风险管理记录表填写内容.doc
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风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
1
环节或对象
质量管理体系
风险因素
组织机构设置不全
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
企业没有按规定设立质量管理部、业务部门、财务部
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
组织内审，对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、财务部
沟通
结论
不再存有任何风险，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
2
环节或对象
质量管理体系
风险因素
不合格药品的确认和处理
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
可疑药品质量是否合格不由质量管理部确认
不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证确认的准确性，可能使不合格药品被漏掉
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
对位经过质量管理部确认的可疑药品追回，重新确认。
所有可疑药品均应上报质量管理部进行确认
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
储运部、质量管理部
沟通
结论
不再存在任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
3
环节或对象
质量管理体系
风险因素
不合格药品的确认和处理
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
不合格药品销毁未经过质量管理部监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失
偶尔会出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
立即追查销毁过程是否可靠，采取控制措施。
不合格药品销毁均由质量管理部负责监督
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
储运部、质量管理部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
4
环节或对象
质量管理体系
风险因素
体系文件的实用性
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。
非常少的出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
对之前经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
5
环节或对象
质量管理体系
风险因素
体系文件的实用性
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。
立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被绝大程度的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
6
环节或对象
质量管理体系
风险因素
体系文件的适用性
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
非常少的出现
会出现较大损失，出现不良信誉
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
7
环节或对象
质量管理体系
风险因素
未按规定进行内审
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
没有按计划定期审核
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
立即开展内审。
执行内审计划，严格定期内审
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
8
环节或对象
质量管理体系
风险因素
未按规定进行内审
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
体系要素改变时没有进行内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。
非常少的出现
会导致巨大损失，出现法规风险。
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
立即开展内审。
严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审。
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
9
环节或对象
质量管理体系
风险因素
未按规定进行内审
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证问题及时整改风险得到控制
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
对未整改的项目进行专项内审。
立即进行整改。
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
10
环节或对象
质量管理体系
风险因素
未对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
不能有效识别、控制、预防风险
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能有效识别、控制、预防风险
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
立即展开风险排查评估和内审。
按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部
沟通
结论
存有较小隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
11
环节或对象
人员与培训
风险因素
从业人员
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训
不能保证冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性
偶尔会出现
会出现较大损失，出现不良信誉
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。
对其之前的岗位操作进行审核评估。
严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
否
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
12
环节或对象
人员与培训
风险因素
从业人员
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证从业人员的健康
偶尔会出现
会出现较大损失，出现不良信誉
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
13
环节或对象
计算机系统
风险因素
系统与经营的适宜性
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
企业使用的计算机管理系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理实施
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理实施
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
升级系统、更新功能。
更换系统。
立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
信息管理部、质量管理部、采购部、销售部、储运部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
14
环节或对象
计算机系统
风险因素
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能保证全环节过程都得到有效有效控制
非常少的出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
升级系统、更新功能。
更换系统。
立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部、信息管理部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
15
环节或对象
计算机系统
风险因素
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
局域网内部无法实现数据实时交互
不能确保质量控制功能的及时和有效
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能确保质量控制功能的及时和有效
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
升级系统、更新功能。
更换系统。
改善局域网络环境。
实现实时交互。
立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。
可能
风险审评
方法
风险管理结果是否达到预期目的
对风险是否进行了适当并有效的控制
结论
是
是
风险沟通
相关
部门
质量管理部、采购部、销售部、储运部、信息管理部
沟通
结论
不再存有任何隐患，无延续性，能被完全的控制。
风险审核
控制后原风险可以接受，预防措施得当。
风险回顾
质量管理部部长：
日期：
年月日质量负责人：
日期：
年月日
风险管理记录表
•036•2013
日期：
年月日
题目
序号
16
环节或对象
计算机系统
风险因素
企业计算机系统硬件基础
风险分析
方法
风险出现原因是什么？
风险导致的后果是什么？
结论
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
风险评估
方法
将会出现的问题是什么
可能性有多大
问题发生的后果严重性是什么
结论
不能确保质量控制功能的及时和有效
基本不可能出现
会导致巨大损失，出现法规风险誉
风险控制
方法
风险是否在可以被接受的水平上
可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
结论
是
改善局域网络环境。
实现实时交互。
立即进行内审
升级会员 