制药企业生产管理试题及答案.docx

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制药企业生产管理试题及答案

制药企业生产管理-适于制药工程专业

一、名词解释

1.产品：

包括药品中间产品、待包装产品和成品

2.待包装产品：

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序产品

3.药品生产：

指物料和各种产品采购药品加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动

4.待检：

指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定状态。

5.放行：

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定操作

6.返工：

将某一生产工序生产不符合质量标准一批中间产品或待包装产品成品一部分或全部返回到之前工序，采用相同生产工艺进行再加工，以符合预定质量标准

7.重新加工：

将某一生产工序生产不符合质量标注一批中间产品或待包装产品一部分或全部，采用不同生产工艺进行再加工，以符合预定质量标准

8.工艺规程：

为生产特定数量成品而制定一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容

9.操作规程：

经批准用来指导设备操作维护和清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动通用性文件（标准操作规程）

10.污染：

在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性杂质或异物不利影响

11.交叉污染：

不同原料辅料及产品之间发生相互污染

12.混淆：

指一种或一种以上其他原料或成品和已表明品名等原料或成品相混。

13.阶段性生产方式：

指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品方式

14.洁净区：

需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物引入产生和滞留

15.批：

经一个或若干加工过程产生，具有预期均一质量和特性一定数量原辅料、包装材料或成品。

16.批号：

用于识别一个特定批具有唯一性数字和（或）字母组合

17.确认：

证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果一系列活动

18.验证：

证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动

19.退货：

将药品退化给企业活动

20.文件：

本规范所指文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等

21.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到损耗之和和理论产量或理论用量之间比较并考虑可允许偏差范围。

22.偏差：

产品理论产量和实际产量之间应该有一个合理可允许偏差；印刷包装材料数额平衡（公式）若出现较大负偏差，超出规定范围要返工检查在查明原因并排除可能出现质量隐患才能按正常品处理。

23.药品委托生产定义：

指取得国家药品批准文号企业委托其他取得《药品生产许可证》药品生产企业进行该药品品种生产行为。

二、单项选择题（每题只有一个正确答案）

1.负责组织GMP认证是（C）。

A国家药品监督管理部门    B省级药品监督管理部门   

C省以上药品监督管理部门  D设区市药品监督管理部门       

E直辖市设县药品监督管理部门

2.和GMP规定不相符有（D）。

A厂房进行合理布局依据有工艺流程及所要求空气洁净级别

B质量管理部门设置检验、中药标本、留样观察及其他实验室应和生产区分开

C进入洁净室（区）空气必须净化，洁净室（区）内空气微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D空气洁净级别不同相邻房间之间、洁净室和室外大气静压差应大于5帕

E洁净室（区）温度和相对湿度应和药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制

3.和GMP对批生产记录管理要求不一致（B）。

A字迹清晰、内容真实、数据完整

B由操作人及复核人签名，不得更改

C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期药品其批生产记录至少保存三年

E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

4.GMP是指（B）。

A药品不良反应B药品生产质量管理规范

C国家药品监督管理局D药品生产管理规范

5.《药品GMP证书》有效期为（D）。

A一年B二年C三年D五年E七年

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。

A大小容量注射剂灌封      B直肠用药暴露工序C注射剂浓配  

D口服固体药品暴露工序  

7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（C）。

A大小容量注射剂灌封         B直肠用药暴露工序

C注射剂浓配   D口服固体药品暴露工序  

8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（BD）。

A大小容量注射剂灌封 B直肠用药暴露工序

C注射剂浓配   D口服固体药品暴露工序  

9.药品生产洁净室（区）空气洁净度划分为　（B）级别。

A三个B四个C二个D五个

10.空气洁净度等级相同区域内，产尘量大操作室应保持（C）。

A正压B相对正压C相对负压

11.直接接触药品包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局

C．市级食品药品监督管理局D．企业质量管理部门

12.GMP规定：

药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。

A大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。

B大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题能力。

D中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理丰富经验，有正确判断和处理实际问题能力。

E学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产药品包括（D）。

A天然药物提取物  B中药饮片  C各类注射剂  

D血液制品、疫苗制品 E中成药制剂     

14.和GMP对工作服规定不符合是（B）

A工作服选材、式样、穿戴方式应和生产操作和空气洁净度级别要求相适应

B工作服可以混用

C工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。

A不得更改B可更改，但应由车间主任负责

C可更改，但应由总工程师负责D可更改，但应报厂长同意

E可更改，但应按制定时程序办理修订、审批手续

16.下列说法不正确是（B）。

A药品生产和质量管理基本准则GMP

B批生产记录指一个批次待包装品或成品所有生产记录，能提供该批产品生产

历史，以及和质量有关情况，不包括清场记录

C批生产记录是药品生产过程真实写照，其内容应包括影响质量关键因素，并能

反映出和其他记录之间关联信息，使其具有可追踪性

D药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，

一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程

E企业应建立生产文件起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、

各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发

17.批生产记录不包括（C）。

A生产工序B品名、规格、剂型、生产批号、批量

C质量标准D操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算

E操作人、复核人签名

18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（E）。

A原料、辅料、包装材料领用记录

B各工序批生产记录、生产过程监控记录C中间产品检验记录

D各工序清场记录E成品检验记录

19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。

A药品有效期后一年B一年C六个月D二年

20.药品批生产记录在填写过程中（B）。

 A允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

 B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

 C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字

 D允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，

并签名

E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

21.GMP规定，批生产记录应（E）

A按检验报告日期顺序归档    B按药品入库日期归档

  C按药品分类归档    D按生产日期归档    E按批号归档

22.生产工艺规程内容不包括（E）。

A品名、剂型、处方B生产工艺操作要求

C物料、中间产品、成品质量标准和技术参数及储存注意事项

D物料平衡计算方法、成品容器、包装材料要求

E批检验记录　

23.仓储区温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）

A．1次/天B．2次/天C．1次/周D．2次/周

24、大输液配制时使用注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。

A2hB4hC6hD12hE3天

25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。

A.制度B.指令C记录D.台帐

26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。

A.三年B.产品有效期后一年C.两者都是D.两者都不是

27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。

A.三年B.产品有效期后一年C.两者都是D.两者都不是

28、销售记录应保存至药品有效期（C）。

未规定有效期药品，其销售记录应保存（C）。

A．后一年，五年B.二年，三年

C．后一年，三年D.后三年，三年

29、C级洁净厂房适用于生产（B）。

A片剂、胶囊剂B角膜创伤或手术用滴眼剂配制和罐装

C丸剂及其他制D原料精制、烘干E粉针剂分装、压塞

30、不能在D级洁净室内是（E）。

A最终灭菌口服液暴露工序B直肠用药暴露工序

C口服固体药（如中药丸剂）暴露工序D表皮外用药暴露工序

E无菌原料药生产暴露环境

31、SOP是指（A）。

A标准操作规程B标准管理规程C工艺规程D记录文件

32、企业待检产品色标为（E）。

A绿色B红色C蓝色D白色E黄色

33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）

A．1次/周B．1次/月C．1次/季D．1次/年

34、洁净室主要工作室照明度宜为（C）

A100LUXB200LUXC300LUXD400LUX

35、空气洁净级别不同相邻房间之间静压差应大于（B）帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于（B）帕，并应有指示压差装置。

A5帕；5帕B5帕；10帕C10帕；5帕D10帕；10帕

36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接和药品接触设备应（C）

A不和药品发生分解反应　B不和药品发生化合反应

C不和药品发生化学变化或吸附药品D不和药品发生吸附作用

37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行（B）。

A知情权B决定权C参和权

38、最终灭菌无菌药品无菌检查应按（B）取样检验。

A批次B灭菌柜次C灭菌支数

39、物料应按（B）取样。

A购入总数量B批C购入件数

40.企业质量标准（B）。

A由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

B由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行

C由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行

D由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行

E由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

三、多项选择题（每题有2个以上正确答案）

1、检验记录是出具检验报告书原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。

A.不得涂改C.数据真实B.字迹清晰D.资料完整E.记录原始

2、药品生产企业使用直接接触药品包装材料和容器必须符合（A.B.D）

A.保障人体健康要求B.药用要求C.食用要求D.安全标准要求

3、当影响产品质量因素，如（ABCD）等发生改变时应进行再验证。

A.工艺B.质量控制方法C.主要原辅料D.主要生产设备

4、制定生产管理文件和质量管理文件要求：

（ABCD）

A.文件标题应能清楚地说明文件性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别系统编码和日期

C.文件使用语言应确切、易懂，填写数据时应有足够空格

D.文件制定、审查和批准责任应明确，并有责任人签名

5、下列用语含义正确有（ABD）

A.批号：

用于识别“批”一组数字或字母加数字

B.批生产记录：

一个批次待包装品或成品所有生产记录

C.物料：

指原料、辅料、包装材料、成品

D.物料平衡：

产品或物料理论产量或理论用量和实际产量或用量之间比较，并适当考虑可允许正常偏差。

6、关于清场，下列说法正确是（AD）

A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净

B.清场合格证内容包括：

岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等

C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录

D.清场记录内容包括：

岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。

7、批产品应有完整批生产记录，此记录应（ABCD）

A.反映各个生产环节实际情况

B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名

C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认

D.由质保部审核签字、存档。

批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年

8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）

A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准

C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布药品标准

E、企业药品标准

9直接接触药品包装材料和容器（ABCD）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全标准

C、由药品监管部门在审批药品时一并审批

D、未经审批不得使用

10、洁净室（区）内表面应（ABCD）

A．平整光滑、无裂缝B．接口严密、无颗粒物脱落C．耐受清洗和消毒

D．墙壁和地面交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

11、和药品直接接触设备表面应（ABCD）

A．光洁、平整B．易清洗或消毒C．耐腐蚀

D．不和药品发生化学变化或吸附药品。

12．进入洁净室（区）人员（ABCD）

A．不得化妆和佩带饰物B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒

C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者D．按规程更换洁净区工作服

13、批生产记录应（ABCD）

A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。

四、简答题

1、偏差处理：

1物料平衡超出收率正常范围，如果实际收率高于理论收率可能单剂量偏少或辅料过多造成含量太低等原因，应及时查出原因按规定程序处理2生产过程时间超过工艺规程规定范围出现这种偏差可能导致产品质量发生变化3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

4生产过程中设备状况突然发生变化影响产品质量5产品质量发生偏移6跑料现象7包装结束后标签数额平衡超出范围尤其是出现领用数远大于实用数时说明有漏贴可能，所以必须返工检查。

2、灭菌方法：

1热力灭菌（湿热灭菌干热灭菌）2滤过灭菌3辐射灭菌4环氧乙烷灭菌

3、防治污染和混淆措施：

除了对生产中原材料设备生产方法生产环境人员操作等五大引起污染和混淆因素进行控制外还应：

1生产前认真检查2生产工艺布局合理3严格按照工艺规程生产4状态标志明确5其他（填写生产记录和检查记录等）

4、清场：

清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫过程还具有整理归拢过程；每批产品每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场；清场要求：

1地面无积灰结垢门窗室内照明灯风管墙面无积灰室内没有和生产无关杂物2使用工具容器应清洁无异物无前次产品遗留物3设备内外清洁干净无前次生产遗留物4凡直接接触药品设备容器工具应每天或每批清洗5包装工序调换品种或规格时多余标签等应按规定处理6固体制剂更换品种时，难以清洗用品应更换

5、产品生产管理文件：

1生产工艺规程（原料药化学药直接中成药）2岗位操作法（原料药制剂岗位标准操作规程）3标准操作规程4批生产记录5批包装记录

6、药品生产过程中物料管理基本要求：

1实行定位管理2制定并执行物料储存条件和使用期限3完善物料状态标志

7、设备选购原则：

1便于生产和使用2能够保证产品质量3防治污染4利于维修和保洁

8、对设备要求：

适用性稳定性密闭性精确性

9、GMP特点：

原则性时效性层次性基础性多样性

10、全面质量管理：

1以用户为中心，坚持“用户至上”2预防为主强调事先控制3采用科学系统方法4突出人作用；基本特点（全员性全企业全过程）

11、PDCA：

计划执行检查总结（关键阶段）；基本特点1互相促进不断提高关键为A阶段