中药提取各工序设备清洁验证方案.docx
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中药提取各工序设备清洁验证方案
中药提取在线生产设备
STP-YZ-042-C
清洁验证方案
鲁药制药
2014年
鲁药制药
验证文件名称
中药提取在线生产设备清洁验证
验证文件编码
STP-YZ-042-C
类别
设备验证
密级
验证小组组长
姓名
职务职称
部门
验证小组成员
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
1概述.
2验证目的
3验证使用文件
4验证围
5验证组织及人员
6验证条件
7验证实施
8清洁过程QA监控
9清洁检查方法与合格标准.
10验证日程、时间安排进度.
11验证实施过程的整理验证报告的书写
1．概述：
中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清
洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据
清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：
验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：
文件名称
存放地点
3M3多能提取罐清洁规程
设备部、生产部档案柜各存放1份。
SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程
乙醇沉淀罐清洁规程
三足离心机清洁规程
WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程
JH—400型快装酒精回收塔清洁规程
不锈钢出料贮罐清洁规程
提取液贮罐清洁规程
提取液过滤器清洁规程
提取液输送管道清洁规程
提取各岗位的容器、具清洁规程
4．验证围：
本设备清洁验证方案围为：
煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、
真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：
5．1验证组织：
验证小组。
5．2小组成员如下：
验证小组职务
部门职务
组长
总工程师
成员
副总经理
质保部长
设备部长
生产部长
车间主任
车间主任
工艺员
6．验证条件：
6．1设备条件：
能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：
为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：
有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：
能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工
人。
7．验证实施：
7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依
次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．23m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度
的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效，通蒸汽煮沸30分钟后排污。
7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。
7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。
7．3．1．4将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。
7．3．2需验证的关键部位。
7．3．2．1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效、外表面。
7．3．2．2加热器的、外表面。
7．3．2．3玻璃视镜。
7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。
7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。
7．4．1．1用饮用水冲罐体的残留药渣。
7．4．1．2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体、外表面的药渣、
污垢。
7．4．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。
7．4．2需验证的关键部位。
7．4．2．1醇沉罐、外表面。
7．5三足离心机清洁验证。
7．5．1三足离心机的清洁步骤。
7．5．1．1先用饮用水冲洗离心机的残留药渣。
7．5．1．2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体、外表面。
7．5．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹
布、抹干。
7．5．1．4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。
7．5．1．5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。
7．5．2需验证的关键部位。
7．5．2．1离心机的、外表面。
7．5．2．2离心机底槽处。
7．5．2．3离心机的过滤布袋。
7．6WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。
7．6．1设备清洗步骤。
7．6．1．1用饮用水注入蒸发器及加热器，蒸煮30分钟，浸泡
物垢，排出污液，再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。
7．6．1．2用饮用水冲洗机、机外的物垢至清洁干净，PH值近中
性7。
7．6．2需验证关键部位。
7．6．2．1蒸发器、加热器的外表面。
7．6．2．2玻璃视镜。
7．7．JH—400型快装酒精回塔清洁验证。
7．7．1JH—400型快装酒精回收塔清洁步骤。
7．7．1．1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。
7．7．1．2用中性洗涤剂清洗贮罐。
7．7．1．3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色，PH
近中性。
7．7．2需验证关键部位。
7．7．2．1加热器、蒸发器、冷却器。
7．7．2．2贮罐。
7．8．提取液贮罐清洁验证。
7．8．1设备清洁步骤。
7．8．1．1用沸水泡洗贮罐的物垢。
7．8．1．2选用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐的
残留物。
7．8．1．3用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。
7．8．2需验证关键部位。
7．8．2．1提取液贮罐、外表面。
7．9．不锈钢贮罐的清洁验证。
7．9．1设备清洗步骤。
7．9．1．1用饮用水冲洗罐、外表面，清除药渣及沉淀物。
7．9．1．2用NaOH加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐的物垢。
7．9．1．3用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。
7．9．2需验证关键部位。
7．9．2．1出料口贮罐的、外表面。
7．10．过滤器清洁验证。
7．10．1设备清洁步骤。
7．10．1．1用洁净刷子洗刷过滤器的残留物。
7．10．1．2用饮用水冲洗干净、抹干。
7．10．1．3用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。
7．10．2需验证关键部位：
7．10．2．1过滤器的、外表面。
7．10．2．2过滤器板筐。
7．11．提取物料管道的清洁规程。
7．11．1提取物料管道的清洁步骤。
7．11．1．1用1%氢氧化钠溶液洗净物料管的沉淀物。
7．11．1．2用沸水将管冲洗干净至流出液中性。
7．11．2需验证关键部位。
7．11．2．1提取物料管路的弯头处。
7．11．2．2提取物料管道的壁。
7．12．前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。
7．12．1容器、具的清洁步骤。
7．12．1．1用饮用水清洗容器、具的、外表面。
7．12．1．2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。
7．12．1．3用纯水冲洗干净、晾干。
7．12．2需验证关键部位。
7．12．2．1容器、具的、外表面。
7．12．2．2容器、具的底部。
7．12．2．3容器、具的口旋纹。
8．清洁过程QA监控：
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
（水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液）
9．清洁检查方法与合格标准：
9．1检查方法；
9．1．1洗液法：
取清洗过程中最终洗出液，作为被验样品进行目测
或比色测试设备上的残留物。
9．1．2擦拭法：
用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须
选择机械设备的边角，槽缝处。
9．2合格标准：
9．2．1最终洗出液，应无色，近中性。
9．2．2擦拭后白绸布应无附着物。
10．验证日程、时间安排进度，清洁时间：
以6月5日~10日随生产安排：
11．验证实施过程的整理及验证报告的书写：
清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理和报告书写。
品名
原辅名称及批号
投料量（kg）
生产时间
清洗时间
操作人
所清洗的设备
260kg
2001年6月6日
2001年6月6日
多能提取罐
260kg
2001年6月7日
2001年6月7日
SJZN—1000型浓缩机组
260kg
2001年6月8日
2001年6月8
醇沉罐
260kg
2001年6月8日
2001年6月8日
三足离心机
260kg
2001年6月9日
2001年6月9日
WZA—250型真空浓缩回收机组
260kg
2001年6月9日
2001年6月9日
JH—400型酒精回收塔
5培训要求：
5.1负责培训部门：
工程部。
5.2需培训岗位：
质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员。
6变更历史：
6.1根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）要求、《文件格式、编码要求管理规程》规定，对文件的格式和编号进行了变更。
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