国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法试行剖析.docx

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国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法试行剖析

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

审评员管理暂行办法（试行）

第一章总则

第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。

第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。

第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。

第二章岗位设置

第四条根据审评工作需要，科学合理设置审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。

第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设置审评岗位。

审评岗位包括：

首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。

其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。

药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。

第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。

第七条各级审评岗位的主要职责如下：

（一）首席审评员：

负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。

（二）高级审评员：

负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。

（三）主审审评员：

承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。

（四）审评员：

承担专业审评的参审任务；参与相关技术标准和指导原则的起草工作；在上级审评人员指导下开展审评工作。

第三章招聘

第八条审评员的招聘，坚持德才兼备的用人标准，贯彻公开、平等、竞争、择优的原则，一般采取公开招聘的方式进行。

第九条中心各用人部门负责提出本部门审评员的用人计划，协助开展招聘相关工作。

中心人事部门负责招聘计划的汇总、分析、审核，并按程序组织实施招聘工作。

中心主任办公会议负责审定招聘计划，决定招聘有关事项。

第十条审评岗位应具备的基本任职条件：

（一）具有中华人民共和国国籍；

（二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行；

（三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；

（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与所从事工作对口或相近；具有良好的计算机应用能力和英语水平；

（五）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验；

（六）具备正常履行岗位职责的身体条件；

（七）在诚信守法方面无不良记录；

（八）符合其他岗位条件。

第十一条各级审评岗位应具备的岗位条件：

（一）首席审评员：

作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的领军人才，在国内外具有较高声誉和影响力；熟练掌握药品注册相关法律法规，具有解决审评复杂问题和疑难问题的能力；能够准确把握本专业领域学科发展方向，对学科建设具有长远、创新性战略思维；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作15年以上；一般需具有正高级专业技术职务任职资格10年以上或获得博士学位15年以上。

（二）高级审评员：

作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的资深专家，具有国际化视野；熟练掌握药品注册相关的法律法规，具有较高的技术审评综合评价能力；能够较好把握本专业领域的学科发展规律；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作10年以上；一般需具有正高级专业技术职务任职资格5年以上或获得博士学位10年以上。

（三）主审审评员：

掌握药品注册相关的法律法规，具有较好的专业审评能力和综合审评能力；能够较好把握本专业领域的审评标准，具备指导带教审评员的能力；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作5年以上；一般需具备正高级专业技术职务任职资格，或副高级专业技术职务任职资格3年以上，或获得硕士学位10年以上、获得博士学位5年以上。

（四）审评员：

了解药品注册相关法律法规，具有较好的专业评价能力；具备中级专业技术职务任职资格或获得硕士及以上学位。

第十二条审评员公开招聘按照以下程序进行：

（一）制定招聘计划和实施方案；

（二）发布招聘公告，公布招聘岗位、资格条件等招聘信息；

（三）接受报名并按要求审查人员资格条件；

（四）考试、考察。

考试一般采取笔试、面试、工作技能实操等方式进行，考察一般采取个人信息调查、工作能力调研、查阅档案等方式进行；

（五）体检；

（六）公示招聘结果；

（七）签订聘用合同，办理聘用手续。

第十三条公开招聘工作应严格执行相关程序和要求。

（一）在总局网站、中心网站、其他招聘网站或媒体上发布招聘公告。

（二）各招聘岗位报名并符合资格条件的人数与拟聘人数的比例达到3:

1以上方可组织考试。

（三）招聘考试工作，应注重专业性特点，体现岗位适配性。

考官选择应体现多样化，确保评价结果客观公正。

（四）体检参照公务员录用体检通用标准执行。

（五）资格审查、考试、考察、体检等招聘环节，均按要求进行公示。

招聘结果公示的内容包括拟聘人员姓名、性别、出生年月、学历、职称、毕业院校、专业、工作经历、任职情况等信息，公示期为5个工作日。

第十四条审评亟需的高层次人才（海外人才、特殊专业人才）引进，可根据情况适当放宽岗位条件，并执行相应引进程序。

为满足审评工作特殊需要，中心可短期聘请外部专家作为审评顾问，解决审评疑难问题。

第四章合同管理

第十五条按照《事业单位人事管理条例》及《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》的规定，中心与审评员在平等自愿、协商一致的基础上签订聘用合同，明确聘用关系，确定双方的权利和义务。

第十六条中心与审评员自用工之日起建立聘用关系，订立书面聘用合同。

合同文本1式3份，当事人双方各执1份，1份存入审评员个人档案。

第十七条聘用合同依法签订后，即具有法律约束力，合同双方应当按照合同的约定，全面履行各自的权利和义务。

第十八条审评员聘用合同期限一般为5年，也可由双方根据审评任务协商确定合同期限。

合同期满后，根据工作需要，符合条件的审评员可以续聘合同。

审评员（主审审评员、审评员）首次受聘时一般签订3年的聘用合同，并实行3个月的试用期以及3至9个月的见习期。

审评员在试用期和见习期内不独立承担审评任务，不执行相应绩效工资标准。

见习期结束后，根据考评情况，经中心与审评员双方协商一致重新明确岗位等级和档次并重新签订聘用合同，正式承担审评任务。

审评员在审评岗位的晋级或晋档，不再实行试用期和见习期。

第十九条合同双方不得擅自变更合同内容。

若确需变更，经合同双方协商一致，采用书面形式订立新的聘用合同。

第二十条 有下列情形之一的，中心与审评员签订的聘用合同终止：

（一）合同期限届满；

（二）合同双方约定的合同终止条件出现；

（三）审评员按照国家规定退休或退职的；

　　（四）审评员在合同期间死亡或被人民法院宣告死亡、失踪的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

第二十一条聘用合同解除：

（一）中心与审评员双方经协商一致，可以解除聘用合同。

（二）审评员有下列情形之一的，中心可以解除聘用合同：

1.连续旷工超过15个工作日，或者1年内累计旷工超过30个工作日的；

2.在试用期内被证明不符合本岗位要求又不同意单位调整其工作岗位的；

3.受到开除处分的。

（三）审评员有下列情形之一的，中心提前30日以书面形式通知审评员，可以解除聘用合同：

1.患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事由中心安排的其他工作的；

2.年度考核不合格且不同意调整工作岗位，或者连续两年年度考核不合格的。

（四）除上述情形外，审评员有下列情形之一的，中心有权解除聘用合同：

1.从事与审评员身份不相符合的活动、损害中心形象和利益的；

2.违反廉政纪律的；

3.违反保密规定的；

4.违法劳动纪律的；

5.因个人原因未完成审评任务或审评工作质量不符合要求，不接受岗位调整的；

6.法律、法规规定或者聘用合同约定的其他情形。

第二十二条审评员提前30日书面通知中心，可以解除聘用合同。

但是，双方对解除聘用合同另有约定的除外。

第二十三条审评员有下列情形之一的，中心可不予批准或暂缓批准解除聘用合同：

（一）审评工作涉及重大国家利益的；

（二）审评工作涉及重大公共卫生安全事件应急处置的；

（三）审评任务涉及保密或尚在规定的保密期内的；

（四）重要工作尚未处理完毕，而且必须由本人继续处理的。

第二十四条聘用合同终止、解除后，审评员人事档案与社会保险关系调转等工作，按照《社会保险法》等国家有关规定执行。

审评员应当按照双方约定，在解除聘用合同时办理工作交接。

解除聘用合同应支付经济补偿金的，按照《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》的规定执行。

第五章考核晋升

第二十五条中心建立健全审评员的日常管理制度和考核办法，加强审评员的日常管理和考核等工作。

第二十六条考核实行定期考核，可采取月度考核、年度考核、聘期考核等方式。

第二十七条考核工作坚持客观公正、民主公开、注重实绩的原则。

考核内容包括德、能、勤、绩、廉等方面。

第二十八条业绩考核依据岗位职责说明书及工作任务完成情况进行，考核期开始前制定绩效目标为绩效考核标准。

绩效考核的主要内容包括：

（一）审评工作数量；

（二）审评工作质量；

（三）其他工作完成情况。

第二十九条考核等次分为优秀、合格、基本合格和不合格。

考核结果作为审评员薪资发放、奖惩、岗位调整、竞聘以及续聘、解聘等的重要依据。

第三十条审评员对考核结果如有异议，可按规定向中心申请复核。

第三十一条审评员可以参加中心各级审评岗位的竞聘，符合条件的可聘用到相应级别的审评岗位。

按照工作年限、绩效考核等综合情况，审评员可以晋升岗位档次。

第三十二条审评员可以按照《总局直属单位专业技术职务任职资格评审办法》参加相应专业技术职务任职资格评审，晋升专业技术职务。

第六章薪酬待遇

第三十三条按照激励与约束相结合的原则确定审评员薪酬待遇，体现审评员审评资历、工作职责、工作能力、工作实绩等因素，保持不同岗位、不同级别及档次之间的合理薪资差距，薪酬待遇向关键审评岗位和特殊审评岗位倾斜。

第三十四条编制内审评员的薪酬标准按照事业单位工资制度执行。

编制外审评员的薪酬标准参考市场相当人员薪酬水平，同时兼顾审评职业荣誉感、学习发展机会等因素合理确定，由基础工资、岗位工资、绩效工资以及奖励等四部分构成，具体办法另行制定。

逐步推进编制内审评员和编制外审评员薪酬水平相衔接。

第三十五条审评员工资待遇实行密薪制管理，其个人对薪酬待遇情况负有保密义务。

第七章培训

第三十六条中心根据审评工作职责要求，编制年度培训计划，分级分类组织实施。

审评员应当参加中心组织的各项培训活动。

第三十七条培训工作遵循“全面覆盖、重点培养、因需培训、注重实效”的原则。

第三十八条培训包括入职培训和常规培训。

入职培训是指对初任审评员的基础培训，具体包括药品审评相关的法律法规、制度规范、技术标准、审评要点等专业审评基础知识。

常规培训是指根据中心实际审评工作需要和个人发展需要而组织的专业类培训、综合类培训以及为完成特定审评任务所进行的专项培训。

第三十九条培训可由中心内部组织，也可委托相关培训机构组织，同时加强对培训效果的评估。

第四十条审评员参加中心出资组织的专项培训时需签订相关培训服务期协议，提前离职解除聘用合同的，需按协议或聘用合同的约定补偿相应培训费用。

第八章权益保障

 第四十一条中心依法建立和完善管理规章制度，保障审评员履行聘用合同，享有权利、履行义务。

审评员应自觉维护中心的利益和名誉，爱护公共财产，保证工作安全，遵守各项规章制度，服从管理。

第四十二条审评员依法享受社会保险待遇，按规定缴纳住房公积金。

编制内审评员参加事业单位基本养老保险，建立职业年金。

编制外审评员参加城镇职工基本养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险。

第四十三条审评员执行国家正常的工作时间规定，按照国家有关规定享有带薪年休假、婚假、丧假、产假、探亲假等假期，休假天数、休假待遇等参照《总局机关工作人员请假管理规定》执行。

第四十四条审评员的党组织关系转入中心党委支部，参加党员政治生活。

审评员按规定加入中心工会、共青团、妇女组织，参加有关活动。

第九章监督管理

第四十五条审评员严格执行中央“八项规定”、总局“八条禁令”以及中心廉政管理的相关规定。

第四十六条审评员执行中心保密管理要求，对审评资料、审评数据、审评信息、各类会议信息等负有保密义务。

审评员解除聘用合同后违反规定使用或者允许他人使用相关信息的，依法承担法律责任。

第四十七条审评员执行中心关于利益冲突回避的管理规定，对涉及本人及相关利益方参与研发及审评的品种或事项，应主动提出利益冲突回避。

第四十八条审评员离职解除聘用合同时，应当遵守国家有关涉密人员管理规定并签署《离职保密承诺书》。

第十章附则

第四十九条中心其他人员的管理参照本办法相关内容执行。

第五十条本办法对审评员管理未作规定的，按照聘用合同的约定或中心与审评员协商一致后执行。

第五十一条本办法由中心负责解释。

第五十二条本办法自印发之日起施行。