ISO9000最常用的文件架构.docx
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ISO9000最常用的文件架构
ISO9000最常用的文件架构
发表日期：
2002年/12月/09日
文件类型 功用
质量手册 规范原则性的质量治理活动。
要紧衔接ISO9001标准与程序文件间的桥梁。
程序文件 规范治理性的质量治理活动。
要紧是在企业内使与质量治理有关的流程得到明确规定，并延伸质量手册，使所有活动更具体表现。
作业指导书 规范作业性的质量治理活动，具体指出质量有关活动的作业指导与要求，将程序文件中未明述的部份详加讲明。
表单 执行质量治理活动所填写的标准格式。
【本文
GB/T19000-2000idtISO9000:
2000
（二）
发表日期：
2002年/11月/07日
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３.４有关过程和产品的术语
3.4.1过程process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：
组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
注3：
对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“专门过程”。
3.4.2产品product
过程（3.4.1）的结果
注1：
有下述四种通用的产品类不：
——服务（如运输）；
——软件（如运算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类不的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。
例如：
外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：
燃料、冷却液）、软件（如：
发动机操纵软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作讲明）所组成。
注2：
服务是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上需要完成的至少一项活动的结果，同时通常是无形的。
服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如修理的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如对退税预备所需的收入声明）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识的传授）；
——为顾客制造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并能够方法、记录或程序（3.4.5）的形式存在。
硬件通常是有形产品并具有计数的特性（3.5.1）。
流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。
硬件和流程性材料经常称之为物资。
注3：
质量治理（3.2.8）要紧关注预期的产品。
3.4.3项目project
由一组有起止时刻的、相互和谐的受控活动所组成的特定过程（3.4.1），该过程要达到符合规定要求（3.1.2）的目标，包括时刻、成本和资源的约束条件
注1：
单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2：
在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性（3.5.1）需逐步确定。
注3：
项目的结果能够是一种或几种产品（3.4.2）。
注4：
参考GB/T19016-1999。
3.4.4设计与开发designanddevelopment
将要求（3.1.2）转换为规定的特性（3.5.1）或产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）
注1：
术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同时期。
注2：
设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）。
3.4.5程序procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：
程序能够形成文件，也能够不形成文件。
注2：
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
3.5有关特性的术语
3.5.1特性characterstic
区分的特点
注1：
特性能够是固有的或给予的。
注2：
特性能够是定性的或定量的。
注3：
有各种类不的特性，如：
——物理的（如：
机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：
礼貌、诚实、正直）；
——时刻的（如：
准时性、可靠性、可用性）；
——人体工效的（如：
生理的特性或有关人身安全的特性）；——功能的（如：
飞机的最高速度）。
3.5.2质量特性qualitycharacteristic
有关要求（3.1.2）的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的固有特性（3.5.1）
注1：
固有的意思是指存在于某事或某物中的，专门是那种永久的特性。
注2：
给予产品、过程或体系的特性（如：
产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
3.5.3可信性dependability
关于可用性及其阻碍因素：
可靠性、修理性和修理保证性的全部特性
注1：
可信性通常仅用于非定量描述的场合。
注2：
可信性是一个与时刻有关的质量特性。
注3：
参考IEC60050-191。
3.5.4可追溯性traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情形或所处场所的能力
注1：
当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
注2：
在计量学领或中，使用VIM：
1993，6.10中的定义。
3.6有关合格（符合）的术语
3.6.1合格（符合）conformity
满足要求（3.1.2）
注1：
该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000的概念。
注2：
术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。
3.6.2不合格（不符合）nonconformity
未满足要求（3.1.2）
3.6.3缺陷defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
注1：
区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，专门是与产品责任咨询题有关。
因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：
顾客（3.3.5）想要的预期用途可受信息的性质的阻碍，如供方（3.3.6）提供的操作或爱护讲明。
3.6.4预防措施preventiveaction
为排除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情形的缘故所采取的措施
注1：
一个潜在不合格能够有若干个缘故。
注2：
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。
3.6.5纠正措施correctiveaction
为排除已发觉的不合格（3.6.2）或其他不期望情形的缘故所采取的措施
注1：
一个不合格能够有若干个缘故。
注2：
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。
注3：
纠正（3.6.6）和纠正措施是有区不的。
3.6.6纠正correction
为排除已发觉的不合格（3.6.2）所采取的措施
注1：
纠正可连同纠正措施（3.6.5）一起实施。
注2：
返工（3.6.11）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。
3.6.7返工rework
为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其所采取的措施
注：
不同于返工，返修（3.6.9）可阻碍或改变不合格产品的某些部分。
3.6.8降级regrade
为使不合格产品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而对其等级（3.1.3）的改变
3.6.9返修repair
为使不合格产品（3.4.2）满足预期使用而对其所采取的措施
注1：
返修包括对往常是合格的产品,为复原其使用所采取的修复措施,如作为修理的一部分。
注2：
不同于返工（3.6.11），返修可阻碍或改变不合格产品的某些部分。
3.6.10报废scrap
为幸免不合格产品（3.4.2）原有的预期使用而对其采取的措施
示例：
回用、销毁。
注：
对不合格服务的情形，是通过终止服务来幸免其使用。
3.6.11让步concession
对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求（3.1.2）和产品（3.4.2）的许可
注：
让步通常仅限于在商定的时刻或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。
3.6.12偏离许可deviationpermit
产品（3.4.2）实现前,偏离原规定要求（3.1.2）的许可
注：
偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.6.13放行release
对进入一个过程（3.4.1）的下一时期的许可
注：
在英语中,若涉及运算机软件,术语“release”通常是指软件本身的版本。
3.7有关文件的术语
3.7.1信息information
有意义的资料
3.7.2文件document
信息（3.7.1）及其承载媒体
示例：
记录、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。
注1：
媒体能够是纸张，运算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。
注2：
一组文件，如若干个规范和记录（3.7.6），经常称0为“documentation”。
注3：
某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，但是对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）能够有不同的要求。
3.7.3规范specification
阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
注：
某个规范可能与活动有关（如：
程序文件、过程规范和试验规范）或与产品（3.4.2）有关（如：
产品规范、图样和性能规范）。
3.7.4质量手册qualitymanual
规定组织（3.3.1）质量治理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）
注：
为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不同。
3.7.5质量打算qualityplan
对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应用程序（3.4.5）和有关资源的文件（3.7.2）
注1：
这些程序通常涉及那些质量治理过程和产品实现过程。
注2：
通常，质量打算引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。
注3：
质量打算通常是质量策划（3.2.9）的结果之一。
3.7.6记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）
注1：
记录可用于实现和证明可追溯性（3.5.4），并提供验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）的证据。
注2：
通常记录不需要操纵版本。
3.8有关检查的术语
3。
8。
1客观证据objectiveevidence
支持事物存在或其真实性的资料
注：
客观证据可通过观看、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。
3.8.2检验inspection
通过观看和判定，必要时结合测量、试验所进行的符合性评判
［ISO/IEC指南2］
3.8.3试验test
按照程序（3.4.5）确定一个或多个特性（3.5.1）
3.8.4验证verification
通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定
注1：
“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：
认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行运算；
——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验（3.8.3）和演示；
——评审公布前的文件。
3.8.5确认validation
通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期使用或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定
注1：
“已确认”一词用于表示相应的状态。
注2：
确认所使用的条件能够是实际的或是模拟的。
3.8.6鉴定过程qualificationprocess
证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3.4.1）
注1：
“已鉴定”一词用于表示相应的状态。
注2：
鉴定可涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。
示例：
审核员鉴定（3.9.13）、材料鉴定。
3.8.7评审review
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动
注：
评审也可包括确定效率（3.2.15）。
示例：
治理评审、设计与开发评审、顾客要求（3.1.2）评审和不合格评审。
3.9有关审核的术语
注:
3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准公布时它们有可能变化。
3.9.1审核audit
为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评判，以确定满足经协商的准则（3.9.4）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）
3.9.2审核方案auditprogram
针对特定的时刻框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核（3.9.1）
3.9.3审核范畴auditscope
审核（3.9.1）的广度和界限
注：
范畴通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程（3.4.1）以及被覆盖的时刻段的表述。
3.9.4准则criteria
确定为依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）
3.9.5审核证据auditevidence
可多方查证的与经协商的准则（3.9.4）有关的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）
注：
审核证据能够是定性的或定量的。
3.9.6审核发觉auditfindings
审核（3.9.1）的结果
3.9.7审核结论auditconclusions
审核组（3.9.10）在考虑了所有审核发觉（3.9.6）以后得出的审核（3.9.1）结果
3.9.8审核托付方auditclient
要求或要求审核（3.9.1）的组织（3.3.1）或个人
3.9.9受审核方auditee
被审核的组织（3.3.1）
3.9.10审核组auditteam
实施审核（3.9.1）的一个人或一组人
注1：
审核组的一个或多个人通常是合格审核员（3.9.14），同时其中之一通常被任命为审核组长。
审核组可包括同意培训的审核员。
在需要时可包括技术专家（3.9.12）。
注2：
观看员能够陪同审核组，但不作为成员。
3.9.11审核员auditor
被委派实施审核（3.9.1）的人员
注：
对所考虑的特定审核，审核员通常要具有必要的资格。
3.9.12技术专家technicalexpert
〈审核〉提供关于被审核的某个组织（3.3.1）、过程（3.4.1）、活动或领域的专业支持的人员
3.9.13审核员资格auditorqualifications
个人的综合素养、教育、培训、工作经历、审核（3.9.1）经历及能够一个人作为审核员（3.9.11）被委派所需要证实的能力的组合
3.9.14合格审核员qualifiedauditor
已成功通过了一个审核员鉴定过程（3.8.6）的人员
3.10有关测量过程质量保证的术语
注：
3.10中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准公布时它们有可能变化。
3.10.1测量操纵体系measurementcontrolsystem
为完成计量确认（3.10.3）并连续操纵测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素
3.10.2测量过程measurementprocess
确定量值的一组操作
3.10.3计量确认metrologicalconfirmation
为了确保测量设备（3.10.4）处在符合其预期使用要求（3.1.2）的状态所要求的一组操作
注1：
计量确认通常包括：
校准和（或）验证（3.8.4）、各种必要的调整或修理（3.6.9）及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：
只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
注3：
预期使用要求包括：
量程、辨论率、最大承诺误差等。
注4：
计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求（3.1.2）中规定。
3.10.4测量设备measuringequipment
为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和（或）辅助设备或它们的组合
3.10.5计量特性metrologicalcharacteristic
可阻碍测量结果的区分的特点
注1：
测量设备（3.10.4）通常有若干个计量特性。
注2：
计量特性可作为校准的对象。
3.10.6计量职能metrologicalfunction
组织建立并实施测量操纵体系（3.10.1）的职责
GB/T19000-2000idtISO9000:
2000
（一）
发表日期：
2002年/11月/07日
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ISO前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感爱好，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持紧密合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，这一点应引起注意。
ISO不负责识不任何如此的专利权咨询题。
ISO9000是由ISO/TC176/SC1国际标准化组织/质量治理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。
本标准代替ISO8402：
1994和ISO9000—1：
1994。
ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条（现行的“选择和使用指南”）已由国际标准化组织作为小册子另行出版。
本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量治理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。
GB/T19000-2000ISO引言0.1总则
GB/T19000族下述标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括：
——GB/T19000表述质量治理体系基础知识并规定质量治理体系术语。
——GB/T19001规定质量治理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客中意。
——GB/T19004提供考虑质量治理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他有关方中意。
——GB/T19011提供审核质量和环境治理体系指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互明白得。
0.2质量治理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
八项质量治理原则差不多成为改进组织业绩的框架,其目的在于关心组织达到连续成功。
a.以顾客为中心
组织依存于其顾客。
因此组织应明白得顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b.领导作用
领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该制造并保持使职员能充分参与实现组织目标的内部环境。
c.全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织获益。
d.过程方法
将有关的活动和资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
e.治理的系统方法
识不、明白得和治理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
f.连续改进
组织总体业绩的连续改进应是组织的一个永恒的目标。
g.基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
h.互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
这八项质量治理原则形成了GB/T19000族质量治理体系标准的基础。
质量治理体系——基础和术语GB/T19000-2000
1范畴
本标准表述了GB/T19000族标准中质量治理体系的基础知识，并确定了有关的术语。
本标准适用于：
a.通过实施质量治理体系寻求优势的组织；
b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；
c.产品的使用者；
d.就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：
供方、顾客、行政执法机构）；
e.评判组织的质量治理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：
审核员、行政执法机构，认证机构）；
f.对组织质量治理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；
g.制定有关标准的人员。
2质量治理体系基础
2.1质量治理体系讲明
质量治理体系能够
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