空气净化系统回顾性验证方案.docx

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空气净化系统回顾性验证方案

　　　　　　　　　　　　　文件编码：

提取车间空气净化系统

回顾性验证方案

起草：

日期：

审核：

批准：

日期：

实施日期：

颁发部门：

质量部

分发部门：

质量部、工程部

验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

1验证目的4

2验证范围4

3概述4

3.1系统简介4

3.2文件5

4职责5

4.1验证领导小组5

4.2工程部5

4.3质量部5

5验证内容6

5.1验证目的及要求6

5.2仪器仪表检定6

5.3风速、风量及换气次数6

5.4静压差6

5.5温湿度6

5.6悬浮粒子数7

5.7沉降菌7

5.8臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察7

6验证结果评定及结论7

7拟定日常监控及再验证周期7

8附件7

1验证目的

本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

2验证范围

本方案适用于提取车间BL-90型中央空调系统的回顾性验证。

3概述

3.1系统简介

提取车间设药材前处理、煮提浓缩、干燥、粉碎及直接入药的生药粉灭菌等工序，其中干燥、粉碎及生药粉灭菌后的收料在洁净区，洁净区洁净级别为300000级。

净化空调系统编号为JK-4，车间洁净区总面积231m2，总送风量10000m3/h，温度18-26℃，相对湿度45-65%，平均换气次数≥12次/h，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

空调系统平面图：

本车间空调净化系统及洁净装修由南通长城净化空调工程安装公司承建。

3.2文件

文件名称

文件编号

存放地点

风压（静压差）测定程序

ZL·GZ·034·10

质量部

提取车间平面图、送回风图

———

档案室

洁净室（区）沉降菌测定程序

ZL·GZ·032·10

质量部

温湿度测定程序

ZL·GZ·033·10

质量部

空气净化系统操作程序

GC·GZ·038·10

工程部、空调岗位

空气净化系统维护保养程序

GC·GZ·114·10

工程部、空调岗位

洁净室（区）悬浮粒子测定程序

ZL·GZ·038·10

质量部、工程部

CLJ-01D尘埃粒子计数器操作程序

GC·GZ·070·10

工程部、质量部

风速、风量测试程序

ZL·GZ·035·10

质量部、工程部

风速仪（型号ZRQF-J）操作程序

GC·GZ·076·10

工程部、质量部

洁净度偏差处理程序

ZL·GZ·040·10

质量部

验证所需文件及存放处

4职责

4.1验证领导小组

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责空气净化系统再验证周期的确认。

4.2工程部

4.2.1负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。

4.2.2负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。

4.3质量部

负责提供空气净化系统日常监测记录。

5验证内容

5.1验证目的及要求：

收集2008年1月～2008年11月提取车间空气净化系统相关记录，包括空气净化日常监控记录、空气净化系统维护保养记录，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。

5.2仪器仪表检定

5.2.1评价方法：

检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

5.2.2标准：

仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。

5.2.3记录：

仪表及检测仪器检定记录见附件1

5.3风速、风量及换气次数

5.3.1评价方法：

对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。

5.3.2标准：

测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

高效过滤器风口的风速V≥0.30m/s

30万级洁净室（区）的换气次数≥12次/h

5.3.3记录风速及换气次数测试结果统计表见附件2。

5.4静压差

5.4.1评价方法：

分别对女更室、洁净走廊、粉碎间、物流通道四个压差表的《洁净区静压差记录》进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。

5.4.2标准：

测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

洁净室与室外的压差≥10pa。

产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。

洁净区之间压差≥5Pa

5.4.3测试记录静压差测试结果见洁净区静压差记录，统计图为附件3。

5.5温湿度

5.5.1评价方法：

分别对中间站一、中间站二两个房间的温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。

5.5.2标准：

测试人员严格按《温、湿度测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

温度18℃～26℃

相对湿度45%～65%

5.5.3测定记录温湿度测试结果见洁净区温湿度记录，统计图为附件4。

5.6悬浮粒子数

5.6.1评价方法：

对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。

5.6.2标准：

测试人员严格按《洁净室（区）悬浮粒子测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

≥0.5μm尘粒≤10500000粒/m3

≥5μm尘粒≤60000粒/m3

5.6.3测试记录悬浮粒子测定结果统计表见附件5。

5.7沉降菌

5.7.1评价方法：

对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋势。

5.7.2标准：

测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：

菌落数≤15个/皿。

5.7.3测试记录沉降菌测试结果统计表见附件6。

5.8臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察

5.8.1评价方法：

主要对臭氧消毒记录及初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器的维护保养记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净区洁净度情况。

5.8.2测试记录臭氧消毒记录及过滤器维护保养记录统计表见附件7。

6验证结果评定及结论

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。

对验证结果的评审应包括：

6.1验证试验是否有遗漏？

6.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？

6.3验证记录是否完整？

7拟定日常监控及在回顾性验证周期

工程部负责根据提取车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期，报验证领导小组批准。

8附件

附件1.

仪表及检测仪器检定记录

仪器、仪表名称

型号

校正单位

校正日期

有效期

安装位置

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件2.

风速及换气次数测试结果统计表

测试

结果

测试点

3月份

6月份

9月份

风速（m/s）

换气次数（次/h）

风速（m/s）

换气次数（次/h）

风速（m/s）

换气次数（次/h）

判定标准

风速：

V≥0.30m/s；换气次数≥12次/h

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件3.

静压差测试结果统计图

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件4.

温湿度测试结果统计图

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件5.

悬浮粒子测定结果统计表

测试

结果

测试点

3月份

6月份

9月份

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

判定标准

≥0.5μm≤10500000粒/m3；≥5μm≤60000粒/m3

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件6.

沉降菌测定结果统计表

测试结果

测试点

3月份（个/皿）

6月份（个/皿）

9月份（个/皿）

判定标准

菌落数≤15个/皿

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

附件7

臭氧消毒及过滤器维护保养统计表

日期

系统名称

清洗消毒部位

清洗消毒方式

使用设备或

消毒液名称

清洗消毒

时间min

统计人：

年月日复核人：

年月日

评价及结论：

评价人：

日期：

—END—