《影像型超声诊断设备技术指导原则》征求意见稿.docx
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《影像型超声诊断设备技术指导原则》征求意见稿
指导原则编号：
□□□□□□□□
《影像型超声诊断设备技术指导原则》
（征求意见稿）
二O0九年十二月
目录
一、前言1
二、适用范围1
三、注册申报资料要求2
（一）产品的技术资料2
（二）产品的风险管理资料6
（三）产品的标准6
（四）注册单元划分原则8
（五）检测单元划分原则9
（六）产品的临床资料10
（七）产品说明书、标签和包装标识10
四、参考文献13
五、起草单位14
附录I影像型超声诊断设备注册产品风险管理要求15
附录II影像型超声诊断设备临床要求20
附录III腔内探头的临床试验方法36
附录IV临床适用范围表格42
《影像型超声诊断设备技术指导原则》编制说明43
《影像型超声诊断设备技术指导原则》
（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对超声诊断设备上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则的适用范围为影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”），不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。
其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。
三、注册申报资料要求
（一）产品的技术资料
应当提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
应包含但不限于以下内容：
1．产品设计和说明
应包括对产品工作原理的概述。
该部分内容应当包括：
1.1产品构成说明
1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：
（1）控制设置范围
（2）缺省值（如果有）
1.1.3产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）
1.1.4配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；
1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：
（1）每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；
（2）每一探头的所有成像模式（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等），并对成像模式原理、临床应用价值进行介绍；
（3）探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：
a.单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；
b．阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；
c．单个阵元的尺寸、阵元间距及阵元排列方式；
d．单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;
e．探头的标称主频率、频带宽度和可变频率值。
（4）可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：
输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；
（5）配接每一探头时的声输出公布和显示情况；
（6）所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；
（7）所有附件、配件的列表；
（8）拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。
1.1.6应给出设备具有的通道数。
1.2接触患者的材料
应有直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成的清单，应提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。
应给出生物相容性评价情况。
1.3软件
提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件。
其中包括：
1.3.1在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。
1.3.2系统软件的要求和设计。
其中包括：
对硬件的要求、程序设计语言和程序大小以及软件功能要求。
应当清楚地说明安全要求和风险之间的可溯源性。
1.3.3描述系统分割成功能单元的结构图。
1.3.4对在单元、集成和系统（整机）水平的验证和确认活动的说明，包括合格／不合格标准和系统水平的功能试验计划。
应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。
1.3.5证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。
1.3.6当前的软件版本号和日期以及残留缺陷或者错误的列表。
2．产品的安全特性和性能特性
2.1设计规范
提供对重要技术进行的所有规范的设定理由。
2.2安全性
2.2.1提供产品符合适用的电气、热、机械安全标准（例如GB9706.1、GB9706.9等）的声明（简要描述）；或者
2.2.2提供具有类似安全程度的试验结果。
2.3产品性能
2.3.1提供配接每一个探头时的性能（如：
二维成像的盲区、探测深度、有效探测深度范围内各靶群处的轴向和侧向分辨力、切片厚度、纵向和横向几何位置精度；三维成像的面积、周长和体积测量误差；频谱多普勒和彩色血流成像的血流方向识别、血流探测深度、血流速度准确度、取样游标位置准确度、灰阶-彩色图像重合性等）。
2.3.2提供产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。
2.3.3提供每种探头/模式组合下进行的所有测量（例如距离、面积、体积、血流速度、心率等）的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。
应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。
3．清洁、消毒、灭菌
3.1根据探头和其他应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。
3.2给出不同消毒或灭菌级别，确定清洁、消毒、灭菌的具体方法。
4．之前的所有研究摘要。
5．与已批准上市的产品等同性的对比资料。
6．相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
7.设计和生产过程相关信息。
应包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。
（二）产品的风险管理资料
应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。
具体要求参见附录I《影像型超声诊断设备注册产品风险管理要求》。
（三）产品的标准
1．基本设备描述
至少包括以下内容：
1.1产品组成，应当写明所有在本次申报范围内的产品组成，包括附件及选配件。
1.2所采用的声束形成器（说明在模拟、接收数字、全数字波束形成器中具体采用了哪一种）。
1.3每个探头的型号、频率、类型（如，机械扇形、平面、凸阵、相控阵等）、使用方式（如体表、经食道、经阴道、经直肠、术中等）、临床适用部位（如小器官、外周血管、妇科、产科等）、成像模式。
1.4应描述可以引起辐射区域发生改变的操作控制，例如：
输出、脉冲重复频率、发射焦距、扇形开角、图像帧频、脉冲持续时间、深度和取样区尺寸等。
1.5应说明申请上市许可器械的所有独特功能或技术特征。
1.6应给出软件结构、功能的描述。
2．安全要求，至少包括以下要求：
2.1电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》、GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》和GB9706.15《医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。
2.2声输出应当符合标准GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
2.3若影像型超声设备具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当符合GB9706.19《医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。
2.4生物相容性，直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》），并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。
3．产品性能方面要求
至少包括以下要求：
3.1应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和《超声彩色血流成像系统》的要求。
3.2若影像型超声设备具有利用多普勒功能测量经颅血流的探头，应当符合YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的要求。
3.3若影像型超声设备具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当考虑GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的适用性。
3.4临床测量准确度
3.4.1应当定义并描述设备可能进行的各种临床的（生理特征测定的）测量。
3.4.2每个探头/模式组合，应提供每种模式下可进行的测量的准确度（例如距离、面积、体积、血流速度、心率等），以及可保持这一准确度的测量范围。
应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明。
注意，不应使用电子体模数据，因为该数据没有将探头当作测试系统的一部分。
（四）注册单元划分原则
二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。
超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。
在满足上述两项要求的前提下，采用的工作模式种类相同，外形结构相似，主要性能指标相近，设备配备的超声换能器类型基本类似，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其它所有型号产品在产品组成和功能上为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。
（五）检测单元划分原则
1.类型划分
对不同类型的设备，应划分为不同的检测单元。
医用超声诊断设备根据适用范围和工作原理划分的主要类型如下：
1.1二维灰阶成像系统（黑白超）
1.2彩色多普勒血流成像系统（彩超）
2.检测单元划分
对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：
2.1设备电源组件完全相同，采用的工作模式种类相同（例如B、M、PWD、CWD、彩色多普勒、组合模式等），外形结构相似，主要性能指标相近，设备配备的显示器和超声探头类型（例如线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫、三维探头等）基本类似，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；
2.2设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，应划分为不同的单元；
2.3设备电源组件相同，外形结构不同（例如移动式设备和携带式设备），应划分为不同的单元；
2.4设备电源组件不同，主要性能指标（例如空间分辨力、探测深度等）和功能及设备配备的监视器和超声探头类型均存在一定差异的系列设备，应划分为不同的单元；
2.5检测探头应包括本次申报范围内的所有型号。
（六）产品的临床资料
对于满足减免临床试验条件的探头，可减免临床试验。
对于必须进行临床试验的探头，应对每个探头的每个临床应用部位进行临床试验。
对于体表探头，应选择已上市的同类仪器作为对照。
评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录II《影像型超声诊断设备临床要求》。
腔内探头采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。
评价图像的和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。
（七）产品说明书、标签和包装标识
1．应当提供本次申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
2．应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求，且至少应给出以下内容：
2.1明确的产品组成、规格、型号。
2.2系统或探头操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。
应对器械适应证做出规定。
写明每个探头所有模式的临床适用范围，建议以表格形式给出，格式可参考附录IV《临床适用范围表格》。
2.3如适用，应给出详细规定的禁忌证、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。
包括但不限于：
2.3.1器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）；
2.3.2器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；
2.3.3使用含气型超声造影剂进行灌注研究时在机械指数（MI）值的诊断范围内观察到心律失常的注意事项；
2.3.4支持具体诊断声明的适当数据。
2.4应在操作说明中确定与设备兼容的附件、工具和部件。
还应提供附件的技术规格。
当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。
2.5应给出设备可以提供的每种临床测量的精度，及可以保持该精度的测量范围。
2.6应给出声输出公布相关内容，应当符合GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
2.7应介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。
2.7.1建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的制造商，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。
2.7.2对于可重复使用的设备，当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步骤时，应向使用者提供详细的指导。
还应对这些程序进行验证。
2.8根据探头的预期用途（如经直肠、经食道、术中、经阴道、眼科或血管诊断系统），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。
神经外科的术中探头（如与硬脑脊膜或任何颅内组织接触的探头）应在说明书中给出以下附加标识：
2.8.1建议使用经消毒的非热原质的护套或外壳；
2.8.2警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探头所潜在的问题。
护套并不能有效防止污染探头。
暴露在患有或疑似CJD或vCJD（变异型克雅氏病）患者中枢神经系统组织的探头应被销毁，因为探头无法充分消毒。
3．对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但不在本次申报范围内的部件，生产商应当出具这些部件不在本次申报范围内的声明，或在中文、原文说明书上标明。
对于集成在主机内部，随主机一起销售，但并不在本次申报范围内的部件或功能，生产商既要出具这些部件不在本次申报范围内的声明，还要在中文和原文说明书上标明，该部件或功能未在中国批准上市。
4．其他医疗器械或其它不属于医疗器械但是与申报产品一起使用的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。
四、参考文献
[1]《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号2000.1.4
[2]《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号2004.8.9
[3]《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号2004.1.17
[4]《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号2004.7.8
[5]《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家食品药品监督管理局令第12号2004.7.20
[6]《InformationforManufacturersSeekingMarketingClearanceofDiagnosticUltrasoundSystemsandTransducers》September9,2008FDA
[7]《EvaluationofClinicalData:
AGuideforManufacturersandNotifiedBodies》April2003EuropeanCommission
[8]GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》
[9]GB9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
[10]GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：
安全通用要求1.并列标准：
医用电气系统安全要求》
[11]YY/T0316-2003《医疗器械风险管理》
[12]GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》
[13]GB/T16886《医疗器械生物学评价》
[14]GB10152-1997《B型超声诊断设备》
[15]YYxxxx-xxxx《超声彩色血流成像系统》
[16]YY0593-2005《超声经颅多普勒血流分析仪》
[17]YY/T0467-2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》
五、起草单位
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
附录I
影像型超声诊断设备注册产品风险管理要求
一．要求
申报方应提供注册产品的风险管理报告。
报告应扼要说明：
一）在注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
二）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
三）对所有剩余风险进行了评价；
四）全部达到可接受的水平；
五）为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
二．风险管理报告的内容
一）注册产品的风险管理组织；
二）注册产品的组成及预期用途；
三）注册产品符合的安全标准；
四）注册产品与安全性有关的特征的判定
申报方应按照YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况作针对性的简明描述。
注意：
注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。
五）对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定
申报方应根据自身产品特点，根据标准附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害做出判定。
下表所列八个方面为影像型超声诊断设备常见危害：
编号
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
1
能量的危害
1.1
电能
1.1.1
电源输入插口剩余电压
滤波器剩余电压断开电源后不能快速泄放。
导致对人身电击伤害
1.1.2
过量的漏电流
绝缘/隔离效果不符合要求。
1.1.5
通过应用部分（探头）引起被检查者触电
1.隔离措施不足；
2.电介质强度达不到要求；
3．声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.6
误接触高压部分
1.安全地线没有或失效；
2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
1.2
热能
1.2.1
非预期的或过量的探头组件表面温升
探头压电晶片振动的机械损耗、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。
引起人体组织过热或导致烧伤
1.2.2
超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长
超声波携带的是机械能，部分被人体吸收并转化为热能。
1.3
机械力
1.3.1
操作者使探头与人体完好皮肤接触时用力过大
操作者缺乏相关常识。
引起被检查者不适
1.3.2
穿刺导致风险
操作者不具备穿刺操作资格和能力
严重时可致死亡
1.3.3
锐边或尖角
主机或/和探头表面有锐边或尖角。
使用者和被检查者被划伤
2
生物学危害
2.1
生物不相容性
1．与被检查者接触的探头材料有致敏性；
2．与被检查者接触的探头材料有刺激性；
3．与被检查者接触的探头材料有细胞毒性。
产生致敏、刺激和细胞毒性反应
2.2
交叉感染
与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。
可导致死亡
3
环境危害
3.1
设备受到外界的电磁干扰
1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
2.未规定设备的使用环境。
不能正常工作
3.2
设备对外界的电磁辐射干扰
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善
2.未规定设备的使用环境要求
3.设备内部信号线与电源线的相互干扰
引起其他设备不能正常工作
4
器械使用的危害
4.1
误操作
1．未经培训的人员使用操作；
2．使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。
被检查者不适、检查结果存在不确定性
4.2
与消耗品、附件、其它医疗器械的不相容性
探头上用的超声耦合剂不相容
会影响成像，并对被检查者皮肤造成不适。
5
声输出
5.1
被检查者在诊断过程中接受的声辐照剂量超过安全限度
设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体。
人体组织细胞失活
5.2
非预期的或过量超声输出的产生
产品声输出显示功能失效或故障
6
软件
6.1
软件错误可能导致被检查者图像信息模糊；电信号控制不当
软件未经正常的试验、测试。
影响正确诊断
导致声输出不正确
6.2
面板上按键工作不正常
1.器件质量差；
2.单片机受外界干扰不能正常工作。
按键工作不正常或显示乱码
6.3
死机
容错能力差
延误诊断
7
临床诊断的准确性
波形中的噪声
伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差
可能改变诊断结果
8
人机工程
观察困难
显示信息不清晰,操作过于复杂,操作点布置不符合人体特征与常规习惯。
操作员视力、体力容易疲劳
六）明确风险可接收准则；
七）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单；
八）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价；
九）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。
附录II
影像型超声诊断设备临床要求
一．可减免临床试验的情况
（一）减免临床试验概述
非标配探头若满足减免临床试验的条件，可减免临床试验。
企业在申请免除临床试验时，应选择一个已在国内上市的探头（下文简称对照探头）作为参照，对照探头的注册证（单独上市或作为部件上市）应仍然在有效期内。
对照探头与申请减免临床探头应该是同一生产者的设备。
减免临床的主要思路，是分析本次申报的探头相对对照探头所发生的改变，如果探头自身与对照探头相比没有实质的改动，并在配合主机使用时没有实质的差异，则可减免该探头的临床试验。
除了可减免的情况，都需要进行临床试验。
详细要求见下文。
注：
关于本部分中所述的“配合主机使用”中的“主机”：
对于待减免临床探头，为本次申报配合使用的主机；对于对照探头，为已经批准可配合使用上市的主机。
（二）减免临床试验的条件
同时满足下列两个条件时，可减免临床：
1．与对照探头相比，探头自身的差异仅限于下列内容：
i.型号发生改变；
ii.外观发生变化；
iii.中心频率有细微的差异，且带宽类似或带宽变宽；
iv.横向宽度有细微的差异；
v.曲率半径有细微的差异（若适用）；
vi.振元间距发生适当的改变。
2．配合主机使用时满足下列条件：
1）具有同样的临床适应证；
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