可行性以及配套使用性、工艺性经济性与可靠性；
评定所依据的法律、法规、标准是否具有有效性、适用性。
新材料、新工艺、新结构、新原理采用的必要性与可能性。
对评审识别出的问题及解决措施需记录于《设计评审记录表》上，若有涉及到相关附件文件并随后保存。
经评审后若需对设计进行较大修改，必要时须重新评审。
如适用，对产品方案设计进行评审，方案设计开发过程中须进行方案的评审，方案评审由项目负责人负责组织，应对产品机械、液压、电气、气动原理、研发工期、成本等多方面进行评审。
评审出本方案的优缺点并提出相应的改进措施。
评审的会议记录应予以保存。
需要时邀请客户参加。
】
5.4.3设计与开发输出
输出应形成文件，以便对照设计和开发输入要求进行验证。
输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）提供采购、生产和服务需要的适当信息；
c）识别或引用设计接收准则（DAC）；
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