MDSAP管理质量手册.docx
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MDSAP管理质量手册
ABC有限公司
质量手册
（A/0版）
受控状态：
文件编号：
QM-01-2020
发放编号：
发布日期：
2020年1月1日
生效日期：
2020年1月10日
编制：
ISO小组2019年12月1日
审核：
2019年12月10日
批准：
2020年1月1日
质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标题
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共2页第1页
质量手册颁布令5
质量方针批准令6
管理者代表任命书7
1.1公司概况8
1.2质量管理体系组织结构图9
1.3质量手册管理10
1．范围11
2、规范性引用文件12
3、术语和定义13
4.1质量管理体系16
4.2总要求16
4.3文件要求17
5.1管理职责21
5.2管理承诺21
5.3以顾客为关注焦点21
5.4质量方针22
5.4策划23
5.5职责、权限与沟通24
5.6管理评审28
6.1资源管理30
6.2资源提供30
6.3人力资源30
6.3.基础设施31
6.4组织环境和污染控制32
7.1产品实现35
7.2产品实现的策划35
7.3与顾客有关的过程35
7.4设计和开发37
7.4采购41
7.5生产和服务提供43
7.6监视和测量设备的控制49
8.0测量、分析和改进51
8.1总则51
8.2监视和测量51
8.3不合格品控制57
8.4数据分析58
8.5改进59
质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标题
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共2页第1页
附件：
质量管理体系流程图62
质量管理体系程序文件、要求与职能分配表63
程序文件清单65
质
量
手
册
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FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标
题
手册修订履历表
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页
第
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修订日期
修改章节（内容）
现行版本状态
质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标题
质量手册颁布令
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共1页第1页
质量手册颁布令
本公司《质量手册》是按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2016《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC（2007/47/EC）、DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《医疗器械生产质量管理规范》）的要求，并结合本公司实际编制而成。
《质量手册》阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用的表述及对程序文件的引用。
《质量手册》是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是本公司对顾客的承诺。
《质量手册》A/0版自2020年1月10日起正式实施。
全体员工应认真学习A/0版《质量手册》，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。
企业负责人：
日期：
2020年1月1日
质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标题
质量方针批准令
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共1页第1页
质量方针批准令
质量方针:
坚持“质量第一”，追求品质卓越；坚持“诚信为本”，保证一流服务。
其含义：
1、“坚持‘质量第一’”是指本公司将质量工作放在首位，坚持时时、处处、事事狠抓质量，坚持产品实现全过程的质量控制和风险管理。
本公司严格按ISO和所生产的医疗器械产品标准进行产品设计，确保产品设计的安全可靠；严格按国家标准进行材料采购，精心选择零件加工供方，并严格按经确认工艺组织生产，并按有关材料检验、试验标准及零件要求进行进货检验把关；严格进行产品的各道清洗，确保产品表面彻底清洗干净，成品出厂前严格按产品标准进行检验和试验，确保出厂产品百分之一百合格；按国家有关标准做好产品标识、编写产品说明书，加强对用户的操作培训，确保使用安全。
从而确保本公司产品安全、有效、满足使用要求。
2、“追求品质卓越”就是要通过公司全体员工立足岗位，精心设计，精心实施产品加工的每一道工序，精心检验，每一次能按标准、按规范、按法规把工作做正确，人人都追求卓越的工作业绩，使公司产品件件安全可靠，公司产品品质卓越。
3、“坚持‘诚信为本’”是指本公司坚持质量诚信，服务诚信。
本公司提供给顾客的产品完全符合国家相关标准的要求和公司的公开承诺；凡本公司售出产品，在规定期限内，如发现且确属本公司质量问题，本公司负全部责任。
4．“保证一流服务”是指本公司努力做好售后服务，满足经销商和直接顾客的各种服务要求，服务及时、耐心、周到、态度好，必要时可提供临床技术培训和指导，确保手术顺利成功。
质量目标：
公司质量目标：
每年制定年度质量目标，各部门根据公司年度总体质量目标，制定各部门的质量目标。
另外行文存档。
质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
版本号/修改状态
A/0
标题
管理者代表任命书
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共1页第1页
管理者代表任命书
为确保本公司按GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016标准、
MDD93/42/EEC（2007/47/EC）、DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进，经研究决定，由陈张民担任本公司质量管理体系的管理者代表。
管理者代表的职责与权限如下：
a）确保本公司质量管理体系过程得到建立、实施和保持；
b）负责向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c）确保本公司各层次人员提高满足法规要求和顾客要求的意识；
d）负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络（包括与各级食品药品监督管理部门、公告机构、欧盟授权代表等方面的联系）。
e）其他法律法规规定的工作，具体职责与权限见5.5.1C条款。
特此任命。
企业负责人：
日期：
2020年1月1日
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质量手册
文件编号
QM—01—2020
章节号
0
版本号/修改状态
A/0
标题
前言
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共3页第1页
0.1公司概况
ABC有限公司成立于2014年，位于深圳市号，是一个集研究、制造和销售为一体的专业化医疗器械生产企业。
公司拥有厂房1000多平方米，现拥有一个符合无菌医疗器械生产的十万级洁净车间及配套实验室（包括阳性对照间，微生物实验室及无菌室）其中拥有10万级净化车间近620平方米，实验室面积100平方米，各类生产加工和检测设备20台,现有员工100人左右，其中中专以上文化的员工占全员总数的98%。
公司现主要自主研发生产各类AAAAA等产品。
公司多年来一直以“质量优良、性能可靠满足顾客需求、不断开发新品、持续改进质量”的理念发展企业。
本公司致力于医疗器械新产品的开发，瞄准国内外市场，实施巩固一代，研制开发一代，设计构思一代的开发战略，逐步造就一支能适应企业发展的技术队伍和员工队伍，逐步推进信息化、自动化等现代化管理，为我国医疗器械事业的发展做出应有的贡献。
公司名称：
AAA有限公司
地址：
邮编：
电话：
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质量手册
文件编号
QM—01—2020
章节号
0
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A/0
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前言
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0.2质量管理体系组织结构图
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质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
0
版本号/修改状态
A/0
标题
前言
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共3页第3页
1.3质量手册管理
1.3.1质量手册的编制、批准和发布
0.3.1.1注册部依据GB/T19001-2016/IS09001：
2015、/YY/T0287-2017/ISO13485：
2016标准、93/42/EEC
（2007/47/EEC）附录Ⅱ.3、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织各部门进行质量手册的编制。
1.3.1.2管理者代表负责质量手册的审核，确保质量管理体系能够达到GB/T19001-2016/IS09001：
2015、
/YY0287-2017/ISO13485：
2016标准、93/42/EEC（2007/47/EEC）、DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
1.3.1.3质量手册由企业负责人批准后发布。
质量手册换版时，仍执行上述程序。
1.3.2质量手册的发放、更改和换版具体按《文件控制程序》执行。
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质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
1
版本号/修改状态
A/0
标题
范围
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1．范围
1.1总则
本公司依据GB/T19001-2016、ISO13485-2016/YY/T0287-2017、MDD指令、DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求编制质量手册，建立质量管理体系。
本公司建立并有效运行质量管理体系，旨在证实本公司具长期满足顾客要求和适用的法律法规要求的医疗器械和相关服务的能力；并通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本《手册》所描述的质量管理体系覆盖了本公司生产的医疗器械产品。
本质量手册适用于本公司上述产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于对顾客和社会的质量保证以及第三方审核。
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质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
2
版本号/修改状态
A/0
标题
规范性引用文件
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共1页第1页
2、规范性引用文件
2.1GB/T19000-2016/ISO9000：
2015《质量管理体系基础和术语》
2.2GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》
2.3YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.4MDD93/42/EEC（2007/47/EEC）医疗器械指令
2.5DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》
2.6《医疗器械监督管理条例》
2.7《医疗器械生产监督管理办法》
2.8《医疗器械生产质量管理规范》
2.9《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
3
版本号/修改状态
A/0
标题
术语和定义
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共2页第1页
3、术语和定义
3.1本手册引用以下标准或法规中的术语和定义
3.1.1GB/T19000-2016/ISO9000：
2015《质量管理体系基础和术语》3.1.2GB/T19001-2016/ISO9001:
2015《质量管理体系要求》
3.1.3YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3.1.4《医疗器械监督管理条例》
3.1.5《医疗器械生产监督管理办法》
3.1.6《医疗器械生产质量管理规范》
3.1.7《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
3.1.8DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》
3.2常用术语和定义如下：
3.2.1忠告性通知；在医疗器械交付后由组织发布旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知。
——医疗器械的使用，——医疗器械的改动，
——医疗器械返回组织，——医疗器械的销毁
注1：
忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。
3.2.2授权代表：
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。
3.2.3临床评价；评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
3.2.4投诉：
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、
安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
3.2.5经销商：
供应商链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
3.2.6进口商；在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械有所要上市的国家或管辖区可销售
的第一个自然人或法人。
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质量手册
文件编号
FCY/QM—01—2020
章节号
3
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A/0
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术语和定义
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共2页第2页
3.2.7标记：
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。
3.2.8生命周期：
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
3.2.9制造商：
以期名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然
人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
3.2.10医疗器械：
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、
材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使有和或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
——生命的支持或维持；
——妊娠控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息；
基作用于人体内或体外，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
3.2.11医疗器械族：
由同一组织或为同一组织制造的具有有并安全、预期用途和功能的相同的
基本设计和性能特性的成组医疗器械。
3.2.12性能评价：
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力；
3.2.13上市后监督：
收集和分析从已上市的医疗器械获得的经验和系统过程。
3.2.14产品：
过程的结果。
3.2.15采购产品：
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
3.2.16风险：
伤害发生的概率和该该害严重度的组合。
3.2.17风险管理：
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运
用。
3.2.18无菌屏障系统：
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
3.2.19无菌医疗器械：
预期满足无菌要求的医疗器械。
3.2.20过程:
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.2.21特殊过程：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特
殊过程”。
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FCY/QM—01—2020
章节号
3
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标题
质量管理体系
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3.2.22关键工序：
指对产品质量起决定性作用的工序。
如：
通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
3.2.23外包过程：
是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
3.2.24程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
3.2.25返工：
为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.2.26返修：
为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
3.2.27信息：
有意义的数据。
3.2.28规范；阐明要求的文件。
3.2.29检验：
通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
3.2.30试验：
按照程序确定一个或多个特性。
3.2.31验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.2.32确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.2.33顾客满意：
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
33.2.34顾客抱怨：
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、
质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.2.35医疗器械不良事件：
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2.36纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2.37纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.2.38预防措施：
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.2.38有源医疗器械：
任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
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FCY/QM—01—2020
章节号
4.0
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质量管理体系
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共5页第1页
4.1质量管理体系
4.2总要求
4.1.1本公司按照GB/T19001-2016/ISO9001:
2016、YY/T0287-2017/ISO13485：
2016标准和MDD
93/42/EEC（2007/47/EEC）、DMSAP《MedicalDeviceSingleAuditProgram》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性。
本公司在以上法规的要求要求下承担制造商和经销商角色，并按照制造商和经销商的角色，策划并建立和管理质量管理体系过程：
4.2.2本公司在组织过程中，按照顾质量管理要求，确定了以下内容：
a）公司承担了制造商和经销商的角色，对于质量管理有关制造商和经销商所需的过程及其应
用；
b）采用风险管理的方法分析和控制质量管理体系所需的适当过程；
c）确定了这些过程的顺序和相互作用。
4.2.3对于每个质量管理体系过程，确定了以下内容：
a）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c）实施必要的措施，以实现这些过程策划和结果并保持这些过程的有效性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
e）建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）。
本手册所描述的质量管理体系过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充分体现上述要求。
4.2.4组织应按照YY/T0287:
2017/ISO13485:
2016标准和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程，更改这些过程应：
a）评价过程序更改对质量管理体系的影响；
b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；
c）按照YY/T0287:
2017/ISO13485:
2016标准和适用的法规要求进行控制。
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质量手册
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FCY/QM—01—2020
章节号
4.0
版本号/修改状态
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标题
质量管理体系
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4.1.5若公司选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这些过程并确保对其进行控制。
若公司应保留外包过程符要求YY/T0287：
2017/ISO13485:
2016标准、顾客要求和适用的法规要求的责任，控制应与涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。
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