制剂设备维护保养规程完整.docx

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制剂设备维护保养规程完整

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

维护保养规程目录

ZS515高效旋振筛维护保养规程SOP-EOP00200

CF3D除湿机维护保养规程SOP-EOP00300

42N-10螺条式混合机维护保养规程SOP-EOP00400

HDJ-400多向运动混合机维护保养规程SOP-EOP00500

HP-241C热打码机维护保养规程SOP-EOP00900

WF-30B型粉碎机维护保养规程SOP-EOP01600

ZKF-3X型自动粉碎机组维护保养规程SOP-EOP01700

SYH-600L三维运动混合机维护保养规程SOP-EOP01800

RXH-14CF热风循环烘箱维护保养规程SOP-EOP01900

SB-60F自动计量分装机维护保养规程SOP-EOP02000

DBF-900多功能塑薄封口机维护保养规程SOP-EOP02100

电动机维护保养规程SOP-EOP02500

FM-76热收缩膜包装机维护保养规程SOP-EOP02800

电磁感应封口机维护保养规程SOP-EOP02900

衡器维护保养规程SOP-EOP03200

9329-10型破碎机维护保养规程SOP-EOP03500

纯化水设备维护保养规程SOP-EOP04200

洗衣机维护保养规程SOP-EOP04700

ZD-IV自动贴签维护保养规程SOP-EOP05100

DWH-G500臭氧消毒柜维护保养规程SOP-EOP05700

自动计量分装机维护保养规程SOP-EOP05800

PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱维护保养规程SOP-EOP05900

YXQ-SG46-280A手提灭菌器维护保养规程SOP-EOP06200

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

ZS515高效旋振筛维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

ZS515高效旋振筛

维护保养规程

文件编码

SOP-EOP00200

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定ZS515高效旋振筛维护保养规程。

适用范围：

ZS515高效旋振筛。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1每次使用前检查各螺栓是否紧固牢靠。

2带负荷运行10天后，所有紧固件需要重新紧固。

3严禁在未装筛子和夹子紧固的情况下开机。

4严禁超负荷开机。

5严禁在机器运行时进行任何调整。

6带负荷运行一个月向加油嘴内加油一次。

7设备在运行中如发现异常情况应立即停车检查，待检查正常后再用。

设备如久置不用应用布篷罩好。

8整机每半年检修一次。

9应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

CF3D除湿机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

CF3D除湿机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP00300

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定CF3D除湿机维护保养规程。

适用范围：

CF3D除湿机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1指定专人对其负责维护保养。

2保持设备清洁及表面光洁。

3设备工作完毕后对其搞好清洁卫生。

4设备在工作中发生异常情况时，应立即停车检查，不得带病工作。

5设备运行一个月以后处理空气初效过滤器，将过滤器无纺布取下清洗晾干。

6设备每运行半年后，在电动机轴承处加入润滑脂，打开门板用吸尘器清除转芯积尘，再检查叶轮是否破损，螺钉是否松动。

7做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

42N-10螺条式混合机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

42N-10螺条式混合机

维护保养规程

文件编码

SOP-EOP00400

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定42N-10螺条式混合机维护保养规程。

适用范围：

42N-10螺条式混合机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1指定专人负责对其进行维护保养。

2经常保持设备表面光洁。

3设备工作完毕,按清场要求对其进行清场。

4设备在工作时，发生异响，怪叫或漏油等不正常现象应立即停车检查，不得让设备带病运行。

5整机检查每半年一次，换主轴两端轴承润滑脂，每两年换一次变速箱机油。

6严禁超容量作业。

7做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

HDJ-400多向运动混合机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

HDJ-400多向运动混合机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP00500

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定HDJ-400多向运动混合机维护保养规程。

适用范围：

HDJ-400多向运动混合机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1设备操作人员应严格按规定的操作程序来操作机器。

2操作过程中发现自己不能解决的异常情况及时回报设备管理人员及维

修人员。

3设备每使用一个月后要重新更换减速机机油，机油型号为19#。

4在使用一段时间后，经常检查是否存在紧固件发生松动，如有则应

进行紧固。

5轴承及链条要经常加润滑油。

6进料口要经常清理，密封件保持良好，不变形，如变形应进行更换。

7应指定专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共2页

HP-241C热打码机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

HP-241C热打码机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP00900

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定HP-241C热打码机维护保养规程。

适用范围：

HP-241C热打码机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

热打码机的日常保养：

1每次开机前仔细检查线路是否连接正确，各部件是否有松动。

2设备在使用过程中，一定要按标准操作规程执行。

3设备常见故障及处理：

印字不清晰。

a.温度太低：

预热时间不足，应在15分钟以上，急用，可先将温度调节旋钮,至

高温一会儿，待温度升高再将旋钮调至最佳刻度。

b.温度不高，有烫印的压痕，但字没颜色，降低温度。

c.印字压力太低：

拧紧压力预调螺钉，调节连杆长度，降低打印高度。

d.色带张力太大不走带：

旋松张力调节螺母。

e.热打印带浸水或粘油：

更换新的热打印带。

f.橡胶板老化：

更换橡胶板或转900或翻面使用。

h.活字没装好：

重新装好活字,字高应一致,不得歪斜。

i.色带正反面装反，色带跑偏：

重新上色带，各导杆变形，歪斜，不平行，

导带档位置不正确。

压带轮与送带轮接触不好，不平行。

j.连杆不能停在最高点：

磁敏开关损坏，线路板故障。

4应设专人做维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页WF30B型粉碎机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

WF30B型粉碎机维护

保养规程

文件编码

SOP-EOP01600

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定WF30B型粉碎机维护保养规程。

适用范围：

WF30B型粉碎机。

责任人：

操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1每次使用前检查各部件，紧固件是否牢靠。

2调换筛网，冲洗粉碎机时应注意避免水冲入电机及控制箱和轴承内，以免影响使用寿命，随时注意保持粉碎机的清洁卫生。

3为延长轴承使用寿命，应定期加润滑油脂。

4生产如有异常情况应立即停车检查，待检修正常后再用。

5整机每半年检修一次。

6应设专人维护保养,并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共2页

ZKF-3X自动粉碎机组维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

ZKF-3X型自动粉碎机组维护保养规程

文件编码

SOP-EOP01700

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定ZKF-3X型自动粉碎机组维护保养规程。

适用范围：

ZKF-3X型自动粉碎机组。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1电源线接线要正确，接地要可靠。

2注意粉碎机组的运转情况，出现声音不正常，电机温度过高等异常情况，应立即停机进行检查、修理，试车正常后方可投入生产。

3主轴两端的两个D311轴承，用二硫化钼或钙锂脂润滑每运行500小时，从油杯注入约100克，每运行4000小时要刷洗一次轴承，并注入适量润滑剂。

4卧式转筛的刷子用一段时期可随时调整。

5更换转筛轴承或毡封前，要加适量二硫化钼或钙锂脂，再依次将各个拆下的部件照原来的位置安装固定好。

6润滑油要清洁，装量要合乎规定要求。

7应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

SYH-600三维运动混合机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

SYH-600三维运动混合机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP01800

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定SYH-600三维运动混合机维护保养规程。

适用范围：

SYH-600三维运动混合机。

责任人：

设备操作人员、设备管理人员、维修人员。

内容：

1维护保养规程

2设备操作人员应严格按规定的操作程序来操作机器。

3操作过程中发现自己不能解决的异常情况及时回报设备管理人员及维

修人员。

4设备每使用一个月后要重新更换减速机机油，机油型号为19#。

5在使用一段时间后，经常检查是否存在紧固件发生松动，如有，帽应

进行紧固。

6轴承及链条要经常加润滑油。

7进料口要经常清理，密封件保持良好，不变形，如变形应进行更换。

8应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

RXH-14CF热风循环烘箱维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

RXH-14CF热风循环烘箱维护保养规程

文件编码

SOP-EOP01900

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定RXH-14CF热风循环烘箱维护保养规程。

适用范围：

RXH-14CF热风循环烘箱。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1对烘箱或附件不得任意敲打，以免损坏变形。

2每烘完一批药，要彻底清扫一次，以免不同的药物混淆。

3定时检查电器线路，以保证工作正常。

4风机每半年检查维修一次。

5蒸汽管路每3个月检查维修一次。

6保证烘箱接地良好，箱体不得带电。

7电气控制设备及电机上严禁在清洗设备时进水、溅水，以防设备漏电。

8应设专人维护保养,并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

SB-60F自动计量分装机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

SB-60F自动计量分装机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP02000

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定SB-60F自动计量分装机维护保养规程。

适用范围：

SB-60F自动计量分装机

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1生产操作前应先检查设备是否完好，是否有状态标志。

2按《SB-60F自动计量分装机操作规程》操作设备。

3操作完毕应按清洁规程彻底清洁。

4切刀部位用锭子油保养防锈。

5齿轮、轴承部位应经常加油润滑，以减少磨损和损坏。

6导带杆用清水擦净擦干后应加锭子油保养。

7各电机、轴承要定期保养，主电机一年一次，步进电机半年一次。

8整机一年进行一次彻底检查。

9应设专人维护保养,并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

DBF-900多功能塑薄膜封口机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

DBF-900多功能塑料薄膜封口机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP02100

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定DBF-900多功能塑料薄膜封口机维护保养规程。

适用范围：

DBF-900多功能塑料薄膜封口机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1生产操作前应先检查设备是否完好，有无状态标志。

2按安全操作规程操作设备。

3操作完毕按清洁规程进行清洁。

4齿轮部位、轴承经常加油润滑，以减少磨损。

5及时清除热封带及热电偶的药尘，以防止碳化影响使用。

6整机半年检查一次。

7应设专人维护保养,并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

电动机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

电动机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP02500

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定电动机维护保养规程。

适用范围：

电动机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理员。

内容：

1电动机日常维护工作。

1.1做好清洁卫生，做到“一平、二净、三见、四无”。

1.2动行期间注意观察运转情况，如有异常声响、异常振动应停车检查，

故障排除后再行运转，不得带病运转。

1.3每天检查三相是否平衡。

1.4定期检查绝缘不得低于2MΩ接地良好，不大于0.4Ω（每月检查一次）。

2每年保养一次：

2.1两端轴承换润滑脂，如轴承游隙过大应予更换。

2.2更换易损件。

2.3防爆电机应做好密封（端盖的密封、接线盒的密封），以适应防爆的需

要。

3应设专人维护保养,并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共1页

DCF-10J电磁感应封口机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

电磁感应封口机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP02900

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定电磁感应封口机维护保养规程。

适用范围：

电磁感应封口机。

责任人：

设备科、设备操作人员、机修人员。

内容：

1首先要正确地使用设备，以免造成设备的无为损害。

1.1在使用中不许搬动设备或振动。

1.2夏季应通水降温。

2每次使用后，应按《电磁感应封口机清洁规程》清洁。

3定期检查设备的接触、接地、绝缘情况（每月一次）。

4定期检查仪表，保证灵敏可靠。

5设备闲置不用时，应清洁后用蓬布罩好。

6应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共2页

衡器维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

衡器维护保养规程

文件编码

SOP-EOP03200

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定衡器维护保养规程。

适用范围：

所有磅、台秤、托盘天平。

责任人：

设备操作人员、质监员、设备管理人员。

内容：

1衡器应有登记，内容包括：

登记号、衡器类型、型号、购买年份、生产规格、能力、最大、最小负荷的准确数、设备位置、有关的活动（检查、校正、维修、保养）的频率和日期、主管技术人员姓名。

质量保证部应指定专人负责，进行定期检查，检查设备能否正常使用。

2各车间、岗位使用完必须维护衡器的清洁和干燥，不得随意往衡器上堆放物品或杂物和用硬物撞击。

3每次使用完秤砣严禁放放在秤平台上，必须插到秤砣铁挂上，游码归零。

4每次衡器检查，根据测试方法所采取的措施及所有校正的结果都必须记录在清单上。

若发现偏差所采取的纠正措施也必须记录。

6应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第2页共2页

衡器的校验记录

测试日期测试人方法编号

类型仪器编号

外观：

清洁/脏/其它能力功能

克称量结果克克称量结果克

千克称量结果千克千克称量结果千克

千克称量结果千克

偏差是否在允许范围内：

是/不是所采取纠正措施：

重现性：

称量克结果最小克最大克

结果是否合格：

合格/不合格所采取纠正措施：

台架是否合格：

合格/不合格所采取纠正措施：

其它试验：

工程师审查结果：

签名日期

检验单接收和存档部门经理

签名日期

GMP认证资料：

工作标准第1页共2页

9329-10型破碎机维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

9329-10型破碎机维护保养规程

文件编码

SOP-EOP03500

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定9329-10型破碎机维护保养规程。

适用范围：

9329-10型破碎机。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容：

1开机前应按要求在各润滑位置加润滑油。

2通电前检查电器，接线情况是否完好，接通电源后，先空转，检查电机转动方

向是否符合规定旋转方向（若不符合规定，旋转方向要调整），观察有无异常现象，如有故障及时排除。

3操作时要严防金属物及其他杂物混入药中，以免损坏刀片或造成饮片混杂，发

现有异常现象及时停车检查原因排除故障。

4机器在破碎时为正转，只有在堵塞时才有反车，用离合器操作，向左为正转，向右为反转。

5在运行中，要听有异常声音，要及时停车，检查部件有无松动，发现故障要及时排除。

6各种调整，必须在停机状态下进行，严禁在运转中调整，以免发生意外工伤事故。

7每班至少清理机腔一次，发现机腔有夹药或粘附现象，及时停车清除。

8机器所有的磨擦面都应定期加油润滑，以保证机器的寿命。

GMP认证资料：

工作标准第2页共2页

1各轴承每3个月加钙基润滑脂一次。

2各种零件，一经损坏，应及时更换。

3机器长时间不用时，应清洗干净，涂防锈油置阴凉干燥处存放。

4操作结束后，认真清扫设备内外及设备地面卫生。

13应设专人维护保养，并做好记录。

GMP认证资料：

工作标准第1页共3页

纯化水设备维护保养规程

文件类别

SOP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

纯化水设备维护保养规程

文件编码

SOP-EOP04200

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定纯化水设备维护保养规程。

适用范围：

纯化水设备。

责任人：

设备操作人员、机修人员、设备管理人员。

内容:

一，预处理系统

1，多介质过滤器

1.1滤料清洗

装料后按反洗方式清洗滤料:

打开上排阀,再打开反洗阀进水,进水量15m3/（h.㎡）,此过程一般需几小时,直至出水澄清,清洗时须密切注意排水中不得有大量正常粒颗的滤料出现,否则,应立即关小进气阀以防止滤料冲出。

1.2正洗和运行。

滤料清洗干净后,打开下排阀,进入正洗状态,正洗时进水控制在滤速6～8米/小时,时间约15～30分钟左右.当出水水质达到要求后,打开出水阀,关闭下排阀进正常运行。

1.3反洗

过滤器工作一般时间后,由于大量悬浮物的截留使过滤器进水出水压差逐渐增大,当此压差≥0.08Mpa时,必须对过滤器进行反洗,打开上排阀,再关闭出水阀,进水阀,然后打开反洗阀进水,反洗强度与滤料清洗时完全相同,时间约10分钟。

GMP认证资料：

工作标准第2页共3页

2活性碳过滤器

2.1活性碳预处理

颗粒活性碳进过滤器前应先清水中浸泡,冲洗去除污物,内衬胶的